喉返神经监测系统竞争性谈判公告

（喉返神经监测系统）竞争性谈判公告

一、项目基本情况

项目编号：JH20-210000-84312

项目名称：喉返神经监测系统

采购方式：竞争性谈判

包组编号：001

预算金额（元）：700,000.00

最高限价（元）：700,000.00

采购需求：查看

一、商务要求

★1、交货时间：合同生效后30日历日内供货并验收合格（具体以甲乙双方签订的合同为准）

★2、交货地点：辽宁省肿瘤医院（沈阳市大东区小河沿路44号（采购人指定地点））

★3、付款方式及条件：货物验收合格后支付合同总价90%,剩余10%作为质保金，一年后无质量问题一次性付清（无息）。

★4、验收标准：执行行业标准

验收程序：按相关法律法规执行

验收报告：按相关法律法规执行

组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。

★5、质量保证期：1年

★6、保修期内上门免费服务，终身维修，提供配件：1年

★7、热线支持：提供现场支持：（2）小时内响应；（4）小时内到达

8、售后服务网络：提供

9、维修技术人员及设备方面的保证措施及收费标准的要求：质保期内不收取任何费用

★10、系统扩展、升级服务要求：质保期内不收取任何费用免费

二、技术要求

本项目采购喉返神经监测系统1套。

（一）、电生理参数监测仪

1、功能要求

产品适用于甲状腺手术神经监测、腮腺手术神经监测、五官科面神经手术监测、骨科神经神经监护、听神经瘤、神经松解、选择性脊神经后根切断术（spr）和选择性周围神经切断术（spn）等神经监护。

2、设备参数

★（1）通道数≥8通道监护：可任意单独选择或同时选择；

（2）触屏操作：gt;15寸彩色液晶显示屏，直观清晰，操作简便。

（3）参数设置：用户可以选择手术模板进行手术操作或自主调整参数。

★（4）旋钮调节电流强度：操作方便、简单，可通过旋钮快速调节刺激电流强度。

★（5）多语言界面：支持中、英文语言界面。

（6）电极选择：支持多种刺激探针和电极。

（7）声頻输出：具备多种提示音，包括事件提示音、刺激提示音和原始肌电声音等。

（8）阈值设置：具有可调节的事件判断阈值，以适用于不同的患者和手术。

（9）最大波幅保持功能：便于对监测结果的记录和判断。

（10）事件捕捉功能：波形高于阈值时，可以将所需的EMG信号固定在屏幕上便于分析，直到下一个信号被捕捉；波幅低于阈值时，EMG信号不被固定，便于分析和保存术中的事件信息。

（11）扫描延迟功能：具备可设置的扫描延迟功能，用于排除刺激伪迹对事件波形判断和计算的影响。

（12）具备外接USB端口，用于导出患者数据或打印。

（13）波形记录和回放功能：可以记录手术过程中的典型波形，肌电图在整个手术过程中的变化趋势，手术记录可直接在监测仪上回放查看。

★（14）快速注释功能：可以根据手术过程，在波形上快速添加《甲状腺及甲状旁腺手术中神经电生理监测临床指南》中定义V1、R1、R2、V2名称注释，同时记录相应的波幅和潜伏期。

★（15）模块化设计，升级，维护更方便。

（16）波形保存方式：可设置为刺激式保存或事件式保存。

（17）自定义标记注释：回放界面中，可在记录文件添加自定义标记注释。

（18）标准报告可自动保存至U盘。

3、技术规格要求

（1）采集部分

1.1 测量范围：10μV -90000μV；

1.2 带宽：0.2Hz-10KHz；

1.3 共模抑制比：≥110dB；

1.4 输入阻抗：≥2MΩ；

1.5 噪声水平：≤0.7μVRMS；

（2）电刺激部分

2.1 刺激方式：恒流；

2.2 负载范围：0-20KΩ；

2.3 刺激强度：0 mA -40mA，可调节；

2.4 刺激频率：1 Hz -50Hz，可调节；

2.5 刺激脉冲宽度：50μs-300μs，可调节；

2.6 直流分量：0V-1V。

（二）、开口器成套手术器械

1、开口器成套手术器械采用GB/T1220-2007laquo;不锈钢raquo;中规定的3Cr13、12Cr18Ni或GB/T3280-2007《不锈钢冷轧钢板》中规定3Cr13材料制成。吸引管、导光夹应采用GB/T14975-2012《结构用不锈钢无缝钢管》标准中所规定材料制造。

2、拉钩、左拉钩，右拉钩、下颚拉钩、颚咽成形拉钩、带锁头喉部撑开拉钩、喉部撑开拉钩、弧型拉钩的杆部应热处理，其硬度为GB/T230.1-2009《金属洛氏硬度试验方法》标准中规定的HRC30-HRC50范围内。

3、旋转调节手轮，拉钩张开与闭合，应灵活自如，不得有卡塞现象。前后开口度调节≥40mm。拉钩深度调节距离≥90mm，通过支架中间的旋钮拉钩可进行75deg;—45deg;撑开倾斜度的调节。不同的拉钩可分别清晰暴露口咽、舌板、扁桃体、咽后壁、喉、下咽部、鼾症等部位。颊部撑开器调节范围5mm-20mm。

4、拉钩与支架、支架与连接桥、连接桥和胸托的配合应良好，插拔自如不得有卡塞现象。

5、产品外表面轮廓清晰、无锋棱、毛刺、划痕和明显凹凸不平等现象。支架的表面粗糙度Ra值≥1.6μm，拉钩的部分≥0.8μm，其余部分≥1.2μm。产品各焊接部分应牢固、平等、光滑、无虚焊、漏焊、堆焊等现象。

6、产品的耐腐性能应符合YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性试验办法》标准中规定的手术器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规药物消毒后不得产生腐蚀现象。

（三）、神经探针

1、探针头部采用YY0672.1-2008标准中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢（ASTM F 899-2012标准中630号不锈钢），钳杆及内芯采用YY/T 0294.1-2005中M号钢，绝缘套管用聚亚苯基砜制造。

2、单极电凝分离钳的夹持力≥20N。

3、其硬度为350HV0.2~700HV0.2

4、进入患者部分表面粗糙度Ra参数值≤0.4μm。

5、耐腐蚀性能符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定。

6、杆径5mm，神经探针：高度绝缘，头部裸露部分1-2㎜，定位精度高。定位、分离一体设计，可连续操作，减少换器械过程定位不准。

7、需配合电生理参数监测仪主机使用

注：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则响应文件无效。