成都市中西医结合医院进口产品专家组论证意见公示

发布日期：2019年05月16日 | 标签：

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公告摘要

    ***********招标公司受业主*******委托，于2019年05月16日在招标网发布成都市中西医结合医院进口产品专家组论证意见公示。
    各有关单位请与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。

    部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）

免责申明：以下信息由采购人或代理机构发布，信息的真实性、合法性、有效性由采购人或代理机构负责。进口产品专家组论证意见公示一、采购人:****西医结合医院　　二、拟采购进口产品名称:呼吸机、三目显微镜及配套摄像装置、冰冻切片机、原位杂交仪、一体化产房、血栓抽吸控制系统、医疗**系统、超高端心脏彩色多普勒超声诊断系统、客观听觉测试平台、临床型听力计、超高清耳内窥镜系统及耳科手术器械、超高清鼻内窥镜系统及鼻科手术器械、鼻声反射/鼻阻力仪、激光喉镜、噪音分析系统、电动**系统、电子咽喉硬镜、肌电与诱发反应仪（面神经喉返神经术中监护仪）、高能量激光治疗仪、吞咽障碍治疗仪、多导睡眠记录仪、电子支气管镜及内科胸腔镜、上下肢智能训练系统、电子支气管镜系统、血栓弹力图仪、输液泵/注射泵分析仪、生命体征模拟仪、电气安全分析仪、床旁血滤机、无创呼吸机、颈托脊柱固定板、碳氧血红蛋白快速检测仪、体外膜肺氧合（ECMO）、新生儿冷光源黄疸治疗仪、磁共振婴幼儿头/脊柱线圈和磁共振婴幼儿腹部/心脏线圈、半导体高能量激光治疗仪、威伐光、高效液相色谱仪三、拟采购进口产品所属项目预算:*****万元四、政府采购进口产品论证专家名单: 姓名职称学历专业和现从事的工作工作单位粱燕副主任医师技术 **军区总医院简国忠主任医师技术 *****医院廖峨山副主任医师技术 **中医药大学附属医院蒋建军主任医师技术 ********** 韩丽芬律师法律 **万商天勤（**）律师事务所五、专家论证意见：一、呼吸机：该设备主要用于急危重症患者的机械通气治疗和抢救。目前，进口设备通气模式丰富，有自主/时间控制呼吸模式（S/T）,持续气道正压模式（CPAP）,压力控制通气（PCV）,平均容量保证压力支持（AVAPS）及呼气压力释放（C-Flex）通气模式等；国产设备呼吸机通气模式单一（S,T；S/T模式）。进口设备具有控氧模块，精准控制氧浓度，在高送气流速或漏气时，氧浓度不受影响；国产设备没有该模块。综上所述，进口设备从性能参数上优于国产设备。且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二、三目显微镜及配套摄像装置：该设备主要用于病理术中冰冻、HE染色、免疫组化诊断。目前，进口设备的调焦精度*μm；国产设备的调焦精度*μm。进口设备的视场数可达到**mm；国产设备的视场数为**-**mm。进口设备的物镜为**X(N.A.*.**)；国产设备的物镜为**X(N.A.*.*)。综上所述。进口设备在精度、视场范围、物镜分辩率方面都优于国产设备，可达到临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三、冰冻切片机：该设备主要用于手术过程中肿瘤良恶性快速即时诊断，以减少手术时间及病人痛苦。目前，进口设备采用双压缩制冷，具备样品头独立制冷功能，最低可达-**℃，且箱体内部具有冷循环系统，制冷性能稳定，冷冻台可放置样本量**个；国产设备采用单压缩机制冷箱体，样品头不可独立制冷，冷冻台可放置样本量**个左右。进口设备修块厚度范围为：*-***μm；国产设备修块厚度范围为：*-***μm。进口设备的消毒防护具有UVC紫外线消毒功能，并可以在任何时间和任何温度下进行，消毒时间可调，有自动冷冻室除霜功能；国产设备的消毒防护采用喷雾消毒方式或福尔马林熏蒸法。综上所述，国产设备在功能上无法达到科室需求，进口设备在功能上优于国产设备。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。