襄阳市第一人民医院肠道菌群移植用菌群制剂制备及供体的筛查管理服务项目采购文件

襄阳市第一人民医院拟对如下项目进行采购，欢迎符合条件且诚意合作的供应商报名参与。

一、项目概述

项目编码：XYYYTP-2021195

项目名称：肠道菌群移植用菌群制剂制备及供体的筛查管理服务

项目预算总额：根据本项目内容，按市场报价，其中超出本项目财务预算金额的为无效报价。

项目概述：说明项目主要内容（包括院区、使用科室、数量、事项、目的等）本项目由转化医学中心负责全院肠菌制备和供体的筛查管理，主要由消化内科、肿瘤科、神经内科、儿科等科室用于IBD、UC、便秘、IBS、结直肠癌等病症治疗，以及预防继发性细菌感染。对外采购肠道微生态诊疗技术服务、菌液、肠菌胶囊等相关产品，肠菌制备过程技术服务（包含健康供体筛查、样本采集、肠菌分离、罐装、验证等工作）为本次项目主要内容。同时采购肠菌移植过程中使用的益生菌和益生元，采购肠道菌群检测服务。

二、项目商务资质要求

（一）供应商资质要求：

1.公司注册资金不少于1千万元（必有项）

2.公司注册时间不少于1年（必有项）

3.只允许注册法人名下一家公司报名（必有项）

4.公司经营范围需包含本项目（必有项）

①法人授权书

②公司营业执照

③菌液检测报告

④肠菌胶囊检测报告

⑤制备菌液和胶囊的企业(或实验室)相应资质

5.现场样品要求（可选项）

6.被委托人与委托人签订的劳动合同或劳务合同和由劳动保障部门提供的社保证明或查询社保网站对单位为个人缴纳社保金进行截图。（必有项）

(二）投标文件要求：

必须提供装订成册一式五套的投标文件（含一正四副），包含的内容依次为：

1.标书目录（注意标明页码）（必有项）

2.投标函、廉洁承诺书（必有项）

3.报价表（响应院方采购文件配置需求一览表表）（必有项）

4.法定代表人身份证（含法人身份证正反面复印件）（必有项）

5.授权委托书（格式详见附件1）（必有项）

6.被委托人与委托人签订的劳动合同或劳务合同和由劳动保障部门提供的社保证明或查询社保网站对单位为个人缴纳社保金进行截图。（必有项）

7.提供现场资质审查的原件资料（与“项目商务资质要求”中

第4条一一对应；是复印件的需加盖有关联公司的公章）（必有项）

8.项目方案（可选项）

9.公司财务状况（可选项）

10.同类项目业绩的印证材料（必有项）

11.其他事项（可选项）

（三）注意事项：

以设备类采购举例（仅供科室参考，内容可根据项目情况增减）：

1.请注明设备的标配、选配项目价格表及质保期（设备正常工作

必需的配置须包含在标配中）（必有项）

2.请提供硬件及软件配置详细描述说明；主要配件和易损配件价

格表，优惠价格或优惠折扣；耗材目录、来源及参考价格（没有耗材的可不做说明）。（可选项）

3.宣传设备的彩页等等（可选项）

4.与项目有关的承诺、报价单等书面承诺必须有公司受托人签字。

（必有项）

5.各供应商代表报价以人民币报价为准，合同价格以院内谈判最

终价格为准。（必有项）

6.付款方式按照襄阳市第一人民医院有关规定执行。

三、采购项目技术要求

承办科室根据项目要求，编制技术要求资料。

商务要求

1、服务期限：1年

2、服务地点：襄阳市第一人民医院

3、付款方式：按照技术服务收费价格统计月度使用量后结算

 

