新药研发项目第三方注册代理服务采购项目采购公告

原子高科股份有限公司 -新药研发项目第三方注册代理服务采购项目-竞争性谈判采购公告

一、项目概况

1.     项目名称：新药研发项目第三方注册代理服务采购项目

2.     项目编号：YZGK-FW-GKJT-21-0200

3.     服务时间：需根据两个项目实际进度确定，预计2025年12月31日

4.     服务地点：原子高科股份有限公司

5.     供货范围：本项目为提供注册代理服务项目，将遵照我国现行有效的《药品注册管理办法》等履行最新法律、法规和规范及临床试验相关内容及要求提供服务。

6.     质量要求：所有文件须符合最新版《药品注册管理办法》、《M4：人用药物注册通用技术文档》、《ICH E6：药物临床试验管理规范指导原则》等最新法规、技术指导原则要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1）中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国宝原、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

2）提供近三年（2018年1月至今）无重大违法处罚记录（需提供相关证明材料）；

3）公司以往承接过放射性药品注册代理项目，具有放射性药品注册申报经验（需提供证明性材料）；

4）团队具有国际申报经验或了解国内外注册法规差异（需提供证明性材料）； 

5）团队负责该项目的注册人员应具有一定的药品注册工作经验。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://ecp.cnnc.com.cn）在2021年06月24日 17时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：***

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科股份有限公司-新药研发项目第三方注册代理服务采购项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2021年06月24日 17时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版并递交纸质应答文件。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件并递交纸质应答文件，以纸质文件为准。

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在原子高科股份有限公司。

七、联系方式

采购人：原子高科股份有限公司

地址：***

联系人***

电话：***

电子邮件***

      原子高科股份有限公司

                                       2021年06月17日