视觉电生理诊断装置（手持式）（第二次）项目单一来源公示（2022-JL13(05)-W50037）

视觉电生理诊断装置（手持式）（第二次）项目单一来源公示（2022-JL13(05)-W50037）

根据军队采购规定和上级通知要求，现对视觉电生理诊断装置（手持式）进行单一来源公示：

一、项目名称

项目名称：视觉电生理诊断装置（手持式）（第二次）。

二、项目编号

项目编号：2022-JL13(05)-W50037。

三、最高限价

最高限价：30万元。

四、品牌型号及理由

品牌型号：美国LKC RETeval（代理供应商：国药控股重庆泰民医药有限公司）；

具体理由:

1.目前该设备用于筛查眼电生理的方法检测视网膜电图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）。小巧便于携带，受环境干扰小，可实时生成报告，并适用于小儿，较传统眼电生理可不用散瞳情况下初步筛查眼外伤、青光眼、眼底病变等，较常规眼电生理适用年龄及环境范围更广，可用于战时及灾害现场等恶劣环境下眼疾急救。

2.在2017年《国际眼电生理临床指南》中把手持非侵入式电生理作为儿童电生理推荐。

3.该产品为2016年在美国申请相关专利（详见附件证明材料），专利有效期20年，故目前市面上非侵入型手持式电生理仅此一家。

4.手持式电生理诊断装置，已获得美国FDA和欧盟CE认证的视觉电生理检查设备，其ERG检测结果符合ISCEV国际标准，同时具有瞳孔距离检测功能。

5.我科在小儿眼电生理检测中一直运用角膜接触式电极，该接触式电极需要在小儿局麻下操作且不易配合，操作难度极大。现手持式电生理采用皮肤电极，黏贴于眼睛下方，舒适轻松可移除，突破传统台式电生理对不易配合的小儿和角膜不好病患的检查限制。

6.重庆医科大学附属儿童医院（2021）、武汉市第一人民医院（2020）、复旦大学附属儿科医院（2021）均采用单一来源采购的形式购入该设备。

综上所述，经科室讨论决定增购视觉电生理诊断装置，另因通过感应电极刺激原理检测电生理目前只此一家，建议单一来源采购。   

基于以上客观原因，该项目符合《政府采购法》和《军队物资采购管理规定》“只能从唯一供应商处获得”之规定，因此建议采用单一来源方式采购，特予公示。

五、参数配置需求

产品用途及使用范围	用于非入侵式电生理FERG检查和FVEP检查，属于视功能检查项目，可应用于青光眼、白内障、糖尿病视网膜病变、早产儿视网膜病变、儿科眼球震颤、全色盲、佯病症等术前与术后的检查。
安装场地	无特殊要求
使用环境	无特殊要求
技术参数要求
主要配置或模块名称	具体性能与参数要求
	1.光源：红色LED（621nm）/绿色LED（530nm）/蓝色LED（470nm）
	2. 噪音∶闪烁试验计划频率＜0.1μVrms
	3. 共模抑制比：50-60Hz＞100dB
	4. 闪烁频率：28.3Hz
	5. 数据分辨率：71nV/比特
	6. 输入范围：±0.6V
	7. 采样率：2kHz
	8. 瞳孔测量：1.3mm-8.59mm
	9. 电源∶可充电锂电池
	10. 电极类型∶可选皮肤电极或角膜电极
	11.底座：充电基座，具有USB接口，可连接电脑和网络。
售后服务需求
1.质量保证期：自验收合格之日起整机（含探头）36个月。 2.保修期（包工包料）：自验收合格之日起整机（含探头）36个月内免费保修，超出保修期后免收人工费只收材料费且不得超过设备成交金额的3%/年。 3.报价方对提供的货物在质保期内，因产品质量而导致的缺陷，必须免费提供包修、包换、包退服务。 4.报价方须在“三包”范围内免费提供该货物的现场技术培训和技术支持，直至用户指定人员能够正常使用和维护。 5.投标人需提供7×24小时联系电话*** 6.报价方在签订正式合同时，必须按要求提供报价产品制造商（进口产品为全国总代理）的售后服务承诺书；投标时须承诺。 7.报价方应免费提供产品接口协议，免费提供软件升级服务；所投产品不需要接口协议和（或）软件升级服务的，请在报价文件中注明。 8.所投产品若有配套的专用试剂耗材，应在成交后在采购人驻地药交所平台挂网公示。 9.设备质保期外，报价方承诺对所供应的设备提供免费的软件维护和升级更新服务（如设备本身存在该功能）。 10.若该设备需使用配件、选配件、易损件、试剂及耗材，报价明细表中价格为甲方购置价格的最高限价，是否购置由甲方按照配件、选配件、易损件、试剂及耗材相关流程办理，但不得高于本项目合同约定的价格。 11.若有配套试剂耗材，则自设备验收合格并投入使用之日起，每自然年度终了，由采购人或项目使用方依据年度数据对单人份价格和综合成本进行核算，若单人份价格高出投标报价或综合成本高于西南地区其他单位，则超出部分由成交方自行承担。同时报上级批准，视情节轻重，对成交方给与书面警告、1年至3年和终身禁止参加军队采购活动等处罚。
***		数量
设备主机		1台
充电底座		1只
电源适配器		1只
电极导线		1条
感应电极		1盒（内含50片）
VEP电极套件		1套
笔记本电脑		1台
彩色打印机		1台

