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甘肃佛慈红日药业有限公司通风及净化空调系统招标文件

信息发布日期：2020.12.28 标签：江苏省招标宿迁市招标空调招标

加入日期：	2020.12.28
地区：	宿迁市
内容：	佛慈红日药业有限公司招标文件提取制剂车间二层通风及净化空调系统工程项目招标人：佛慈红日药业有限公司 **年月*日第一章投标须知前附表项号内容说明与要求工程名称**佛
关键词：	空调

招标公告正文

甘肃佛慈红日药业有限公司

招标文件

提取制剂车间二层通风及净化空调系统工程项目

招标人：甘肃佛慈红日药业有限公司

2020年12月27日

第一章投标须知前附表

项号	内容	说明与要求
1	工程名称	甘肃佛慈红日药业有限公司提取制剂车间二层通风及净化空调系统工程项目
2	建设地点	甘肃省定西市渭源县工业园区
3	建设规模	提取制剂车间总建筑面积约24750㎡，二层净化区域面积约为3500㎡，
4	招标范围	提取制剂车间彩钢板安装、舒适性通风系统、洁净区通风净化系统、照明插座等。（不包括消防排烟系统）
5	工期要求	自合同签署之日起— 2021年07月
6	资金来源	自筹
7	投标人资质等级	具有独立承担民事责任的能力，注册资本金不得低于2000万元人民币，具备完备的售后服务系统；且2019年度至今医药企业净化工程合同额5000万以上。投标人应具有2018年1月1日至今在医药企业施工建设的成功业绩，并提供最近三年内业绩表（附合同及合同附件）。具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。必须是具备独立加工能力和独立施工能力的企业。投标人应具备机电安装二级以上资质。本次招标不接受联合体投标。
8	资格审查方式	资格预审
9	工程报价方式	根据甲方提供的相关图纸做深化设计，按照甲方提供的表格进行投标报价，投标人依据工程量单报价；
9	投标有效期	30日历天内（从投标截止之日算起）
11	踏勘现场、澄清及答疑	1、澄清及答疑文件：在接到招标文件之日起于2021年01月10日前必须将需答疑和澄清的问题以书面方式发至以下地址：* （1）联系人：邱立新（2）电话：* （3）邮箱：13920563839@126.com
***	投标文件份数	一份正本，叁份副本；技术标、商务标、资质标分别装订，分别密封，分别提供电子版报价（附技术标、资质标和商务标U盘各一个）。同时把标书上传至红日药业招标平台
13	投标文件装订密封	投标文件技术标、资质标合并密封，商务标单独密封。
。14	收标书	截止时间：2021年01月14日17：00 地点：甘肃省定西市渭源县工业集中区渭源园区（佛慈红日院内）投标联系人***
***	述标议标时间	2021年01月15日09:00，每家述标30分钟,议标15分钟；述标议标为线上腾讯会议形式，具体会议号另行通知。

第二章投标须知

（一）总则

1 ．工程说明

1.1本招标项目说明详见本须知前附表；

1.2本招标工程项目按照《中华人民共和国招标投标法》等有关法律、法规和规章，通过公开报名方式选定承包人。

2 ．招标范围及要求(详见附件一）

2.1发包方式：清单计价，其中照明、插座、管线部分及其配电系统为固定总价，风管系统为固定总价，彩钢板项目据实结算（彩钢板结算时扣除门、窗面积；高效口及现场开的洞口不扣除面积。）

中标方免费为其他机电安装提供协助，如开孔、开洞、彩钢板内下线管等。

2.2工程范围和内容：围护结构及照明配电、净化空调系统、舒适性空调系统、通风系统（排风机采购安装）、夹层内检修马道等；净化空调机组、舒适性空调机组供方核定参数，需方采购就位，供方管道连接。

技术要求见 URS

2.3工程质量：

符合本招标书及URS要求，并且符合国家相关规范、规定和国家标准，并达到国内先进水平

3． 付款及报价要求：

3.1本招标项目实施中，签订合同后，10%预付，投标方出具深化设计图纸、完成三维立体图设计、出具空调机组校核结果经甲方审核通过后支付20%，施工人员进场，主要材料进场并验收合格支付总款的30%，工程完成支付总款的25%，验收完成项目结算支付总款的10%,剩余5%质保款，质保期后15个工作日内付清；请中标单位按工程付款节点，提供税务部门相应的工程增值税专用发票9%，先票后款，工程款付至95%前，施工方需提供剩余全额工程款发票，此发票为工程验收的必要部分。