技术要求

技术支持团队需配备遗传咨询人员和营养师，以提供对菌群移植健康供体的遗传筛查评估和日常饮食、营养方面的规范管理。

1、供体库筛查管理服务

（1）供体库饮食、营养、生活习惯全链条综合评估分析；

（2）供体库肠道微生物多组学关键代谢物评估分析；

（3）供体库精神状态综合评估分析；

（4）针对特殊患者（受体）食物过敏和不耐受情况，可提供限食的供体样本；

（5）每2个月复查以上条目，以及对每次捐赠的粪便均留样进行基因测序，保证了供体的稳定性；

（6）建立数字化的供体管理系统，对供体人群及其样本进行管理，形成可溯源的供体样本数据库，为FMT的临床研究提供可靠的保障。

2、供体受体智能配型服务

（1）通过肠道菌群的代谢产物预测、功能注释以及代谢产物与已知药物功能相似度定量衡量的计算模块，可以在肠道微生态干预过程中快速确定具备潜在干预功能的肠道菌群，以及发现药物的新的适应症及进行组合用药筛选；

（2）基于肠道宏基因组及代谢组测序数据分析的多视图因果推断的肠道供体和受体配型AI算法模块，预测特定疾病肠道菌群干预过程中的关键菌种，并将该模型应用于供体和受体的关联预测中，可以基于病人肠道微生态数据，快速准确的从供体库中进行最优供体菌群样本的筛选；

（3）开发肠道微生态智能诊疗及菌群药物发现AI平台，提高肠道微生态干预的疗效，大幅度降低慢性疾病的医疗负担，精准的拓展药物的适应症，以及加速微生态活体药物的研发。

3、菌群制剂制备和质检服务

（1）具有符合国内临床指南规定的菌群制剂制备管理体系；

（2）菌液应在捐献后6 h内，完成肠道菌群制剂的制备；

（3）菌液制备后放置-80℃冰箱内保存，有效期为6个月；

（4）菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等；

（5）菌群制剂质检参数包括：有益菌（相对）含量，有害微生物（相对）含量，菌群多样性分析、总活菌量、肠型、多重耐药菌基因检测关键参数；

（6）每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外，必须留一份2 ml的菌液保存至少6个月，一旦出现异常具有可追溯性；

（7）健康肠菌液标准：

编号	检测项目	检测方法	检测标准
供体检测项目
1	粪便检测： 包括PCR法检测艰难梭菌毒素B；实时定量PCR法检测诺如病毒； PCR法检测冠状病毒；常见肠道病原体培养，包括沙门氏菌，志贺氏菌，弯曲杆菌，弧菌、万古霉素抗性肠球菌；EIA法检测志贺毒素、幽门螺旋杆菌、贾第鞭毛虫、隐孢子虫、轮状病毒、腺病毒指标；寄生虫和虫卵；显微镜下检查微孢子虫、环孢子虫和等孢子虫；	见项目内容	未见异常
2	供者血清学检查： 血常规检测；肝功能筛查，包括AST、ALT、ALP、胆红素、白蛋白；第四代HIV-1/2抗原抗体检测；甲型肝炎IgM筛查；丙型肝炎抗体；乙型肝炎HCV抗体筛查，HBcAb、HBsAg 、HBsAb、HBeAg 、HBeAb筛查；梅毒螺旋体、HIV抗体筛查；类圆线虫IgG抗体筛查；	见项目内容	未见异常
3	菌群多样性	16SrRNA检测	菌群健康分值达到60以上
4	多重耐药菌检测： 氨基糖苷类、杆菌肽类、β内酰胺类、氯霉素类、磷霉类、膦胺霉素类、春雷霉素类、大环内酯-林可酰胺-链霉素类、多粘菌素类、喹诺酮类、磺胺类、四环素类、甲氧苄胺嘧啶、万古霉素、多重耐药	16SrRNA +PCR检测	未见异常
5	新冠肺炎检测	PCR法	阴性
肠道微生态制剂检测项目
6	肠道微生态制剂（mL）/瓶	量	不小于40 mL
7	肠道微生态制剂内粪菌总数量/瓶	培养法	不少于2*1010
8

