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项目详情
全球研发总部及抗体和固体口服制剂生产基地项目**省能源化工********项目名称：基石药业（**）有限公司全球研发总部及抗体和固体口服制剂生产基地项目项目概况：建设地点位于**工业园区新泽**侧，金堰路东侧，江韵**侧。项目性质：**，项目占地面积*.**公顷。建筑面积：*****.**平方米，建成后项目主要产品为大分子单抗药物及固体口服制剂；其中大分子单抗药物年产量约****kg，固体制剂片剂年产量约*亿片。基地内包括研发总部大楼、mAb生产车间、固体制剂生产车间（OSD生产车间）、仓库等主要建筑单体及甲类仓库、固废站、废水处理、开关站、燃气调压站、特种气体罐、门卫等公用工程及附属设施。本项目总投资******万元，其中环保投资约***万元，占总投资的*.*%，拟投产日期：****年*月。?项目建设主体工程一览表 ?序号 项目 层数 地上建筑 面积 备注 ?* 厂区总面积 / / *.** 万平方米 ?*.* OSD生产车间 *（地下 * 层） *****.**m* 丙类厂房，耐火等级一级。 一层：公用站房（锅炉房、冷冻机房、空压机房、 变电站等）、气瓶间，二层：固体制剂生产区域， 固体制剂研发车间、洗衣房等，三层：质检质控 实验室（?理化实验室、生物实验室、细胞实验室）、 洗衣区等? *.* mAb生产车间 * *****.**m* 丙类厂房，耐火等级一级。 一层：两条原液预留生产车间、洁净工程设备、 变电所等，二层：单条原液生产线，三层：** 瓶灌装线、中间产品暂存。 ??*.* 仓库 * ****.**m* 丙类多层仓库，耐火等级二级。 生产与固体制剂原料、包材库、原料冷库、成品 冷库。一层：货物装载区、不合格品暂存区、退 货暂存等。二层：称量配料区、留样间、备用间。 ?*.* 研发总部大楼 *（地下 * 层） *****.**m* 民用高层建筑，耐火等级一级。 一层：餐厅、厨房、会议、员工淋浴区等功能， 二层：办公区域，三~四层：研发实验室，五~ 六层：办公区 ?*.* 废水处理站及 固废站 *（地下 * 层） ***.**m* 厂内生产废水处理设施 * 类单层仓库，耐火等级二级。用于储存一般废 料、危险废料（不含甲乙类及丙类液体）及生活 垃圾? ?*.* 甲类仓?库 * ***.**m* 甲 *、*、*、* 类单层仓库，耐火等级一级。 主要储存甲乙类原辅料及废料暂存，存量不超过 **t。 ?*.* 开关站 * **.**m* 丁类厂房，耐火等级二级 ?*.* 门卫 * * **.**m* / ?*.* 西行车棚 * ***.**m* /?????本项目主体及公用辅助工程情况 ?类别 设计能力 备注? 贮运 工程 中间品暂存 ****m* 放置半成品 ?危废暂存区 **m* 危废存放 ?固废暂存区 ***m* 固废堆存????????洁净暂存间 **m* ?成品暂存 ?甲类仓库 ***.**m* 化学品暂存 ?灭菌间 灭菌室：**m* / ?培养基准备间/ **m* 培养基配置 ?缓冲液准备间 **m* 缓冲液配置 ??冷库 占地面积 ****m* ?成品冷库 ?细胞库 **m* mAB 生产厂房 * 楼 废气处理 研发、实验室废气 活性炭吸附+通过楼顶 **m 高排气筒排放 ?食堂废气 油烟净化器处理后通过排气筒排放 ?污水处理站 水喷淋预洗+酸洗喷淋+除雾器+光氧催化+活性炭吸附， **m 高排气筒。 ?废水处理 生活污水 生活污水通过化粪池预处理后接入*政污水管网，排入园区污 水处理厂 生产废水 生产废水经过废水处理设施处理后回用或接管至污水管网? 食堂废水 食堂废水经隔油池预处理后与生活污水一起排入园区污水处 理厂处理? 降噪措施 设备合理选型、设备减震、距离衰减等 ?固废处理 生活垃圾环卫部门统一清运；被生物污染的固体状危险废物经 湿热灭菌锅灭菌消毒预处理后，委托有资质单位处置；含生物 活性的废液经灭活罐灭活后，暂存于废水收集罐，委托有资质 单位处置；一般固废，收集后外售。???????本项目产品方案? 