北京市红十字血液中心全市血液集中化核酸检测单一来源公告
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公告摘要
各有关单位请于2017.11.23前与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
项目名称：全*血液集中化核酸检测
项目编号：XM-*******************
项目联系方式：
项目联系人：金弢 业务二部
项目联系电话：********
采购单位联系方式：
采购单位：***红十字血液中心
采购单位地址：******北三环中路**号
采购单位联系方式：***-********
代理机构联系方式：
代理机构：**********（中介）
代理机构联系人：***-********
代理机构地址： ********门内北小街**号
一、拟采购的货物或者服务的说明:
第一包和第二包：
***红十字血液中心检验科核酸检测实验室（NAT实验室）现采用两种封闭式全自动核酸检测系统，对血液实施HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA核酸检测。两种系统的试剂均为封闭式试剂，只能应用美国基因探针公司（Gen-probe Inc.）和罗氏公司的核酸检测试剂。由于NAT检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换检测系统不符合实际情况。变更系统涉及到实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大影响，进而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下：
*．更换核酸检测试剂对实验室环境设施的影响
目前，经国家食品药品监督管理部门批准、适用于血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭检测系统。不同检测系统对实验室占地面积、房屋布局要求有很大差异。因此血站实验室都是根据拟采用的核酸检测系统，量身打造，进行实验室的改造和设计。如果更换核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，对原有实验室重新调整或改建。造成**浪费。
*．更换核酸检测系统对检测过程稳定性的影响
对于血站血液筛查实验室，由于常规标本量大，一种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至一年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性及检测结果的可靠性产生很大影响。
*．更换核酸检测系统对人员状态的影响
由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础、熟练的实际操作技能和较强的处理异常问题的能力。对于一种核酸检测系统而言，一个成熟的操作人员的培训周期在一至二年。如果频繁更换检测系统，操作人员的技术水平始终出于不稳定状态，必对检测结果的稳定性和准确性带来影响。
第三包：
***红十字血液中心使用Grifols公司的Trgris封闭核酸检测系统和Roche公司的Cobas‘***封闭核酸检测系统，对献血者血液进行HBV DNA，HCV RNA, HIV RNA核酸检测（Nucleic Acid Test）。其相应配套质控品必须满足以下要求：
*.资质：需取得国家质量监督检验检疫总局颁发的标准物质证书，可溯源至国际标准或国家标准；
*.室内质控品：包括乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）系列血清（液体）标准物质、丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清（液体）标准物质、人类免疫缺陷病毒核酸（HIV-I RNA）系列血清（液体）标准物质；性能验证血清盘：核酸系列血清评价盘。
*.浓度规格：（*）乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）系列血清（液体）标准物质浓度至少包含**IU/ml等系列标准物质。（*）丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清（液体）标准物质浓度至少包含**IU/ml、***IU/ml等系列标准物质。（*）人类免疫缺陷病毒核酸（HIV-I RNA）系列血清（液体）标准物质浓度至少包含***IU/ml、***IU/ml等系列标准物质。（*）核酸系列血清评价盘：按用户需求订制。
二、采用单一来源采购方式的原因及相关说明:
本项目情况符合“只能从唯一供应商处采购”的规定。***红十字血液中心拟就第一包向Grifols公司中国经销商**世纪安捷伦医疗器械有限公司、第二包向罗氏公司经销商**爱普意生物科技有限公司以单一来源的方式采购核酸检测试剂。特此公示。
目前国内只有**康彻思坦生物技术有限公司能够提供满足上述要求的质控品。因此本项目情况符合“只能从唯一供应商处采购”的规定。***红十字血液中心拟向**康彻思坦生物技术有限公司以单一来源的方式采购核酸检测用质控品。特此公示。
三、开标时间：****年**月**日 **:**
四、拟定的唯一供应商名称及其地址：
第一包：名称：**世纪安捷伦医疗器械有限公司地址：******东四环中路**号金**大厦C座****室第二包：名称：**爱普益生物科技有限公司地址：******地盛东路*号第三包：名称：**康彻思坦生物技术有限公司地址：******生命园科园**号
五、其它补充事宜
无
六、预算金额
预算金额：****.* 万元（人民币）
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