四、原位杂交仪：该设备是用于组织学和细胞学载玻片样品的自动变性、荧光和显色原位杂交的小型设备，是开展原位杂交技术相关检测项目的必备仪器。目前，国产设备温控精确准度+/-*度；进口设备温控精确准度为+/-*度，存在明显差异。国产设备仅有杂交和多步运行两种模式，进口设备可选择荧光原位杂交（FISH）、原位杂交（iSH）和显色原位杂交（CISH）三种模式。综上所述，国产设备在功能上无法达到科室需求，进口设备在功能上优于国产设备。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。五、一体化产房：该设备可将待产、分娩、恢复这已完整的产程集中于一台设备，避免产妇在住院期间需备转运与不同房间，增加了多种人性化服务，同时也减少了医院在不同部门间重复的医护人员和设备的配置。进口设备适用于产房多种自由体位的分娩方式，国内设备大多只能提供常规截石位或坐姿分娩；进口设备具有电动操控键位于两侧护栏，可操作主要功能，减轻助产士的工作量，而国产设备以一侧脚踏板或手控板控制；进口设备具备紧急转运功能，可直接转运至手术室或ICU等部门，进行紧急处理，而国产设备不具备转运功能。综上所述，进口设备在功能上优于国产设备。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。六、血栓抽吸控制系统:该设备主要用于外周动脉、外周静脉、血透通路、冠脉、隐静脉桥内各类血栓的清除。此设备拓展了血栓处理方式，是一种主动地清除血栓的治疗方式，将开放手术转为介入手术，微创，符合科学发展方向。血栓抽吸控制系统是唯一被美国FDA、欧盟CE和中国SFDA都获准临床应用于外周血管的产品，具有最长的临床成熟使用经验。目前国内尚无同类设备可满足临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。七、医疗**系统：该设备主要用于人体外周血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除，适用于心肺、冠脉和脑循环外的原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。目前国内尚无同类设备可满足临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。八、超高端心脏彩色多普勒超声诊断系统：该设置主要用于完整的显示从心尖到心底的结构及准确的功能测量，从而达到诊断各种心脏疾病水平。目前，国产设备探头最大扫描深度只能达到**cm,患者深部组织成像困难；进口设备扫描深度科达到**cm以上，能够清晰的显示深部组织信息，对肥胖病人和成像困难病人能提供清晰的超声图像。国产设备的低速血流检测最低仅为*mm/s,血流信号敏感度有限；进口设备科的低速血流检测最低达到*.*mm/s，能够准确的捕获深部血流信号，从而对血流频谱进行正确的诊断。综上所述，进口设备在扫描深度等性能多项指标上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。九、客观听觉测试平台：该设备主要用于客观听力评估，听神经病诊断和听力残疾鉴定等。目前，国产设备仅能做ABR检查，功能单一。国产产品采用传统click短声刺激，抗干扰能力弱，易受环境因素影响，ABR图形不容易辨识，容易形成人为的误判，假阳性高；国产产品可调时间开窗仅为*ms-**ms，无法检查潜伏期超过**ms后的听神经病功能。进口设备采用CE-Chirp技术和高的共模抑制比技术，实现了声波同步刺激同步采集，让ABR波形幅值高，容易辨识，且抗干扰能力强，可采集-***ms的电信号，能满足我科室开展临床听力检查和听残疾病人的鉴定工作。综上所述，进口设备在抗干扰能力等性能多项指标上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十、临床型听力计：该设备主要用于检查患者听力损失的程度和听力损失的类型，可用于听力职业病体检，听功能临床检查、伤残鉴定等，提高耳鼻喉科听力诊断水平。目前，国产设备测试频率范围为***-****hz，筛查范围较窄；进口设备测试频率高达*****hz，筛查范围全面，不容易漏诊。