单一来源采购公示（项目编号：FBSJ20210038）

序号

试剂名称

技术参数

1

EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒 
2.线性范围：10.0 U/mL～750.0 U/mL     
3.准确度：准确度参考品测量结果的相对偏差应在±10%范围内。       4.精密度：批内精密度<10%     
5.分析灵敏度：最低检测限：≤ 10.0 U/mL。

2

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒       
2.线性范围：10.0 U/mL～750.0 U/mL                             
3.准确度：准确度参考品测量结果的相对偏差应在±10%范围内。                              4.精密度：批内精密度<10%                    
5.分析灵敏度：最低检测限：≤ 10.0 U/mL。

3

EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.线性范围：0.5-600.0U/mL                                   
3.准确度：准确度参考品测量结果的相对偏差应在±10%范围内。                              4.精密度：批内精密度<10%                                     
5.分析灵敏度：最低检测限：≤ 10.0 U/mL。

4

EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                                                            2.准确度：准确度参考品测量结果的相对偏差应在±10%范围内。                              3.精密度：批内精密度<10%                                     
4.分析灵敏度：最低检测限：≤ 10.0 U/mL。

5

EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                                                           2.准确度：准确度参考品测量结果的相对偏差应在±10%范围内。                             
3.精密度：批内精密度<10%                                    
4.分析灵敏度：最低检测限：≤ 10.0 U/mL。

6

EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                                                             2.准确度：准确度参考品测量结果的相对偏差应在±10%范围内。                             
3.精密度：批内精密度<10%                                     
4.分析灵敏度：
5.最低检测限：≤ 10.0 U/mL。

7

血清透明质酸测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                            
2.线性范围：用线性参考品进行测定，在 2.0ng/mL～2000.0ng/mL 范围内，相关系数 r≥0.9900                                    
3.准确度：用浓度为 100.0ng/mL（±20%）、500.0ng/mL（±20%）和1000.0ng/mL（±20%）的企业准确度参考品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。                      
4.重复性：用浓度分别为 100.0ng/mL（±20%）、500.0ng/mL（±20%）的重复性参考品进行测定，各测定 10 次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。                                     
5. 分析特异性：当层粘连蛋白浓度=1000 ng/mL 时，反应浓度<10.0ng/mL。                                                       
6.最低检测限：不大于 2.0 ng/mL。

8

III型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                           
2.线性范围：用线性参考品进行测定，在 2.0ng/mL～2000.0ng/mL 范围内，相关系数 r≥0.9900                                    
3.准确度：用浓度为 100.0ng/mL（±20%）、500.0ng/mL（±20%）和1000.0ng/mL（±20%）的企业准确度参考品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。                       
4.重复性：用浓度分别为 100.0ng/mL（±20%）、500.0ng/mL（±20%）的重复性参考品进行测定，各测定 10 次，其变异系数
（CV）应不大于 10.0%。                                      
5.分析特异性：当 I 型胶原蛋白=500 ng/mL 时，反应浓度<0.5 ng/mL。当Ⅲ型胶原蛋白=1000 ng/mL 时，反应浓度<1.0 ng/mL。                                                     6.最低检测限：不大于 2.0 ng/mL。

9

IV型胶原测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                            
2.线性范围：用线性参考品进行测定，在 2.0ng/mL～2000.0ng/mL 范围内，相关系数 r≥0.9900                                   
3.准确度：用浓度为 100.0ng/mL（±20%）、500.0ng/mL（±20%）和1000.0ng/mL（±20%）的企业准确度参考品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。                      
4.重复性：用浓度分别为 100.0ng/mL（±20%）、500.0ng/mL（±20%）的重复性参考品进行测定，各测定 10 次，其变异系数
（CV）应不大于 10.0%。                                      
5.分析特异性：当层粘连蛋白浓度=4000ng/mL 时，反应浓度<30ng/mL。                                                    
6.最低检测限：不大于 2.0 ng/mL。

