成都市第六人民医院过氧化氢低温等离子灭菌系统注射阀单一来源采购项目

一、项目信息

采购人：　成都市第六人民医院　

项目名称：成都市第六人民医院过氧化氢低温等离子灭菌系统注射阀单一来源采购项目

拟采购的货物或服务的说明：成都市第六人民医院现有福迪威医疗器械（上海）有限公司过氧化氢低温等离子灭菌系统1台，型号为：STERRAD 100Silver。为了手术正常开展，现需给设备更换注射阀，恢复设备正常使用。

采用单一来源采购方式的原因及说明：1、本次所需采购的福迪威医疗器械（上海）有限公司过氧化氢低温等离子灭菌系统注射阀，是目前科室正在使用的福迪威医疗器械（上海）有限公司过氧化氢低温等离子灭菌系统的相关附件，该设备所需使用附件均为福迪威医疗器械（上海）有限公司生产，具有不可替代性，更换也有统一规格的需要，具有唯一性，因此只能采购使用福迪威医疗器械（上海）有限公司生产的原厂产品，才能使设备在参数性能上达到最佳使用状态。

2、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。该设备生产厂家为美国福迪威生产，代理商为：“国药集团四川省医疗器械有限公司”负责该设备的售后服务销售，是成都市第六人民医院的销售和服务的唯一合法销售商。

3、经专业人员论证：本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项“只能从唯一供应商处采购的”规定。建议采用单一来源采购方式。

二、拟定供应商信息

名称：国药集团四川省医疗器械有限公司。

地址：***

三、公示期限

2021年8月4日至2021年8月10日17时00分

四、其他补充事宜：无

五、联系方式

1.采购人

联 系 人***

联系地址***

联系电话***

六、附件

专业人员论证意见（详见附件）

单一来源论证 - 公示(1).pdf