安图A2000 plus全自动免疫分析仪配套试剂

序号

试剂名称

技术参数

1

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，检测结果L1、L2和L3为阳性，L4为阴性；

2.精密性：10%以内；

3.临床特异性：大于98%（健康人血清样本）；

4.临床灵敏度：核酸阳性病人第一份血检出率大于40%（发病后7天内），核酸阳性病人第二份血检出率大于80%（与第一份血间隔5天）；

5.方法学：捕获法

2

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，检测结果L1、L2和L3为阳性，L4为阴性；

2.精密性：10%以内；

3.临床特异性：大于98%（健康人血清样本）；

4.临床灵敏度：核酸阳性病人第一份血检出率大于40%（发病后7天内），核酸阳性病人第二份血检出率大于80%（与第一份血间隔5天）；

5.方法学：捕获法

3

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，检测结果L1、L2和L3为阳性，L4为阴性；

2.精密性：10%以内；

3.临床特异性：大于98%（正常人血清样本）；

4.临床灵敏度：大于90%（与间接免疫荧光确认样本比对）

5.方法学：捕获法

4

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，检测结果L1、L2和L3为阳性，L4为阴性；

2.精密性：10%以内；

3.方法学符合率：总符合率大于90%（与进口试剂比对）；

4.方法学：间接法

5

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，检测结果L1、L2和L3为阳性，L4为阴性；

2.精密性：10%以内；

3.临床特异性：大于95%（正常人血清样本）；

4.临床灵敏度：大于90%（与颗粒凝集法确认样本比对）

5.方法学：间接法

6

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1.最低检出限：用企业最低检出限参考品进行检定，检测结果L1、L2和L3为阳性，L4为阴性；

2.精密性：10%以内；

3.临床特异性：大于99%（正常人血清样本）；

4.临床灵敏度：大于90%（与间接免疫荧光确认样本比对）

5.方法学：间接法

7

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1、全自动化学发光法检测；

2、变异系数不大于15%；

3、干扰物质：5mg/mL血红蛋白、40mg/dL胆红素，5000mg/mL甘油三脂对检测结果无影响；

4、捕获法检测原理

8

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1、全自动化学发光法检测；

2、变异系数不大于15%；

3、干扰物质：5mg/mL血红蛋白、40mg/dL胆红素，5000mg/mL甘油三脂对检测结果无影响；

4、捕获法检测原理

9

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

1、全自动化学发光法检测；

2、变异系数不大于15%；

3、干扰物质：5mg/mL血红蛋白、40mg/dL胆红素，5000mg/mL甘油三脂对检测结果无影响；

4、间接法检测原理