间接免疫荧光试剂及配套设备医疗器械技术参数公开论证公告

我院拟采购一批医疗设备，现开展技术参数公开论证，本次论证主要对拟采购医疗设备的技术要求部分，从科学性、严谨性、合理性、完整性、简洁性、公平性、指引性等方面进行公开征集。欢迎各生产厂商踊跃提交意见。

具体如下：

间接免疫荧光试剂及配套设备技术参数
一、仪器参数：
1 检测系统：全自动荧光操作仪
1.1 样本数：≥200个样品位（支持直径不同规格血清管）
1.2 样本识别：条形码自动扫描
1.3 试剂位：≥50
1.4 荧光片：≥250测试
1.5 酶标板：≥4块酶标板
1.6 稀 释：自动稀释
2 加样单元：原始管进样
2.1 加样针：≥4针（陶瓷涂层），同时加样
2.2 液面探测：具有凝块/液面探测功能
2.3： 精密度：CV<10%
3 清洗
3.1清洗方式： 浸泡式清洗，可同时处理≥4张荧光载片
3.2 清洗站：8通道清洗系统
4 荧光片后处理：实验结束，可自动用PBS缓冲液浸泡荧光载片，防止封片前荧光载片变干。
5、方法学：间接免疫荧光法
抗核抗体IgG
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（6基质，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：粒细胞(乙醇固定)、粒细胞(甲醛固定)、HEp－2、粒细胞(甲醇固定)、MPO、PR3、GBM抗原点）,呼吸道病原体谱抗体IgM（吸道合胞病毒，腺病毒，流感病毒A型，流感病毒B型，副流感病毒，肺炎支原体，肺炎衣原体及嗜肺军团菌；抗柯萨奇病毒A 型，柯萨奇病毒B 型及埃可病毒IgM 抗体）、抗角蛋白抗体（AKA）、抗谷氨酸受体抗体(NMDA型)检测和抗C1q抗体IgG检测（酶联免疫吸附法）。
6．处理步骤：荧光实验从样本稀释到封片前所有步骤均自动完成；酶免实验从样本稀释到结果分析全自动完成

二、配套试剂技术要求：
项目 人次 试剂要求
抗角蛋白抗体（AKA） 4000 1.试剂批间差小，新试剂或新批号试剂与旧试剂或旧批号试剂验证结果符合率≥80%，
2.同仪器配套。
呼吸道病原体谱抗体IgM 5500
抗谷氨酸受体抗体(NMDA型) 300
抗C1q抗体IgG检测 1000
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA） 4800
抗核抗体IgG 12000

三、售后服务要求：

序号 具体要求
1 整机质保≥三年。
2 试剂效期≥1年
3 提供全年原厂7*24小时技术支持，软件系统终身免费升级（提供承诺函）。
4 质保期外易损件需报价，如不报价视为免费赠送。质保期外维修、检测、升级等均免上门服务费（提供承诺函）。
5 响应时间0.5小时，接到维护电话2小时抵达现场，如需返厂维修，可提供备用机（提供承诺函）。
6 按要求免费提供仪器投入使用前的性能验证所需的所有试剂，校准品，质控品，耗材和服务，性能验证包括精密度，携带污染率，可报告范围，生物参考区间验证等。
★7 合作期内免费提供第三方国际知名品牌质控品（提供承诺函）。
8 每年开展至少一次免费校准，提供校准报告，安装后完成性能验证（提供承诺函）。
★9 投标人承担与院方LIS对接、安装调试的费用并负责协助完成联接工作（提供承诺函）。

技术论证参数通过邮箱发送。不接受纸质版，请注明公司名称+所投设备名称+联系人姓名和联系方式

公开论述时间：2021年8月27日-2021年9月3日（8:00-12:00）（工作日，非工作时间勿扰）

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