成都市公共卫生临床医疗中心进口产品专家组论证意见公示
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公告摘要
各有关单位请与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
*************进口产品专家组论证意见公示
一、采购人：*************
二、拟采购进口产品所属项目名称：*************第一批医疗设备政府采购项目
三、拟采购产品预算：***万元
四、拟采购进口产品名称：脉搏血氧及脑电测量仪、无创心输出量测量仪、血气分析仪、电子鼻咽喉镜、手术显微镜、无线超声刀（胸科）、二氧化碳激光治疗仪、宫腔镜系统（冷切）、CT球管。
五、政府采购进口产品论证专家名单：
姓名
工作单位
职称
专业
简国忠
*****医院
主任医师
医疗
罗**
**大学华西医院
高级医学设备管理师
医疗设备
陈隽
**省疾控中心
高级工程师
医疗设比
韩丽芬
**万商天勤（**）律师事务所
律师
法律
贺燕
郫都区妇幼保健院
副主任医师
医疗
六、拟采购清单：
序号
产品名称
数量
预算金额
机电产品（是或否）
专家组建议（建议采购/建议不采购）
*
脉搏血氧及脑电测量仪
*
**
否
同意
*
无创心输出量测量仪
*
**
否
同意
*
血气分析仪
*
**
否
同意
*
电子鼻咽喉镜
*
**
否
同意
*
手术显微镜
*
**
否
同意
*
无线超声刀（胸科）
*
**
否
同意
*
二氧化碳激光治疗仪
*
**
否
同意
*
宫腔镜系统（冷切）
*
**
否
同意
*
CT球管
*
**
否
同意
七、专家论证意见:
（一）脉搏血氧及脑电测量仪
*************拟购买脉搏血氧及脑电测量仪。主要用于实时监测患者的麻醉深度、实时脑电波、是否出现爆发抑制或术中知晓、血氧饱和度、输液管理、无创连续监测总血红蛋白。
主要技术要求：
*、具备双显示屏，主显示屏：彩色TFT显示多点触控触摸屏，副显示屏：色TFT显示触摸屏。
*、SEF（谱缘频率）：分左右大脑显示。
*、DSA（密度谱阵列）显示：范围*-**Hz，分左右侧大脑显示。
*、血流灌注指数PI 监测范围：*.**—**%
*、灌注变异指数PVI 监测范围：*- ***%
*、无创总血红蛋白（SpHb） 监测范围：*- **g/dl
通过*场调查了解到：
进口产品技术较为成熟，麻醉深度监测是源于对脑电的监测，具有实时脑电波形，同时也具备被《米勒麻醉学》权威教材收录其中的对麻醉深度的监测指标，更加可靠；部分进口产品还具有DSA（密度谱阵列）等监测指标，可以更加直观的反映患者大脑脑电真实的数据，给予临床参考，更有效的帮助临床医生客观的了解患者麻醉的状态。进口设备标配了血氧饱和度参数，在患者体动和低灌注情况下仍可精确测量；而无创连续监测血流**学参数，可以评估局部灌注情况，可对休克早期及疼痛进行预警，并且能够监测容量水平，用于液体管理，进行输液指导；同时可无创连续监测总血红蛋白参数，帮助判断患者隐匿性出血、进行输血指导。进口设备较国产产品数据更可靠，功能更完善，方便操作及数据提取。
目前国内同类产品稳定性差，麻醉深度的监测大多为模块，仅仅只有一个数值，国内产品进入*场时间较短，稳定性和安全性不能保证临床使用；血氧饱和度：对于体动和灌注差的病人，长时间出不了数据，且数值不准确，血流**学监测多为有创监测，很多此类设备血流**学参数多且复杂，需要经过计算得出患者是否需要补液，不便于监测及操作。
进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
（二）无创心输出量测量仪
*************拟购买无创心输出量测量仪，主要用于危重症患者的血压管理、液体管理、心衰类型的鉴别及指导心肌活性药物的选择及剂量调整、休克原因的快速鉴别诊断。主要技术参数指标要求：
*、外周血管阻力SVR、收缩时间比率STR
*、ICON心肌收缩力指数 、VIC心肌收缩力指数变异，用于指导心肌活性药物种类选择及剂量调整。
*、氧合状况（输入血氧饱和度及血红蛋白指数）
DO*/DO*I氧输送量/氧输送指数
*、前负荷监测：胸腔液体水平TFC、每搏输出变异SVV，用于指导患者的液体管理。
