“非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒”项目合作需求公示

各相关企业：

我校研发人员正在开展非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒的研究及开发工作，并已取得阶段性成果，现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下：

一、项目名称

非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒

二、已取得的阶段性成果

1. 完成了稳定表达非洲猪瘟病毒p30真核蛋白CHO细胞的构建与筛选；

2. 完成了生产用细胞株的传代研究、种子批的建立、保存期试验；

3. 完成了实验室试制试剂盒、试剂盒敏感性、特异性、重复性和保存期试验、与非洲猪瘟病毒IFA试验的对比。

三、研发工作计划

1. 2021年12月前完成非洲猪瘟病毒ELISA试剂盒临床试验；

2. 2022年1月前完成并提交该试剂盒的注册材料；

3. 2023年获得新兽药注册证书。

四、各方需完成的任务

1.华中农业大学

（1）稳定表达非洲猪瘟病毒p30真核蛋白CHO细胞的构建与筛选；

（2）生产用细胞株的传代研究、种子批的建立、保存期试验；

（3）与合作方共同完成实验室试制试剂盒、试剂盒敏感性、特异性、重复性和保存期试验、与非洲猪瘟病毒IFA试验的对比；

（4）完成临床试验，汇总整理临床试验数据；

（5）协助合作方撰写新兽药注册材料。

2.合作方

（1）ELISA抗体检测方法条件优化及方法建立，对照品和质控品的制备；

（2）与华中农业大学共同完成实验室试制试剂盒、试剂盒敏感性、特异性、重复性和保存期试验、与非洲猪瘟病毒IFA试验的对比；

（3）规模化生产工艺研究；

（4）中试研究；

（5）撰写临床试验方案，协助华中农业大学完成临床试验；

（6）撰写新兽药注册材料，负责提交新兽药注册检验的复核样品。

五、合作方需满足的条件

1. 注册资本不少于1亿元人民币；

2. 具备省部级及以上创新平台，能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究的所有资质条件；

3. 建有悬浮细胞工艺研发平台，并拥有一支良好的悬浮细胞大规模培养工艺研发团队；

4. 拥有兽用生物制品GMP生产车间，具有完备的诊断制品生产线；

5. 拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物（猪）使用许可证；

6. 有利用悬浮细胞大规模培养工艺生产抗原的成功经验，对项目产品涉及的病原具备一定的工艺研究基础。

六、相关权益归属

1．本联合开发所产生的生产技术、流程、配方、生产工艺及有关技术资料、成果、专利及新药证书等全部相关的无形资产（以下简称“合作成果”）的知识产权由华中农业大学和合作方共同所有。未经对方书面同意，双方均无权转让上述合作成果的知识产权。

2．新药申报材料中合作方为第一署名单位，华中农业大学为联合署名单位。

3．合作方享有该成果的生产、销售权利（包括在监测期内的生产、销售权利）及合作方生产、销售获得的收益，无需再向华中农业大学另行支付任何费用。

4．由“非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒”衍生的其他疫苗的联合开发，在同等条件下合作方拥有优先合作权，具体合作条款另行协商签订。

5．“非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒”向国家申报的奖励归华中农业大学所有，涉及该产品的成果申报奖项时合作方具有署名权。

6．本协议的签订和执行不影响华中农业大学与其他方已经形成的合作。

七、项目预算

合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后，华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。

如企业有合作意向，请在2021年12月3日前，将《合作方意向表》（需盖章，见）和相关证明材料扫描件发送至wangya@mail.hzau.edu.cn，纸质件送至华中农业大学科学技术发展研究院，行政楼117。

联系人：王雅 联系方式***

科学技术发展研究院

2021年11月24日