综上所述，进口设备在筛查范围上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十一、超高清耳内窥镜系统及耳科手术器械：该设备主要用于开展耳内窥镜各项手术，提高对疾病的诊断率及治疗率。目前，国产设备没有荧光染色、血管增强、器械遮挡；进口设备有荧光染色、血管增强、器械遮挡等先进技术。国产设备分辩率****X****P；进口设备超高清晰度分辩率****X****P；国产设备CPU处理能力慢，响应速度**毫秒以上；进口设备CPU处理能力快，响应速度*-**毫秒。国产设备不可以进行软件升级，进口设备可以进行*K升级。国产设备内窥镜容易发生色差及像差；进口设备内窥镜为蓝宝石镜面，清晰度、分辨率高。综上所述，进口设备在分辨率、血管增强等性能多项指标上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十二、超高清鼻内窥镜系统及鼻科手术器械：主要用于开展鼻息肉切除术及改善鼻腔通气的手术，运用超高清鼻内窥镜系统可以进行喉腔摄片、鼻腔摄片以及耳道摄片，提高对疾病的诊断率及治疗率。目前，国产设备没有荧光染色、血管增强、器械遮挡；进口设备有荧光染色、血管增强、器械遮挡等先进技术。国产设备分辩率****X****P；进口设备超高清晰度分辩率****X****P；国产设备CPU处理能力慢，响应速度**毫秒以上；进口设备CPU处理能力快，响应速度*-**毫秒。国产设备不可以进行软件升级，进口设备可以进行*K升级。国产设备内窥镜容易发生色差及像差；进口设备内窥镜为蓝宝石镜面，清晰度、分辨率高。综上所述，进口设备在分辨率、血管增强等性能多项指标上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十三、鼻声反射：该设备主要用于耳鼻喉科常规鼻功能疾病的诊断、鼻粘膜功能诊断、术前术后对比评估、药物治疗前后及司法应用等领域，对于诊断及手术阻塞性疾病意义非常重大，同时其独有的鼻腔粘膜充血因子（CF）指标，客观反映鼻腔粘膜变化以及粘膜纤维化客观评价，避免医患纠纷。鼻阻力仪：该设备是专用于耳鼻喉科诊断和评估鼻腔通气功能最主要的设备之一，可有效的衡量患者鼻腔通畅程度，是鼻阻塞患者诊断的必备设备。以上两个设备目前国内尚无同类设备可满足临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十四、激光喉镜:该设备主要用于在潜镜目镜的观察下，边吸引分泌物和气雾，边进行激光手术，还可同时钳除碳化组织。进口激光喉镜符合人体工程学设计，配套器械齐全，可满足不能术者的操作需求。目前国内尚无同类设备可满足临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十五、嗓音分析系统：该设备主要用于嗓音分析和矫正治疗。目前，国产设备没有喉记波扫描模块功能、电声门模块功能；进口设备有专业的喉记波扫描模块功能、电声门模块功能。国产设备没有声音疲劳测试软件；进口设备有专业的声音疲劳测试软件。国产设备不具有计算DSI（嗓音障碍综合指数）功能；进口设备具有计算DSI（嗓音障碍综合指数）功能。综上所述，进口设备在喉记波扫描模块功能、电声门模块功能、声音疲劳测试软件等性能多项指标上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十六、电动**系统：该设备主要用于开展头颈部外伤及肿瘤方面的各项手术，提高对疾病的诊断率和治疗率。目前，国产设备稳定性较差，容易出现摆动，在进行精密操作时容易损伤正常组织或重要结构；进口设备稳定性好，在进行精密操作时不容易损伤正常组织、血管、神经。国产设备马达功率低于**瓦，转速区间较窄（****-*****转每分钟），不能高质量的截骨或打孔；进口设备马达功率***瓦，转速区间较宽（****-*****转每分钟），更能保障手术的正常进行，节约手术时间，减少病人的麻醉时间，节约手术费用。国产设备配套产品较少，缺失矢状位和冠状位摆动截骨锯，不能与骨科、神经外科等兼容，限制了设备在术中的应用。进口设备配套产品齐全，兼容性广，在口腔、颌面、骨科等手术中都可以广泛应用，节约使用成本。