简阳市人民医院进口产品专家组论证意见公示
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公告摘要
各有关单位请与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
一、采购人:*******
二、拟采购进口产品名称:飞利浦Brilliance CT ** Slice球管、东芝Aquilion **CT球管
三、拟采购进口产品所属项目预算:***.**万元
四、政府采购进口产品论证专家名单:
姓 名
工作单位
职称
专业
简国忠
*****医院
主任医师
医疗
廖峨山
**中医药大学附属医院
副主任医师
医疗
蒋建军
**大学华西第四医院
副主任医师
医疗
贺燕
郫都区妇保院
副主任医师
医疗
王平
**康达
律师
法律
五、专家论证意见：
*******是一所集医疗、教学、科研、急救、预防保健、康复于一体的三级甲等综合医院。现使用的原装进口飞利浦Brilliance CT ** Slice和东芝Aquilion** CT工作量大，其球管使用已达到设计使用寿命，需购买飞利浦Brilliance CT ** Slice的配套球管MRC***和东芝Aquilion** CT的配套球管CXD-***D各一支，确保医院现有设备正常运行，不影响患者的检查和治疗。
（一）飞利浦Brilliance CT ** Slice球管
飞利浦Brilliance CT ** Slice于****年*月投入使用，该设备工作量大，目前使用的球管已近*年，曝光量超过***万秒次，已达到设计使用寿命（球管质保时间一般为*年或**万秒次），为确保设备正常运行，满足临床工作需求，需购买型号为MRC***的配套球管*支。
采购人拟购买的球管用于现有飞利浦Brilliance CT ** Slice设备配套使用，对整机匹配性有严格要求，要求更换后不改变飞利浦Brilliance CT ** Slice的结构及组成，符合国家药品监督管理局的匹配性检测标准。采购人需求合理。
目前国内产品：没有取得与采购人现有原装进口飞利浦Brilliance CT ** Slice兼容匹配的球管的专利和技术，更换后设备整机不能够达到国家药品监督管理局的整机匹配性检测标准，无法保证设备安全性及检测结果的有效性。《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”。球管作为CT重要结构及组成部分，若更换不兼容不匹配的产品，出于设备安全性及检测结果有效性考虑，飞利浦Brilliance CT ** Slice注册人飞利浦公司不负责向原注册部门申请许可事项变更，整台设备即处于无注册证状态，无人对其负法律责任。目前国内产品不能满足采购人需求。
目前国外同类产品：飞利浦Brilliance CT ** Slice由飞利浦公司独家研发并生产全部零备件，整机通过国家药品监督管理局的匹配性检测，拥有配套球管不可替代的专利和技术。根据国家药品监督管理局颁发的该设备医疗器械注册登记表〔国食药监械(进)字****第*******号〕“产品性能结构与组成”描述，其匹配球管型号为MRC***。因此，更换型号为MRC***的进口球管后不改变现有设备的结构及组成，符合《医疗器械注册管理办法》相关规定，整机仍然能够达到国家药品监督管理局的整机匹配性检测标准，确保安全性及检测结果有效性。目前国外同类产品完全满足采购人需求。
综上所述，目前国内产品与采购人现有飞利浦Brilliance CT ** Slice不匹配，进口产品完全满足采购人现有设备配套需求，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口CT球管。
（二）东芝Aquilion** CT球管
采购人现用的原装进口东芝Aquilion** CT于****年*月投入使用，该设备工作量大，目前使用的球管已经使用*年多，曝光量近***万秒次，已达到设计使用寿命（球管质保时间一般为*年或**万秒次），为确保设备正常运行，满足临床工作需求，需购买型号为CXD-***D型的配套球管*支。
采购人拟购买的球管用于现有东芝Aquilion** CT设备配套使用，对整机匹配性有严格要求，原东芝Aquilion** CT设备使用的球管型号为CXD-***D。要求更换采购的球管后不改变东芝Aquilion** CT的结构及组成，符合国家药品监督管理局的匹配性检测标准。采购人需求合理。
目前国内产品：没有取得与采购人现有原装进口东芝Aquilion** CT兼容匹配的球管的专利和技术，更换后设备整机不能够达到国家药品监督管理局的整机匹配性检测标准，无法保证设备安全性及检测结果的有效性。《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”。球管作为CT重要结构及组成部分，若更换不兼容不匹配的产品，出于设备安全性及检测结果有效性考虑，东芝Aquilion** CT注册人东芝公司不负责向原注册部门申请许可事项变更，整台设备即处于无注册证状态，无人对其负法律责任。目前国内产品不能满足采购人需求。
目前国外同类产品：东芝Aquilion** CT由东芝公司独家研发并生产全部零备件，整机通过国家药品监督管理局的匹配性检测，拥有配套球管不可替代的专利和技术。根据国家药品监督管理局颁发的该设备医疗器械注册登记表〔国食药监械(进)字****第*******号(更)〕“产品性能结构与组成”描述，其匹配球管型号为CXD-***D。因此，更换型号为CXD-***D的进口球管后不改变现有设备的结构及组成，符合《医疗器械注册管理办法》相关规定，整机仍然能够达到国家药品监督管理局的整机匹配性检测标准，确保安全性及检测结果有效性。目前国外同类产品完全满足采购人需求。
综上所述，目前国内产品与采购人现有东芝Aquilion** CT不匹配，进口产品完全满足采购人现有设备配套需求，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口CT球管。
六、其他事项：
相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采 购 人联系人: 徐老师 电话：***-********
财政部门联系人: 杨老师 电话：***-********
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