内江市第一人民医院拟采购进口白内障超声乳化仪进口论证意见公示

采购人

（盖章）

内江市第一人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李志敏

西南交大

高级

技术

彭克军

成都医学院

教授

技术

李玲

退休

高级

技术

李建勤

省产品质量监督检验检测院

高级

技术

袁奇

四川蜀缘律师事务所

律师

律师

专

家

组

论

证

意

见

一、白内障超声乳化仪

1、采购需求：

目前已经进入微创时代,微创已经广泛应用于各大医院的不同科室，眼科也能借助微创设备开展微创白内障及玻切手术，该超声乳化仪具备1.8mm微切口功能，是目前全球最小切口的白内障手术方式。同时也能做传统的常规切口，具备前节玻切、加压灌注功能，保持术中眼内压稳定。该设备对患者角膜切口小、密闭性好、愈合快、减少手术源性散光及感染风险，使患者术后视觉质量更好。微切口白内障手术在眼科临床上具有十分重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

2.1、不完全具有超乳、注吸、电凝、前节玻切等功能；

2.2、目前国内同类产品不具备微切口，通常为标准切口均大于 2mm ，手术切口过大会造成病人术后切口密闭性不好，导致术后感染以及散光加重，视觉质量变差。

2.3、不具备加压灌注功能，术中无法保持眼内压的恒定，降低手术的安全性。不能满足采购人工作需要。

3、进口同类产品：

3.1、具有超乳、注吸、电凝、前节玻切等非常全面的功能。

3.2、泵系统：真空泵，顺应性低，前房稳定浪涌少。

3.3、超声频率：28.5khz，低频率产热少。

3.4、超声乳化手柄晶片：6晶片手柄，能量控制更平稳、精确，设计轻巧。连续超声，脉冲式，爆破式，多重爆破式多种超声模式。

3.5、最小切口能做到1.8mm同轴微切口。

3.6、脚踏：单线性控制和双线性控制。

4、简述购买进口产品的理由：

国内产品不具有微切口及加压灌注的功能，不便于快速、安全的开展手术，非六晶片设计，不是低频超声，其乳化效率低，加大了手术风险，其非真空泵设计，负压上升速度慢，手术时间长，前房不稳定，浪涌风险高，易发手术事故。因此国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可实现1.8mm同轴微切口，术后反应轻，切口愈合快，视力恢复更快、更好。具有加压灌注功能，保持术中眼内压稳定，手术更安全。28.5khz的超声频率及六晶片手柄，让能量输出更稳定，空穴效应最大化，减少热量的同时提高乳化效率，术后角膜反应轻。真空泵系统使负压上升速度更快，前房稳定浪涌少，让手术更安全高效。内置离心泵可为800次/分钟的切割速率提供充足气源，也可进行精确的单次切割，手术效率及安全性大大提高。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口超声乳化仪。

二、视觉质量分析系统

1、采购需求：

眼科之前的检查仪器基本均属主观性判断，无法实现客观、真实、系统的眼内信息数据的采集，导致医患沟通不畅、病因判断不准、治疗方案选择不佳等弊病，因此急需要一款能客观、全面、快速、准确地评估分析包括：像差、散射和衍射等因素在内的人眼视觉质量的设备。视觉质量分析系统获得专利的双通道技术，可以客观全面的检测视觉质量，同时是唯一可以检测人眼客观散射指数的仪器，在白内障分析和人工晶状体及自然晶状体调节幅度测量上也具有显著的意义，对指导眼科临床和科研意义重大，功能主要包括：

常规检查：客观评价眼睛屈光系统视觉质量，快速分诊患者，提高诊疗效率；

白 内 障：白内障客观分级、预测术后视力、指导手术适应症和人工晶体的选择、手术效果评价及pco时机选择；

屈光手术：指导手术适应症和个性化屈光手术，指导眼镜验配；

泪膜功能：客观评价泪膜功能，指导干眼早期发现和分级分期；

老    视：客观评价老视进展情况，准确评估阅读功能；

弱    视：客观评价屈光状态及功能，指导诊断和治疗。

1.真正全面、客观的视觉质量评估，完整评估了像差、散射和衍射的影响，避免了像差仪技术仅仅检测像差的不全面性，以及计算过程中加大误差，过高评价视觉质量的问题，双通道技术是完全创新的技术，不是简单的像差仪和角膜地形图的合成。

