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公告摘要
请各有关单位及时调整投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
关于“*********口腔综合治疗台、荧光前哨淋巴检测仪设备采购安装项目二标包（二次）”澄清答疑
项目编号：czcg******-***
致：各潜在投标人
现对“*********口腔综合治疗台、荧光前哨淋巴检测仪设备采购安装项目二标包（二次）”的项目作如下澄清：
*、交易文件第**页“二 投标文件初审”?中的“第*项 投标人应符合的基本资格条件”的“第（**）条： 生产厂家投标的必须提供食品药品监督管理部门颁发的所投设备生产（经营）许可证；若为代理商投标的，须提供中华人民**国医疗器械经营许可证；” 质疑理由：依据《医疗器械经营监督管理办法》中的“第一章总则”的第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。因我公司不经营第三类医疗器械只经营第一类和第二类医疗器械，按照国家法律法规不经营第三类医疗器械无需办理医疗器械经营许可证，必须取得第一类和第二类医疗器械经营的相关合法证件，我公司已取得经营第一类和第二类医疗器械所有合法证件另外本次项目我公司投标产品属于第一类医疗器械设备，符合我公司营业执照经营范围（附上我公司营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证）。
回复：根据国家药品食品监督管理总局医疗器械分类目录本项目所招标的荧光前哨淋巴检测仪设备属于激光诊断仪器，激光诊断仪器属于二类及以上产品。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四章 医疗器械经营与使用“第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的*级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的*级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”因此如投标企业为代理商投标的，且本次投标的产品为二类产品可以不提供中华人民**国医疗器械经营许可证，但需提供食品药品监督管理部门备案的医疗器械经营备案凭证并提供所投产品为二类产品的证明材料。如所投产品为三类产品按原交易文件要求执行。
*、交易文件第**页“二 投标文件初审”?中的“第*项 投标人应符合的基本资格条件”的“第（**）条：参加投标的设备必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证；” 质疑理由：依据《医疗器械监督管理条例》中的“第二章医疗器械产品注册与备案”的第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 本次项目我公司投标产品属于第一类医疗器械设备，按照国家相关法律法规规定 医疗器械生产企业 生产第一类医疗器械实行“第一类医疗器械生产备案凭证”管理，不需要“医疗器械注册证”。
回复：根据国家药品食品监督管理总局医疗器械分类目录本项目所招标的荧光前哨淋巴检测仪设备属于激光诊断仪器，激光诊断仪器属于二类及以上产品。根据《医疗器械监督管理条例》中的“第二章医疗器械产品注册与备案”的第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。故本项目参加投标的设备必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
除以上澄清内容外，交易文件其他内容不变。给各投标人带来的不便，敬请原谅。
招标人：*********
代理公司：**天业工程咨询房地产估价有限责任公司
日期：****年*月**日
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