宁德市闽东医院申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务市场调研公告
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公告摘要
各有关单位请于2024.04.29前与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
服务需求：
申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务。负责医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员的培训考核；辅导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功并取得备案号。
服务期限：
自合同签订之日起*个月内（因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外）
服务预算：
本项目预算总金额为***万元整，各潜在供应商应提供最具性价比的方案且总价不得高于该预算总金额。
序号
服务名称
服务期限
服务内容及要求
*
申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务
自合同签订之日起*个月内（因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外）
协助医院完成药物、医疗器械临床试验机构备案申报服务
*、建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施。
*、健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。
*、协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。
*、制定药物和医疗器械临床试验应急预案。
*、组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书。
*、协助医院药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。
*、编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料。
*、协助医院在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号。
*、为医院部署临床试验管理软件。
一、需提交的材料
*. 供应商有效期内的营业执照复印件。
*. 企业法人授权委托书和委托代理人身份证复印件。
*. 服务详细方案、报价单。
二、报名时间
****年*月**日至****年*月**日下午**:**
三、报名方式
材料以PDF格式发送至邮箱：***********
联系电话：医务部****-*******
四、特别说明
上述服务的采购工作将严格按照国家法律法规以及流程，以政府招标采购的方式进行，本次调研结果仅做为后续采购的参数和限价依据，我院不对参与报送的产品及方案作任何承诺。
*******
****年*月**日
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为保证您能够顺利投标，请在投标或购买招标文件前向招标代理机构或招标人咨询投标详细要求，有关招标的具体要求及情况以招标代理机构或招标人的解释为准。
