哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）技术开发（委托）公开招标公告（ZB-YZ-FW-2112001）_招标网

哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）技术开发（委托）公开招标公告（ZB-YZ-FW-2112001）

信息发布日期：2021.12.11 标签：黑龙江省招标医疗器械招标医疗招标

加入日期：	2021.12.11
截止日期：	2021.12.17
地区：	黑龙江
内容：	哈药集团股份有限公司拟对哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）公开招标，欢迎符合要求的投标方前来投标。一、招标名称：哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）技术开发（委托）二、方案编号：ZB-YZ-FW-******* 三、招标项目概况: .
关键词：	医疗器械医疗

招标公告正文

哈药集团股份有限公司拟对哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）公开招标，欢迎符合要求的投标方前来投标。
一、招标名称：哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）技术开发（委托）
二、方案编号：ZB-YZ-FW-2112001
三、招标项目概况:
3.1根据哈药集团制药总厂战略规划，计划开发重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类），设备资源有限的实际情况，确定招标外委合作单位，进行具体开发工作。本用户需求文件旨在从合作单位的资质，技术水平等方面提出具体要求。在本URS中只提出用户基本的技术要求，并未涵盖和限制合作单位具有更高的技术能力和更为完善的服务。合作单位应具备一定的资质，并能按照时限完成。
3.2产品名称：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴
3.3规格型号：面膜型、眼贴型、颈膜型、额头贴型、鼻膜型、嘴周膜型、体表贴型
3.4注册分类：根据医疗器械分类目录中的要求，本产品拟定为14-10-01。
3.5适用范围：通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合；适用于人体浅表非慢性创面及周围皮肤的护理。
3.6主要成分：主要含有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白
……具体内容及服务要求详见招标文件。
四、招标方式：公开招标
五、投标有效期：自开标之日起180天内有效
六、投标人资质要求：
1、投标人必须持有中华人民共和国市级或以上机关颁发的企业法人营业执照（正、副本）、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、开户许可证等证明材料等相关的有效证件。
2、在中国境内注册并具有独立法人资格，经营范围具有相关资格的合法企业，能独立承担民事等法律责任和合同义务。
3、具有高学历的研发团队及先进仪器设备的实验室。
4、投标单位需提供的其他证明性材料目录。
5、仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。
6、投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
七、技术部分：
URS01.资质要求

编号	要求内容
001	提供三证合一的营业执照。
002	提供企业质量管理体系介绍。

URS02.具体技术要求

编号	要求内容
001	具有高学历的研发团队及先进仪器设备的实验室。
002	仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。
003	技术目标：按照我国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及其附件、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》、《医疗器械生物评价和审查指南》的相关要求，研究开发重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）项目，并撰写完成全套申报资料。
005	技术内容：经甲乙双方协商，决定按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及其附件、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》、《医疗器械生物评价和审查指南》相关内容要求，研究开发重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）项目，包括产品处方组成、生产制造工艺、产品技术要求、产品稳定性研究、生物学评价等工作，研究开发期间，部分工作需要甲乙双方配合共同完成。
006	技术方法和路线：依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及其附件、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关技术要求，在乙方实验室完成产品处方组成、生产制造工艺、产品技术要求等研究工作以及甲乙双方配合完成申报资料撰写、生产技术转移及产品注册等工作。
007	乙方负责解答黑龙江省药监局对该项研究提出的问题。

URS03.时间要求：

编号	要求内容
001	合同签订后按项目进度及甲方要求进行提供。

八、商务部分
URS01.付款要求：

编号	要求内容
001	付款方式：预付电汇。合同签订后7日内，甲方向乙方支付总合同额的30%。产品进行中试三批放大生产前，甲方向乙方支付总合同额的30%。注册资料完成汇总撰写后，甲方向乙方支付总合同额的30% 品种取得产品批件后7日内（以批件日期为准），甲方向乙方支付总合同额的10%。
002	在每个阶段付款完成后，乙方在20个工作日内提供技术服务类6%增值税专用发票给甲方。

技术部分答疑人及联系电话***
谭凌峰联系电话***
九、评标方法：详见招标文件。
十、付款方式及条件：详见招标文件
十一、日程安排:
1、报名
时间：2021年12月13日—2021年12月17日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：按要求填报投标报名表，将报名表红章扫描件（以公司全称命名）发送至第十三项邮箱后，电话确认。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：哈药集团药物研究院六楼招标室。
3、相关费用
1）、标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）、投标保证金：人民币壹仟元（1,000元），投标标书款、保证金必须分别从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户名：哈药集团制药总厂
开户行：工商银行和兴支行
账号：3500042109006000137
3）、汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团制药总厂帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(最后一个工作日勿汇款，可延迟到下月1号汇款)，标书款和保证金最好同一天汇入，便于财务及时处理认款。
③汇款时必须注明招标编号，如格式允许增加注明招标名称、标段号和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十二、联系方式***
联系人:唐政洁联系电话***
电子邮箱***
十三、投标报名表:
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，加盖公章扫描后发送至邮箱：tangzj@hayao.com，作为投标人的报名登记表。

投标报名表

投标项目名称	哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）技术开发（委托）		招标编号	ZB-YZ-FW-2112001
投标单位名称
投标全权代表	姓名	职务	联系电话***	电子邮箱***
	***

公司地址
公司基本户信息（必填）
基本账户开户银行名称(银行全称)			基本开户行行号（12位）
基本开户行账号

投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年月日

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