10

层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                           
2.线性范围：用线性参考品进行测定，在 2.0ng/mL～1000.0ng/mL 范围内，相关系数 r≥0.9900                                   
3.准确度：用浓度为 100.0ng/mL（±20%）、500.0ng/mL（±20%）和1000.0ng/mL（±20%）的企业准确度参考品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。                       
4.重复性：用浓度分别为 100.0ng/mL（±20%）、500.0ng/mL（±20%）的重复性参考品进行测定，各测定 10 次，其变异系数（CV）应不大于 10.0%。                                       
5.分析特异性：当Ⅰ型胶原蛋白=200 ng/mL 时，反应浓度<2.0 ng/mL。
当Ⅱ型胶原蛋白=500 ng/mL 时，反应浓度<5.0 ng/mL。
当Ⅲ型胶原蛋白=800 ng/mL 时，反应浓度<8.0 ng/mL。
当Ⅳ型胶原蛋白=1000 ng/mL 时，反应浓度<10.0 ng/mL。

11

抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 1.0 GPLU/mL                              
3.线性范围：5.0 GPLU/mL-110.0 GPLU/mL。                         
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                          
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

12

抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 2.0 MPLU/mL。                              
3.线性范围：5 MPLU/mL-110 MPLU/mL。                          
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                          
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

13

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 2.5 APLU/mL                            
3.线性范围：用 线 性 参 考 品 进 行 检 测 ， 在 2.0APLU/mL ～
120.0APLU/mL范围内，相关系数 r≥0.9900。                         
4.准确度：用试剂盒检测浓度为2.0APLU/mL 、10.0APLU/mL 和
60.0APLU/mL（±20%）的企业准确度参考品，重复检测3次，其测量结果平均值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。                                                   
5.重复性：用试剂盒检测浓度分别为30.0APLU/mL（±20%）和
60.0APLU/mL（±20%）的重复性参考品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

14

抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 5.0 AU/mL                              
3.线性范围：10AU/mL-290 AU/mL。                             
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                          
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

15

抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                       
2.最低检测限：不大于 2.0 AU/mL。                             
3.线性范围：5.0 AU/mL-190.0 AU/mL。                           
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                         
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

16

抗β2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 2.0 AU/mL。                             
3.线性范围：用线性参考品进行检测，在 2.0AU/mL～180.0AU/mL 的浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.9900。                            
4.准确度：用浓度为 15.0AU/mL（±20%）、50.0AU/mL（±20%）和 120.0AU/mL（±20%）的企业准确度参考品进行检测，重复检测 3 次，其测量结果平均值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。                                      
5. 重复性：用浓度分别为30.0AU/mL（±20%）和80.0AU/mL（±20%）的重复性参考品进行检测，各重复检测 10 次，其变异系数（CV）应不大于 10.0%。

17

抗β2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 2.0 AU/mL。                             
3.线性范围：用线性参考品进行检测，在 2.0AU/mL～180.0AU/mL 的浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.9900。                           
4.准确度：用浓度为 20.0AU/mL（±20%）、60.0AU/mL（±20%）和150.0AU/mL（±20%）的企业准确度参考品进行检测，重复检测 3 次，其测量结果平均值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。                                            
5. 重复性：用浓度分别为 35.0AU/mL（±20%）和 80.0AU/mL（±20%）的重复性参考品进行检测，各重复检测 10 次，其变异系数（CV）应不大于 10.0%。

18

抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 2.0 AU/mL。                             
3.线性范围：5 AU/mL-110 AU/mL。                              
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                          
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

19

抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 1.5 AU/mL。                             
3.线性范围：2.5 AU/mL-300.0 AU/mL                              
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                          
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

20

抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                       
2.最低检测限：不大于 2.0 AU/mL                             
3.线性范围：10.0 AU/mL-300.0 AU/mL。                              
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                           
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

21

抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于 2.0 AU/mL                             
3.线性范围：7.0AU/mL-240.0 AU/mL。                              
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                           
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

22

谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                        
2.最低检测限：不大于0.2 IU/mL                               
3.线性范围：5IU/mL-250IU/mL                                 
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                          
5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

23

胰岛素自身抗体检测试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                                                         2.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                          
3.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

24

胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）

1.规格：2×50人份/盒                                                                         2.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。                        
3.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。