序号 产品名称 原液设计 能力 设计能力 产品规格? * 单克隆抗体药物 ****kg/a （原液） *** 万支/a 包装规格：*ml 和 **ml **瓶水针? * 小分子 口服制 剂 代号 CS***x 片剂 *****kg * 亿片（粒） /a ** 片/瓶 胶囊 ** 粒/瓶 ?代号 *xx 片剂 ** 片/瓶 ?代号 *xx 片剂 ** 片/瓶 表?????OSD（固体口服制剂）车间生产设备一览表 设备名称 数量 型号/规格 备注设备名称 数量 型号/规格 备注物料中转桶 ** ***L IBC Staging货架 ** / 原料暂存地秤 * ***kg 投料间层流罩 * / 投料间湿法制粒机 * VG***，进口高速搅拌湿法制粒技术间流化床干燥器 * WS**，进口粉碎过筛间 * With Lifting device，进口进风单元 * /在线清洗系统 * /提升机 * /地秤 * ***kg 配液间配液罐 * **L 配液间洗烘一体机 * / 过滤袋清洗间总混机 * HLT-***， rpm *-**干式研磨机 * MC**/MC*** 混合间 *地秤 * ***kg总混机 * ***l Scale, /Pharmatech MB *** 混合间 * 地秤 * ***kg干法制粒机 * TBD 干法制粒 提升机 * ***kg旋转式压片机 * XL*** PRO/P****压片间提升机 * ***kg包衣机 * GCS***地秤 * ***KG提升机 * ***kg进风单元 * ****m* up to ** degree排风单元 * /清洗机 * /地秤 * ***kg 配液间 配液罐 * /胶囊填充机 * NJP-***C 胶囊填充 提升机 * ***kg包装线 * B****内包间装盒 * C****称重 * /贴标 * /装箱 * S****自动码垛 * E****封箱 * /部件清洗机 * TBD 清洗间 超声波清洗机 * TBD粉尘收集器 TBC C&C***E 粉尘收集洗烘一体机 * **kg/**kg 洗衣间 鞋洗烘一体机 *压片机 * Korsch XL-*** or 菲特 ***iOSD 实验线车间设备流化床 * VG **/** (**L **L **L) ,湿法整粒机 * GPCG **包衣机 * BGB **包装线 * /粉碎机 * Jet MC **粉末柜 * /混合机 * /层流罩 * /称量称 * ***kg干法制粒机 * /胶囊填充机 * /移动式除尘设备 * /单抗车间生产设备一览表设备名称 数量 型号/规格 备注实验室冰箱 * 待定主要生产设备储液容器 ** /切向流过滤系统 ** /生物安全柜 ** /离心机 * /冷凝回流泵 * /尾气冷凝装置 * /深层过滤系统 * /圆锥形储液桶 ** /一次性配液器 * /控制柜 ** /控制器 ** /温控单元 ** /装柱机 * /电气柜 ** /摇床 * ************摇摆式生物反应器 * /一次性生物反应器 ** /一次性混合器 ** /TFF 系统 * /控制器中继柜 * /蠕动泵 ** /层析系统 * /层析柱 ** /除病毒过滤 * /功能柜推车 ** /过滤装置 ** /恒温水浴仪 * /缓冲罐 ** ****L/****L/***L 等缓冲液罐 ** ***L/***L缓冲液配制罐 * /生化分析仪 * /细胞计数器 * /显微镜 * /在线配液系统 * /在线清洗模块 * *x****L tank真空系统 ** /注射用水罐 * /装柱机 * /洁净服洗烘一体机 * /洗衣房洁净鞋洗烘一体机 * /衣物灭菌柜 * /CNC 服洗烘一体机 * /CNC 鞋洗烘一体机 * /传递窗 * /技术转移区摇床 * /天平 * /生物反应器 * /搅拌罐 * /PH 计 * /电导率仪 * /泵 * /生物安全柜 * /BSC冰箱（-**°C） * /冰箱(-**°C) * /灭菌柜 * /*℃层析冷柜 * /离心机 * /完整性测试仪 * /层析AKTA Avant * /UV 色谱 * /超滤/深层过滤UF/DF * /部件清洗机 * /辅助设备层流罩 * /传递窗 ** /湿热灭菌柜 * /*-*℃层析柜 * /液氮罐 ** /灭活模块Kill tank skid * /?QC—实验室设备一览表设备名称 