通过*场调查了解到，目前国内同类产品：*、全部采用的是传统阻抗法技术，易受病人水肿、肥胖、电解质紊乱、肌电等因素影响导致测不准；且在危重情况如病人收缩压低于**mm汞柱、舒张压低于**mm汞柱时测不出数据。*、均无心肌收缩力测量参数，不便于心衰原因的判断、不能用于指导心肌活性药物的选择及剂量调整。*、国产无创心输出量测量仪均无氧输送量DO*测量，不利于医生的治疗效果的整体评估、也不能辅助医生对治疗方案优化调整。进口同类设备：*、采用了更先进的电子心力测量法或超声多普勒技术，排除了病人水肿、肥胖、电解质紊乱、肌电等因素影响，保证了测量参数的准确性可靠性。*、测量参数完整，包含了完整的五类血流**学参数，如排量参数、血管阻力参数、心肌收缩力参数、液体状态参数、氧合状况参数。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
（三）血气分析仪
*************拟购买血气分析仪，主要用于：。主要技术参数指标要求：
*、测量参数：Na,K,Cl,PH,PCO*,PO*,iCa,BUN,CK-MB,Glu,HCT,Lac(*),Crea(*),PT(*)/InR，ACT(*)cTnI(肌钙蛋白)、BNP（钠脲肽）等
*、消耗品：除一次性检测用卡片外无其他消耗品
*、测试片：低温保存保质期≥*个月
*、最小样品量:**ul
*、存储检测数据数量: ****组
通过*场调查了解到，目前国内同类产品：*、国内同类产品起步晚，仅能检测血气和电解质；*、采血量大，增加病人医源性失血过多的风险；*、消耗品多、保质期短，需要检验专业人员操作，否则无法保证结果的准确性；*、使用交流电源，不能随时移动，无法满足几个手术间同时使用的需求。
进口同类产品：*、采用最先进的微流控技术，将复杂的检测整合在一个小小的卡片上，实现对血液中血气、电解质、生化、血凝及心肌标志物等项目的检测，检测时间短、结果准确可靠，能够为医护人员诊疗提供第一手准确资料；*、采血量仅需**微升，最小采血量**微升，降低病人医源性失血过多的风险；*、进口产品除一次性检测用卡片外无其他消耗品，且低温保存保质期≥*个月。产品操作简单、自动进行质控，保证检测结果准确可靠；*、进口设备使用直流电源，并配有充电装置，可随时移动供各手术间使用。
综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
（四）电子鼻咽喉镜
*************拟购买电子鼻咽喉镜，主要用于对患者鼻咽喉部位进行影像学检查及诊断。
拟采购设备其重要技术指标要求：
*、手柄枪型设计，方便临床医生操作
*、内置高性能LED光源，LED光源整合在电子鼻咽喉镜中，无需额外光源
*、弯曲角度 <* x ***°
*、插入部外径 <*.*mm
*、需要可以无缝连接频闪光源，开展动态喉镜
通过*场调查了解到，目前国内同类型产品无法完全满足采购人工作需求。目前国内同类产品：
*、一字型枪型设计
*、外置氙灯或者卤素灯光源
*、弯曲角度 < * x ***°
*、插入部外径 *.*-*.*mm
若采用国内产品：
*、操作医生长时间用一字型设计容易造成疲劳降低效率，同时患者也需要趟下检查，占地面积大
*、外置氙灯或者卤素灯光源热量偏大，寿命较短**-***小时，后期维护费用不划算。导光束也容易损坏
*、弯曲角度 < * x ***°，部分病变组织会因为角度问题查看不了
*、插入部外径*.*-*.*mm，外径太粗容易造成患者粘膜组织损伤，且患者舒适度严重下降，无法应用在儿童
*、无法连接频闪光源，开展动态喉镜，增加后期科室开展相关检查成本
进口同类产品：
*、手柄枪型设计，方便临床医生操作，同时患者也为坐立检查，节省空间和提高患者舒适度
*、内置高性能LED光源，LED光源整合在电子鼻咽喉镜中，减少因导光束引起的维修问题，降低科室维护费用
*、弯曲角度 < * x ***°，可探查范围广，发现病变组织更多问题
*、插入部外径 < *.*mm，患者检查舒适度高，同时可以应用于儿童，增加适应人群。
*、进口电子鼻咽喉镜图像清晰、质量可靠
*、需要可以无缝连接频闪光源，开展动态喉镜
且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
（五）手术显微镜
*************拟购买手术显微镜，适用于耳鼻喉科的显微外科手术和精细检查，手术显微镜能使医生看清精细的无法的做到的微细手术，大大提高了手术的成功率。
拟采购设备其重要技术指标要求：
*、显微镜镜头：具有大景深；高清晰度光学系统，全复消色差技术；立体基线不小于**mm；
*、显微镜光源：整合在显微镜镜头里的高性能LED冷光源；光源亮度不小于**万LUX（***mm工作距离），色温****K，寿命不小于*****小时，且光源具有自动开启和关闭功能
