AutolumoA2000Plus全自动化学发光测定仪配套试剂

序号

试剂名称

技术参数

1

甲状腺球蛋白

1.空白限：不高于0.5μg/dl。  

2.检测范围：0.5μg/dl~30μg/dl。                      

3.分析特异性：测定500ng/ml浓度的T3、50ng/ml浓度的rT3，测定结果应不高于1.5μg/dl。    

4.精密度：用精密度质控品测定，变异系数CV（％）应不大于8.0％。                        

5.干扰物质：40mg/dL胆红素、500mg/dL血红蛋白、1000mg/dL甘油三酯对检测结果无干扰。

2

胰岛素样生长因子-1

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，不高于0.02ng/ml；                              

2.精密性：15%以内；                

3.特异性：测定含量为 100IU/L 卵泡刺激素（FSH）、100mIU/L 促甲状腺激素(TSH)、100IU/L促黄体生成素(LH)、4000mIU/L催乳素(PRL)、 2280IU/L人促绒毛膜性腺激素(hCG)，结果均不高于0.1ng/ml；                             

4.方法学：夹心法

3

人生长激素

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，不高于15.0ng/ml；                              

2.精密性：15%以内；                        

3.特异性：测定含量为 18000μIU/ml的胰岛素、 400ng/ml的生长激素、 80000mIU/ml的促黄体生成素和 310mIU/ml 的促甲状腺激素，结果均不高于 15.0ng/ml；                                

4.准确性：以国家标准品为对照，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比平均值在 0.900～1.100范围内；                             

5.方法学：夹心法

4

醛固酮检测

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，不高于5pg/ml；                                                                                              

2.精密性：15%以内；                        

3.特异性：测定1000ng/mL的11-脱氧皮质酮、1000ng/mL的皮质酮、1000ng/mL的18-羟皮质酮、1000ng/mL皮质醇、1000ng/mL可的松、1000ng/mL的雌二醇、1000ng/mL的睾酮，结果均不高于10pg/mL；                

4.方法学：竞争法

5

人皮质醇检测

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，不高于0.1μg/dL；                     

2.精密性：15%以内；                 

3.特异性:测定含量为800ug/dL去氢可的松、800μg /dL地撒米松、800μg /dL泼尼松龙、800μg /dL孕酮、800μg /dL可的松，800μg /dL脱氧可的松，结果均不高于1.0μg/dL；                            

4.方法学：竞争法

6

促肾上腺皮质激素检测

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，不高于1.0pg/mL；                    

2.精密性：15%以内；                 

3.特异性:：测定含量为5000pg/mL的ACTH（1-17）、ACTH（1-24）、ACTH（18-39）、ACTH（22-39）、α-MSH，结果均不高于1.0pg/ml；

4.方法学：夹心法

7

肾素检测

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，不高于0.5pg/mL；                      

2.精密性：15%以内；                   

3.特异性:：测定1000pg/ml肾素原，结果不高于2pg/ml；                  

4.方法学：夹心法

8

血管紧张素II检测

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，不高于4pg/mL；                    

2.精密性：15%以内；                    

3.特异性:测定1000pg/ml A1（1-10）、1000pg/ml A（5-8）、1000pg/ml A（1-7）、1000pg/ml A（1-9），结果均不高于20pg/ml；                              

4.方法学：夹心法

9

弓形虫IgG抗体检测

1.最低检测限：不大于0.1IU/ml；                   

2.线性：在0.8～120IU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；  

3.准确性：与WHO参考物质的偏差在±15%范围内；               

4.重复性：变异系数不大于15.0%；                      

5.干扰物质：1000mg/ dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/ dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                                  

6.分析特异性：与HSV-1 IgG抗体，CMV IgG抗体，HSV-2 IgG抗体，RV IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B19 IgG抗体无交叉反应；                       

7.与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率97.59%，阴性符合率：98.85%，总体符合率：97.69%。

10

弓形虫IgM抗体检测

1.最低检测限：不大于1.0AU/ml；

2.线性：在6～240AU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；

3.准确性：回收率在85%～115%范围内；

4.重复性：变异系数不大于15.0%；

5.干扰物质：1000mg/ dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/ dL甘油三酯对检测结果无显著影响；

6.分析特异性：与CMV IgM抗体、RV IgM抗体、HSV-1 IgM抗体、HSV-2 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应；

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率为98.69%，阴性符合率为100%，总体符合率为99.81%。

11

风疹病毒IgG抗体检测

1.最低检测限：不大于1.0IU/ml；                                 

2.线性：在5～400IU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；                     

3.准确性：与WHO参考物质的偏差在±15%范围内；                           

4.重复性：变异系数不大于15.0%；                                    

5.干扰物质：1000mg/ dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/ dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                                       

6.分析特异性：与HSV-1 IgG抗体，HSV-2 IgG抗体，RV-IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B19 IgG抗体无交叉反应；                                    

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率99.59% ，阴性符合率：96.15%，总体符合率：97.59%。

12

风疹病毒IgM抗体

1.最低检测限：不大于1.0AU/ml；                   

2.线性：在5～500AU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900;          

3.准确性：回收率在85%～115%范围内；                                      

4.重复性：变异系数不大于15.0%；                                      

5.干扰物质：1000mg/ dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/ dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                                     

