2022年第二季度新进医用耗材遴选公告_招标网

2022年第二季度新进医用耗材遴选公告

信息发布日期：2022.07.06 标签：重庆市招标

加入日期：	2022.07.06
招标业主：	重庆市职业病防治院
地区：	重庆市
内容：	新进医用耗材遴选公告 ——医药高等专科学校附属第一医院年第二季度遴选项目，项目编号：** 根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔〕号）、《医院耗材管理办法》（医药高专附一院〔〕*号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量

招标公告正文

新进医用耗材遴选公告

——重庆医药高等专科学校附属第一医院2022年第二季度遴选项目，

项目编号：202233

根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2021〕151号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施新进医用耗材遴选：

一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；

二、在医院官网以“新进医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。

三、拟新进医用耗材品目及技术要求：

序号	申请科室	耗材名称	产品需求
1	泌尿外科	经皮肝穿刺胆道引流套件	1.符合国家各项标准； 2.有各型号的引流管； 3.采取局部浸润麻醉，定位准确，避免损伤肾脏血管及周围脏器。
2	输血科	梅毒螺旋抗体检测试剂盒(凝集法)	1、能够检测血清或血浆中的抗体螺旋体IgM或IgG抗体，该试剂能够检测血清中的梅毒螺旋体特异性抗体。 2、适用标本类型：血清、血浆。 3、具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的进口医疗器械注册证。 4、提供梅毒诊断试剂临床评估结果报告。 5、阳性标准样品的抗体效价相对于标准值在1管以内，阴性标准样品在1:80（最终稀释信数）下不会显示凝集图象。 6、阴性对照血清按规定进行试验时，抗体效价相对于标准值（最终稀释倍数1:320）在1管以内。 7、同一样品（最终稀释倍数1:160以上）重复进行5次测定，各抗体效价最大频数在1管以内。
3	急危重症医学部	一次性无菌旋塞（三通）	1.符合静脉输液管理要求； 2.符合一次性耗材使用要求； 3.满足三通使用功能。
4	骨科	一次性使用螺旋负压引流管路	1.液体硅胶材料； 2.十字沟槽加螺旋，360°引流； 3.负压引流200ml引流球+800ml引流袋； 4.产品符合国家各项标准。
5	神经外科	颅内支架系统	1.产品符合国家各项标准要求，产品各型号齐全； 2.由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架最好为镍钛合金材料制成； 3.产品为灭菌产品，一次性使用； 4.用于与栓塞弹簧圈配合使用，治疗颅内神经血管疾病。
6	神经外科	导引导管系统	1.产品符合国家各项标准要求，产品各型号齐全； 2.由导引导管和内导管组成,其中导引导管由管体、座和加强托构成,内导管由管体、带锁鲁尔接头和座构成。3.环氧乙烷灭菌,一次性使用； 4.用于一般性血管内使用,包括神经血管和外周血管系统,有助于导入诊断性或治疗装置。不适用于冠状动脉。 5.与栓塞弹簧圈配合使用，治疗颅内神经血管疾病。
7	神经外科	弹簧圈系统	1.产品符合国家各项标准要求； 2.国产/进口均可，产品各型号齐全； 3.用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘤等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管，籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。治疗动脉瘤填塞材料； 4.能与微导管、导引导管配套使用。
8	神经外科	支撑导管	1.产品符合国家各项标准要求，产品各型号齐全； 3.由导管座、应变释放套管与管身组成，导管远端表面涂覆亲水涂层，部分型号规格配有一根导入鞘； 4.环氧乙烷灭菌，一次性使用； 5.用于术中血管通路的建立，或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。