进口设备有安全保护型冲洗泵，可设置**种以上的冲洗模式、马达停止后冲洗泵可自动停止，停止时间≤*秒，最大冲洗量≥**ml/分钟，术中可以较好降低工作区域温度；进口设备主机自带温度过高保护功能，预防马达过热，国产设备无以上两项功能。综上所述，国产设备在功能上无法达到科室需求，进口设备在功能上优于国产设备。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十七、电子咽喉硬镜：该设备主要用于耳鼻喉科方面，需要达动态功能和电声门功能的要求，支持动态喉镜以及电声门（EGG）功能，摄像头可全屏显示图像。目前国内尚无同类设备可满足临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十八、肌电与诱发反应仪（面神经喉返神经术中监护仪）：该设备主要用于耳鼻喉头颈外科手术过程中对运动神经的实时监护，降低外科手术过程中医源性损伤所造成的神经缺损风险，避免不可逆的神经损失。属于电子耳蜗植入术必备设备。目前，国产设备灵敏性较低，不能实时监测保护面神经。进口设备反应灵敏，技术成熟，准确度高，同事配置带有刺激功能的器械。综上所述，国产设备在功能上无法达到科室需求，进口设备在功能上优于国产设备。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十九、高能量激光治疗仪：该设备主要用于无创疼痛治疗。目前国产设备有效治疗深度为*-*cm，而进口设备可达*-**cm，可满足更多适应症，国产设备只实用于浅表治疗；国产设备由于技术原因，无法有效让设备只发出特定波段，只能产生某一波段范围，繁杂无用波段太多，不利于临床效果和研究，而进口设备选用高效的特定波段治疗技术如***nm、***nm或****nm，可满足临床需求；国产设备能量输出精度偏差超出**%，而进口设备能量输出精度偏差在*%以内。综上所述。进口设备在性能参数、使用周期方面都优于国产设备，可达到临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十、吞咽障碍治疗仪：该设备主要用于喉部非机械性损伤引起的吞咽障碍治疗，脑卒中、脑损伤、颈椎损伤、前颈椎融合术、神经退行性病变、失智症、脊髓侧索硬化症、巴金森氏病、阿兹海默症、小儿麻痹后症候群、多发性硬化症、重症肌无力症、肌张力障碍、皮肌炎、先天性神经损伤、脊髓灰质炎等引起的吞咽障碍。目前，进口设备的连续电流调节为*-****欧姆，而国产产品电流调节为*-***欧姆，在临床使用过程中，连续电流调节越宽泛，可以保证不同恢复期的病人的治疗效果；进口产品具备输出保护功能：任何单一组件具有短路保护功能，同时配备了安全锁功能，开始治疗**s之后锁定治疗强度，避免治疗过程中触发电刺激调节导致的意外损伤，而国产设备欠缺此功能。通过*场调研，国内的产品质量尚不稳定，购买质量优质、安全可靠，功能全面的进口产品成为必要。且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。十一、多导睡眠记录仪：该设备主要用于呼吸睡眠暂停综合征以及睡眠障碍的诊断和治疗。目前，进口设备具有**导脑电，*导眼电，*导下颌肌电，*导心电，而国产设备最多只有*-**导脑电，*导眼电，*导或*导下颌肌电，*导心电，不能满足诊断的需要；进口设备具有****Hz的采样频率，对于信号的采集精准可靠，国产设备的采样频率一般只有***Hz，采集频率低，波形失真影响诊断的精确程度；进口设备有实时阻抗检测功能，对于电极没有处理好的通道有报警提示，便于操作人员及时地处理有问题的通道，避免患者监测一晚，而得到无效数据，而国产设备不具备实时阻抗监测功能；进口设备具有*导PPT脉搏传导时间监测，是诊断患者睡眠障碍分类的重要指标，国产设备最多只具备*导PPT。综上所述，进口设备在采样频率、导联通道、实时抗阻等性能多项指标上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十二、电子支气管镜及内科胸腔镜：该设备主要用于呼吸内镜下的诊治和介入治疗。