云南昆明血液中心拟申请政府采购 “进口酶免检测试剂”的公示
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公告摘要
各有关单位请与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
****血液中心拟申请政府采购 “进口酶免检测试剂”的公示
****血液中心拟申请政府采购 “进口酶免检测试剂”。现将有关情况公示如下：
进口设备清单：
序号 产品名称 数量
* 进口HIV抗体/抗原酶免血筛试剂 **.**万人份
* 进口乙型肝炎表面抗原酶免检测试剂 **.**万人份
*. 申请理由：
一、进口HIV抗体/抗原酶免血筛试剂
****血液中心申请购买的进口*代HIV Ag-Ab诊断试剂，主要用于准确早期定性检测人血清、血浆样本中的人类免疫缺陷（艾滋）病毒抗体，用于全自动酶联免疫分析仪进行批量检测。
根据中国药品生物制品检定所发表《*种国产和*种进口第*代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价》的结论：“对BBI阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-*.***～*，*种进口试剂则为-*.***和-*.***；进口第*代试剂检测HIV-*早期感染的能力强于国产第*代试剂”。因此，采用进口第*代HIV试剂有助于早期发现HIV感染窗口期样本，此外，**是HIV流行率较高的地区，使用质量一流的进口HIV试剂对于尽可能避免HIV经血传播意义重大。根据卫生部****年《血站技术操作规程》规定，“实施核酸检测试剂批签发之前，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用*遍血清学检测和*遍核酸检测，血清学检测应采用*个不同生产厂家的试剂”。在进口产品检测项目性能优于国产产品的前提下，选择使用一遍国产试剂、一遍进口试剂的检测方案，可以有效保证HIV筛查的质量。这也是目前很多血站采用的方案。此外，目**口的HIV *代诊断试剂不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。
二、进口乙型肝炎表面抗原酶免检测试剂
****血液中心申请购买的进口HBsAg诊断试剂，主要用于准确、早期、定性检测献血者血液样本中的乙型肝炎病毒表面抗原，减少漏检发生，保证临床用血安全。用于全自动酶联免疫分析仪进行批量检测。目前国内产品在检测灵敏度上存在差距。根据中国食品药品检定研究院对**个乙肝表面抗原检测试剂盒,包括*个进口试剂和*个主要的国产试剂的研究结论：对于突变型抗原Q***R/M***T,国产试剂检测灵敏度与进口试剂差距大于**倍。针对T***K/P***Q,国产试剂ED*漏检,进口试剂检测灵敏度高于国产试剂。虽然国产表面抗原试剂对于野生型抗原的检测达到了进口试剂的水平,但是对于某些突变型还需进一步提高检测的能力。此外，中国属于乙肝大国，选用高质量的进口乙肝表面抗原检测试剂盒筛查血液，尽可能避免经血传播乙肝病毒具有重要意义。根据卫生部****年《血站技术操作规程》规定，“实施核酸检测试剂批签发之前，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用*遍血清学检测和*遍核酸检测，血清学检测应采用*个不同生产厂家的试剂”。在进口产品检测项目性能优于国产产品的前提下，选择使用一遍国产试剂、一遍进口试剂的检测方案，可以有效保证HBV筛查的质量。这也是目前很多血站采用的方案。此外，目**口的HBsAg诊断试剂不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。
*.专家论证意见：****年*月*日组织了专家论证会，由*名专家及*名法律专家（名单附后）组成的专家组认真听取了采购单位申请采购进口产品的汇报，查阅了采购单位提供的政府采购进口产品清单及拟购设备的相关技术资料，经讨论后，形成专家论证意见如下：
（*）技术专家薛开义、李海瑛、李映波、赵涛的意见：
****血液中心申请采购的进口酶免检测试剂，主要针对用于准确早期定性检测人血清、血浆样本中的HIV病毒抗体，同时拟采购的进口HbsAg诊断试剂，主要用于早期、准确、定性检测献血者血液样品中的HbsAg，减少漏检发生，保证临床用血安全。
上述两项酶免试剂进口产品在重复性、 准确性和可塑原性方面均优于国产试剂，同时根据卫生部****年《血站技术规程》要求：“实施核酸检测试剂批签发之前，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用*遍血清学检测和*遍核酸检测，血清学检测应采用两个不同生产厂家的试剂”，选择国产试剂和进口试剂检测方案对比筛查，可以有效保证筛查质量。因此，在经费允许的条件下，建议采购进口产品。
（*）法律专家刘江涛的意见：
以上拟采购的产品不属于国家禁止或限制类的进口产品，符合政府采购进口产品法律法规的规定。
*.论证专家组名单： 序号 姓名 工作单位 学历 职称
* 薛开义 ****医医院 本科 高工
* 李海瑛 ******* 本科 高工
* 李映波 中国医学科学院医学生物学研究所 本科 高工
* 赵涛 **省妇幼保健院 本科 高工
* 刘江涛 **盈科（**）律师事务所 本科 律师
*.进口产品所属行业主管部门的意见：经***卫生和计划生育委员会审批意见为：同意采购。
现予公示*个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。
另外，请异议方将书面异议函送一份至*财政局（政府采购监管部门）备查。
（采购单位）地址：****血液中心
（采购单位）联系电话：****-********
（政府采购监管部门名称）***财政局
（政府采购监管部门）地址：*****新区行政中心*号楼*层
（政府采购监管部门）联系电话：********
****血液中心
****年*月**日
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