黄埔区市场监督管理局关于2024年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务采购公告
发布日期：2024年05月07日 | 标签：
159236133
gonggao
;黄埔区
2024.05.07
2024.05.10
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公告摘要
***********招标公司受业主*******委托，于2024年05月07日在招标网发布黄埔区市场监督管理局关于2024年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务采购公告。
各有关单位请于2024.05.10前与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
****场监督管理局现就****年***重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务进行公开采购，欢迎合格的供应商参加。 一、项目概况 （一）项目名称： ****年***重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务。 （二）项目内容： *.对重点监管医疗器械生产企业质量管理情况开展风险评估，出具评估报告。全年计划开展风险评估任务量为**家次。 *.梳理本年度重点监管医疗器械生产企业总体情况，形成风险评估总体报告，提供监管重点参考。 （三）拟选定服务供应商数量 *家。 （四）工作期限 自合同签订之日起至****年**月**日止。 （五）最高限价： 本次采购总费用为：人民币贰拾肆万元 （大写）【￥******（小写）】。费用包括合同约定全部费用，包括但不限于：投标费用、交通费、调研费、文献查询费、住宿及餐费等。 二、报价单位资格条件 （一）符合《中华人民**国政府采购法》第二十二条规定； （二）在中华人民**国境内注册，有独立承担民事责任的能力；非独立法人参加投标须取得总公司授权，总公司应为在中华人民**国境内注册的独立法人； （三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （四）企事业单位具有专家库。专家资质要求：医疗器械、生物等相关专业本科及以上学历，取得ISO****和ISO*****审核员资质，具有至少*年医疗器械质量管理和实践经验，具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力。至少*名审核人员备选。 （五）获得中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的认证机构，注册资本或开办资金人民币***万元（含）以上的企事业单位优先。 （六）本项目不接受联合体投标。 三、项目要求 （一）以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》为评估标准，进行企业质量保证体系全面审核，排查风险隐患，提出合理建议。 （二）按照《医疗器械生产质量管理规范》建立审核检查表。 （三）做好保密工作。乙方不得向第三方透露在检查、审核过程中获得和知晓企业的商业秘密，未经甲方书面同意，乙方不得在双方**的目的之外使用或向第三方透露甲方（包括检查、审核中涉及企业）的任何商业秘密。 四、项目响应文件的组成及要求 （一）文件组成： *.投标书封面； *.企业法定代表人证明书及法人授权委托证明书（原件）； *.公司（企业）资格（营业执照）（复印件加盖公章）； *.项目实施方案； *.报价书及费用明细（原件加盖公章）； *.认为需要提供的有利于竞标的资料，如项目案例等（复印件加盖公章）； （二）文件提交要求： *.按本公告中项目报价文件组成及要求提交报价文件； *.响应文件每页须盖单位名称单位公章，由授权代表签名，并在页脚备注单位名称、单位联系人和联系电话。 注：以上资料装订成册，并密封盖章。 五、下列情况之一的属无效文件 （一）不按要求编制的文件； （二）未密封及装订； （三）报价超过最高限价； （四）逾期交响应文件。 六、报名时间和地点 （一）报名时间：****年*月*日-****年*月**日*:**～**：** （二）报名方式：请将响应文件资料在上述报名期限内邮寄至******科学大道***号****场监督管理局***室（联系人：樊嘉荣，联系电话：***-********）。 七、响应文件递交时间、评审方式 （一）评审时间：另行通知。 （二）评审地点：******科学大道***号****场监督管理局。 （三）评审原则：采用综合评分法，评审小组对响应文件进行综合评比。评分要素比重：价格占**%、商务和技术部分占**%（技术能力支撑情况、服务方案、业绩情况说明）。按综合评分高低排序确定供应商候选人。详见附件*。 八、信息发布 本次采购有关信息在***信息网公开采购公告，公告期*个工作日（不含法定节假日）。 **信息网网址：http://www.hp.gov.cn 九、其他事项 凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系： （一）单位名称：*******场监督管理局医疗器械安全监督管理科 （二）联系地址：******科学大道***号A*栋***室 （三）联系电话：***-******** *******场监督管理局 ****年*月*日
施工准备 土地整理 三通一平
