四川省医学科学院附属医院2021年度进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

四川省医学科学院附属医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

王东川

武警四川总队医院成都分院

主任医师

医疗

黄大斌

成都中医药大学附属医院

主任医师

医疗

谢碧俊

四川省疾病预防控制中心

主任医师

医疗

朱明华

四川省疾病预防控制中心

研究员

医疗

白颍

四川时代经纬律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

为满足临床治疗需要，拟购买：

一、超声外科吸引系统

1.采购需求

采购人拟采购的超声外科吸引系统用于软硬组织的分裂和软组织的吸引。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）拥有通用超声手机，手机工作频率≥24kHz，同一把手机可同时搭配≥19种的软组织刀头及骨性打磨刀头；（2）设备具有弯和直手柄供选择；重量≤130克；（3）各类刀头数量总计≥19种，其中超声软组织刀头≥8种，可对软组织进行消融。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品拥有25kHz及34kHz两把手机；

2）进口产品具有弯和直手柄供选择，手柄重量≤120克；

3）进口产品刀头种类可达到20种，其中超声软组织刀头≥9种，超声骨性刀头≥11种。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品拥有手机工作频率为22kHz；

2）目前国内产品无弯型手柄，直手柄重量约210克；

3）目前国内产品刀头种类约14种。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在功能、重量、刀头种类等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二、光学相干断层扫描仪（OCT）

1.采购需求

采购人拟采购的光学相干断层扫描仪（OCT）主要用于视盘筛查，在青光眼的早期诊断中有辅助作用，在视盘水肿、视乳头炎、视神经萎缩、视野缺损、缺血性视神经病变中有辅助作用，要求设备需满足以下要求：（1）扫描速度需达到100000A-sacn/秒/秒及以上，可全方位获得更多病灶区数据；（2）具有≥1050nm最佳视网膜成像波长；（3）具有玻璃体影像模式。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品扫描速度可达到110000A-sacn/秒及以上，可全方位获得更多病灶区数据；

2）进口产品采用最新扫频源OCT技术，且具有1060nm最佳视网膜成像波长；

3）进口产品具有玻璃体影像模式；

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品扫描速度可达到24000A-sacn/秒；

2）目前国内产品具有840nm视网膜成像波长；

3）目前国内产品不具有玻璃体影像模式。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在扫描速度、视网膜成像波长等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三、电子鼻咽喉镜

1.采购需求

采购人拟采购的电子鼻咽喉镜用于对早期的喉部肿物、炎症、异物、声带麻痹以及喉部发声功能障碍的患者做出明确诊断。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）视野角需达到90度，允差±3%；（2）景深：2-40mm;带有工作管道，可在微距观察的同时进行治疗；（3）光源使用寿命≥10000小时。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品视野角：90度；

2）进口产品景深：2-41mm;带有工作管道，可在微距观察的同时进行治疗；

3）进口产品采用LED光源使用寿命≥11000小时。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品视向角：0°；

2）目前国内产品景深：3-35mm；

3）目前国内产品采用氙灯光源，使用寿命约500小时。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在视向角、景深、光源等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

四、电子十二指肠内窥镜

1.采购需求

采购人拟采购的电子十二指肠内窥镜用于开展消化道内微创手术，特别是胆、胰疾病的诊断和治疗，便于胆胰管的插管操作。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）观察方向为后方斜视15°；（2）弯曲角度：上≥119°、下≥85°、左≥85°、右≥105°；（3）钳道直径≥4mm。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品观察方向为后方斜视15°；

2）进口产品弯曲角度为上：上≥120°、下≥90°、左≥90°、右≥110°；

3）进口产品钳道直径为≥4.2mm。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品观察方向仅能达到后方斜视10°；

2）目前国内产品弯曲角度上：上＜100°、下＜80°、左＜80°、右＜100°；

3）目前国内产品钳道直径＜3.5mm。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在后方斜视、弯曲角度、钳道直径等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

五、超声胃镜（穿刺镜）

1.采购需求

采购人拟采购的超声胃镜（穿刺镜）主要用于对人体上消化道进行观察、诊断、摄影或提供治疗用的图像信息，同时可对粘膜下层和周边组织器官进行超声波检查。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）扫描模式包括B模式、M模式、彩色多普勒、能量多普勒、脉冲波多普勒、组织谐波、复合谐波、造影谐波、弹性成像；（2）弯曲角度：上≥145°、下≥145°、左≥115°、右≥115°；（3）抬钳器具有自动锁定功能。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品扫描模式：B模式、M模式、彩色多普勒、能量多普勒、脉冲波多普勒、组织谐波、复合谐波、造影谐波、弹性成像；

2）进口产品弯曲角度为上≥150°、下≥150°、左≥120°、右≥120°；

3）进口产品抬钳器具有自动锁定功能。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品扫描模式不具备B模式、M模式、彩色多普勒、能量多普勒、脉冲波多普勒、组织谐波、复合谐波、造影谐波、弹性成像；