（8）健康肠菌肠溶胶囊标准：

编号	检测项目	检测方法	检测标准
供体检测项目
1	粪便检测： 包括PCR法检测艰难梭菌毒素B；实时定量PCR法检测诺如病毒； PCR法检测冠状病毒；常见肠道病原体培养，包括沙门氏菌，志贺氏菌，弯曲杆菌，弧菌、万古霉素抗性肠球菌；EIA法检测志贺毒素、幽门螺旋杆菌、贾第鞭毛虫、隐孢子虫、轮状病毒、腺病毒指标；寄生虫和虫卵；显微镜下检查微孢子虫、环孢子虫和等孢子虫；	见项目内容	未见异常
2	供者血清学检查： 血常规检测；肝功能筛查，包括AST、ALT、ALP、胆红素、白蛋白；第四代HIV-1/2抗原抗体检测；甲型肝炎IgM筛查；丙型肝炎抗体；乙型肝炎HCV抗体筛查，HBcAb、HBsAg 、HBsAb、HBeAg 、HBeAb筛查；梅毒螺旋体、HIV抗体筛查；类圆线虫IgG抗体筛查；	见项目内容	未见异常
3	菌群多样性	16SrRNA检测	菌群健康分值达到60以上
4	多重耐药菌检测： 氨基糖苷类、杆菌肽类、β内酰胺类、氯霉素类、磷霉类、膦胺霉素类、春雷霉素类、大环内酯-林可酰胺-链霉素类、多粘菌素类、喹诺酮类、磺胺类、四环素类、甲氧苄胺嘧啶、万古霉素、多重耐药	16SrRNA +PCR检测	未见异常
5	新冠肺炎检测	PCR法	阴性
粪菌胶囊检测项目
6	肠溶胶囊壳检测： 化学反应（1）、化学反应（2）、化学反应（3）、松紧度、崩解时间、亚硫酸盐、干燥失重、铬、重金属、微生物限度	依据《中国药典》2015版四部肠溶明胶空心胶囊	未见异常
7	胶囊内菌粉重量（g）/粒	称重	不少于100mg
8	胶囊内活菌总数量CFU/g	革兰氏染色、 血球计数法	不少于1.5*1010
9	胶囊内菌群活性/粒	革兰氏染色、 血球计数法	不小于80%

（9）按照6次1个标准疗程，每次治疗使用的菌液或胶囊进行报价和结算。

（10）益生菌和益生元、肠道菌群检测服务单独分项报价。4、临床使用维护服务

（1）可协助提供与菌群移植国家指南共识制定团队进行远程会诊和咨询的服务；

（2）可协助院方临床医师到国家指南与共识制定的医疗机构进行相关临床培训；

（3）可提供菌群移植5-6种适应症的临床缓解和治愈参考评估标准；

（4）可提供菌群移植治疗过程中的常见并发症的参考处理流程和标准。

 

 

四、采购项目综合要求

① 质量要求：达到国家相关行业标准合格。

② 提供现场技术支持人员。

③ 供应商应具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源, 配备完善的客服支持系统和肠菌溯源系统。

④ 供应商免费提供肠菌移植(FMT)治疗临床应用试用性研究（根据临床应用科室具体要求另行签订协议）。

⑤ 供应商提供的所有产品均需符合国家生产及使用标准，并提供对应的资质证明文件。

⑥ 供应商提供的所有产品在接到采购需求后48h内供货，并确保产品的质量。

⑦ 供应商在产品服务期内，需承担与产品有关的技术服务，技术检测周期不得超过2天。

项目评分标准

评委根据本项目承办科室所提出的各项要求，对投标人进行综合评判，并客观公正地进行推荐排序。六、谈判程序和方法

（一）本次采购为价格谈判采购。供应商应派其授权代表持有效身份证件按采购文件规定的时间递交谈判响应文件，并准备参加谈判。

（二）供应商应当在谈判文件“供应商报名须知”要求的截止时间前，将响应文件密封送达谈判会议现场。在截止时间后送达的响应文件为无效文件，谈判小组应当拒收。

（三）供应商在提交响应文件截止时间前，可以对所提交的响应文件进行补充、修改或者撤回。补充、修改的内容作为响应文件的组成部分。补充、修改的内容与响应文件不一致的，以补充、修改的内容为准。

