遂宁市中心医院关于拟采用单一来源方式采购呼吸道病原菌核酸检测试剂盒的征求意见公示及单一来

遂宁市中心医院关于拟采用单一来源方式采购呼吸道病原菌核酸检测试剂盒的征求意见公示及单一来源采购公告（第二次）

各潜在供应商、单位、个人:
       为满足临床检验科工作需要，我院拟采用单一来源方式采购呼吸道病原菌核酸检测试剂盒项目，现就此事项广泛征求意见并同时发布单一来源采购公告。
       本项目经我院检验科相关专业人员论证，认为能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。
       申请科室名称：检验科
       采购项目名称：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒及配套设备（生产厂家：成都博奥晶芯生物科技有限公司）
       采购项目数量：根据实际需要
       采购产品用途：快速鉴别检测下呼吸道感染的常见病原菌
主要参数要求：性能指标 参数描述
检测方法 恒温扩增微流控芯片法,带有配套核酸提取试剂
检测指标 同时一次性检测8个指标，包括：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌、耐甲氧西林葡萄球菌
灵敏度 最低检测限为5×102 拷贝/反应
重复性 该试剂盒对所检测8种病原菌企业参考品以1×105 拷贝/μL、5×102 拷贝/μL、8×103 拷贝/μL浓度分别重复检测10次，检测结果一致且正确
特异性 该试剂盒指标涵盖的8种呼吸道病原菌之间无交叉反应。
试剂盒对人基因组、56种临床常见近源菌（酿脓链球菌、停乳链球菌、血链球菌、变异链球菌、戈登链球菌、唾液链球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、中间葡萄球菌、路邓葡萄球菌、施氏葡萄球菌、腐生葡萄球菌、猪葡萄球菌、产酸克雷伯氏菌、黑座克雷伯氏菌、解鸟氨酸克雷伯氏菌、土生克雷伯氏菌、植生克雷伯氏菌、产碱假单胞菌、荧光假单胞菌、施氏假单胞菌、恶臭假单胞菌、门多萨假单胞菌、耐克氏假单胞菌、类产碱假单胞菌、脱氨假单胞菌、琼氏不动杆菌、乙酸钙不动杆菌、溶血不动杆菌、拜氏不动杆菌、鲁氏不动杆菌、嗜氨基酸寡养单胞菌、微嗜酸寡养单胞菌、小麦黄单胞菌、气单胞菌、嗜根寡养单胞菌、副流感嗜血杆菌、副溶血性嗜血杆菌、溶血嗜血杆菌、胸膜肺炎嗜血杆菌、副猪嗜血杆菌、奇异变形杆菌、耻垢分枝杆菌、产气肠杆菌、粪产碱杆菌、藤黄微球菌、白假丝酵母即白色念珠菌、粪肠球菌、黏质沙雷氏菌、普通变形杆菌、屎肠球菌、弗氏枸椽酸杆菌、洛菲不动杆菌、大肠埃希氏菌、嗜肺军团菌、结核分枝杆菌）、15份结核分枝杆菌国家阴性参考品（鸟分枝杆菌、土地分枝杆菌、施氏分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、亚洲分枝杆菌、瘰疠分枝杆菌、戈登分枝杆菌、龟脓分枝杆菌、偶然分枝杆菌、草分枝杆菌、巴西诺卡氏菌、北京棒杆菌、肺炎球菌、嗜肺军团菌、百日咳博德特氏菌）进行检测，检测结果与试剂盒检测指标均无交叉反应。
抗干扰能力 人痰液对试剂盒检测结果无影响；当待测样本中分别含有4×103 拷贝/μL以内的人基因组DNA、30%以下浓度的人全血、正常给药浓度的阿齐霉素、注射用青霉素钾、左氧氟沙星片、阿莫西林克拉维酸钾片、注射用盐酸万古霉素、注射用盐酸去甲万古霉素、注射用盐酸头孢吡肟、哌拉西林、注射用亚胺培南-西司他丁钠、头孢呋辛酯分散片、米诺环素（盐酸米诺环素胶囊）、复方磺胺甲噁唑（复方磺胺甲噁唑片）、注射用环丙沙星（西普乐注射液）、头孢他啶（复达欣粉针）、奥司他韦（达菲胶囊）、利巴韦林（利巴韦林片）、莫匹罗星软膏、盐酸羟甲唑啉喷雾剂、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂以及其它微生物时，不会对试剂盒检测结果造成明显影响。
检测时间 全过程小于2个小时，核酸样本检测时间小于50 分钟
       拟用单一来源方式采购，临床科室理由如下：据了解，目前市面上仅成都博奥晶芯生物科技有限公司生产的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒能同时检测包括肺炎链球菌及流感嗜血杆菌在内的上述常见呼吸道病原菌，可提供相关挂网价格和挂网流水号的试剂，其他国内外厂家均不能提供具有相关挂网价格、挂网流水号且完全满足医院需求的产品，因此申请进行单一来源采购。
       拟定供应商：厂家授权供应商
       呼吸道病原菌核酸检测试剂盒采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款和第三款之规定，能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，我院拟采用单一来源采购方式实施采购。
各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起7个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式***
同时，请以上产品生产厂家相关授权商携带产品相关资料在规定的时间内到规定的地点报名，具体情况请到报名现场咨询。
备注：1.医用耗材供应商须符合《医疗器械监督管理条例》要求；
          2.供应商提供的医用耗材须符合《医疗器械注册管理办法》要求；
          3.检验试剂的采购和配送执行《四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购管理办法（试行）》相关规定。
          4.招标文件以及投标文件格式以报名时领取的版本为准。

报名方式：现场报名
报名地点：遂宁市中心医院行政楼204办公室（遂宁市船山区德胜西路127号）
报名截止时间：2022年8月30日18时（以现场报名签字时间为准，逾期不接受报名）
联系人***
联系电话***
                                           
                                                                                                              采购人：遂宁市中心医院
                                                                                                               2022年8月19日

供应商报名须知
      供应商报名时按照要求提供有关证明材料，包括以下内容：
      1.供应商企业法人营业执照、经营许可证复印件；
      2.产品注册证、生产厂家授权书；
      3.法定代表人授权书原件、法定代表人和授权代表身份证复印件；
      4.产品用户清单；
      5.产品基本信息，如供应商名称、联系人、联系电话***