目前，进口设备具有顺次方式黑白CCD成像方式强大的图像处理性能，实现高清晰度HDTV图像处理，达到高解析度的图像输出，同时具备高保真色差显示；国产设备达不到HDTV画质，色彩还原性不及进口设备，影响病变判断。进口设备视野角度≥***度；国产设备视野角度只有***度。进口设备弯曲部角度向上，诊断型≥***度，国产设备弯曲部角度向上诊断型仅为***度。综上所述，进口设备在图像清晰度、视野角度、曲部角度等性能多项指标上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十三、上下肢智能训练系统：该设备主要用于上肢、下肢和全身锻炼，满足多种人群锻炼和康复治疗的需要。目前，进口设备的阻力装置采用涡流制动，双向阻力均衡锻炼肌肉；国产设备的阻力装置采用机械阻力，无双向阻力，皮带易磨损，调节繁琐。进口设备起始维持功率*W，阻力等级多***档，可以做到每档*.*可调，确保病人循序渐进训练；国产品牌起始功率**W，阻力等级**档，设备每档调节为**档，座椅无法完全移除，不能达到要求。综上所述，进口设备在档位调节、阻力装置等性能多项指标上优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十四、电子支气管镜系统：该设备主要用于麻醉医师在临床条件下的困难气道气管插管、双腔管及气道封堵器定位、气道情况的术后检查。目前国产设备视野范围≥***°，进口设备视野范围≥***°，进口设备的视野范围大于国产设备；国产设备景深范围*-**mm，进口设备景深范围*-***mm，进口设备的景深范围大于国产设备；综上所述，使用国产设备会增加操作难度，不利于引导气管插管及支气管检查，且国产设备无防水接头，进口设备有防水接头，可最大程度地降低意外浸泡带来的损失。且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十五、血栓弹力图仪：该设备主要用于动态评估患者凝血功能，指导围术期合理使用成分血制品，对于危急重患者的术中安全保障作用重大。目前，进口设备具备高岭土检测，肝素酶杯检测、血小板图等检测，能定量评估包括氯吡格雷、阿司匹林在内的抗血小板药物疗效，结果等待时间在**-**min范围之间；国产产品不完全具备以上检测，肝素监测敏感性低，结果等待时间大于**min。进口设备检测双通道且每个通道都具有独立温度控制系统，精密度、正确度、生物参考区间、通道间比对达到美国临床和实验室标准化协会认定的标准；国产设备不具备独立温度控制系统、精密度、正确度等达不到美国临床和实验室标准化协会认定的标准。且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十六、输液泵/注射泵分析仪：该设备主要用于测量输液泵、注射泵的精确度，有助于医疗设备质量控制保障从而保障患者安全。目前，进口设备流量范围：*.* ~**** ml/h，误差：±*%，读数±*个字，国产设备误差为：±*%，注射泵为高风险医疗设备，需要更高精度的测试设备；*、进口设备压力测量量程：*~***kPa，精度：*%±*LSD，国产为±*%，进口设备具有更高精度的测试设备。综上所述，进口设备在精确度上明确优于国产设备，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十七、生命体征模拟仪：该设备主要用于医用多参数监护仪的检测，测量监护仪监护指标的准确度，有助于医疗设备质量控制保障从而保障患者安全。进口设备满足静态压力计：*-***mmHg,误差±*.**mmHg的标准要求；*、生命体征模拟器集合了心电、无创动态血压、血氧饱和度模拟器于一体，从现场检测角度看，极大的提高了检测效率；目前国内尚无同类设备可满足临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十八、电气安全分析仪：该设备主要用于检测电气设备的绝缘性能，有助于医疗设备质量控制保障从而保障患者安全。进口设备可满足IEC*****，GB****标准，并可根据标准要求进行测试结果判断；可实现全自动化项目检测要求。目前国内尚无同类设备可满足临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。