2）目前国内产品弯曲角度上：上＜130°、下＜130°、左＜110°、右＜110°；

3）目前国内产品抬钳器不具有自动锁定功能。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在扫描模式、弯曲角度、自动锁定功能等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

六、宫腔镜异常组织切除系统

1. 采购需求
采购人拟购买的宫腔镜刨削系统主要用于子宫粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连，胎物残留等手术。通过机械化的作用来切除组织，能最大限度的降低对子宫内膜的损伤。满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）刀片旋转速度≥每分钟7900转；（2）产品同时具有抽吸功能。
2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标
1）进口产品进口产品刀片旋转速度≥每分钟8000转；
2）进口产品同时具有抽吸功能。
（2）国内产品主要性能指标
1）目前国内产品刀片旋转速度≤每分钟6000转；
2）目前国内产品不能同时具有抽吸功能。
3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在刀片旋转速度、抽吸功能等不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

七、超声骨刀

1.采购需求
采购人拟采购的超声骨刀用于脊柱畸形截骨矫形、椎板切开减压原位回植、黄韧带骨化切除、脊柱肿瘤en-bloc切除、MIS-TLIF切除关节突等脊柱外科手术。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）超声工作频率：≤32kHz；（2）输出超声电功率：≥110W；（3）切骨方式为挤压式切骨。
2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较
（1）进口产品主要性能指标
1）进口产品超声工作频率：≤30kHz；
2）进口产品输出超声电功率：≥120W；
3）切骨方式：挤压式切骨。
（2）国内产品主要性能指标
1）目前国内产品超声工作频率：≥35kHz；
2）目前国内产品输出超声电功率：100 W左右；
3）目前国内产品切骨方式：打击式切骨。
3.购买进口产品理由：
综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在超声工作频率、输出电功率、切骨方式等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

八、内镜高频手术系统

1. 采购需求
采购人拟采购的内镜高频手术系统主要用于开展内镜下治疗，例如：息肉切除、组织止血和灭活、ERCP中的十二指肠乳头切开术,镜下粘膜剥离切除术(EMR).镜下粘膜下切除术(ESD),贲门失迟缓手术(POEM),内镜经粘膜下遂道肿瘤切除术(STER)等ESD（内镜下粘膜剥离术）等。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）具有内镜电切功能（ENDO-CUT I Q），实现内镜下自动电切；（2）数字信号处理技术每秒≥2500万次监测阻抗变化；（3）主机频率达到340KHZ±2%，减少对周围设备干扰。
2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较
（1）进口产品主要性能指标
1）进口产品具有内镜电切功能，可实现内镜下自动电切；
2）进口产品具备数字信号处理技术每秒≥2600万次监测阻抗变化；
3）进口产品主机频率为350KHZ±2%，减少对周围设备干扰。
（2）国内产品主要性能指标
1）目前国内产品不具有内镜电切功能，需要通过脚踏人工控制，操作复杂；
2）目前国内产品数字信号处理技术每秒＜10万次监测阻抗变化，输出不稳定；
3）目前国内产品主机频率：＞390KHZ，对周围设备干扰比较大。
3.购买进口产品理由：
综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在内镜电切功能、数字信号处理技术、主机频率等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

九、胃镜（放大功能）

1.采购需求

采购人拟采购的胃镜（放大功能）用于上消化道早期肿瘤表面结构的放大观察，结合特殊光观察技术帮助操作者更好的判断肿瘤的深度、性质同时也提高了活检准确性，要求设备需满足以下要求：（1）图像传感器采用特有百万像素CMOS技术；（2）具有连续放大多段变焦功能；（3）最大光学放大倍率≥135倍。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品采用特有百万像素CMOS技术；

2）进口产品具有多段变焦功能：具有连续放大，2档、3档、5档放大可以选择；

3）进口产品光学放大倍数最强放大倍数可达145倍。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品不具备百万像素CMOS技术；
2）目前国内产品不具备连续放大多段变焦功能；
3）目前国内产品不具备光学放大倍率功能。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前前国产产品在百万像素CMOS技术，连续放大多段变焦功能和光学放大倍率功能等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十、胃镜（治疗功能）

1.采购需求

采购人拟采购的胃镜（治疗功能）用于对人体上消化道的观察，诊断和治疗等，要求设备需满足以下要求：（1）图像传感器采用特有百万像素CMOS技术；（2）观察范围为2-109mm；（3）头端部外径≤9.5mm。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品图像传感器采用特有百万像素CMOS技术；

2）进口产品观察范围：2-100mm，以保证贴近2mm观察目标仍然能清楚对焦观察病变；

3）进口产品头端部外径≤9.2mm。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品图像传感器不具备特有百万像素CMOS技术；

2）目前国内产品不具备观察范围，无法做到近焦2mm的贴近观察，不能有效观察细微的病变；

3）目前国内产品头端部外径远＞9.5mm。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在CMOS技术、观察范围、头端部外径等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十一、肠镜（放大功能）