2.目前临床上唯一可以检测客观散射指数（osi）的仪器，指导白内障客观分级分期以及手术适应症的选择。

3.唯一检测有效调节幅度的仪器，并将调节幅度同视觉质量相结合起来，指导老视和视觉疲劳的诊断治疗。

4.唯一将泪膜功能与视觉质量相结合进行分析的仪器，同时是目前唯一将泪膜功能分为正常、临界状态和干眼三种级别的仪器。

5.具备100%、20%、9%三种对比度视力检查，指导白内障术后视力的预测以及评估患者在三种环境下的视觉感受。

采购人需求合理。

2、国内类似产品：

目前没有类似的国产检测视觉质量的仪器。

3、简述购买进口产品的理由：

视觉质量分析系统，是世界上第一款真正客观的全眼光学系统分析仪器，它基于专利技术，直接采集了点光源的视网膜成像，获得一系列客观数据。帮助医生获得更系统的患者眼内信息，数据全面、真实客观、重复性高，弥补了以往缺少客观检测手段的空白。从而对患者沟通、眼病的正确诊断和更合适手术方案的选择，提供了更坚实科学的客观手段，对提高眼科临床水平具有重要的意义，也有极高的教学和科研价值。

视觉质量分析系统通过了美国fda、欧洲ce、中国sfda认证，目前已被欧美澳、日韩眼科专家广泛应用于临床及科研工作，在美国已经进入医保，成为眼科临床诊疗的常规检查项目。国际眼科界关于视觉质量分析系统的学术交流非常活跃，该仪器在2013年正式在中国上市，国内相关研究与临床应用正蓬勃开展。视觉质量分析系统所提供的一系列眼内的客观数据，对眼病的正确诊断和选择更合适的手术方案具有重要的意义。

该设备完全革新了传统的视觉质量检测技术，第一次使眼科医生能得到更客观真实的检查数据，在诊断和治疗工作中都将发挥重要作用，同时也有极高的教学和科研价值。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口视觉质量分析系统。

三、眼表干涉仪

1、采购需求：

眼表面干涉仪是一款眼睛成像设备，用于定量测定患者脂质层厚度和监测记录不完全眨眼。其可提供给医生针对成人患者，利用光干涉原理捕捉泪膜脂质层的数字影像，并予建档、编辑、保存，从而对泪膜进行视觉检测和成像记录。干涉仪使用这些图像，用于测量泪膜脂质层的绝对厚度，以及记录监测患者的眨眼情况。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

（1）不具备纳米级量化泪膜油脂层厚度，不能为评估睑板腺功能提供数字证据。

（2）不具备监测和记录不完全眨眼次数功能，不能为临床诊断和治疗mgd提供新的依据。

3、进口同类产品：

（1）能做到纳米级量化泪膜油脂层厚度，能为评估睑板腺功能提供数字证据。

（2）能监测和记录不完全眨眼次数，能为临床诊断和治疗mgd提供新的依据。

4、简述购买进口产品的理由：

（1）进口产品比国产的量化指标更精细，进口产品能做到纳米级量化。

（2）进口产品比国产产品功能更全，进口产品能监测和记录不完全眨眼次数。

国产设备无法满足采购人实际工作需求，进口产品满足采购人的临床工作需要。且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口眼表面干涉仪。

四、蒸汽灭菌器

1、采购需求：

蒸汽灭菌器是一款快速的灭菌器，属于湿热灭菌，可以用在眼科以及手术室的灭菌设备，灭菌时间3-8分钟，可以对一些精密仪器进行灭菌器，对于开展手术需要及时对手术器械进行消毒，避免传统消毒等待时间长而影响手术效率，所以对于我院开展的眼科手术来说，卡式灭菌器必不可少。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

2.1灭菌时间25-45分钟，无法满足临床连台手术需要。且市场反应产品质量不稳定，故障率高，温控精度不够最高超过138度，对器械损伤很大。

2.2、压力差有20-320kpa，压力差大不适合于高原气候

2.3、只有三个灭菌循环，且部分无法明确区分n/s程序，无强力灭菌程序设置，功能设置不完善；

2.4、不具备远程联网功能，没有数据存储器，无法通过usb接口进行灭菌程序运行数据的存储及打印功能，不符合感控工作的“可追溯管理”要求。

3.5、不具备持续干燥功能

3、进口同类产品：

3.1、非包裹器械灭菌消毒时间全过程≤3.5分钟，适用于连台手术，提高工作效率；

3.2、满载干燥≤10分钟；

3.3、采用正压脉冲排出空气达到饱和蒸汽，能够对中空和多孔器械的灭菌；

3.4、生物过滤器可防止细菌和0.3微米以上的芽孢在干燥期间进入灭菌腔。

4、简述购买进口产品的理由：

国内产品温度精度不高、功能设置不完善、灭菌时间太长。因此国内产品不能满足采购人的临床工作需要。进口产品技术成熟，产品性能优越，耐用性及可操作范围广。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口蒸汽灭菌器。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

 白内障超声乳化仪

1

2

视觉质量分析系统

1

3

眼表干涉仪

1

4

蒸汽灭菌器

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2021年04月26日- 2021年04月28日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人：内江市第一人民医院；联系人：曾先生 ；电话：***

审核财政部门：内江市财政局；联系人：钟老师；  电话：***