甘肃陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务（二次）招标公告招标公告
发布日期：2024年05月23日 | 标签：
160964359
gonggao
;城关区
2024.05.23
2024.06.13
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公告摘要
***********招标公司受业主*******委托，于2024年05月23日在招标网发布甘肃陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务（二次）招标公告招标公告。
各有关单位请于2024.06.13前与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
**陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务（二次）招标公告 招标编号： GSZXZB-*****-* **陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务（二次）已具备招标条件，************受**陇神戎发药业股份有限公司委托，对**陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务（二次）进行公开招标，欢迎满足投标人资格要求的潜在投标人参加投标，相关事宜如下： 一、项目概况 *.* 招标人：**陇神戎发药业股份有限公司 *.* 项目名称：**陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务服务 *.* 服务内容： *.*.*.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和*场需要，向招标人提供符合血液透析浓缩液（粉）生产的生产车间和生产工艺的建设规划建议； *.*.*.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和检验要求，向招标人提供生产设备和检验设备选型建议； *.*.*.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和检验要求，协助招标人编写生产工艺操作规程、检验操作规程及质量标准； *.*.*.根据GB/T *****-****/ISO *****:**** ，协助招标人建立适合血液透析浓缩液（粉）生产的医疗器械质量管理体系文件； *.*.*.根据临床需要，协助招标人制定符合*场需求的产品配方，并编写产品技术要求； *.*.*.协助招标人进行产品第三方检验，并与检验机构沟通检验方法； *.*.*.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与《血液透析浓缩物注册指导原则》协助招标人编写《产品稳定性/有效期验证方案》和《包装验证方案》； *.*.*.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与《血液透析浓缩物注册指导原则》协助招标人编写产品注册资料和处理注册补正问题。 *.*.*.以上服务内容均包含（*）K*.*、Ca*.*A液，B液；（*）A粉，B粉两个注册单元。 *.* 服务周期：自协议签订开始，至招标人取得血液透析浓缩液（粉）注册证为止。（包含两个注册单元，**个月，具体时间可能随项目进度调整）。 二、投标人资格要求： *．*投标人须为中华人民**国境内依法注册的独立法人企业，具有有效的营业执照，并且具有相应的经营范围； *．*投标人参加本次采购招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明； *．*投标人未被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单及政府采购严重违法失信名单（以“信用中国”“中国政府采购网”“天眼查”网上查询系统为准，提供网页截图）； *．*本次采购不接受联合体投标。 三、资格审查方式 本项目采用资格后审，投标人自行判断是否符合资格要求，并决定是否参加投标。 四、招标文件的获取 *.* 招标文件获取时间：****年*月** 日至 ****年*月**日。 *.* 招标文件获取地点：************会议室（********路*号“鸿运茂”A塔**层****号）。 *.* 招标文件售价：***元/份(售后不退) 。 *.* 潜在投标人在获取招标文件时，应确认投标人名称、通信地址、联系人、联系方式及增值税发票相关信息等基本信息准确无误。招标过程中因联络方式有误导致的一切后果由投标人自行承担。 *.* 凡有意参加投标者，获取招标文件时须提供法定代表人授权委托书、营业执照及对所提交资料真实性的承诺书等相关资料。（以上资料须每页加盖供应商印章并装订成册） 资料费收款账户 信息： 账户名称：************ 账号：**** **** **** **** **** 开户行：浦发银行**分行营业部 汇款时请注明（项目编号或项目名称-标段）资料费 五、投标文件的递交及开标时间、地点 *.* 投标文件递交的截止时间为:****年*月**日**时**分（**时间），地点为：************会议室（********路*号“鸿运茂”A塔**层****号）。 *.* 逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的投标文件，招标人将予以拒收。 *.*开标时间：****年*月**日**时**分（**时间） *.*开标地点：************会议室（********路*号“鸿运茂”A塔**层****号） 六、发布公告的媒介 本公告在《**经济信息网》（www.gsei.com.cn）上发布，因轻信其他媒体、组织或个人提供的信息而造成的损失，采购人或招标代理机构概不负责。 七、联系方式 招 标 人：**陇神戎发药业股份有限公司 地址：********镇国防路**号 联 系 人：贾继禧 联系电话：*********** 招标代理机构：************ 地址：********路*号“鸿运茂”A塔**层****号 联 系 人：郭兴旺 联系电话：*********** 电子邮箱：*********** ****年*月**日 报价网址:https://manage.gsei.com.cn/html/****/
施工准备 土地整理 三通一平
