医疗美容中心耗材一批采购公告

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六、报名供应商资质

6.1供应商资质要求相关证明材料

6.1.1医疗器械经营企业营业执照：提供“统一社会信用代码营业执照”；未换证的提供“营业执照、税务登记证、组织机构代码证或三证合一的营业执照”；

6.1.2经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；（注：①在有效期内；②复印件加盖公章）；

6.1.3法定代表人/单位负责人***

6.1.4法定代表人/单位负责人授权代理书原件及代理人身份证明材料复印件（注：①法定代表人/单位负责人授权代理书原件需加盖公章；②如响应文件均由供应商法定代表人/单位负责人签字或加盖私人印章的且法定代表人/单位负责人***

6.1.5售后服务承诺书；

6.1.6生产厂家授权。

6.2生产企业资质要求相关证明材料

6.2.1医疗器械生产企业营业执照；

6.2.2医疗器械生产企业许可证；

6.2.3医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）或备案凭证（注：①在有效期内；②复印件加盖公章。）；

6.2.4产品说明书；

注：以上要求的资料复印件均须加盖单位的公章（鲜章）。

附件1：

嗨体注射用透明质酸钠复合液技术参数

产品名称:注射用透明质酸钠复合溶液

商品名:嗨体

型号、规格:1.5mL/支，2.5mL*2支/盒,

结构及组成:该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针(规格为30G)和封装在

预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、1.-肌肽、甘氨

酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发

酵法制备，标示浓度为5mg/ml，复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。产品有效期2年。

适用范围:该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。

附件2：

艾芙莱注射用修饰透明质酸钠凝胶技术参数

产品名称:注射用修饰透明质酸钠凝胶

商品名:爱芙莱

型号、规格:1.0mL/支、2x1.0mL/盒

结构及组成：该产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。并配附一次性使用无菌注射针(型号为27G、30G)。 凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为2年。

适用范围:该产品用于皮肤真皮中层至深层注射填充，以纠正中、重度鼻唇沟。

附件3：

伊肤泉医用胶原复配型凝胶敷料（小白瓶）技术参数

产品名称:医用胶原复配型凝胶敷料

商品名:伊肤泉

型号、规格: A瓶10mg; B瓶10ml

结构及组成：产品由A瓶、B瓶和喷雾组成。A瓶由胶原蛋白冻干和玻璃瓶组成。B瓶由纯化水和聚酯塑料瓶组成。总蛋白含量应不小于1.0mg/ml ;重金属含量不超过10ug/g。

适应范围:适用于临床轻中度炎症较轻痤疮,痤疮愈合后早期色素沉着,早期浅表性疤痕的治疗;对粉刺、暗疮及窥轻术后疤痕的形成和色素沉着有辅助疗效。

附件4：

皮肤滚针技术参数

产品名称:皮肤滚针。

商品名:伊肤泉皮肤滚针

型号、规格:规格以针体直径mm ×针体长度mm表示，具体规格为O.22×0.5、

0.22×1.0

结构及组成:皮肤滚针,由支架、滚轮(滚针采用06Cr19N10等奥氏体不锈钢丝制成)、手柄组成，按尺寸不同分为6个规格，滚轮片可为3片、8片或9片。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围:用于体表特定部位的局部刺激实施滚针疗法。

附件5：

龙腾牌胶原蛋白缝合线（段装款）技术参数

产品名称:可吸收性外科缝线(段装款)

商品名:龙腾胶原蛋白埋线

型号、规格: 2-0;20根/盒

结构及组成:本品是纯天然生物制品，取材于高原散养黑山羊，胶原蛋白含量超过95%，能被人体100%吸收无残留。胶原蛋白线的分解产物为氨基酸。钴60辐照灭菌，一次性使用。

适应范围:适用于人体软组织部位。把胶原蛋白线埋在皮下脂肪层、使脂肪缓慢液化，配合穴位埋线，局部减肥及塑身的作用。