山东明仁福瑞达制药股份有限公司他达拉非片临床试验外包服务项目招标公告
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公告摘要
各有关单位请与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
项目概况：
他达拉非片属于国家药物新注册分类*类药物，为治疗男性勃起功能障碍的一线用药，原研公司为美国辉瑞公司，商品名为：希爱力，规格为**mg。按照国家药品监督管理局的规定现体外等效性研究已经基本完成, 欲开展生物等效试验（BE试验）。为提高BE研究效率，保证项目研究工作的质量，预选择专业临床试验外包服务公司（CRO）开展BE试验。
本次招标为：他达拉非片临床试验外包项目。
资质要求：
*．在中国境内注册，具有独立法人资格，成立时间五年以上。
*．具备履行合同所需的财务、技术能力，注册资金****万以上。
*．公司人员配置齐全且充足，项目经理不低于*人，熟悉现行政策法规，***后承担正式BE项目数不低于**个。
*. 参与此项目人员必须为本公司全职员工。
*. 按照GCP要求，根据NMPA审批的临床研究单位目录择定临床试验单位及样品检测和数据管理及统计单位。
*．有较完善的质量保证体系，具有丰富的药学和临床专家**；
*. 能提供符合现行国家药监局相关法规、指导原则和技术要求的数据管理与统计分析的各种文档资料，有电子数据管理系统（EDC）经验者。
投标单位在报名时应携带：营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、身份证、授权委托人近六个月的社会保险代扣代缴明细表并加盖单位公章及证明以上资质条件的证书原件。
报名时间：****年*月**日-**日,*月**日-**日*:**-**:**
报名地址：**省商业集团有限公司
***经十东路****号国奥城*#楼**层****房间招标中心
联系人：张先生
联系电话：****-********
标书费：***元，报名现场交现金。
账户名称：**省通利商业管理有限公司
账号：************
开户行：中国银行**省分行***东支行 ，并在备注或摘要中注明所投项目名称。
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为保证您能够顺利投标，请在投标或购买招标文件前向招标代理机构或招标人咨询投标详细要求，有关招标的具体要求及情况以招标代理机构或招标人的解释为准。
