湖北省中西医结合医院检测标准品招标公告

　　湖北省中西医结合医院拟公开招标理化试验室检测标准品，特邀请具备相应条件的供货商参加竞争性谈判。

　　一、谈判编号：SZXYZBB 2021-XTSZHC-03

　　二、谈判内容：检测标准品（技术参数见附件）

　　三、委托科室：理化试验室

　　四、申请人资格要求：

　　1、申请人必须是国内注册的独立法人；相关资质证件齐全、有效；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；企业法人营业执照通过年审。

　　2、具备生产企业许可证。

　　3、具备制造商授权资格或产品经销代理资格。

　　4、近三年内，在经营活动中无重大违规记录。

　　五、申请文件的要求

　　（一）资质证明文件：谈判参加人必须在谈判文件中提供包括但不限于下列相关资质文件复印件，并加盖单位印章。

　　1、生产（经营）企业的《工商营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》；

　　2、医疗器械生产（经营）许可证、所投产品的《医疗器械产品注册证》及制造认可表（国家有相关要求的产品）；

　　3、法人代表授权书及身份证明（正反面）等。

　　申请人所提供的相关资质证明文件应在法定有效期内，其复印件应清晰并有授权代表签字同时加盖单位公章（原件备查）。若发生变更的，应按有关规定办理完变更手续后方可参加谈判，并以发证机关核准的变更为准，否则按无效处理。

　　（二）详细列明商务条款，包括但不限于：所投产品市场占有业绩情况（近2-3年武汉市或湖北省主要客户名单），售后服务承诺、质保期限、到货期、操作培训方式及其他优惠条款等。

　　（三）详细列明各类相关产品清单，明确产品报价，内容包括但不限于省市联动平台集采编码、产品名称、生产厂家、品牌、材质、规格型号、计量单位、单位、价格。（见下表）

　　湖北省中西医结合检测标准品项目品种一览表

　　（四）申请人应提供申请文件正本1份、副本1份，用A4纸装订（不允许活页装订），另行提供报价表5份。申请文件密封，并加盖印章。标明公司名称和标准品投标文件字样，同时提供相应的电子表格。在截止日期之前将申请文件交给医院，对不按上述要求操作的申请人，医院有权拒绝接受申请文件。

　　（五）申请人代表必须为合格申请人的在职员工，出具投标人代表的社保缴纳证明（由当地社保中心出具）和劳动合同等相关证明资料复印件并加盖公章

　　（六）填写《廉洁投标承诺书》（到医学装备部拷贝）。

　　六、申请文件送达地点：湖北省中西医结合医院医学装备部办公室。

　　七、递交申请文件截至时间：2021年7月7日5时30分。

　　八、谈判开始时间：另行通知

　　逾期或不符合规定的申请文件恕不接受。

　　九、谈判保证金500元，谈判结束后退还，逾期或无故不参加者不退还保证金。报名时须提供以下材料的复印件并加盖单位公章（原件备查）：

　　（一）投标单位营业执照副本、税务登记证副本；

　　（二）医疗器械生产（经营）许可证；

　　（三）产品的合法代理证明；

　　（四）法人代表授权书（原件）

　　十、通讯方式：

　　湖北省中西医结合医院医学装备部

　　地址：***

　　邮政编码：430015

　　联系电话***

　　联系人***

　　十一：湖北省中西医结合医院检测标准品技术要求

　　附件一：生化质控品

　　1.至少包含项目：谷丙转氨酶、葡萄糖、甘油三脂、胆固醇。

　　2.浓度：每套由2支不同浓度产品组成

　　3.规格：3ml/瓶--5ml/瓶

　　4.适用于各类全自动生化分析仪。

　　5.稳定性：冻干粉质控血清中各种项目在2-8℃均可稳定12个月以上。复溶后2-8℃密封保存，所有指标可稳定7天以上。-20℃以下密封保存，所有指标可稳定28天以上。

　　6.正确性：要求依据卫健委临床检验中心关于室间质评的有关规定，可通过选定测量程序进行量值和可接受范围的确定。

　　7.基质：以人血清为基础。

　　8.从出厂日期到有效期末可保存30个月以上。

　　9.可按用户设计的室间质评计划,进行贴标签和再次包装。

　　10.所有检验均按国家相关规定实施，需提供质量检验报告单。

　　附件二：血球质控品

　　1.至少包含项目：白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、红细胞积压等。

　　2.浓度：每套由2支不同浓度产品组成

　　3.规格：2ml/瓶--5ml/瓶

　　4.适用于各类五分类全系列血液分析仪。

　　5.稳定性：未开瓶在2-8℃均可稳定60天以上，开瓶后在2-8℃均可稳定14天及以上

　　6.均一性：瓶间精密度≤5%。

　　7.正确性：要求依据卫健委临床检验中心关于室间质评的有关规定，可通过选定测量程序进行量值和可接受范围的确定。

　　8.可按用户设计的室间质评计划,进行贴标签和再次包装。

　　9.所有检验均按国家相关规定实施，需提供质量检验报告单。

　　10.每套样品需按样品保存条件运送至省内各指定位置。★

　　附件三：尿中氟质控品

　　1.至少包含项目：尿氟

　　2.浓度：每套由2支不同浓度产品组成

　　3.以人尿作为基质，加入氟元素，混匀后分装、冷冻、干燥制备而成。

　　4.质量控制样品制备好后用尿中氟的离子选择电极法对其进行定值。本参考值能溯源到国家有证标准物质。

　　5.质量控制样品自定值日期起，不同天内在重复性条件下独立对随机抽取的每个样品使用实验室精密酸度计进行稳定性检验，结果显示样品的量值没有发生明显的变化，质量控制样品有效期至少为一年。

　　6.基质：冻干尿为基础。

　　7.可按用户设计的室间质评计划,进行贴标签和再次包装。所有检验均按国家相关规定实施，需提供质量检验报告单。

　　附件四：血中铅质控品

　　1.至少包含项目：血铅

　　2.浓度：每套由每套由2支不同浓度产品组成

　　3.以牛血作为基质，加入铅元素，混匀后分装、冷冻、干燥制备而成。

　　4.质量控制样品制备好后用血中铅原子吸收法对其进行定值。本参考值能溯源到国家有证标准物质。

　　5.质量控制样品自定值日期起，不同天内在重复性条件下独立对随机抽取的每个样品使用实验室精密酸度计进行稳定性检验，结果显示样品的量值没有发生明显的变化，质量控制样品有效期至少为一年。

　　6.基质：冻干牛血为基础。

　　7.可按用户设计的室间质评计划,进行贴标签和再次包装。所有检验均按国家相关规定实施，需提供质量检验报告单。