*、高清图像：内置摄像，分辨率不低于***万
若采用国内产品：*、显微镜镜头：景深不足容易导致医生手术术中风险增加，不便于及时判断术中病变组织关联性；部分镜片采用复消色差技术会造成分辨率不高，同时寿命较短；立体基线一般在**-**mm不容易形成较好的立体效果；
*、显微镜光源：外置氙灯或者卤素灯冷光源容易造成术中操作部位温度偏高，造成患者术后愈合慢甚至造成术中灼伤容易引起医疗纠纷；光源亮度**万左右LUX（***mm工作距离）亮度不足，导致医生增加手术时间，变相增加手术费用及预后效果，色温****k-****K之间不利于辨别患者组织，寿命**-***小时导致后期维护费用增加，同时增加维护人员时间及经济成本
*、高清图像：内置摄像，分辨率不低于***万不利于术后病案保存和学习交流
进口同类产品：
*、显微镜镜头：通常均标配大景深；都采用全复消色差技术保证了术中效果和显微镜镜头寿命；立体基线**-**mm立体效果好，医生容易分辨术中层次；
*、显微镜光源：标配整合在显微镜镜头里的高性能LED冷光源，热量低不容易造成术中组织灼伤风险，一般温升不超过*.*℃；光源亮度**-**万LUX（***mm工作距离）保证了术中亮度和医生对组织的分辨能力，色温****K确保组织颜色和医生认知相同，寿命不小于*****小时，且光源具有自动开启和关闭功能保证光源能长时间使用而不会增加任何维护费用，减少后期科室维护费用支出
*、高清图像：内置摄像，分辨率不低于***万，保证病案清晰度，无论是今后的医疗纠纷和外出学习交流都足以满足临床需求。
且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
（六）无线超声刀（胸科）
*************申请购买超声刀（胸科）。超声刀是一种高频电外科手术设备，可将电能转化为机械能，通过刀头的高频振荡效应，作用于组织将蛋白变性，从而起到分离、止血的作用。主要用于开放及腔镜手术中，对组织进行游离，血管闭合，淋巴结清扫等操作，在手术开展过程中减少更换器械的时间，缩短手术时间，从而减少麻醉时间，同时追求手术质量，减少周围组织损伤，将手术损伤减少到最小范围。该设备能快速、安全的对组织、血管及淋巴管进行分离、结扎及止血，大大提高手术的安全性，为手术处理带来极大的方便，简化手术操作，大大缩短手术时间、减少术中出血，可以替代传统缝线、钛夹等器械，大大减轻了病人手术的额外风险，缩短病人术后恢复时间，提高临床周转率。主要技术要求：*.便携设计，一体化的可重复使用换能器，配可重复使用高效能电池，方便安装，节省护士工作时间，提高效率。*.刀头可***度旋转，便于手术中灵活方便的切割凝固，减少主刀医生站位影响。*.凝闭血管和切割同一激发键快慢档设计，提高手术操作效率。*.刀头具有FDA和CFDA认证，可直接安全处理*mm及以下血管。*.超声振荡频率>=**.*KHz，以保证切割效果。
通过*场调查了解到，目前国产超声刀在设计和使用稳定性上尚存在问题，特别是在振动频率方面无法持续稳定的达到**.*KHz，对于使用效果造成很大影响。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
（七）二氧化碳激光治疗仪
*************拟购买二氧化碳激光治疗仪，喉科、鼻科、耳科及口腔等绝大多数手术，使得过去许多难以解决的高难度、易出血的病人有了更好的微创治疗的选择。二氧化碳激光手术可以依靠其高能脉冲光轻松实现对目标组织的消融、止血，提高手术效率。使术后无出血无焦痂，微创、快速、低损伤。
拟采购设备采其重要技术指标要求：
*.激光器类型：二氧化碳金属射频发生器
*.输出功率：CO*激光≥**W
*.激光发射模式：CW-SP-DP-UP-HP
*.CO*激光显微镜连续调节工作距离：***mm－***mm
*.操纵器下光斑调节范围：最小光斑：≤*.**mm
通过*场调查了解到，目前国内同类型产品无法完全满足采购人工作需求。目前国内同类产品：
*.激光器类型：二氧化碳玻璃射频发生器
*.输出功率：CO*激光≥**W
*.激光发射模式：CW-SP
*.CO*激光显微镜连续调节工作距离：***mm－***mm
*.操纵器下光斑调节范围：最小光斑：≤*.*mm
