单一来源采购公示（项目编号：FBSJ20210018）

序号

试剂名称

技术参数

1

肌酸激酶同工酶

1.预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。可用于急性心肌梗死（AMI）的辅助诊断。

2.检测原理：本试剂盒基于免疫荧光技术，采用双抗夹心法。储存条件：试剂盒在2-8℃环境内可保存12个月。

3.样本要求：（1）适用于人血清、血浆（EDTA）和全血（EDTA）样本。（2） 血清、血浆样本在15℃~25℃条件下可稳定8h，如储存在2℃~8℃条件下，建议2天内完成测试，若要延长储存期，应置于-20℃或更低的温度中冷冻保存。在-20℃的温度下，血清、血浆样本的稳定期可达到1个月。新鲜全血样本需在2小时内完成测试。如果检测不能完成，EDTA全血可在2℃~8℃储存2天。（3）加样量：100μL 反应时间：15min

4.校准:本试剂盒附带的二维码中包含本产品校准信息，无需进行额外校准。

5.质量控制:为确保检测结果的有效性和患者结果准确性，建议用户使用有效的质控品进行质量控制。

6.产品性能指标

6.1准确度：回收率在85.0%~115.0%之间。 

6.2检出限：不高于1.0 ng/mL。

6.3线性：在1.0ng/mL~80.0ng/mL范围内相关系数r≥0.990。

6.4精密度：重复性：变异系数CV不大于10.0%。批间差：变异系数CV不大于15.0%。

6.5特异性:测定浓度为50000.0 ng/mL的肌酸激酶MM同工酶（CK-MM），1000.0ng/mL的肌酸激酶BB同工酶（CK-BB），交叉反应结果小于1.0ng/mL。

2

可溶性生长刺激表达基因2蛋白

1.预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆和全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的浓度。可用于心力衰竭的辅助诊断。

2.检测原理：本试剂盒基于免疫荧光技术，采用双抗夹心法。储存条件：试剂盒在2-8℃环境内可保存12个月。

3.样本要求：（1）适用于人血清、血浆（EDTA）和全血（EDTA）样本。（2）血清、血浆样本在15°C～25°C条件下可稳定6h，如储存在2°C～8°C条件下，建议2天内完成测试，若要延长储存期，应置于-20℃或更低的温度中冷冻保存。在-20℃的温度下，血清、血浆样本的稳定期可达到6个月。全血样本在收集后2小时内测定最优，如储存在2℃～8℃条件下，建议2天内完成测试。（3）加样量：50μL 反应时间：10min

4.校准:试剂盒附带的二维码中包含本产品校准信息，无需进行额外校准。

5.质量控制:为确保检测结果的有效性和患者结果准确性，提供有效的质控品进行质量控制。

6.产品性能指标

6.1准确度：回收率在85%~115%之间。

6.2检出限：不高于3.0ng/mL。

6.3线性：在3.0ng/mL~200.0ng/mL范围内，相关系数（r）≥0.990。

6.4精密度：重复性：变异系数CV不大于10.0%。批间差：变异系数CV不大于15.0%。

3

β-人绒毛膜促性腺激素

1.预期用途：用于体外定量测定人血清/血浆/全血中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度，用于早孕的实验室辅助诊断。

2.检测原理：本试剂盒基于免疫荧光技术，采用双抗夹心法。储存条件：试剂盒在2-8℃环境内可保存12个月。

3.样本要求：（1）适用于人血清、血浆（EDTA）和全血（EDTA）样本。（2）全血样本，建议采集后立即检测，如果不能立即检测，则样本可在2°C~8°C的温度下贮存2天。如果血清、血浆样本采集后一周内进行检验，则样本应贮存在2°C~8°C的温度下。（3）加样量：50μL 反应时间：15min

4.校准 本试剂盒附带的二维码中包含本产品校准信息，无需进行额外校准。

5.质量控制 为确保检测结果的有效性和患者结果准确性，建议用户使用有效的质控品进行质量控制。

6.参考区间 ＜20mIU/mL

7.产品性能指标

准确度：相对偏差在±10%内。

最低检出限：不高于2.5mIU/mL。

线性：在5mIU/mL~50000mIU/mL范围内，相关系数r≥0.990。

精密度：重复性：变异系数（CV）不大于8%。批间差：变异系数（CV）不大于15%。

4

白介素6测定

1.预期用途：用于体外定量测定人血清/血浆/和全血中IL-6浓度，可用于炎症的辅助诊断。

2.检测原理：本试剂盒基于免疫荧光技术，采用双抗夹心法。储存条件：试剂盒在2-30℃环境内可保存12个月。

3.样本要求：（1）可适用于人血清、血浆（EDTA、枸橼酸钠）抗凝管和全血（EDTA、枸橼酸钠抗凝管）样本。（2）血清 血浆样本在（15℃-25℃）条件下建议6h完成，全血样本收集后2h内测定最优。（3）加样量：100μL 反应时间：18min   

4.校准 本试剂盒附带的二维码中包含本产品校准信息，无需进行额外校准。

5.质量控制 为确保检测结果的有效性和患者结果准确性，建议用户使用有效的质控品进行质量控制。

6.产品性能指标

6.1准确度：与国际标准物质标示值相对偏差在±15.0%范围内。 

6.2检出限：不高于3.0pg/mL。

6.3线性：在3.0pg/mL~5000.0pg/mL范围内，相关系数r≥0.990。

6.4精密度：重复性：低浓度样本(30±3)pg/mL变异系数（CV）应不大于12.0%，高浓度样本（1000±100）pg/mL变异系数（CV）应不大于10.0%。批间差：变异系数（CV）不大于15.0%。