德阳市疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示(二)
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公告摘要
各有关单位请于2020.09.29前与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
采购人
（盖章）
***疾病预防控制中心
政府
采购
进口
产品
论证
专家
名单
姓名
工作单位
职称
专业
李秀珍
*******
副主任检验师
医学检验
钱立琼
****心血站
主任技师
医学检验
黄良荣
*****社区卫生服务中心
主任医师
临床
朱飞
*食药监支队
副主任医师
医学
王红军
**旭辉律师事务所
律师
法律
专
家
组
论
证
意
见
技术专家意见：
一、厌氧培养装置
（一）采购需求：采购人在微生物的检验过程中，需要对志贺氏菌，产气荚膜梭菌、魏氏梭菌、丁酸梭菌、乳酸菌等厌氧或微需氧菌的检测，根据国标GB ****-****方法要求，对于厌氧和微需氧微生物培养系统应具备以下功能：一台设备能进行厌氧、微需氧、二氧化碳、及特殊气体环境的微生物培养；能在不更换气瓶的情况下同时进行厌氧菌和微需氧菌的培养检测；培养气体比例可任意设置（氧气浓度*%-**%可选和 CO*浓度*%-**%可选）。
（二）同类国产设备与进口设备的主要技术指标和性能描述：
*、国产产品：只能进行厌氧菌检测所需要的厌氧菌（如志贺氏菌、幽门螺杆菌）培养和微需氧菌（如空肠弯曲菌）培养；根据实验需要只能选择特定氧气浓度（*%-**%可选)、CO*浓度（*%-**%可选），开展厌氧菌培养检测；只能连接一个气瓶，在使用不同的气体时需要更换气瓶。
*、进口产品：能够同时进行厌氧、微需氧、二氧化碳、及特殊气体环境的细菌培养，培养气体的比例可在主机上进行任意的设定（氧气浓度*%-**%可选和 CO*浓度*%-**%可选）。不同的厌氧微生物对于厌氧气体条件的要求也各不一样，具有能够调节不同气体比例的功能，确保设备能适用于多种厌氧微生物；具有自动厌氧环境质控功能，确保厌氧环境真实可靠，确保检测结果准确；能同时连接两个灌充不同气体的气瓶，在厌氧和微需氧培养时无需进行气瓶更换，在有高浓度H*的实验条件下保证实验安全性和设备稳定性。
综上所述，经专家组充分论证，目前国产产品无法达到以上功能要求，进口产品能满足目前工作需要，同时该产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，建议采购进口产品。
二、超纯水制备仪
（一）采购需求
主要用于玻璃器皿的最终冲洗，化学/生化试剂配制，微生物培养基配制，为各种仪器供水和其他各种实验用水，能够通过自来水直接进水制备纯水和超纯水。
（二）同类国产设备与进口产品的主要技术指标和性能描述：
*、国产产品：
（*）纯水系统基本上采用DI（离子交换）技术制备二级纯水，后期维护成本高，水质波动大；
（*）纯水系统内置的反渗透模块后端配备电导率计，无法显示反渗透膜截留率；
（*）超纯水产水细菌：＜ * cfu/ml；
（*）超纯水产水总有机碳含量(TOC) ＜ ** ppb；
（*）无超纯水产水蛋白酶指标；
*、进口设备：
（*）纯水系统通过内置连续电流去离子模块制备二级纯水，具备阴极防结垢技术和连续电流抑菌技术，此模块前端无需增加软化柱或防毒柱，此项技术在保证产水水质的前提下节省耗材；
（*）纯水系统内置的反渗透模块前后各配备电导率计有效监控进水、显示反渗透膜截留率；
（*）超纯水产水细菌：＜ *.** cfu/ml；
（*）超纯水产水总有机碳含量(TOC) ≤ * ppb；
（*）超纯水产水蛋白酶＜ *.** μg/mL；
综上所述，经专家组充分论证，目前国产产品无法达到以上功能要求，进口产品能满足目前工作需要，同时该产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，建议采购进口产品。
（三）普通倒置光学显微镜
（一）采购需求
主要用于查看和记录培养细胞和组织的生长状态，主要为活细胞实验室打造。
*、采用无限远光学校正系统，拥有明场和相差等照明方式，确保得到高品质图像。
*、长工作距离聚光镜，适用于各种培养瓶、培养皿及多孔板等。
*、相衬和明场之间切换时自动调节光强，方便对各种样品的观察，节省时间。
*、**命冷LED光能够为精细的活标本提供完美的环境，同时每个灯泡的寿命长达**年（**个工作小时/周），免去了后期的维护工作。
（二）同类国产设备与进口产品的主要技术指标和性能描述：
*、国产设备
目前国内产品的光学器件透光性差、光路损耗大，镜制造水平及显微镜机身稳定性不足，反差及色差矫正不够导致成像分辨率和色彩还原不够，严重影响成像观察质量，遗漏掉很多细节，无法达到科研及检验的要求。光源采用传统卤素灯，寿命短，色温不稳定。
*、进口设备
（*）采用色差校正的无限远光路，配备明场、相差两种光差方式，成像质量好；
（*）聚光镜：进口显微镜数值孔径≥*.**，工作距离≥**mm，保证了高分辨率和高工作距离；
（*）采用LED光源，均匀照明，色温恒定，平均寿命≥*****小时；
（*）成像相机****万像素，拍摄效果清晰。