二十九、床旁血滤机：该设备主要用于慢性肾功能衰竭尿毒症、心功能不全、脓毒血症、急性胰腺炎等危重病人的治疗。目前国产设备超滤量的精确度为±***ml，肌肉痉挛发生率高；进口设备超滤量的精确度为±**ml,超滤、脱水量准确。国产设备消毒化学方式单一，影响治疗的安全性；进口设备消毒方式全面，可选择化学消毒、热消毒、中央化学消毒、管路上消毒等方式.综上所述。进口设备在性能参数、安全性方面都优于国产设备，可达到临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十、无创呼吸机：该设备主要用于急危重症患者的机械通气治疗和抢救。目前国产设备提供的峰流速为***L/min，漏气补偿为**L/min,而进口设备提供的峰流速为***L/min，漏气补偿最大可达到**L/min；国产设备在吸气呼气转换技术上只有压力触发和流量触发可选择，而且需要根据病人情况不断调整参数，临床使用上容易出现人机对抗，影响到病人的救治，而进口呼吸机吸气呼气的自动转换功能，可以极大减轻临床医护人员工作量，保证呼吸机的人机同步性最佳；国产设备只有一般的辅助和控制通气功能，在机控呼吸时时患者出现自主呼吸时会产生人机对抗，临床必需加大病人麻醉药用量，而进口设备在机控时患者出现自主呼吸会自动转换，减少麻醉药用量；国产设备不能提供有创到无创的序贯治疗，无法满足临床通气救治，而进口设备不仅可以完成重症患者有创到无创的序贯治疗，并且可以帮助患者顺利脱机。综上所述，进口设备从性能参数上优于国产设备。且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十一、颈托、脊柱固定板：该设备适用于各种急诊急救情况，可大大减轻医护人员的工作量，提高对急救人员救治的效率,同时符合急诊急救类比赛的要求。国产颈托固定板材质为高强度塑料，薄衬垫病人体验效果不佳，无法通过简单的操作达到最佳的固定效果，不能使用于不同年龄段的人群；进口颈托固定板材质为HDPE塑料制成，两侧固定板内壁为非吸收性材料，两侧固定板边缘舒适，适合两岁以上各年龄段人群使用，具有安全可靠的手柄卡锁功能，方便病人正确使用。国产脊柱固定板材质为高强度塑料脊柱板，可以承重***公斤的负荷；进口脊柱固定板的承重力可达****公斤；同时对X光透视，CT扫描、核磁共振检查时，成像清晰，国产设备不能满足。综上所述，进口设备从性能参数上优于国产设备。且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十二、碳氧血红蛋白快速检测仪:该设备主要用于入院患者碳氧血红蛋白的无创筛查、总血红蛋白的监测，以及液体管理。目前，国产碳氧血红蛋白的监测往常只能采取有创的方式，并且因为一氧化碳中毒的症状不明显，常常容易漏诊；进口设备可以进行无创监测，达到入院筛查的目的。国产设备血红蛋白的监测现阶段只能依靠有创的方式检测，并且为点测的方式，对于外伤及隐匿性出血的病人，不能进行实时监测，有一点的滞后性；进口设备可以进行无创实时的动态监测，因此可用作输血管理。灌注变异指数为液体管理指标，国产设备只能依靠无创血压、中心静脉压等静态指标监测，具有一定的缺陷；而灌注变异指数为动态监测指标，进口设备为无创监测，可以在急诊科达到筛查的目的。综上所述，国产设备在功能上无法达到科室需求，进口设备在功能上优于国产设备。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十三、体外膜肺氧合（ECMO）：申请购置的体外膜肺氧合（ECMO），该设备作为人工心脏的一种，主要用于各种原因引起的心跳呼吸骤停，急性严重心功能衰竭，急性严重呼吸功能衰竭，各种严重威胁呼吸循环功能的疾患，目前国内尚无同类设备。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十四、新生儿冷光源黄疸治疗仪：该设备主要用于对新生儿特别是早产儿进行黄疸治疗。