国药集团武汉血液制品有限公司招标公告（血液制剂室激光尘埃粒子计数器）
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公告摘要
各有关单位请于2018.05.28前与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
（血液制剂室激光尘埃粒子计数器）
本公司因工作需要，对血液制剂室激光尘埃粒子计数器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团**血液制品有限公司血液制剂室激光尘埃粒子计数器的购买
*.目的
本URS是一份用于从用户的角度定义血液制剂室激光尘埃粒子计数器的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在激光尘埃粒子计数器整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的激光尘埃粒子计数器满足本URS的要求。
*.范围
本URS仅用于国药集团**血液制品有限公司激光尘埃粒子计数器的购买。
*.职责
部门
职责
血液制剂室
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。
工程运行室
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
生产管理部
负责从生产技术角度审核本URS文件。
质量保证室
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
*.内容
*.*概述
血液制剂室分装冻干车间需要购买*台*.**L激光尘埃粒子计数器，用于血制产品生产过程中的检测验证工作。
*.*法规要求
*.*.* GMP要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
*.*.*安全及环保要求
N/A
*.*.*其他要求
N/A
*.*安装要求
*.*.*安装位置
N/A
*.*.*安装尺寸
N/A
*.*.*地面承重
N/A
*.*.*可用的公用系统
N/A
*.*.*洁净级别及房间环境条件
*.*.*.*洁净级别为A级控制区。
*.*.*.*环境温度：**℃-**℃以下。
*.*.*.*环境湿度：**%RH-**%RH。
*.*.*可用的能源配置
*.*.*.*电源：***V ± **%，**Hz ± *Hz
*.*.*外观及材质要求
*.*.*.*激光尘埃粒子计数器外壳，采样头需要使用不锈钢材料。
*.*.*.*设备操作面的高度符合人体工程学的要求，适合中国人的体型及身高，保证操作工人工作的舒适与便捷。
*.*.*.*设备各零部件齐全并且连接可靠，外观端正，不得有异常变形、毛刺和锈蚀等缺陷。
*.*.*.*设备有包含以下内容的铭牌：制造/供应单位；产品注册号；型号标记；生产日期。
*.*.*其他安装要求
N/A
*.*运行要求
*.*.*原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
*.*.*设备效率、产能
N/A
*.*.*工艺参数范围
*.*.*.*六粒径通道*.*，*.*，*.*，*.*，*.*，*.*（μm）
*.*.*.*采样量：**.*L/min (*cfm)
*.*.*.*可直接采样一个立方米
*.*.*.*按**%置信度（UCL）计算
*.*.*.*可选择所需要打印的粒径通道
*.*.*.*大屏幕液晶显示，界面**，操作方面
*.*.*.*检测范围：A级～D级
*.*.*.*采样周期：*秒、**秒、**秒等多种采样时间可选（即：*.**L、**.*L……）
*.*.*.*自净时间：≤**min
*.*.*.**工作环境：温度**～**℃，相对湿度≤**%
*.*.*性能要求
*.*.*.*真空源：内置气泵，流量控制
*.*.*.*打印功能：内置打印机（非热敏打印）
*.*.*.*光源及寿命：半导体激光＞***** h
*.*.*.*允许最大采样浓度：*.*万颗／L
*.*.*.*计数结果可换算成公制m*和英制ft*
*.*.*其他运行要求
N/A
*.*电气、自动控制要求
*.*.*自动控制过程的要求
N/A
*.*.*计算机化系统的验证要求
N/A
*.*.*其他要求
附件包括：铝合金拉杆箱、操作手册、出厂检测报告、零计数过滤器、电源线、采样架、打印纸、保险丝
*.*安全要求
*.*.*密封连锁及压力保护
N/A
*.*.*电气保护
N/A
*.*.*其他要求
*.*.*.*运行时设备应牢固不移动。
*.*.*.*噪音小于**分贝。
*.*文件要求
*.*.* 供应商需要提供符合我公司要求的投标文件。
*.*.* 投标文件内必须包含关于本URS的详细技术响应列表。
*.*.* 设备供应商应提供合法注册证明、足够履约注册资本证明文件、良好的质量保证体系证明文件等，并提供其成功的业绩案例和可供查阅的良好用户群清单。
*.*.* 供应商需要提供设备主要零部件和常用配件清单，并作单项报价备案。
*.*.* 供应商需要提供关键部件材质清单及合格证或相关检测数据报告。
*.*.* 提供如下图表三份：实物图、设备尺寸图、设备局部图、电气原理图、机械及电子元件编号图（包括对应厂家、生产地、规格及必要说明)、易损件清单、计量仪器仪表清单。
*.*.* 提供使用操作说明书及维护保养说明书（即运行及维护手册）*份。
*.*服务要求
*.*.*培训要求
*.*.*.*供应商需要提供*次生产操作人员培训。具体包括设备结构原理、性能、操作、清洁、故障排除等基本知识。操作人员的合格标准为能够独立正确操作设备，会做日常清洁、会排除常见故障。
*.*.*运输要求
*.*.*.*设备的运输、卸载等过程都由设备供应商负责，整个过程不得对设备造成损伤。
*.*.*验证要求
N/A
*.*.*售后服务及备件要求
*.*.*.* 供应商国内应设有备件库，能够及时提供所有备件：基本配件随时可发货，特殊配件最长不超过*周到货。
*.*.*.* 设备保质期从确认验收的阶段开始计算，设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
*.*.*.* 供应商需要配备高水平的售后工程师可为我公司服务，其应具有独立完成设备大修以及独立排除设备故障的能力。
*.*.*.* 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在*小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须**小时内派人至现场解决。
*.*.*验收要求
*.*.*.* 待设备安装完成、验证全部合格、相关文件全部齐备、所有培训已经完成，且生产线试生产无问题之后方可签订设备验收。
*.*.*.* 验收时发现设备对URS的响应不完全，甲方有权利拒绝验收。
*.附件
*.*报名
*.*.*.报名截止日期：****年*月**日**:**时
*.*.*.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
*.*.*.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
*.*.*.投标书需准备*份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)
*.*.*.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
*.*.*.报名资质：
*.*.*.*.企业简介；
*.*.*.*.企业营业执照；
*.*.*.*.企业资质证书；
*.*.*.*.许可证（安全生产、安装改造维修、制造等）；
*.*.*.*.相关证书及获奖证明；
*.*.*.*.业绩证明；
*.*.*.*.法人授权委托书（明确投标项目，授权信息，授权书含法定代表人身份证正反面、委托代理人身份证正反面、委托代理人联系方式）；
*.*.*.*.代理厂家的需附厂家的资质信息及授权书；
*.*.*.电子版资质（PDF格式）发送至报名邮箱；审核通过后，纸质版资质（复印件）每页均需加盖企业公章送达或邮寄至报名联系人。
技术交流联系人：韩吉昌 联系方式：***********
*.*发布人名称：国药集团**血液制品有限公司
联系地址：******黄金工业园路一号附一号
邮编：******
报名联系人：王毅静
联系方式:***-********
报名邮箱：***********
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