广州黄埔区市场监督管理局关于2023年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务采购公告

黄埔区市场监督管理局现就2023年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务进行公开采购，欢迎合格的供应商参加。

一、项目概况

（一）项目名称：

本项目为重点监管医疗器械生产企业第三方质量管理评估服务采购项目，预算金额详见下表：

（二）项目内容：

为加强对我区重点监管医疗器械生产企业的监督管理，提升辖区医疗器械生产企业质量管理水平，防控医疗器械生产系统性风险，我局拟聘请第三方审核机构对我区重点监管医疗器械生产企业进行不少于43家次的质量管理情况审核工作，作为制定基于风险评估的科学监管工作计划的参考依据

（三）发包期限：

自合同签订之日起至2023年12月10日。

（四）最高限价：

本次采购总费用为：人民币 叁拾伍万  元 （大写）【￥350000（小写）】。费用包括合同约定全部费用，包括但不限于：投标费用、交通费、调研费、文献查询费、住宿及餐费等（详见附件1）。约定核查企业总天数不少于43天，具体每家企业安排天次数，由甲方根据监管需要灵活调整，但必须提前通知乙方。

    二、供应商资格条件

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

（二）在中华人民共和国境内注册，有独立法人资格，有独立承担民事责任的能力；

（三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（四）企事业单位具有专家库。专家资质要求：医疗器械、生物等相关专业本科及以上学历，取得ISO9001和ISO13485审核员资质，具有至少5年医疗器械质量管理和实践经验，具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力。至少5名审核人员备选。

（四）企事业单位与辖区内服务对象无利益冲突关系。

（五）企事业单位能根据招标人实际需要调整委派专家。

（六）企事业单位具有为国内医疗器械生产企业做质量评估服务项目的经验。

（七）建有获得中国实验室认可委员会(CNAL)认可的医药检测实验室者优先。

（八）具有被中国政府机关选聘为技术服务机构者优先。

（九）获得中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的认证机构，注册资本或开办资金人民币500万元（含）以上的企事业单位优先。

（十）本项目不接受联合体投标。

三、项目要求

（一）以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》为评估标准，进行企业质量保证体系全面审核，排查风险隐患，提出合理建议。

（二）按照《医疗器械生产质量管理规范》建立审核检

查表。

（三）做好保密工作。乙方不得向第三方透露在检查、审核过程程中获得和知晓企业的商业秘密，未经甲方书面同意，乙方不得在双方合作的目的之外使用或向第三方透露甲方（包括检查、审核中涉及到企业）的任何商业秘密。

（四）付款方式：分两次付款，第一次为合同签订后支付合同金额的80%，第二次为向乙方提交调研报告后支付合同金额的20%。乙方预先三十个工作日出具正规合法发票给甲方,甲方按财务规定申请批准后支付乙方。

四、项目响应文件的组成及要求

（一）投标文件组成：

1.投标书封面；

2.企业法定代表人证明书及法人授权委托证明书（原件）；

3.公司（企业）资格（营业执照）（复印件加盖公章）；

4.项目实施方案；

5.报价书及费用明细（原件加盖公章）；

6.认为需要提供的有利于竞标的资料，如项目案例等（复印件加盖公章）；

（二）文件提交要求：

1.按采购人提供的格式提交响应文件；

2.响应文件每页须盖单位名称单位公章，由授权代表签名，并在页脚备注单位名称、单位联系人和联系电话***

注：以上资料装订成册，并密封盖章。

五、下列情况之一的属无效文件

（一）不按要求编制的文件；

（二）未密封及装订；

（三）报价超过最高限价；

（四）逾期交响应文件。

六、报名时间和地点

（一）时间：2023年3月28日-2023年3月30日9:00～17：00（工作日）。

（二）因疫情防控需要，请将响应文件资料在上述报名期限内邮寄至广州市黄埔区科学大道239号黄埔区市场监督管理局712室（联系人：樊嘉荣，联系电话***

七、响应文件递交时间、评审方式

（一）评审时间：另行通知。

（二）评审地点：广州市黄埔区科学大道239号黄埔区市场监督管理局。

（三）评审原则：采用综合评分法，评审小组对响应文件进行综合评比。评分要素比重：价格占30%、商务和技术部分占70%（技术能力支撑情况、服务方案、业绩情况说明）。按综合评分高低排序确定供应商候选人。详见附件2。

八、信息发布

本次采购有关信息在黄埔区信息网公开采购公告，公告期3个工作日（不含法定节假日）。

黄埔信息网址：http://www.hp.gov.cn

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年3月27日