江阴市人民医院临床试验一体化平台系统合作项目征集公告

  为提高我院药物临床试验机构对临床试验项目的信息化管理水平及质量控制，进一步将我院临床试验一体化信息平台打造为临床试验远程监督、核查、稽查全国示范中心，现拟对临床试验一体化平台系统合作项目进行公开征集，欢迎符合相关条件的供应商积极响应。

一、征集项目简介

（一）项目名称：临床试验一体化平台系统合作，项目预算金额：0元；

（二）项目要求：

★1、符合国家药监局、国家卫生健康委发布的《药物临床试验质量管理规范》及《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》中关于建议采取中心化监查和远程监查及GCP系统具备权限管理、稽查轨迹和系统验证的要求；

★2、符合医院信息安全要求，其中远程监查系统只调阅参与临床试验相关受试者诊疗数据、病历、检验、检查等页面信息，做到整个远程监查过程数据不出院、不落地、操作全程监控，具备人脸识别及短信验证码认证、对任何用户操作行为进行录屏及日志监控，确保受试者隐私信息安全并符合GCP法规要求；

★3、临床试验一体化平台系统包括但不限于：试验项目管理、人员管理、权限管控、系统视图调阅、电子文件夹归档、药房管理、财务管理。

4、若本次合作项目征集仅有一家供应商报名，需通过医院党委会讨论通过；若有两家或两家以上供应商报名，需通过医院党委会讨论通过，并且按照公平、公正、公开原则评选出一家供应商。

二、供应商资格要求

1、经国家工商行政管理机关注册并经国、地税登记的法人单位，有能力独立完成此项目要求的技术及服务，且具有良好的财务状况和商业信誉，营业执照复印件、法人身份证复印件、授权书、报名人身份证原件；

2、报名人如为被授权人，需提供报名单位为其连续6个月缴纳社保证明，报名人如为公司法定代表人，无需提供社保证明。

3、未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；

4、无违反法律、行政法规规定的其他条件；

5、既往与本单位有过业务往来的，必须在本单位不良行为记录名单中无不良记录。

6、本次合作项目征集一律不接受以个人名义递交的申报和联合体投标。

三、响应时间、地点及联系事项

1、响应时间：即日起至8月25日止

上午8:00--11:30 下午13:30—16:30（节假日除外）

2、响应地址：江阴市人民医院采购管理办公室；联系人：黄老师；联系电话***