淄博市中心血站采血耗材采购单一来源采购公示
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公告摘要
各有关单位请于2018.06.01前与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
一、采购项目名称：****心血站采血耗材采购
二、采购项目编号：ZBDY*******
三、公示内容：
*、采购方式原因及相关说明
****心血站在采集机采血小板工作和血浆病毒灭活工作中，使用的配套耗材由于受现已使用的专业设备型号的特点，只能使用该设备配备的耗材，因此对此类耗材只能实行单一来源方式进行采购，说明如下：
一、Amicus血细胞分离机是用于采集血小板的专用医疗设备，设备采集效果好，收集率高。目前我站需求的一次性血液成分分离管路应与本站已使用的血液成分分离机相配套，由于属封闭式，其他管路不可通用，**大士医疗设备有限公司是其在**地区的唯一授权代理商，只能从唯一的供应商处采购。
根据《血站技术操作规范》，我站开展病毒灭活处理过程中，需要用无菌接管机连接设备按无菌操作技术将血浆袋与病毒灭活血袋进行无菌接驳。在国家食品药品监督管理局备案的国内只有费森尤斯卡比（中国）投资有限公司一家，**大士医疗设备有限公司是**地区唯一一家代理此设备及配套使用耗材的代理商，只能从唯一的供应商处采购该耗材。
二、Trima血细胞分离机是用于采集血小板的专用医疗设备，该设备采血质量可靠，安全度高，确保献血者安全。目前我站在用的Trima血细胞分离机其配套使用的管道及熔接片是Trima管路，此管路及熔接片为专用采血耗材，该设备及所用的耗材均为原装进口，国内还没有替代产品，***泰生物科技有限公司为**地区唯一一家授权代理商，所以，Trima血细胞分离机管道只能从唯一供应商处采购。
另外我站使用的酶免检测系统为保证血液检测的准确性，仅能使用配套耗材一次性加样尖，是瑞士哈美顿公司授权**澳斯邦生物工程有限公司为全国总代理，该公司又授权 “***泰生物科技有限公司”，担任**省唯一区域代理商进行销售。
三、我站在血浆制备过程中，需要使用专用的病毒灭活设备对血浆中的病毒进行灭活处理，在这个过程中，需使用与其配套的专用过滤器，即一次性使用病毒灭活装置配套使用病毒灭活过滤器。我站使用的病毒灭活设备由**中**医疗器具有限公司提供，只能选用在用仪器厂家生产的病毒灭活过滤器，其它产品均不兼容，故只能从**中**医疗器具有限公司采购其配套病毒灭活过滤器。
四、我站现用的血液安全管理系统软件由**海默软件科技有限公司开发，血液条码识别系统使用该公司的二维码识别技术，因此所有的血液不干胶标签只能用此公司制作，否则会产生血液信息混乱。该公司授权“**开发区富立计算机服务部”做全国的唯一经销商进行销售。
五、核酸试剂质控品、血筛四项混合质控品、室间质评质控品：是国家卫计委临检中心根据国家标准制定的质量控制标准品，委托**康彻斯坦公司生产，其他公司生产的没有批准文号，我站不能使用，该公司授权“***同商贸有限公司”为**省血站系统的一级代理商进行销售。
六、对于献血者的筛选，开展核酸检测可有效地缩短窗口期，从而减少输血风险。其中我站目前使用的两套核酸检测设备，分别是****年**月和****年**月通过政府采购方式确定的**科华生物工程股份有限公司生产的核酸检测设备及相应的检测试剂和**英力医疗设备有限公司代理的罗氏诊断产品（**）有限公司的核酸检测设备及相应的检测试剂。
目前适用于血站的核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭式，试剂只能使用原厂试剂方可与原检测系统匹配。
**科华生物工程股份有限公司生产的核酸检测设备须配备该厂家专用的试剂名品为乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（*型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）。
七、**英力医疗设备有限公司代理的罗氏诊断产品（**）有限公司的核酸检测设备（cobas s *** 系统）须配备该厂家专用的试剂名品为乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（*+*型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）。