9	神经外科	微导管	1.产品符合国家各项标准要求，产品各型号齐全； 3.由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成； 4.环氧乙烷灭菌,一次性使用； 5.用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。
10	神经外科	导丝	1.产品符合国家各项标准要求，产品各型号齐全； 2.由导丝、导丝延长件和附件组成，附件包括成形杆、扭矩装置和插入工具。导丝分为不可延长导丝和可延长导丝，由芯丝、绕丝组成； 3.环氧乙烷灭菌，一次性使用； 4.用于一般性血管内用途，包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用，以便将其放置到所选择的病变位置。此器械不适用于冠状动脉。
11	神经外科	体外引流系统	1、导管规格齐全，引流管分单腔、双腔设计，满足临床不同需求； 2、配件齐全，可供多通道选择，引流顺畅无阻塞，便于临床操作； 3、能测量病人即时颅内压，根据临床需要适当调整压力调节瓶的高度（一般为80—180mm），能调节流速，能悬挂病床头或固定好后实施引流及监测颅内压。刻度挂尺便于阅读；刻度挂尺上部有水准泡，便于准确调水平；根据颅内压高低，压力调节瓶可灵活上下调整，锁定装置牢固可靠不下滑，可避免过度引流的风险。 4.产品应符合国家各项标准。
12	神经外科	可吸收止血流体明胶	1.属于植物止血材料或生物胶； 2.产品为无菌包装，形态为流体，可以进行不同导管选择,可精准到达出血部位； 3.适用于在毛细血管，静脉和细小动脉等出血而依靠压迫，结扎或其他传统方法控制无效或不可行时的手术辅助止血；
13	妇产科	盆底修复系统（网片、补片）	1.盆底修补网用于能满足科室开展女性前盆腔以及中盆腔器官脱垂的治疗，能够提高女性的生活质量，有效解决病人的困扰； 2.符合国家各项标准； 3.网片为一次性使用耗材，每张网片均为独立的无菌包装； 4.网片具备良好的生物相容性，能降低炎症反应的发生，减少瘢痕板的形成； 5.网片网孔直径为 1mm，且较为合适，有利于肉芽组织形成，加快患者恢复。 6.适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹窿脱垂及脱垂合并病症。产品支持开展腹腔镜下侧腹壁悬吊术，该手术适用于较年轻且有性生活需求患者，网片暴露风险低，手术创口小，利于患者快速恢复减少住院时间。产品能实现一张网片重建盆底，均对前、中、后盆都起到作用，对重度盆底脱垂患者的治疗具有重要意义。
14	妇产科	胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白测定试剂	1.符合国家各项标准； 2.该产品可及时诊断胎膜早破，实施恰当的治疗，可有效保护孕产妇及围产儿健康； 3.目测观察结果，不需要配套仪器； 4.试剂也可以分开独立包装或检测。
15	妇产科	输卵管导管	1.符合国家各项标准； 2.用于输卵管不通，配合宫腔镜使用。
16	眼科耳鼻喉科	眼科手术刀	1.产品符合国家各项标准； 2.用于眼科白内障手术，各型号齐备； 3.属乳化专用刀。
17	眼科耳鼻喉科	一次性使用泪道引流管	1.产品符合国家各项标准； 2.用于泪道探通置管使用，各型号齐备； 3.管体由高纯度硅橡胶材料，组织相容性好，管体附带显影标记线，便于观察定位。
18	放射科	胃肠道造影显像剂	1.国家SFDA批准，用于临床腹部CT检查口服造影剂； 2.不含碘剂，不被人体吸收，无致敏性，患者易接受，特别是儿童；糖尿病患者也可以使用； 3.不会掩盖肠壁强化的显示； 4.能缩短检查前的肠道准备时间，提高工作效率； 5.通过中国药品生物制品检定，无致敏性，无刺激性，无毒性，确保使用安全性。
19	神经外科	颅内压测量及脑脊液引流套件（颅内压探头）	1.产品适用于颅内压监测连接，测定患者颅内压； 2.表面应光滑，规整，无飞边，模压缺陷和挤出缺陷；如果导管上有长度标识，那么标识方式应从末端顶部开始标识；圆锥接头，金属部位应具有良好的耐腐蚀性能。 3探针的球囊应不透射线或有不透射线标记； 4.产品应无菌包装，按国家规定的方法测试，应符合细菌内毒素的要求。