（四）谈判小组在对响应文件的有效性、完整性和响应程度进行审查时，可以要求供应商对响应文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容等作出必要的澄清、说明或者更正。供应商的澄清、说明或者更正不得超出响应文件的范围或者改变响应文件的实质性内容。

（五） 谈判小组所有成员应当集中与单一供应商分别进行谈判，并给予所有参加的供应商平等的谈判机会。

七、谈判资格评审

谈判小组将依据磋商文件要求，对所有供应商提交的谈判文件进行资格评审；对未实质性响应文件要求的，谈判小组应现场告知供应商，取消其参加评标资格。

八、抽签及参与谈判

（一）实质性响应谈判文件资格要求的供应商按所抽取的谈判顺序，依次与谈判小组分别进行谈判。

（二）谈判小组将就谈判文件中的技术、服务要求、合同草案条款等与供应商一一洽谈。

（三）谈判小组可以根据谈判文件和谈判情况实质性变动采购需求中的技术、服务要求以及合同草案条款。

（四）对谈判文件作出实质性变动是谈判或谈判文件的有效组成部分，应当以书面形式同时通知所有参加谈判的供应商。

（五）谈判结束后，谈判小组将要求不少于三家参加谈判的供应商在规定时间内提交最后报价，提交最后报价的供应商不少于3家。最后报价是供应商谈判响应文件的有效组成部分。

（六）响应供应商的报价均超过了采购预算，谈判活动终止。

（七）价格谈判共有叁轮报价。叁轮报价后，评委对供应商承诺的事项进行综合评议，若出现不能明确推荐第一名或第二名的供应商时，组织与之相对应的供应商进行第四轮报价。

九、确定成交候选人

经谈判，在确定最终采购需求和提交最后报价的供应商后，推荐完全响应谈判文件所提出的要求、且的供应商,为第一成交候选人。

十、合同条款

根据《中华人民共和国合同法》，采购人和中标人（成交供应商）之间的权力和义务，应当按照平等、自愿的原则，依据文件要求和响应文件承诺，签订合同。

十一、供应商报名须知

（一）报名起止时间：

2021年12月31日8时-2022年1月7日17时截止。

（二）报名地点：

襄阳市第一人民医院采购管理办公室。

（三）报名联系电话***

（四）报名资料清单：（现场报名，复印件均需加盖公司原章）

1.法人证明或法人授权委托书（请严格按照附件1格式出具法人和受托人的身份证复印件）

2.营业执照

3.按照本采购文件“项目商务资质要求”提供相关证明材料。

4.公司承诺书（对本公司提供报名资料复印件真实性的承诺）。

（五）注意事项：

1.请报名的供应商在接到会议通知后，按要求准备好标书五份（一正四副）、项目受托人身份证原件等各类资料证件；采购文件中若要求提供样品，则供应商必须携带样品入场，否则视为自动弃权。

2.请供应商准时到达会场，迟到者，视为自动放弃，不再另行通知。

3.若采购会议前更换受托人，新受托人需携带新的法人授权委托书和相关资料到现场；若采购会议前更换代理产品品牌，需在会前1-3天将新的相关授权书交至采购管理办审核。

 

 

 

 

附件1：

法定代表人授权委托书

致：

我（姓名）系（单位名称） 的法定代表人，现授权委托本单位（姓名）为该项目代理人，代表我单位参加贵院组织的（项目名称） （项目编号为：）采购，授权事项:

。

委托期限： 。受托人在办理上述事宜过程中以其自己名义签署的所有文件我公司均予以承认。受托人无权转让委托权。

受托人在本单位的任职部门及职务：

受托人身份证号：

受委托人的联系方式***

附：1、单位法定代表人身份证复印件（复印正、反两面）

 

 

 

 

 

 

 

 

2、受托人身份证复印件（复印正、反两面）

 

 

 

 

 

 

 

委托单位（供应商）： （公章）

法定代表人（签字或个人印章）：

受委托人（签字）：

授权日期：年月日