3.2报价要求：到厂价含运、杂、装卸费、中标方现场材料搬运费、安装调试费、各项税费；设备及安装材料运输途中发生的，但不仅限于雨雪、车辆事故等对设备及安装材料发生的损坏，均由投标方负责；另包含本项目施工垃圾清理费用；招标方不承担安装调试人员的食宿费用。

4 ．随机文件要求：

技术文件应包括：材质证明、检测报告、安装使用说明、合格证等。

5.投标费用

投标人应承担其标书准备与递交等涉及的一切费用，不管投标结果如何，全部费用由投标人负担，全部投标文件、资料、图纸及其所涉及的知识产权归招标人所有，投标人的投标文件均不退回。

6．凡获得招标文件者，无论投标与否，均应对招标文件保密。（见附件保密承诺书样稿）

7．招标原则：综合评比法，即同等质量比价格，同等价格比服务；公平、公开、公正三公原则评标；对投标方资信、设备技术、应用市场、售后保障等指标及投标价格进行综合评价；投标方综合评估越高越优先，分值相同价格低者优先，确定最终中标供应商。不承诺最低价中标。

中标单位应在收到中标通知后及时与招标单位签订合同。

8.招投标纪律：有下列行为之一者取消投标人资格并依据供应商管理制度予以处理：

（1）投标人提供虚、假资料或隐瞒与投标直接相关的重要信息的；

（2）投标人相互串通投标；

（3）妨碍其他投标人公平竞争；

（4）不按要求投标，在招标现场不服从管理，扰乱招标秩序；

（5）向招标相关人员行贿或采取不正当手段谋取中标的。

招标以公平、公正、公开为原则，投标单位要凭自己的实力参与招标，严禁出现找关系、请客、送礼、行贿等不正当竞争手段，严禁串标、围标。投标单位出现以上现象的，一律取消投标资格，即使中标后与招标单位签订合同，招标单位也有权终止合同，由此产生的损失由投标单位负责。

（二）投标文件

1 ．投标文件的组成

1.1投标文件由投标资质部分、商务部分和技术部分三部分组成。

1.2投标资质部分主要包括下列内容：

1.2.1资质文件封面或扉页。

1.2.2法定代表人身份证明书；

1.2.3投标文件签署授权委托书；

1.2.4企业法人营业执照副本复印件。

1.2.5税务登记证复印件。

1.2.6企业组织机构代码证。

1.2.7企业注册资金，固定资产及投标人认为有必要提供的其他资料。

1.2.8专利和专业技术无侵权声明。

1.2.9投标文件真实性声明。

1.2.10所提供业绩合同及合同附件。

1.2.11保密承诺书。

1.3 商务标主要包括下列内容：

1.3.1投标函；

1.3.2 投标函附录；

1.3.3 投标一览表；

1.3.4工程项目总价表；

1.3.5主要材料、设备价格表；

1.3.6注明能够提供的服务及质量承诺。

1.3.7投标报价需要的其他资料；

1.3.8优惠承诺和质保承诺

1.4技术标主要包括下列内容

1.4.1企业详细情况介绍，包括企业经营情况、股东情况、人员情况、厂房面积等（见附件二、附件三）；

1.4.2主要机加工能力介绍，加工用于本项目所用设备的加工工艺流程，质量保证措施，主要机加工设备、检验仪器等情况；

1.4.3施工组织设计（包括：施工总进度计划表，投入人力计划表；施工机械布置状况说明，施工技术措施图表说明，施工质量，安全保证及环境污染说明等）；

1.4.4主要材料、设备工程量清单，配置清单（注明规格、品牌）；

1.4.5设置和环境技术要求

1.4.6产品的鉴定证书、制造及评验标准

1.4.7质量安全保证措施

1.4.8安装调试方案及售后服务体系及售后保证

2 ．投标货币：本工程投标报价采用的币种为人民币。

3.签订合同

3.1中标人收到《中标通知书》后，按《中标通知书》中规定的时间地点与招标人签订设备供货、安装、施工合同。

3.2招标文件、投标文件及评标过程中形成的有关澄清、以后的修改文件等书面文件均为签订合同的依据，作为合同的附件，具有同等法律效力。

3.3中标人违约

当中标人未按中标通知书要求的时间、地点同招标人签订供货、安装合同或中标人拒签合同时，招标人将通知评委会推荐的下一中标候选人中标，并签订供货、安装合同。

第三章甘肃项目净化工程URS

1.文件审批

2 目的

该URS用于甘肃佛慈红日药业有限公司建设项目，本用户需求标准从项目和系统的角度阐述了用户的需求，包括用户对该项目（系统）的工艺流程与功能要求以及质量要求；URS的内容将作为净化车间标准用以指导本项目安装、施工等过程。

