某注射液医学资料撰写技术服务采购公告

原子高科股份有限公司 -某注射液医学资料撰写技术服务-询价采购公告

一、项目概况

1.    项目名称：某注射液医学资料撰写技术服务

2.    项目编号：YZGK-FW-GKXJ-22-0001

3.    交货/服务时间：20220331

4.    交货/服务地点：北京市房山区新镇三强路一号

5.    供货范围：本项目为某注射医学资料委托撰写服务项目，被委托方需遵照我国现行有效的《药品临床试验质量管理规范》、《人用药品注册通用技术文档：M4》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容及要求提供服务

6.    质量要求：6.1 撰写项目内容

7.    按照《人用药品注册通用技术文档：M4》模块一级模块二的要求进行撰写，如下表所示：

8.     

9.    序号      内容

10. 模块一：1.3.4    1.3.4.1临床试验计划和方案

11. 1.3.4.2知情同意书样稿

12. 1.3.4.3研究者手册

13. 6.2供应商完成研究项目的技术指标和参数应符合NMPA临床相关适应指导原则和法规要求。应积极组织参加1.3.4临床试验相关资料的讨论，与审评机构（CDE）沟通等咨询服务，最终保证该项目获得药物临床试验批准。

14. 6.3 医学撰写资料所引用的文献，需提供文献全文；如引用的文献为英文文献，所引用部分需要用高亮文本标识并翻译成中文，同时文献编号需在文献首页显示。

15. 6.4参加和支持CDE沟通交流会，包括a）沟通交流会议资料包中临床问题和申办方观点，b）代表甲方支持CDE沟通交流会，负责临床试验方案相关的会议记录部分，按照会议记录修改方案和开发计划；同时在IND过程中，中标方需要在CDE规定的时限内回答所有关于临床试验方案的提问。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1）中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国宝原、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

2）为医药产品研发提供专业的临床试验方案设计服务的第三方，服务范围包括医学服务，培训等；

3）不接受联合体投标；

4）不接受贸易公司及代理公司投标。

2、         专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2022年01月14日 12时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：***

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科股份有限公司-某注射液医学资料撰写技术服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2022年01月14日 12时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在原子高科股份有限公司。

七、联系方式

采购人：原子高科股份有限公司

地址：***

邮编：

联系人***

电话：***

传真：

电子邮件***

      原子高科股份有限公司

                                       2022年01月05日