综上所述，经专家组充分论证，目前国产产品无法达到以上功能要求，进口产品能满足目前工作需要，同时该产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，建议采购进口产品。
（四）普通光学显微镜（高配）
（一）采购需求
（*）具有无限远光路、科勒照明视场光阑、明场、****万像素以上数码摄像等功能；
（*）照明要求： LED冷光源，均匀照明，色温恒定，平均寿命≥*****小时;
（*）复消色差光路确保高分辨率和成像质量；
（二）同类国产设备与进口产品的主要技术指标和性能描述：
*、国产设备：
国产正置显微镜光路及物镜不具有良好的光学效果，成像质量不高；且成像系统背景噪音高、真实分辨率低导致采集图像质量不理想；光源采用传统卤素灯，寿命短，色温不稳定。成像系统低于***万像素，清晰度较低。
*、进口设备：
（*）具有无限远校正的光路，科勒照明视场光阑、明场；
（*）照**源采用LED冷光源，均匀照明，色温恒定，平均寿命≥*****小时；
（*）有优良的复消色差光路确保高分辨率和成像质量，物镜采用平场先色差物镜，对球差、色差、场曲等各种像差进行了比较完美的矫正，成像质量高细节清晰；
（*）像素高于****万，成像清晰。
综上所述，经专家组充分论证，目前国产产品无法达到以上功能要求，进口产品能满足目前工作需要，同时该产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，建议采购进口产品。
（五）蛋白质免疫印迹仪
（一）采购需求
本设备主要用于进行艾滋病免疫/蛋白印迹法的确证检测，要求该产品全封闭式实验环境，具有系统自动检测功能，防止试剂、标本溢出，无交叉污染。检验设备的试剂的加样精度误差应<**%；艾滋病确证实验反应温度（**-**℃或**±*℃）。
（二）同类国产设备与进口产品的主要技术指标和性能描述：
*、国产设备：
目前，国内产品实验环境基本都属于开放性，很容易导致实验室环境污染从而导致操作人员或其他人员职业感染。而国内产品的试剂的加样精度误差都在**%以上，将直接导致检测结果产生误差导致误诊。国内产品一般不具备反应温度控制，具有温控功能的国产设备主要运用于自免或过敏原检测，无法真正的适用于HIV确证实验反应温度（**--**℃或** ± *℃），而且国产产品并未大规模运用于疾控HIV确证检测，其实验的稳定性和结果的准确度有待进一步验证。
*、进口设备：
进口同类产品的实验环境都属于封闭式；单次检测通量高达**个/次，具有温控功能，配备新型的PID温控模块，为实验提供精确的温度条件，可对试剂进行预热（预热范围：室温~**℃），温控精度：温控精度：±*℃，温控范围：室温～**℃，试剂分配精度：≤**%(最小分配体积：**μl)
综上所述，经专家组充分论证，目前国产产品无法达到以上功能要求，进口产品能满足目前工作需要，同时该产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，建议采购进口产品。
（六）**量多病原筛查鉴定系统
（一）采购需求
本设备用于****新型冠状病毒、流感病毒、手足口病毒、呼吸道病毒、多种呼吸道感染致病原、肠道传染性致病原等呼吸道和消化道等传染性疾病及食源性致病菌的多重核酸检测。
*、考虑到传染性疾病的传播特性，需要尽快尽早确认致病原，要求检测时间短。本次采购产品要求升降温速率快，最快可达*.*℃/秒，可以在一小时内完成致病原核酸检测；
*、可自由更换通量更高的模块用于应急快速检测和鉴定感染性致病原,一机多用；
*、具有多重qPCR检测功能；
*、配置具有检测****新型冠状病毒，同时具有多重病原体检测功能，能在*.*个小时内检测排除包括****年新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案鉴别诊断中的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒在内的**多种呼吸道病原体。
*、排除加样误差和耗材本身所带来的物理误差对实验结果的影响。
（二）同类国产设备与进口产品的主要技术指标和性能描述：
*、进口设备：
（*）升降温速率快，最快可达*.*℃/秒，可以在一小时内完成致病原核酸检测，符合疾控系统的快速检测要求。
（*）可自由更换通量更高的模块用于应急快速检测和鉴定感染性致病原,一机多用。
（*）具有*个独立的激发光检测通道和*个独立的发射光检测通道，单反应体系可实现真正的*个基因的多重检测，而且荧光通道还可自由组合检测多达**种荧光染料。此外，仪器自带的多重荧光算法可以确保多重检测结果的高准确性和高重复性。具备强大的多重qPCR检测功能，完全符合卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》中的多重qPCR检测需求。
（*）具有检测****新型冠状病毒，同时具有多重病原体检测功能，能在*.*个小时内检测排除包括****年新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案鉴别诊断中的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒在内的**多种呼吸道病原体。可以在短时间内快速检测致病原。