1.采购需求

采购人拟采购的肠镜（放大功能）用于下消化道早期肿瘤表面结构的放大观察，结合特殊光观察技术帮助操作者更好的判断肿瘤的深度、性质同时也提高了活检准确性，要求设备需满足以下要求：（1）图像传感器采用特有百万像素CMOS技术；（2）具有连续放大多段变焦功能；（3）先端部直径≤12mm;（4）最大光学放大倍率≥135倍。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

1）进口产品图像传感器采用特有百万像素CMOS技术；

2）进口产品多段变焦功能：具有连续放大，2档、3档、5档放大可以选择；

3）进口产品先端部直径≤11.7mm

4）进口产品最大光学放大倍率≥145倍。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品图像传感器不具备特有百万像素CMOS技术；

2）目前国内产品不具备多段变焦功能；

3）目前国内产品先端部直径＞13mm；

4）目前国内产品最大光学放大倍率＜130倍。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在CMOS技术、多段变焦功能、先端部直径、光学放大倍数等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十二、肠镜（治疗功能）

1.采购需求

采购人拟采购的肠镜（治疗功能）用于对人体下消化道的观察，诊断和治疗等,要求设备需满足以下要求：（1）图像传感器采用特有百万像素CMOS技术；（2）具备≥165度观察的视野角度，可以发现更多的病灶，减少漏诊率；（3）具有硬度可调功能，可通过调节环调节插入部的硬度，提高肠镜的插入性，降低肠镜检查难度，缩短肠镜检查的时间，提高诊断的效率。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品图像传感器采用特有百万像素CMOS技术；

2）进口产品视野角度≥170度；

3）进口产品具有硬度可调功能。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品图像传感器不具备特有百万像素CMOS技术；

2）目前国内产品视野角度＜160度；

3）目前国内产品不具备硬度可调功能。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在CMOS技术、视野角度、硬度可调功能等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十三、手术显微镜

1.采购需求

采购人拟采购的手术显微镜用于专用于眼前节及眼后节显微精细手术，需使用精准的显微镜手术设备，要求设备需满足以下要求：（1）主刀镜电动连续的变倍、聚焦，调焦范围：≥51mm；主镜目镜倾角可调，角度调节≥200°（2）助手镜：具备内置式零度立体助手镜，助手镜绕主镜水平180°转动，左右位置互换一键式完成；（3）助手镜与主镜具有同样的清晰度及立体感及高度红光反射。   

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品主刀镜电动连续的变倍、聚焦，调焦范围：≥50mm；主镜目镜倾角可调，角度调节≥210°；

2）进口产品助手镜：具备内置式零度立体助手镜，助手镜绕主镜水平180°转动，同时具备左右位置互换一键式完成；

3）进口产品助手镜与主镜具有同样的清晰度及立体感及高度红光反射。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品不能连续变倍聚焦，主镜角度调节范围＜90°；

2）目前国内产品不能完成一键式左右互换；

3）目前国内产品不具有高度助手镜零度分光系统，助手镜不能享有和主镜相同的立体视觉，且红光反射差。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在变倍、聚焦功能、左右位置互换一键式功能等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十四、术中移动小型C臂

1.采购需求

采购人拟采购的术中移动小型C臂用于针对关节、四肢外科而设计，有可操纵性强、超精细低剂量荧光成像和自动化调节等特点，能随时为任何患者提供最佳图像。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）数字点片最大mA ≥20mA ；（2）小焦点≤0.6mm 、大焦点≥1.4mm ；（3）阳极热容量≥76,000HU；（4）视野中心最大分辨率≥6.8 lp/mm。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品数字点片最大mA≥25mA；

2）进口产品小焦点≤0.5mm 、大焦点≥1.5mm；

3）进口产品阳极热容量≥80,000HU；

4）进口产品视野中心最大分辨率≥6.8 lp/mm

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品数字点片最大mA＜18mA；

2）目前国内产品小焦点≤0.8mm、大焦点≥1.4mm；

3）目前国内产品阳极热容量≤20,000HU；

4）目前国内产品视野中心最大分辨率≤3 lp/mm。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在数字点片最大mA、小焦点、大焦点、阳极热容量和视野中心最大分辨率等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

超声外科吸引系统

1

2

光学相干断层扫描仪（OCT）

1

3

电子鼻咽喉镜

1

4

电子十二指肠内窥镜

1

5

超声胃镜（穿刺镜）

1

6

宫腔镜异常组织切除系统

1

7

超声骨刀

1

8

内镜高频手术系统

1

9

胃镜（放大功能）

1

10

胃镜（治疗功能）

4

11

肠镜（放大功能）

1

12

肠镜（治疗功能）

3

13

手术显微镜

1

14

术中移动小型C臂

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式***

采 购 人联系人：刘老师      电话：***

财政部门联系人：杨老师      电话：***