生产车间新版GMP净化检测项目招标方案
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公告摘要
各有关单位请与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
一、招标内容及要求：参见附件
二、招标方式：视报名情况，如报名达到*家，则公开招标；如*家报名则竞争性谈判；如仅*家报名则单一来源谈判。
三、投标人应具备的条件：
*、具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。
*、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
*、具有履行合同所必须的经济和专业实力。
*、具有农业农村部认可的净化检测资质；具有国家认可的生物制品车间净化检测资质；具有CNAS资质；具有CMA资质；具有ilac MRA资质
*、具有同类项目工作业绩，包括兽用生物制品生物安全三级防护车间检测业绩。
*、在***省农业农村厅已报备。
四、投标人资格要求及应提交的文件：
*、企业营业执照、税务登记、企业代码证原件及复印件
*、法定代表人身份证原件及复印件
*、法定代表人授权委托书（法定代表人签字并加盖公章后有效）及受托人身份证原件及复印件
*、国家有关行业主管部门颁发的经营许可证明文件原件及复印件
*、资质证明材料
五、资格预审要求：
投标单位报名时必须携带上述材料的原件\复印件参加资格预审，投标报名。同时提供可进行实地考察的三个已完成项目。
六、标书制作，必须包括以下内容：
*、企业基本情况介绍
*、出具材料的复印件
*、检测方案
*、投标报价单
*、标书一式三份（一正两副）
*、其他需要说明的事项
七、投标报名截止时间、地点：****年**月**日*：**
***维科生物技术有限公司哈平路***号行政楼
八、开标时间、地点： ****年**月**日*：**行政部会议室
九、联系人及电话：臧春龙 ********
附件：
生产车间新版GMP净化检测项目
一、项目单位：***维科生物技术有限公司
二、项目名称：生产车间新版GMP净化检测
三、项目地点：***维科生物技术有限公司
四、项目概况：***维科生物技术有限公司按照国家关于新版GMP相关要求对活疫苗生产车间（***#）、灭活疫苗生产车间（***#）、禽流感灭活疫苗生产车间（***#）、布病生产线（***#）、质量管理部二层（***#）进行了净化改造。拟邀请具备相应资质的第三方检测机构对改造后的上述车间按照《兽药生产质量管理规范（****年修订）》进行净化检测，并出具农业农村部认可的检测报告。
五、项目要求
*.* 检验项目
围护结构气密性、截面风速、换气次数、静压差、洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度、新风量、沉降菌浓度、高效过滤器检漏、排风高效过滤装置气密性、系统可靠性验证（静态）等
*.* 检验依据
《兽药生产质量管理规范（****年修订）》及其配套文件
GB*****-****《洁净室施工及验收规范》
兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准（农业部公告 第 **** 号））
甲方提供设计图纸
*.* 检验范围
活疫苗生产车间（***#）：
净化系统净化面积（平方米）
JK-A****
JK-A****
JK-A****
JK-A****
JK-A****
JK-A****
JK-A****
JK-B****
JK-B****
JK-B****
JK-B****
JK-B****
JK-B****
JK-B****
悬浮生产线***
JK-B*****
灭活疫苗生产车间（***#）
净化系统净化面积（平方米）
JK-*-E***
JK-*-D***
JK-*-C***
JK-*-B***
JK-HO***
JK-J****
JK-J****
JK-K****
JK-L****
JK-L****
JK-L***
JK-*-F***
JK-*-B******
禽流感灭活疫苗生产车间（***#）
净化系统净化面积（平方米）
JK***-*-B***
JK***-*-C****
JK***-*-C****
JK***-*-D***
JK***-*-E****
JK***-*-E****
JK***-*-G***
JK***-*-H****
JK***-*-H****
JK***-*-J***
JK***-*-K****
JK***-*-K****
JK***-*-K****
布病生产线（***#）
净化系统净化面积（平方米）
JK-A***
质量管理部二层（***#）
房间号净化面积（平方米）
细菌制备间**
无菌检验室**
细菌活疫苗检验室**
组织毒活疫苗检验室**
细胞毒活疫苗检验室**
支原体检验室**
外源病毒检验室**
诊断试剂检验室**
*.* 检测时间
签订合同具备检测条件后五日内完成
六、质量保证要求
中标人要对本项目提供不少于一年的检测咨询服务。
七、付款方式 ：首付款的比例为签约合同价的**%，检测完毕出具报告付款比例为合同价的**%，质量保证金为合同金额*%。中标人必须提供正规工程款发票。
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