数量 型号/规格 备注化学药品储藏柜 * Zoyet 化学品存储/管控药品间存储柜 * Zoyet 试剂存储间/管控药品间恒温恒湿箱 * MMM or Thermo thermo **** 稳定性室带光照恒温恒湿箱（**℃？） * Thermo TP ** S/G 稳定性室稳定性箱 -*-*°C * MMM or Thermo TC ***S/G 稳定性室稳定性箱 -**°C * Thermo *** 稳定性室温湿度监控仪 * 稳定性室恒温恒湿箱 * MMM or Thermo thermo **** 留样室冰柜(*-*°C) * Thermo REL****V 留样室冰箱(-**°C) * Thermo *** 留样室温湿度监控仪 * 留样室冰柜(*-*°C) * Thermo REL****V 理化分析样品间生物安全柜（A*） * Thermo or Esco /Telstar BIO IIAdvance *生化实验室CO*培养箱 * Kuhner or equivalient冰柜(*-*°C) * Thermo REL****V离心机 * /细胞计数仪 * Beckman/Vi-CELL or Cedex倒置显微镜 * Nikon/TS***干燥箱 * thermo ********电化学发光仪 * MSD/S***冰箱(-**°C) * /恒温均匀仪 * Eppendorf/Thermomixer C天平 * /酶标仪 * MD SpectraMax i*x -> Mocular通风橱 * /万向罩 * /微型离心机 * /恒温金属浴 * /斡旋振荡器 * /** 孔磁力架 * Invitrogen/***.**D实时 PCR 仪 * Applied Biosystems/****超微量分光光度计 * /通风橱 * /微生物实验室烘箱 * /玻璃器皿清洗机 * /超声波清洗机 * /高压灭菌锅 * /培养箱（常温） **生物安全柜（A*） * Thermo or Esco冰柜(*-*°C) * Thermo REL****V冰箱(-**°C) * Panasonic隔离器 * /无菌测试用滤器和泵 * /微生物限度检测仪 * Milliflex PLUS酶标仪 * ELx***TM总有机碳检测仪 * GE M*干燥器 * /水浴锅 * WNB-**菌种鉴定仪 * Biomerieux存储柜 * Zoyet高效液相仪 ** Waters e****/Agilent****理化实验室离子交换色谱仪器 * PMG please recommend超高效液相 * Waters ACQUITY/Agilent ****电感耦合等离子体质 * PE、Agilent、Thermo质谱仪 * QE加热磁力 *渗透压仪 * Advanced Model ****Micro-Osmometer/OsmoPro浊度计 * Hach ****AN色度计 * Hach LICO ***不溶性微粒检测仪 * Beckman Coulter HIAC ****+Liquid Particle Counting System澄明度检测仪 * 天大天发 YB-*折光仪 * Rudolplt Reseach J***台式混合仪 * /毛细管电泳 * Beckman Coulter PA***Plus/Maurcie Protein Simple毛细管等电聚焦 * ProteinSimple/iCE*溶出度测定仪 * /原子吸收 * PE、Agilent、ThermoX 射线衍射 * 布鲁克、理学卡尔菲**分测定仪 * Mettler Toledo/ Metrohm红外光谱仪 * Perkin elmer气相色谱 * Agilent ****氢气发生器 * /分析天平百分之一 * METTLER TOLEDO高精度天平万分之一 * METTLER TOLEDO微量天平十万分之一 * METTLER TOLEDO天平防护罩 * /通风橱 * /电位滴定仪 * 梅特勒生物安全柜（A*） * Thermo or Esco/Telstar BIO IIAdvance *冰柜(*-*°C) * Thermo REL****V冰箱(-**°C) * Thermo ****V冰箱(-**°C) * Thermo ***干燥箱 * thermo ********浓缩仪 * Eppendorf/thermo标准天平砝码 * METTLER TOLEDO旋光计 * Rudolplt Reseach Autopol II熔点测定仪 * Mettler Toledo MP**水浴锅 * WNB-**恒温金属浴 * Fisher Scientific， LS-D***pH 计 *Mettler Toledo（SevenEasy S**、SevenCompactTMS***、S***-B、S-***K）密度计 * /振实密度检测仪（SDI） * /总有机碳检测仪 * GE M*加热搅拌器 * /微型离心机 * thermo myspin **移液枪套装（* 个量程） * * different volume紫外-可见光分光光度计 * Agilent Technologies/Cary***UV-Vis紫外-可见光分光光度计 * SoloVPE spectrophotometer: Ctechnologies紫外-可见光分光光度计（高通量） * ThermoScientific/NanoDROP****容器密封性测试仪 * Brand: Pti Model: VeriPac***-M*微型流量计 * Furness Controls Limited，FCO***脆碎度检测仪 * 药典设备崩解度检测仪 * 药典设备激光粒度仪（湿法） * 马尔文高速离心机 * /电导率测定仪 * /乌氏粘度仪 * /热合强度测试仪 * /振实密度检测仪（IVO SDI） /防爆柜 * Zoyet酸柜 * Zoyet碱柜 * Zoyet化学试剂柜 * Zoyet纯化水系统 * Millipore湿法真空（清洗/喷洒） * /氩气系统：钢瓶，管道 * /氮气供给管路 * /干烤箱 * MMM or binder马弗炉 * MMM or binder部件清洗机 * /悬浮粒子检测仪 * Merck metone ****其他辅助设备 空气浮游菌采集器 * Merck MAS ***NT气体检测采样泵 * Draeger压缩空气质量检测仪 * Draeger制剂无菌灌装及终端设备一览表设备名称 数量 型号/规格 备注洗瓶机 * / 洗瓶间隧道烘箱 * / 洗瓶间灌装机 **ml *** vpm, **ml vial*** vpm 灌装间轧盖机 * / 轧盖间ORABs * / /传送带 * / /贴标机 * / 包装间装盒机 * / 包装间称重机 * / 包装间裹包机 * / 包装间装箱机 * / 包装间电子监管码系统 * / 包装间自动灯检机 * **** units/hr 灯检室传送带 * / 灯检室人工灯检台 ** / 灯检室器具清洗机 * * m* 器具清洗间灭菌柜 * ***L 洁净暂存间灭菌柜 * ***L 灭菌后室灭菌柜 * ***L n 灭菌后室SUM 一次性混合器 ***L 带夹套/ Formulation roomFloor scale Formulation room冷冻设备 ** ***L 冻融间-**℃冰箱 ** ****L Freezing room层流罩 ** / 洁净暂存间移动式臭氧发生器 * / /台称 * / /蠕动泵 * / /环评单位：**虹善工程科技有限公司联系人：梁工联系电话：****-********邮箱：***********土建工程 钢结构工程 车间净化工程色谱仪 灌装机 运输车 车床 冲床 粉碎设备 混合机械设备 分离设备 管网工程 包装设备 风机 过滤设备 搅拌设备 干燥设备 折弯机 输送设备 制粒机专业服务 技术服务电线电缆 管材管件 钢材 石材 报警器 开启门锁 墙砖 混凝土 防水材料 应急照明 PVC地板 外墙装饰材料 砖瓦 劳保用品 安全帽 防护帽 防护服 劳保服 劳保鞋 绝缘鞋 劳保手套业主单位基石药业（**）有限公司****-**********工业园区星湖街***号生物纳米园C*栋项目负责人潘先生办公室职员***********
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施工准备 土地整理 三通一平