进口设备光源最大照射强度≥**-**w/cm*/nm，国产设备照射强度≤** w/cm*/nm；进口设备为LED冷光源灯泡，不需因热源灯泡持续照射而引起的患儿脱水以及不显性失水的不良副作用导致的给患儿补液等二次伤害，而国产设备普遍使用热源灯泡为照射光源，热源灯泡持续照射容易引起患儿脱水以及不显性失水；进口设备有效使用治疗时间可达到**，***个小时，可以为患儿提供长时间持续治疗时间，从而缩短患儿的治愈时间，而国产设备因使用热源灯泡为照射光源，为了保证机器使用寿命以及患儿的及时补液，一般需要在治疗*个小时左右，停机一段时间再做治疗。综上所述，进口设备从功能疗效上都优于国产设备，能满足科室工作需求，且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十五、磁共振婴幼儿头/脊柱线圈和磁共振婴幼儿腹部/心脏线圈：用于婴、幼儿磁共振检查专用附属设施，需要与现医院磁共振设备相匹配，设备型号为飞利浦MRI Achieva*.*T TX。根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。” 在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。飞利浦MRI机只能使用飞利浦原厂生产的“磁共振线圈”，通过国家食品药品监督管理局SFDA MRI整机的匹配性测试检验，为保证设备配套，保障产品从安装到连接等各方面的无缝对接，保障设备能提供安全、优质的图像，避免因设备问题引起成像不清晰，导致误诊和错诊，避免设备运转故障以及其他危机患者安全的问题发生，只有飞利浦原装腹部线圈才能与该MRI实现唯一配置。目前*场上没有能替代使用的其他品牌和型号的线圈。目前国内没有同类功能的产品，进口原件产品才能满足医院临床工作需要。且该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十六、半导体高能量激光治疗仪：该设备主要用于无创疼痛治疗。目前国产设备有效治疗深度为*-*cm，而进口设备可达*-**cm，可满足更多适应症，国产设备只实用于浅表治疗；国产设备由于技术原因，无法有效让设备只发出特定波段，只能产生某一波段范围，繁杂无用波段太多，不利于临床效果和研究，而进口设备选用高效的特定波段治疗技术如***nm、***nm或****nm，可满足临床需求；国产设备能量输出精度偏差超出**%，而进口设备能量输出精度偏差在*%以内。综上所述。进口设备在性能参数、使用周期方面都优于国产设备，可达到临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十七、威伐光：该设备主要适用于治疗腰椎间盘突出症、带状疱疹后遗神经病、腰肌劳损、肩周炎、突发性背肌炎、韧带肌腱炎、急慢性肌肉扭挫拉伤、风湿性/类风湿性关节炎、关节疼痛、水肿及各种慢性深层炎症等，其独特的穿透**个公分的特性可以显著促进病灶部位深部消炎，快速缓解疼痛，促进伤口愈合，为科室各种急慢性深层炎症等带来了新的治疗方案，丰富了中西医结合治疗手段，减轻病人的痛苦，丰富科室的临床治疗手段、教学和科研。目前国内尚无同类设备可满足临床科室需求。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。三十八、高效液相色谱仪：该设备主要用于医院制剂的质量标准提升和产品的质量控制，需达到测定精准、耐用、维护简单的要求。目前，进口设备的流量RSD≤*.*%，而国产设备的流量RSD≤*.*%，无法做到流量稳定，进而影响之后的测**果；进口设备噪音＜*.*×**-*AU和漂移＜*.*×**-*AU/hr，线性范围＞*AU，对化合物可进行准确的定性定量分析，而国产设备漂移＜*.*×**-*AU/hr，线性范围在*.*AU，精密度无法达到临床要求。综上所述，国产设备质量尚不稳定，功能上无法达到科室需求，进口设备在功能上优于国产设备。该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品，建议采购进口产品。六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。采购人联系人：王老师电话：******** 财政部门联系人：唐老师电话：******** ****年*月**日

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