供方须严格遵守需方URS的要求，供方可针对此URS提出合理化建议，但须征得需方认可。

3 范围

要求供方为需方建成符合现行GMP标准的生产车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。

依据设计院的施工图纸完成净化工程的二次深化设计，并完成如下工作：

3.1 建筑装修工程:

3.1.1 所有彩钢板工程及其辅件，包括土建墙上的彩板、吊顶及内侧安装洁净板；

3.1.2 所有彩钢板上开洞必须安装扣槽并做密封处理；

3.1.3 洁净门及洁净窗的安装；

3.1.4 技术夹层制作安装检修马道；

3.1.5 彩钢板墙体内预埋管线；

3.1.6 净化安装工程量按工程量单执行，彩钢板数量据实结算；（二次深化图纸过程中，如有偏差供方应明确提出）

3.2 暖通工程:

3.2.1 空调净化新风、送风、回风、排风系统及除尘排风系统风管制造安装工程及风管保温（依据设计图）；

3.2.2 新风口、送风口、回风口、排风口、防雨百叶、防火阀、静压箱、手动对开多叶调节阀、电动对开多叶调节阀、消声器等相关材料以及辅助材料的采购及制作安装调试工作；

3.2.3 净化区送风口高效过滤器安装及其检测；

3.2.4 房间门的互锁及其安装，门禁和洁净电话等由智能化公司负责，净化负责配合开孔密封；

3.2.5 风系统与空调机组对接及系统调试；

3.2.6 转轮除湿机的再生送排风系统；一台空压机排风管道。

3.2.7 不含消防排烟系统,但70℃防火阀由消防排烟安装单位提供给供方安装。

3.2.8 2021年2月底前，必须出具二次深化图纸，校核空调机组技术参数并提交需方，以及70℃防火阀规格、参数、数量；

3.3 电气工程:

3.3.1 配电设备工程：

3.3.1.1 提取制粒车间二层彩钢板区域（净化区），含照明的配电箱的采购与安装；

3.3.1.2 洁净室插座、照明、管线的采购和安装工程；

3.3.2 照明工程：

3.3.2.1 照明部分仅包含彩钢板内（二层）照明施工工作（不含夹层照明），其它不包含；

3.3.3 .二层洁净彩板上所有照明安装、疏散指示安装；

3.3.4 缓冲间门互锁；

3.3.5 洁净电话、烘手器、手消毒器、给皂器，需方采购，供方安装。

3.4 其他:

3.4.1 二次深化设计要求:

3.4.2.二次深化设计的目的：基于GMP管理规范风险评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美观的目的，经过认证的深化细化分解设计，将工程施工过程中可能出现的质量缺陷程度到最低限度。

3.4.3二次深化设计应包括以下内容：

3.4.3.1 调整设计偏差：审核工艺平面图，审核空调系统，审核公共工艺系统流程。

3.4.3.2 深化设计：绘制维护结构的排版图，绘制各种大样图，绘制配电柜的二次回路图，绘制实际需求点位调节图。

3.4.4二次深化设计要求：

3.4.4.1 应用风险评估针对原设计进行分析，完成二次设计，纠正设计中的偏差和调整系统负荷系数，并针对系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。

3.4.4.2 针对图纸的风平衡表、净化区等级压差图、空调各系统的流程图、维护结构专业根据2010版GMP规范对图纸中的送回风口的位置、送风量、排风量、压差渗透量、回风量进行重新审核，对工艺布局进行重新审核。提供专业排版图和各种门窗大样图。修订的设计方案应及时与业主沟通。

3.4.4.3 在设计施工方案时，应考虑施工技术可靠性、GMP规范符合性、施工调整运行维护的可操作性、降低运行成本的可能性，在满足生产工艺条件下，避免过度设计。

3.4.4.4 技术夹层空间管理，风管轴向及标高要求应进行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。通过标高的二次调整，使空间利用率提高且美观。