若采用国内产品：*. 二氧化碳玻璃射频发生器，激光能量衰减严重，不能达到对组织的有效快速切割；激光发生器寿命短，影响能量的加载，一般*年左右需要更换发生器，后期维护成本高。*. 输出功率：CO*激光≥**W，功率低，切割能效低，无法开展瘢痕狭窄等纤维化明显的困难手术。*. 激光发射模式：CW-SP，无法控制激光与组织的作用时间和切割深度，造成手术碳化结痂严重，达不到微创效果，术后恢复周期长。*. CO*激光显微镜连续调节工作距离：***mm－***mm，工作距离小，显微镜与支撑喉镜距离近，可操作空间小，降低工作效率。*。操纵器下光斑调节范围：最小光斑：≤*.*mm，瞄准光斑和激光本身作用于组织的光斑不能实现同轴，偏转严重，无法实现准确切割，给手术带来一定的风险，光斑大，切割范围大，创面更大。
进口同类产品：技术指标要求*. 激光器类型：二氧化碳金属射频发生器，进口激光发生器使用金属材质，密封工艺极好。减少二氧化碳及其他惰性气体的泄漏，使激光发生器的使用寿命长达*-**年，后期维护成本低。*. 输出功率：CO*激光≥**W功率高，切割能效更高，对瘢痕狭窄等纤维化明显的困难手术有非常明显的优势。*. 激光发射模式：CW-SP-DP-UP-HP，可精确控制激光与组织的作用时间和切割深度，依靠其高能脉冲光轻松实现对目标组织的消融、止血，提高手术效率。使术后无出血无焦痂，微创、快速、低损伤。*. CO*激光显微镜连续调节工作距离：***mm－***mm，工作距离更大，手术空间更宽裕，提高工作效率。*. 操纵器下光斑调节范围：最小光斑：≤*.**mm，进口产品近乎完美的工艺与校准，使得瞄准光斑和激光光斑完全吻合，提高手术精准度，避免意外的发生，光斑更小，切割范围小，损伤更小。
为降低手术风险，保证手术安全性，减少手术并发症。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
（八）宫腔镜系统（冷切）
*************申请购买宫腔镜手术系统，主要用于：适用于宫腔疾病的检查和治疗，如宫腔粘连，子宫息肉，子宫肌瘤，子宫纵隔，妊娠物残留及其他异物残留等。
主要技术要求：
*、宫腔镜镜体内独立器械通道≥*.*mm，可使用*mm的硬性手术器械在可视情况下进行手术操作，并具有有专用器械通道开关，确保器械进入前，通道不漏水；
*、宫腔镜一支，镜子视角 **°，可高温高压或低温等离子消毒灭菌，镜子有效工作长度≥***mm，以保证宫底手术能够顺利操作；
*.内窥镜外鞘一支，含配套闭孔器。直径≤**Fr，前端侧面带有多个出水孔，确保连续对流效率;
*.配备同品牌多种器械，包括大型弯剪及微型直剪、有创及无创抓钳以及分离器钳;
*.单极电钩，直径≤*.*mm，头端不同形状共三支；双极电钩，直径≤*.*mm，头端不同形状共三支。
国内产品：
国内宫腔镜由于技术原因，密闭性能差，无法使用高温高压消毒，灭菌更复杂时间更长，镜体消毒灭菌容易损坏；宫腔镜的手术器械通道小于*mm，只能使用半软性手术器械，增加手术操作难度；宫腔镜的外鞘前端侧面出水孔少，无法确保连续对流；手术器械单一，只有半软性的器械，直径小，不利于手术操作；单、双极电钩，形状单一，无法完成相关手术，国内产品无法满足采购人临床使用要求。
专家组意见：
宫腔镜手术风险大，术后并发症多，国产产品无法满足采购人实际工作需求，为降低手术风险，保证手术安全性，减少手术并发症，建议采购进口产品。且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中的产品，建议采购进口产品。
（九）CT球管
拟购买进口的CT球管，该设备为医院现使用CT的零配件，要求安装完毕后质量稳定，使用寿命长。目前国内没有能达到厂家质量要求的CT球管的生产厂家，只能采购进口CT球管，为避免使用非进口球管造成成像不清晰，导致误诊和错诊，危及患者安全，保证临床正常的诊疗工作，使病人得到及时的诊治，需要尽快更换球管，保持设备正常运行。该院CT匹配的球管热容量为*.*M，且球管为该院使用CT专用球管，通过*场调查了解到，国内球管无法完全匹配原厂设备，采购人需求合理，特申请购买进口产品。
该采购产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品。建议购买进口产品。
七、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。
采购人联系人：邓老师电话：***- ********
财政部门联系人：唐老师电话：***-********
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