6.分析特异性：与TOX IgM抗体、CMV IgM抗体、HSV-1 IgM抗体、HSV-2 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应；                          

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率为97.24%，阴性符合率为100%，总体符合率为99.54%。

13

巨细胞病毒IgG抗体检测

1.最低检测限：不大于1.0AU/ml；                                

2.线性：在10～1000AU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；              

3.准确性：回收率在85%～115%范围内；                                  

4.重复性：变异系数不大于15.0%;                                   

5.干扰物质：1000mg/ dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/ dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                             

6.分析特异性：与HSV-1 IgG抗体，HSV-2 IgG抗体，RV-IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B19 IgG抗体无交叉反应；                                      

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率99.01% ，阴性符合率：91.04%，总体符合率：97.87%。

14

巨细胞病毒IgM抗体检测

1.最低检测限：不大于1.0AU/ml；                                 

2.线性：在5～1000AU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；              

3.准确性：回收率在85%～115%范围内；                                    

4.重复性：变异系数不大于15.0%;                                  

5.干扰物质：1000mg/ dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/ dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                                     

6.分析特异性：与TOX IgM抗体、RV IgM抗体、HSV-1 IgM抗体、HSV-2 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应；                        

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率为96.59%，阴性符合率为100%，总体符合率为99.44%。

15

单纯疱疹病毒1型IgG抗体

1.最低检测限：不大于1.0AU/ml；                                

2.线性：在10～1000AU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；              

3.准确性：回收率在85%～115%范围内；                              

4.重复性：变异系数不大于15.0%;                                    

5.干扰物质：1000mg/ dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/ dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                                      

6.分析特异性：与HSV-2 IgG抗体，CMV IgG抗体，RV IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B19 IgG抗体无交叉反应；

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率100% ，阴性符合率：96.97%，总体符合率：99.54%。

16

单纯疱疹病毒1型IgM抗体

1.最低检测限：不大于1.0AU/ml；                                 

2.线性：在6～240AU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；                    

3.准确性：回收率在85%～115%范围内；                                   

4.重复性：变异系数不大于15.0%；                                 

5.干扰物质：1000mg/dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                                    

6.分析特异性：与TOX IgM抗体、CMV IgM抗体、RV IgM抗体、HSV-2 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应；                         

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率为98.01%，阴性符合率为100%，总体符合率为99.72%。

17

单纯疱疹病毒2型IgG抗体

1.最低检测限：不大于1.0AU/ml；                                

2.线性：在8～1000AU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；               

3.准确性：回收率在85%～115%范围内；                                    

4.重复性：变异系数不大于15.0%

5.干扰物质：1000mg/ dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/ dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                                       

6.分析特异性：与HSV-1 IgG抗体，CMV IgG抗体，RV IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B19 IgG抗体无交叉反应；

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率98.06%，阴性符合率：99.09%，总体符合率：98.80%。

18

单纯疱疹病毒2型IgM抗体

1.最低检测限：不大于1.0AU/ml；                               

2.线性：在6～240AU/ml范围内，线性相关系数r≥0.9900；               

3.准确性：回收率在85%～115%范围内；                                   

4.重复性：变异系数不大于15.0%；                                   

5.干扰物质：1000mg/dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、3000mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；                                     

6.分析特异性：与TOX IgM抗体、CMV IgM抗体、RV IgM抗体、HSV-1 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应；                        

7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1080份临床样本，阳性符合率为98.13%，阴性符合率为100%，总体符合率为99.72%。

19

抗缪勒管激素检测

1.外观：冻干品呈疏松体，复溶后呈淡黄色或橙黄色液体。                 2.线性：在0.02ng/mL~25ng/mL范围内,线性相关系数（r）不低于0.9900。                        3.空白限：不高于0.01ng/mL。                          4.准确度：回收率在85%~115%范围内。                                 5.重复性变异系数CV（%）不大于10.0%。                                     6.特异性检测含量为100ng/mL的抑制素A，15μg/mL活化素A，100mlU/mL促黄体生成素（LH），115mlU/mL促卵泡生成素（FSH）,65ng/mL转化因子β-1，结果均不高于0.01ng/mL。                           7.干扰物质：20mg/dL胆红素、100mg/dL血红蛋白、3000mg/dL甘油三酯对本试剂检测无干扰作用。                                 8.批间差：批间变异系数CV（%）不大于15.0%。

20

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测

1.最低检测限：不高于0.02IU/Ml;                  2.线性范围：在0.15~10.0IU/mL范围内。线性相关系数r≥0.9900；                    3.分析特异性：40ng、ml的人白细胞介素-1a（IL-1a）、人白细胞介素-1b（IL-1b）,人白细胞介素-1RA(IL-1RA),人白细胞介素-3（IL-3）、白细胞介素-5（IL-5）、白细胞介素-8（1-72）-（IL-8 1-72）、白细胞介素-8（1-77）-（IL-8 1-77），白细胞介素-12（IL-12）、人α干扰素（IFN-α），人β干扰素（IFN-β）对检测结果无显著影响；      4.干扰物质：40mg/dL胆红素、3000mg/dL甘油三酯、125mg/dL的血红蛋白对检测结果无显著影响。            5.重复性：变异系数不大于10.0％；                 6.HOOK效应：IFN- γ含量为200IU/mL时，不会出现HOOK效应。