3.4.4.5 经深化设计后，要求供方在空调净化系统调试和验证中，不得出现无法弥补的差错，检测数据不得人为作假。否则，需方追究承包方责任。

4 职责

4.1 需方职责

需方根据使用需求编制本URS，并对该URS内容负责。

该URS的最终解释权归需方。

4.2 供方职责

提供可被证实的技术标准，确保设备按URS需求参数稳定运行。若设备的标准设计与制造中的技术参数不一致时，供方须指明与URS要求不符之处，最终以需方要求为准。

供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备和服务，并对需方所提供的URS负保密责任。

5 概况

5.1 工艺概述

用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合格证，洁净厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负压力的测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件建设、软件管理均满足中国新版GMP认证验收要求。

5.2工艺流程

空调机组—送风管道-高效过滤器-彩钢净化区-照明-工艺—洁净地面-回风管道—空调机组

6 法规与标准

6.1 法律法规要求

6.1.1 药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）；

6.1.2 药品GMP指南2010版“厂房设施与设备”；

6.1.3 工程管理规范；

6.1.4 符合其它相关的法律法规。

6.2 国家标准要求

6.2.1 GB50019-2011 《采暖通风与空气调节设计规范》；

6.2.2 GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》；

6.2.3 GB50016-2014 《建筑设计防火规范》；

6.2.4 GB50457-2014 《医药工业洁净厂房设计规范》；

6.2.5 GB50243-2011 《通风与空调工程施工质量验收规范》；

6.2.6 GB9068-1998 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》；

6.2.7 GB/T 12495-93 《空气过滤器》；

6.2.8 GB50242-2002 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》；

6.2.9 GB50275-98 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》

6.2.10 符合其它相关国家标准。

6.3 行业标准要求

6.3.1 EN1886-1998《建筑通风用空气处理机组机械性能》；

6.3.2 ISO14644-1 《洁净级别》；

6.3.3 ISO 14644-3 《高效空气过滤器完整性测试》；

6.3.4 GB50093-2002 《工业自动化仪表工程施工验收规范》；

6.3.5 GBJ303-88《建筑电气安装工程质量检验评定标准》；

6.3.6 GB50245-96 《电气装置安装工程低压电气施工质量验收规范》；

6.3.7 符合其它相关行业标准。

6.4 企业标准要求

无

7 供货范围:提取制车间

设备名称	数量	单位	期望值
详见范围	按设计图纸	套	必须

8 用户需求

8.1 URS要求

8.1.1 URS生产工艺要求

编号	项目	要求	期望值
URS01-01	施工总体要求及基本要求	1. 供方的二次深化设计图，必须符合当前药品生产质量管理规范，并对其负责；供方二次深化设计后，经需方确认后方可进行施工；设计院图纸中不符GMP要求部分，需要及时向需方提出书面的建议；二次深化设计必须符合消防、安全等法律法规，并对其负责。 2. 供方校核本项目组合式空调机组各项参数，并提交甲方，甲方按此参数进行采购。	必须
		3. 在满足GMP要求及相关施工规范的基础上，必须满足本URS要求，本URS未尽事宜，按设计图纸要求和施工规范执行。	必须
		4. 由供方所采购材料必须经需方验收确认后方可进场进行施工。	必须
		5. 所有吊杆吊筋可打在楼板，但不得打穿上层楼板，并防止打穿线管，如出现打穿赔偿需方一切损失。	必须
		6. 彩钢板、及所用相关辅件提供样品（彩钢板全部安装辅件，包括：大小阴阳角、圆弧角、中字铝、铝马槽等相关辅件的样品。），镀锌板、净化门窗、风阀、高效过滤器单元（液槽密封）、照明灯具、照明开关等，提供样品，并封样；所有管道穿过彩板处必须安装不锈钢套管（招标前送样）进行密封。	必须
		7. 穿楼板、彩板的管道，需保证加固（坚固）、防水和美观（按甲方图纸和要求进行施工）。	必须
		8. 所有计量仪表，需供方在外检部门检验合格后安装，并出具相应合格文件，供甲方验证使用。	必须
URS01-02	技术夹层要求	9. 所有管道须分层次排列，最高处为高温管道，最低处为低温管道，送回风管需布置在最上方，照明线路用桥架从上方穿管引下，天花板上原则上不得安装线管，所有线盒需有盖板。	必须
		10. 在夹层施工完成同时，完成彩钢板顶板对应净化区区域的系统标识；夹层内风系统的标识（送风、回风、排风、除尘排风、新风等）及流动方向；最后交工时，技术夹层内需没有任何垃圾。（含第三方垃圾）	必须
		11. 所有管道在夹层内按标准施工。	必须

