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抚州市临川区第二人民医院CT球管采购项目单一来源采购公示
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抚州市临川区第二人民医院CT球管采购项目单一来源采购公示
发布日期:2023年08月23日 | 标签:
医院招标
135047670
gonggao
;临川区
2023.08.23
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公告摘要
***********招标公司受业主*******委托,于2023年08月23日在招标网发布抚州市临川区第二人民医院CT球管采购项目单一来源采购公示。
各有关单位请与公告中联系人联系,及时参与投标等相关工作,以免错失商业机会。
部分信息内容如下:(查看详细信息请
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)
一、项目信息 采购人:******第二人民医院 项目名称:******第二人民医院CT球管采购项目 拟采购的货物或者服务的说明: 我院于 ****年*月购买安装了GE公司的型号为:BRIVO *** 全身 X射线计算机体层摄影装置( CT)设备。投入使用至今,该设备已经正常运行了**年。现由于该设备配件球管曝光量已经很大,随时可能损坏,现采购 GE原厂球管备用. 拟采购的货物或服务的预算金额:**.******* 万元(人民币) 采用单一来源采购方式的原因及说明: 球管与整机的匹配性,决定 CT其他重要部件的寿命。球管是 CT整机的重要组成部分,它与高压发生器、 CT探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合,进行工作,其它代用或者仿制球管电子参数方面与 GE原厂球管有很多不同,这将直接导致高压发生器、 CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作,必然导致这些重要部件寿命缩短,增加 CT维护成本。为保证原有设备的一致性、服务配套性的要求,只能继续从原厂授权代理商处添购。 《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定:已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 球管不是单独存在能使用的设备,属于CT的核心配件,要达到和CT整机匹配,才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分,CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管,而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序,原注册证书就已失去了有效性,医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品,一旦出现了问题,例如医患纠纷等,对医院举证是非常不利的。同时CT设备运行也没有安全保障。 本台设备原机上的球管货号为*******.为保持原有设备一致性、安全性,只能从原厂授权代理商采购一样的球管。 根据《中华人民**国政府采购法》第三十一条 符合下列情形之一的货物或者服务,可以依照本法采用单一来源方式采购:(一)只能从唯一供应商处采购的;(二)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;(三)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。 综上所述,本项目符合《中华人民**国政府采购法》第三十一条之第一款和第三款情形规定,故采用单一来源采购方式进行购置更换。 二、拟定供应商信息 名称:**龙宗医疗器械有限公司 地址:**省******医药工业园朝霞路***号*栋*楼*** 三、公示期限 ****年**月**日 至 ****年**月**日 四、其他补充事宜: 五、联系方式 *.采购人 联系人:******第二人民医院 地址:******大公东路***号 联系方式:彭科长 *********** *.财政部门 联系人:/ 联系地址:/ 联系电话:/ *.采购代理机构信息 名 称:************* 地 址:**省********西路***号(三星大厦A座**楼) 联系方式:梁超龙 ** 李沙沙****-********
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