 

六、公示起止时间

（一）公示起止时间：2023年1月17日至2023年2月1日（09:00至12:00，14:00至17:00）（节假日除外，北京时间，下同）。

（二）报名时间：2023年1月17日至2023年2月1日（北京时间）。

（三）报名地点：网上报名。

（四）报名方式：

凡有意参加本项目的供应商（服务商、承包商），由于疫情影响无须至现场办理谈判文件的获取相关事宜，请登录“中化商务电子招投标平台（http://e.sinochemitc.com）”完成本项目的报名、谈判文件的购买与下载，具体步骤如下：

1、注册（免费）：通过“中化商务电子招投标平台”（http://e.sinochemitc.com）完成注册，在注册中请按照要求提供真实有效的合法信息及证件。工作人员会在一个工作日内完成审核工作（已注册单位可跳过此步骤）；

2、报名（免费）：注册审核通过后，在网站内通过搜索项目名称或者“0747-2267SCCSCA97”找到相应项目，并应在报名时间内将加盖公章的报名资料（具体报名资料详见附后）彩色扫描件上传，工作人员会在一个工作日内完成审核工作，未通过报名的供应商（服务商、承包商）不得参与该项目报价；

3、购买：报名审核通过后，在【投标管理-购买文件】页面找到项目标号，通过网上支付方式购买文件。支付成功后，可在【投标管理-文件下载】页面下载谈判文件及增值税电子普通发票。所有注册、缴费、发票等业务均须在“中化商务电子招投标平台”操作完成（平台注册过程中如遇任何问题可联系“中化商务电子招投标平台”技术支持联系电话***

报名资料如下：

1.营业执照、组织机构代码证和税务登记证或事业单位法人证书（三证合一的仅提供营业执照）【附录1】。

2.供应商代表身份证明【附录2】：

（1）如为法定代表人，只需提供法定代表人资格证明书即可；

（2）如为非法定代表人，则需“法定代表人授权书”，以及被授权人在职员工证明、报价方当前仍在为被授权人缴纳社保的证明。当前指开标当月或上月或上上月。

3.声明书、保密承诺书、廉洁和诚信承诺书【附录3】。

4.报价方主要股东或出资人信息【附录4】。

5.授权文件【附录5】

如为进口产品，需提供全国总代理授予的代理授权书（若为外文授权书则需提供中文翻译件）；并同时需提供报价产品制造商给全国总代理的授权或关系说明（包括各级授权人出具的授权书）。

6.企业证书及产品证明【附录6】

（1）报价方如为生产企业，则须具备营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，以及医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；

（2）报价方如为代理商，其所投产品（非进口）的生产企业须具备营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，生产企业的各级代理商及报价方自身还须具备营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。

（3）医疗产品还需具有政府部门出具的且在效期内的医疗器械注册登记表或医疗器械生产产品登记表或医疗器械注册证（或备案证）。

【按上述要求提供相应的证明文件（复印件），所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。】

7.近3年（2019年度、2020年度、2021年度）第三方会计事务所或审计机构出具的财务审计报告封面（事业单位以国家相关政策为准，提供相关资料）【附录7】。

8.文件领取登记表【附录8】。

招标文件售价：160元/份，售后不退。所有潜在投标人自行到发布公告的中国政府采购网和中心官网上下载招标文件及相关资料，无论下载与否，均视为潜在投标人知晓全部采购信息。

八、联系方式***

项目联系人***

电    话：023-68407403、15283265794、15680211202；

报名联系人***

报名电话：***

招标代理机构地址

名称：中化商务有限公司

地址：***

九、谈判时间、地点

1.谈判时间：2023年2月7日14时30分（北京时间）。

2.谈判地点：重庆市九龙坡区杨家坪中迪大厦2栋813。

3.指定专人递交报价文件，不接受邮寄等其他方式。谈判时需要携带身份证。

备注：如遇疫情等特殊情况，我单位将根据国家相关规定采取应急措施。

十、信息发布

本采购项目相关信息在“军队采购网（https://www.plap.cn/）”、“中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）”、中心官网“http://www.dph-fsi.com/”上发布。可在后两个网站下载谈判文件。

视觉电生理诊断装置（手持式）（第二次）.doc