8.1.2 URS设备性能要求

编号	项目	要求	期望值
URS02-01	顶板	12. 选用国家优质品牌，顶板为可上人顶板，采用可承重手工双石膏岩棉夹芯彩钢板。彩钢板采用50mm或以上厚度。芯材为岩棉切条，岩棉为A级不燃岩棉，密度120kg/m³，可满足人员检修的荷载（150kg/㎡），石膏板单面5mm厚，四周用0.8mm镀锌钢板边框封起；龙骨四角为镀锌角件连接，0.5mm厚白色的宝钢钢板（不含烤漆层），表面覆盖上塑料保护膜（0.05mm）。彩钢板耐火时间需符合设计及消防规定，并且大于1小时。	必须
		13. 吊顶与墙面基本保证无缝对接，再用光滑铝圆弧连接，并用白色道康宁胶密封。	必须
		14. 根据高效孔风口位置，预先在工厂预制彩钢板风口，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。	必须
		15. 墙面板应易于拆卸，彩板板安装符合规范要求。	必须
		16. 承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明材料。	必须
		17. 需方对来料进行验收，并进行抽查。	必须
		18. 顶板之间采用中字铝连接。顶板吊筋杆采用直径为8mm通长丝杆，配高度调节装置，高度调节装置采用镀锌件。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模数配置安装，吊杆间距不大于1.2米，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有顶、墙体可分（保证大部分墙板能可拆装）。吊杆不得随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良影响。	必须
		19. 顶板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区。	必须
		20. 风口开孔四周作补强封边处理（扣马槽），保证顶板的强度。	必须
		21. 吊顶高度：具体房间吊顶底面标高见设计图纸。	必须
		22. 技术夹层要具有足够的空间便于操作维护设备。 23. 按平面布局图，在夹层内划分房间及标识	必须
		24. 可承受向上大于300Pa的风压，要求最大跨度洁净间的吊顶承载能力（不包括吊顶的自重）最小为150kg/㎡，并且卸载后残余变形量为0mm，另外吊顶的自重不能造成“塌腰现象”，保证单块顶板最大跨度不超过3米，并且保证洁净间的吊顶自重在5年内不变形量。	必须
		25. 所有房间对角误差≤1.5‰，吊顶板标高的允许偏差为±5mm。	必须
URS02-02	墙板	26. 选用国家优质品牌，墙板采用可承重手工双石膏岩棉夹芯彩钢板。彩钢板采用50mm或以上厚度。芯材为岩棉切条，岩棉为A级不燃岩棉，密度120kg/m³，石膏板单面贴5mm厚，四周用0.8mm镀锌钢板边框封起；龙骨四角为镀锌角件连接，0.5mm厚白色的宝钢钢板（不含烤漆层），表面覆盖上塑料保护膜（0.05mm）。彩钢板耐火时间需符合设计及消防规定。	必须
		27. 墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。	必须
		28. 墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗、墙与墙之间连接处采用道康宁密封胶（满足验收标准的密封胶），保证密闭无泄露。	必须
		29. 安装适合的圆弧角（等边圆角）外贴在彩钢板表面上，材质喷塑。	必须
		30. 墙面与门框、门板、门页、墙面与窗户要平滑连接，没有凹凸。	必须
		31. 开关、插座、压差计、电话等面板与墙面平齐。	必须
		32. 二次深化设计排版时要考虑设备安装、维修通道。	必须
		33. 根据照明、插座、电话、网络定位图、彩钢板夹层中预埋钢制电气穿线管。	必须
		34. 墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等需要。提供彩钢板耐火性的证明文件，提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。	必须
		35. 工程期间需方随机抽检彩板或下脚料。	必须
		36. 彩钢板需用同一批号，以利于缩小色差。	必须
		37. 墙板之间采用中字铝连接。	必须
		38. 墙板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区，另外在工厂预制加强时，开口处单边长度大于200mm的彩钢板应向内折弯5mm，保证不会出现锈斑，且板四周角件应为钢制件。	必须
		39. 能够和门窗连接双面平整，门、窗、回风口开孔处需做强封边处理。	必须