四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容。

（一）报价单（需密封交财务科，格式见附件）

（二）资格文件与技术文件(交医学装备部审核，具体要求如下)

1.参与人（受邀人）资格要求

（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；

（2）具有独立承担民事责任的能力；

（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（7）法律、行政法规规定的其他条件。

注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。

2.遴选参与人资质证明材料的要求

（1）参与人所在公司营业执照（当前年度的有效证件）

（2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）

（3）参与人公司法定代表人身份证复印件

（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书

（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件

3.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求

（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）

（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证

（3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）

（4）生产厂家授予代理商的授权书

（5）用户名单

（五）我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程

根据我院《医院耗材管理办法》（重职院〔2019〕207号）等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。

1、论质：参与人产品应完全满足遴选公告中的“技术要求”，同时最大限度满足临床工作需求，综合考虑医用耗材安全质量、价格、品牌等因素。否则，丧失意向性购销资格。

2、比价：

报价单（盖章、密封）：不超过最高限价药交所平台线上价；否则，丧失意向性购销资格。

属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所挂网品规产品，需提交三家同级单位发票复印件或者合同。

现场最终报价（现场填写，可带样品）：①原则上不高于现“药交所”平台线上已成交最低价。②产品对我院的供货价格不高于线上，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。③承诺产品动态执行市“药交所”平台线上最低价交易，如果最低价格在合同期内有变动，供货商至少每三个月向我院提供一次“药交所”《书面调价函》。否则，丧失意向性购销资格。

3、我院医用耗材委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。

4、在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，其后签订《购销合同》，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同），属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）。

六、其他遴选须知事项

1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。

2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《购销协议》。

3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。

在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。

4、凡本项目《购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。

七、《遴选参与文件》的递交

凡有意参加本项目论证遴选者，请于本次论证遴选报名截止前，将报价单（用信封密封，封面注明遴选参与单位名称、项目编号和参选序号）送交到我院财务科；资格文件与技术文件（无需密封），装订成册（遴选会前会进行资格审查），正副本各一份，送交我院医学装备部，并且提交电子版一份，电子版和纸质版必须一致。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。

八、遴选报名截止时间、遴选时间、地点及联系方式***

遴选报名截止时间：2022年7月12日16：00

遴选时间：以电话或短信方式另行通知。

遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院

联系方式***

联系人***

附件：参选资料格式及排列顺序见附件

重庆医药高等专科学校附属第一医院

2022年7月

附件：《遴选参与文件》报价单示例：如参加第1、3、4项，则分别填写报价单（一式两份），序号使用我院挂网文件中该耗材的序号，三个项目分别装袋密封，封面写明参与遴选会代表单位名称与参与项目编号。

报价单

参与遴选单位（盖章）：

序号

（填写该耗材在遴选挂网文件中序号）

产品

名称

生产

厂家

（全称）

规格型号

报价

产品注册证号

药交所

挂网编码

国家医保代码

属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。

非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）

。

现场最终报价单

致：重庆医药高等专科学校附属第一医院：

序号（填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品名称	生产厂家（全称）	规格型号	报价	产品注册证号	药交所挂网编码	国家医保代码	现场最终报价（此列现场填写）
								报价	遴选会参与人签名
5

“现场报价”不得高于药交所平台线上成交最低价

二、资格文件与技术文件（按照遴选文件“四”要求提供）

1、参与项目汇总表

序号（填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品名称	品牌	生产厂家	规格型号	药交所挂网编码	国家医保代码	联系人及联系方式***
***

2、参与人公司相关资质

3、产品相关资质（参与多项则按照参与遴选产品序号装订，如5、13、20）

4、产品技术条款差异表

序号	技术要求	技术应答	差异说明
5	1. 2. ….	1. 2.	1. 2.
13
20

4、售后服务承诺书

5、用户名单

备注：所有资质材料需盖上公司鲜章

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