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项目详情
冻干制剂生产线技改工程**省其它领域环境影响评价技术改造************项目名称:冻干制剂生产线技改工程
项目概况:冻干制剂生产线技改工程,建设地点位于*****区**海峡两岸科技产业开发园区百利路 *** 号,利用原有预留厂房进行改造,用于冻干制剂车间及配套 QC 检测,建设面积约 ****m*,购置设备:隔离器、超滤系统、洗烘灌轧、湿热灭 菌柜、冻干机、空压机、纯化水机、冷水机组约 ** 台(套)。年产固态生物试剂 ***** 支(折合 ADC 偶联物产品 *kg)。每年生产 ** 个 批次,每个批次 **** 支(折合 ADC 偶联物产品 ***g)。总投资****万元,其中:环保投资**万元,环保投资占总投资比例 *.**%,预期投产 日期 **** 年 * 月。
项目产品方案表
生产车间 产品名称 年产能 力(kg/a) 年产数量(支 /年) 用途 包装方式
生物制剂 车间 抗体 ADC 偶 联物 * ***** 主要用于治疗实体 瘤、淋巴瘤等 *.*g/支
工程组成及主要环境问题
工程 分类 项目 名称 建 设 内 容 主要环境问题 备 注 施工期 营运期
主体工程
生物冻干 制剂车间 利用预留厂房,位于 *F 中部,改造建筑面积 *** m*。**冻干制剂 生产线一条 施工废水、 固废、噪声 废水、噪声、 固废 在现有预留 空置厂房内 进行建设
QC 检测 实验室 原为预留标准实验室, 属P*生物安全实验室, 位于 * 层,建筑面积 ***.* m*,用于一期、 本期产品检验,设置有 理化室、无菌室、仪器 室、培养室、高温室、 微生物室等。 废液、废水、 噪声 预留 QC 标 准实验室
公用工 程
给水工程 园区自来水管网 / /
供电工程 *政电网供电 / /
供热 依托 * 台 **t/h 燃气锅 炉,本项目依托已建锅 炉产生的蒸汽。 / 依托**百 利药业有限 责任公司
纯化 水站 新增 * 套纯化水站,采 用反渗透工艺,生产能 反渗透废水 ** * 套
环保工 程
污水处理 设施 依托厂区内污水处理 站,设计规模 ***m* /d, 采 用 “IC+A/O/A/O” 工 艺。本项目建成后,生 产废水经厂区新污水 处理站处理达标后排 入园区污水处理厂。 预处理池容积 **m*,预 处理生活污水 废水 依托**百 利药业有限 责任公司
废水 危废暂存 间 依托危废暂存间,建筑 面积 **m*。
危废 依托**百 利药业有限 责任公司 QC 标准 实验室废 气 理化室设置通风橱 * 台 , 每 台 风 量 为 ****m* /h。仪器室设置 ** 个万向罩,每台风量 为 ***m* /h。 废气 **
储运工程
利用厂区现有 * 个危化 品库(*** m*) / 依托**百 利药业有限 责任公司 **瓶暂存间,二楼, 建筑面积约 *m* 固废 **
化学药品原辅料库,一 楼 QC 检测实验室内, 建筑面积 **m* 固废 **
包材库、耗材库,均位 于一楼 QC 检测实验室 内 , 建 筑 面 积 均 为 ***m* 废液 **
冻干制剂生产与配套的 QC 检测设备清单
生产区域 序号 设备名称 型号 数量 单位
冻干制剂生产线
* 湿热灭菌柜 / * 个
* 烘箱 / * 个
* 生物安全柜 / * 个
* 臭氧消毒干燥机 / * 个
* 手消毒器 / * 个
* 洗瓶机 / * 个
* 隧道烘箱 / * 个
* 灌装加塞机 / * 个
*冻干机 / * 个
** 自动进出料系统 / * 个
** 轧盖机 / * 个
** 湿热灭菌柜 / * 个
** 悬浮粒子在线监控系统 / * 个
** 电子天平 / * 个
** CIP 清洗站 / * 个
** 空压机 / * 个
** 空气净化机组 / * 个
** 冷水机组 / * 个 配套
QC 检 测设备清单
* -** 度冰箱 * 个
* * 度、 -** 度两用冰箱 / * 个
* * - * 度稳定性试验箱 // * 个
* ** -** 度稳定性试验箱 / * 个
* -** 度稳定性试验箱 / * 个
* 光照箱 / * 个
* NA * 个
* -** 度冰箱 * 个
* 液氮罐 * 个
** 天平台 (含插座) * 个
** 水分测定滴定 * 个
** 电位滴定仪 * 个
** 除湿机 * 个
** 通风橱 * 个
** 岛津 HPLC / * 个
** waters HPLC / * 个
** waters UPLC / * 个
** HPLC * 个 ** UPLC * 个
** 长实验台(含插座) * 个
** CE * 个 ** QPCR * 个
** 除湿机 * 个
** 实验台(含插座) * 个
** 单人超净台 * 个
** HIAC * 个
** 内毒素分析仪 * 个
** 气相 * 个
** 烘箱 * 个
** 超声清洗仪 * 个
** ph 计 * 个
** PCR 仪 * 个
** 台式离心机 * 个
** 掌上离心机 * 个
** 涡旋仪 * 个
** 酶标仪 * 个
** 水浴锅 * 个
** 超纯水机 * 个
** 电导率探头及模块 * 个
** 恒温箱 * 个
** 真空减压干燥箱 * 个
** 干燥箱 * 个
** 马弗炉 * 个
** 红外 *
** 除湿机 *
** 澄明度检测仪 *
** TOC *
** 紫外灯 *
** 十万分之一天平 *
** 生物安全柜 *
** CO* 培养箱 *
** 倒置显微镜 *
** 离心机 *
** 涡旋仪 *
** 集菌仪 *
** 菌株鉴定仪 *
** 隔离器(含集菌仪) *
** 培养箱 *
** 灭菌锅 *
环评机构:**锦美环保股份有限公司
受理日期:****年*月**日电气安装工程、通风工程、围墙工程、采暖工程、环氧地坪、消防工程、场地平整、安防工程、机电安装工程、照明工程、土建工程、防水工程、室外配套工程、防雷工程、控制台、强弱电工程安防设施、配电箱、电气设施、通风系统、强弱电系统、办公家具、供排水设施、插座、发电机、灯具、停车场设备、仪器仪表、变配电设备、照明设施、开关、吸潮器、风幕机、皮带机、监控系统、综合布线、计量设备、通风保暖照明设备、地磅、冷风机、**辊桶组件、驱动装置、链条、降温设备、劳动防护设备、起重设备、养护检验设备、输送设备、车库门、消防设施、电子测量设备、防火门、储罐、上料机、提升门、卷帘门、色选机、打码机、燃烧器、混合机、消防火警系统、涂装设备专业服务、技术服务、消防维保电线电缆、管材管件、钢材、铝旁板、报警器、开启门锁、拉杆、承座、片架、应急照明、防护服**多特抗体药物有限责任公司****************区**海峡两岸科技产业开发园区百利路 *** 号项目负责人李博办公室职员***********业主单位**多特抗体药物有限责任公司****************区**海峡两岸科技产业开发园区百利路 *** 号
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