宁乡市中医医院：医院制剂产品研发采购需求公开

拟开发制剂名称：骨疏丸、补气生血丸、补肾地黄丸、补脾益肺丸、益气和胃丸、金沸化痰丸、大黄润肠丸、川芎头痛丸、参竹二冬糖浆、泽兰益母糖浆。

根据国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号文）及湖南省食品药品监督管理局（2018年第39号文）《关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》的有关要求，完成十个试剂的处方分析、工艺研究、质量标准研究、稳定性研究，向省药品监督管理局申请备案等工作。

具体包括：

????1、各品种的处方合规性分析、确认与确定。并出具报告。

①处方中各药味及其用量是否符合传统制剂备案的要求；

②功能主治、用法用量等是否符合传统制剂备案的要求。

2、组织专家按监管部门的要求撰写各品种的方解。

3、进行各品种的工艺研究。并出具报告。

①通过小试确定制剂品种的合适剂型；

②在小试基础上初步拟定品种工艺参数；

③指导中试生产，在中试生产基础上确定相关工艺参数。

4、质量标准研究

①在小试产品的基础上按品种剂型的要求通过试验摸索拟定质量标准草案；

②根据中试产品来确定品种的质量标准；

③委托有资质的单位对每个品种提供连续三批次的重金属、有机农残、黄曲霉素、二氧化硫等（视各品种所含药材、原辅料）检验工作，并根据结果判定是否列入质量标准；

④委托有资质的单位进行各品种的微生物检验方法学验证研究工作及相关资料。

5、制剂稳定性研究。并出具报告。

①按规定进行各品种的影响因素试验；

②按规定进行各品种的加速稳定性试验；（一般加速试验3个月，制剂有效期18个月，加速试验6个月，制剂有效期24个月）；

③按规定进行各品种的长期稳定性研究试验。 

6、进行中试生产的指导与工艺参数的确定。并出具报告。

服务期限：自合同签定之日起10个月内完成备案。

服务地点：甲方指定地点。

1、申报资料的整理与撰写。

2、代理甲方进行资料申报（甲方协助），与评审专家、监管部门进行相关的工作沟通。完成备案，在传统中药制剂备案信息平台能查询公开备案号及其他信息。

3、负责参加省局的评审会、现场核查会议，并解答相关的技术问题。

4、按省局审评意见修改、完善资料或补充试验。

5、协助甲方向湖南省药品监督管理局进行医院制剂备案直至获得备案号。

????★6、产品研发的知识产权归属于宁乡市中医医院所有。

1.甲方根据国家有关规定、磋商文件、成交供应商的响应文件以及合同约定的内容和验收标准进行验收，成果需经相关部门、专家审查合格。验收情况作为支付货款的依据。

2.项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收费用由成交乙方（研发单位）承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。

3.验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为成交乙方（研发单位）原因造成的，由成交乙方（研发单位）承担检测费用。

4.项目验收不合格，由成交乙方（研发单位）返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给甲方造成的损失等费用由成交乙方（研发单位）承担。连续两次项目验收不合格的，甲方可终止合同，另行按规定选择其他研发单位，由此带来的一切损失由成交乙方（研发单位）承担。

结算方法

1付 款 人：宁乡市中医医院

2付款方式：按合同约定。

3.付款前，中标人均需向甲方提供等额合法发票。如中标人无法提供，甲方有权延迟给付款项并不承担该逾期给付责任。中标人不得以甲方为此的延迟给付作为拒绝或怠于履行合同义务之理由。

4.本项目采用费用包干方式，投标人应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的所有人工、管理、财务、专家评审、研发等所有费用，如一旦成交，在项目实施中出现任何遗漏，均视为包含在投标报价中，甲方不再支付任何费用。

5.投标人在递交响应文件前，如须踏勘现场，有关费用自理，踏勘期间发生的意外自负。