*、唯一供应商名称：
包一、**大士医疗设备有限公司
包二、***泰生物科技有限公司
包三、**中**医疗器具有限公司
包四、**开发区富立计算机服务部
包五、***同商贸有限公司
包六、**科华生物工程股份有限公司
包七、**英力医疗设备有限公司
*、专家论证意见：
序号
姓名
工作单位
职称
具体论证意见
*
刘旭亮
****制药股份有限公司
高工
****心血站本次需采购的耗材是为了配合原有采血专用设备使用，不同品牌的仪器工作原理是不同的，各自使用的耗材是专用的，其参数仅适用于原配套设备，不同品牌的耗材不能相互通用，否则会影响检查的结果，所以更换与原设备不一致品牌的耗材会造成不兼容或不一致的困难，相匹配的的耗材能最大限度的降低经血液传播传染病的风险，对于确保临床血液安全具有重大意义，考虑到该类耗材不存在其他合理选择或替代物，这些耗材目前在**省或**地区只有一家代理商，采用单一来源方式是最符合实际需求的。
*
边立忠
***妇幼保健院
副主任技师
血站机采血小板、血浆病毒灭活和核酸检测是一个连续性、整体性、综合性工作，现有正在使用的专业设备要求使用的配套耗材，必须全部满足相关仪器设备技术参数及规范流程，与仪器设备不匹配的其他品牌耗材在特异性、敏感性方面都无法与原设备完全一致，存在较大的不确定性误差，客观上无法保证血液检测结果的准确性，存在丙肝、艾滋等输血传染病隐患，以上各产品不属于国家限制进口或禁止进口的产品，国内无同类性能指标产品，为了保证核酸检测结果的准确性和核酸检测工作的顺利进行，因此，建议对此类耗材实行单一来源方式进行采购。
*
王勤
***疾病预防控制中心
主任技师
采购方拟采购的耗材为机采血小板采集、血浆病毒灭活和核酸检测工作中所需要的关键物料，是直接影响血液质量安全的耗材试剂。德国费森尤斯Amicus细胞分离机、泰尔茂无菌接合机TSCD Ⅱ、瑞士**尔顿酶免系统、罗氏核酸检测等设备均属于血站专用设备，所使用的细胞分离机管路、无菌接管机计数器、一次性加样尖、熔接片、核酸检测试剂等试剂耗材，鉴于部分品牌的耗材未开放或即使试剂耗材开放，但不同品牌之间的耗材在特异性、敏感性方面都无法与原设备完美匹配，存在较大的不稳定性。为保证血液检测结果的准确性，最大限度保证临床用血安全，建议采购原品牌配备的试剂耗材。
血液条码识别系统因使用了原开发公司的二维码识别技术，使用其他厂家血液不干胶标签会产生血液信息混乱，核酸试剂质控品、血筛四项混合质控品、室间质评质控品等需采购量值可溯源至国际或国家标准物质的产品，因此以上两种耗材也只能从唯一供应商处采购。
因试剂耗材一般指定区域唯一代理商，因此只能采用单一来源的方式从其指定供应商处采购。
*
许宏民
***检验检疫局
高工
血液检测关系到人的生命健康。目前中心血站所使用的检测设备多数是进口的高端精密设备，这些设备对所用的耗材要求较高，最好使用与之配套的耗材，才能达到检测的要求。使用其他品牌耗材无法达到血站目前使用的仪器正确操作的要求，无法保证血站机采血小板、血浆病毒灭活和核酸检测工作的顺利进行，建议按照单一来源的方式进行采购。
*
游玉明
****心医院
高工
****心血站本次采购内容为使用的专用采血设备的配套耗材，包括Amicus血细胞分离机管路、Trima Accel血细胞分离机管路、TSCD-Ⅱ无菌接管机配套使用的溶接片、酶免检测系统配套耗材一次性加样尖等耗材、病毒灭活过滤器、核酸检测试剂等。在采集机采血小板工作和血浆病毒灭活工作中，使用的专业设备都是血站专用设备，检验用的耗材应与原有设备对应，否则将影响机器的正常运行，从而导致检测结果的不稳定和不可靠，血液检测工作结果的精确性也无法保证，所以只能使用与设备配备的耗材，因此宜对此类耗材实行单一来源方式进行采购。
*、公示期截止日期： ****年*月*日
四、联系方式：
*、采购人：****心血站
地址：******北西六路**号
联系人：宋女士
联系方式：****-*******
二、采购代理机构： **普惠招标有限公司
地址： ***西二路***号
联系人：丁彬
联系方式：****-*******
发布人：**普惠招标有限公司
发布时间：****年*月*日
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