多靶点粪便FIT-DNA联合检测大肠癌早期筛查项目院内采购的公告

一、 采购项目及预算：

二、 检测技术要求

1、具有承接本项目检测能力的实验室。

2、样本采集和处理：样本采集过程具备一类医疗器械备案的样本采集装置，采集操作简便，无需样本预处理，样本可在一周时间内常温保存，常温运输。

3、检测原理与指标：利用粪便DNA 检测技术，检测粪便中肠道肿瘤脱落细胞的特异性标志物，并与FIT 检测综合判定的检测方法。检测指标需包含：人血红蛋白、KRAS基因突变、BMP3和NDRG4基因甲基化及便隐血指标。

4、检测性能：对结直肠癌检测敏感性大于90%，特异性大于80%。

  5、应用性能：适用于高危人群结直肠癌早期筛查和早诊，且对癌前病变（进展期腺瘤）有一定检出敏感性，FIT-DNA联合检测对结直肠癌和进展期腺瘤的检测能力对比分析，FIT-DNA阴性预测值99.6%，如果监测结果为阴性，基本可以排除患肠癌的风险。

6、性能验证：

6.1性能参数有多中心 1000 例以上临床样本数据支持，以肠镜和病理作为比对金标准，其中肠癌病例应不少于 500 例 。

6.2有临床筛查项目参与经验。

三、    适用人群

年龄40岁+，有肠道息肉史，有结直肠癌家族史，有恶性肿瘤病史，

有肠道症状或其他疾病史。

四、 公示期为七个自然日。

五、 未经报名或院内了解过的产品不得临时参与院内谈判；

六、 谈判文件须包含：产品品牌、型号、功能配置、技术参数、单价、数量、总价、服务计划、主要配件价格、保修年限等必要信息。

七、 各供应商在谈判时须提供法人、企业、产品与经营信息等证明文件；

1）具有独立承担民事责任的能力的证明材料，出具符合以下情况的证明材料复印件（五选一）：

A.如供应商是企业（包括合伙企业），提供在工商部门注册的有效“企业法人营业执照”或“营业执照”；

B.如供应商是事业单位，提供有效的“事业单位法人证书”；

C.如供应商是非企业专业服务机构的，提供执业许可证等证明文件；

D.如供应商是个体工商户，提供有效的“个体工商户营业执照”；

E.如供应商是自然人，提供有效的自然人身份证明（居民身份证正反面或公安机关出具的临时居民身份证正反面或港澳台胞证或护照）。

2）法定代表人资格证明书；

3）法定代表人授权委托书（法定代表人签署不需提供此书）；法定代表人及授权代表身份证正反面复印件；

4）社保机构出具授权代表的投标截止日前6个月内授权代表的投标单位社保缴纳证明，任职不足6个月的可提供劳动合同证明文件；

5）医疗器械须提供食品药品监督管理部门核发的完整有效的医疗器械注册或备案证明；

6）投标文件由投标人的法定代表人或其委托代理人签字（或盖章）。投标文件应尽量避免涂改、行间插字或删除，如果出现上述情况，改动之处应加盖单位公章或由投标文件签署人签字（或盖章）确认；

八、 未尽事宜请联系：包春华 0577-58887553

九、 谈判日期：2021年3月1日下午2；30

十、 谈判地点：瑞安市人民医院行政楼三楼；