（*）具有ROX参比荧光功能，可有效排除加样误差和耗材本身所带来的物理误差对实验结果的影响。还可用于异常扩增结果的疑难分析，以排除非qPCR因素对结果的干扰，有效提高检测速度。
*、国产设备：
（*）升降温速度慢，只能达到*℃/秒或者更低，完成一次实验需*h以上，检测时间长。
（*）一台主机一般只支持一种模块，不支持多模块更换，无法满足突发疫情的大量样本快速检测需求。
（*）国产仪器的荧光检测通道一般只有*-*通道，检测荧光数的种类只有十几种，检测能力受限，且仅通过较窄的滤光片来分光不具有多重荧光算法，多重检测结果准确性低，多重检测能力弱。
（*）不具有同类功能，无法同时对数十种病原体同时进行检测。
（*）国内设备无此功能。
综上所述，经专家组充分论证，目前国产产品无法达到以上功能要求，进口产品能满足目前工作需要，同时该产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，建议采购进口产品。
（七）多病原快速筛查鉴定系统
（一）采购需求
本设备主要用于应对突发性公共卫生事件进行综合性检测，要求检测时间尽可能短，一次检测的项目尽可能多。为了更早、及时做出预防决策，了解引起综合征的病原体，帮助判断病原微生物的种类，需要进行综合性检测，相对于针对性检测，综合性检测一次可以同时对多种病原体进行检测，获得更多的引起病状的病原体。
*、全自动全封闭式一体化检测，保证检测的生物安全性；原始样本直接上机，无需进行单独核酸提取步骤，不需要专门的核酸提取和qPCR反应房间。
*、可一次检测多种病原体，可进行新冠病毒、甲流、乙流等综合检测。
*、检测时间要求是越快越好，检测靶标要求越多多好。
（二）同类国产设备与进口产品的主要技术指标和性能描述：
*、国产设备：
（*）采用手工/半自动的设备，操作较复杂，人工开放操作，需要完整的qPCR实验室，且无法保证生物安全性。
（*）不能同时进行新冠病毒、甲流、乙流的靶标检测，不能通过一次检测达到检测区分普通流感还是新冠的要求，需要通过多次检测才能达到要求，增加了检测时间。
（*）需要*小时左右才能完成*-*个靶标检测，在时效性和检测靶标数量上都无法满足采购人应对突发公共卫生事件的要求。
*、进口设备：
（*）集成化检测，集成了核酸提取、体系构建及qPCR扩增，操作简单，生物安全风险小。
（*）配套的检测试剂可同时进行包括新冠、甲流、乙流在内的**多种病原靶标检测；
（*）可在*小时左右完成对样本的**种以上病原标靶检测。
综上所述，经专家组充分论证，目前国产产品无法达到以上功能要求，进口产品能满足目前工作需要，同时该产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，建议采购进口产品。
（八）二代测序仪
（一）采购需求
本次拟采购设备用于准确对病原的核酸特征片段或基因组进行测序分析，快速确定病原性质、种类、来源等基因特性。
*、试剂盒无需手工配置，防止出现操作误差，保证测序实验高度可重复性。
*、要求设备自动化程度高。自动化完成文库克隆扩增、测序和分析，兼容目前已知所有文库构建方案，文库和试剂具有开放性。
*、要求测序速度快速，尽可能短的时间内完成整个实验流程。
（二）同类国产设备与进口产品的主要技术指标和性能描述：
*、国产设备：
（*）测序试剂盒需要手动配制，上样前需要大量的手工操作，测序时也需要手工配制反应体系，检测结果容易出错。会引入人为操作误差、受外界环境影响大，测序稳定性低，从而影响数据的产出和质量。
（*）系统复杂度高，测序文库扩增不能由测序仪自动化完成，需要额外设备来生成。操作过程手动步骤多，自动化程度低，数据分析需要另外配备服务器。
（*）*x***bp基因长度测序实验完成时间为**小时，测序实验所需的时间比较长。
*、进口设备：
（*）系统集成度高，使用预装集成的测序试剂盒，操作简单、受外界环境影响小。边合成边测序法产生数据质量稳定且准确性高。
（*）单一仪器，仪器自带数据分析服务器，测序文库扩增（簇生成）、测序实验及数据分析都在一台机器上自动化完成，一体化程度高，实现了真正意义上的一键式操作。
（*）*x***bp基因长度测序实验完成时间为**小时，便于紧急疫情时的未知病原快速检测。
综上所述，经专家组充分论证，目前国产产品无法达到以上功能要求，进口产品能满足目前工作需要，同时该产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，建议采购进口产品。
拟采购清单
序号
产品名称
数量
*
厌氧培养装置
*套
*
超纯水制备仪
*台
*
普通倒置光学显微镜
*台
*
普通光学显微镜（高配）
*台
*
蛋白质免疫印迹仪
*台
*
**量多病原筛查鉴定系统
*套
*
多病原快速筛查鉴定系统、
*套
*
二代测序仪
*台
其
他
事
项
相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内（****年*月**日-****年*月**日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采 购 人联系人：向焱 电话：****-******* 传真：
财政部门联系人：景老师 电话：****-******* 传真：
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