		40. 回风墙内部不得穿管穿线。 41. 顶板人孔位置必须由甲方确认，确保方便实用。	必须
URS02-03	型材	42. 所有R角和阴阳角用圆弧过度，圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.2mm，圆弧角要求喷塑，颜色应与彩钢板同色。	必须
		43. 三维角接头采用铝合金压铸件。	必须
		44. 板缝缝隙要均匀一致，板缝宽度为不超过3（正负0.5）mm。	必须
URS02-04	密封胶	45. 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品，密封胶符合GMP的检查要求。	必须
		46. 所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。	必须
		47. 洁净室所有的密封胶为统一的颜色，和彩钢板的格调相一致。	必须
		48. 密封处理要求密闭，平整美观，符合验收要求。	必须
URS02-05	维修马道	49. 根据施工现场和二次设计，需根据布局并制作检修马道。	必须
		50. 马道结构主要型材选用≥6#角钢及槽钢，配栏杆及钢丝网格底板，底板厚度不小于5mm。	必须
		51. 所有材料需要做防锈处理。	必须
		52. 所有型钢采用焊接工艺。	必须
URS02-06	洁净区门	53. 物流、人流对外通道的门不设玻璃观察窗，其他车间内部门均设置玻璃观察窗。	必须
		54. 走廊上的门采用钢制成型净化门，门不得在现场加工。	必须
		55. 门的开向符合安全规范设计要求。	必须
		56. 门框：钢制门框（冷轧板），门框为50mm厚与彩钢板平齐，装有塑料密封条，提高气密效果，表面烤漆处理，颜色：由甲方确认。	必须
		57. 门上镶嵌双面钢化玻璃，玻璃四周有加固型材，玻璃厚度5mm，玻璃窗底离地面1000mm，四周圆角处理。内含干燥剂防止产生水雾，玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。密封胶颜色与彩钢板相同。玻璃视窗的外形由承包方提供样式。	必须
		58. 门扇采用钢制烤漆门。门扇：厚度50mm。钢板厚度不低于1.0mm，颜色：由甲方确认。门扇芯材：耐火符合消防规范。	必须
		59. 门上配件：L型不锈钢把手，不锈钢铰链，安装闭门器（气闸、缓冲间的门需要安装洁净安装闭门器，保证门能自动关闭），无任何螺丝外漏。锁舌孔内必须密封，不允许空置，门把手、门锁、闭门器应满足洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。门框铰链厚度与墙板相同，需加固处理，锁孔周边门框需加固衬板处理，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门扇底部带自动升降密封条，周边为橡胶密封条，保证门有良好的密封，并且拆卸方便，所有房间门后加装塑胶防撞垫且易清洁，并保证门把手和墙壁不发生撞击。	必须
		60. 尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。	必须
		61. 在门锁、合页等连接件受力部位需内衬钢板加强。	必须
		62. 铰链（合页）选用专用清洁铰链（升降式）。每个单开门的铰链不得少于3付。	必须
		63. 缓冲间、气闸等必要的房间的门安装洁净专用闭门器和电子互锁（安装电磁自吸门锁）功能，应有延时调节功能和应急功能，锁体为明装式，并有控制面变可显示连锁门的状态，并自带声光报警。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，连锁门必须处于“开”的状态。洁净区更衣通道、物流通道门应安装声光报警系统。	必须
URS02-07	安全门	64. 消防安全门满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求。采用普通门加装紧急推杆锁，门上的视窗为双面钢化玻璃，满足消防规范要求，边缝进行打胶处理，密封无泄露。	必须
		65. 尽可能选用64条，如有玻璃安全门，则采用单层5mm厚的钢化玻璃，满足规范要求，并提供材质证明。材质同窗户，配置不锈钢消防锤1把，安全边框厚度为50mm，与洁净室墙体齐平，材质为铝合金型材，与其他外露铝型材统一为喷塑。边缝进行中性胶密封处理，密封无泄露。距地面200mm，满足消防规范要求。	必须
		66. 安全门玻璃与门框的连接，门框与彩钢板的连接缝隙大小控制标准为不大于3mm。	必须
		67. 防火门：采用有资质厂家生产的钢制防火门，满足消防规范要求及洁净室相关要求。	必须
URS02-08	观察双层窗	68. 观察窗顶边应与净化门顶边平齐，尺寸规格按照甲方要求。采用双面钢化玻璃，玻璃厚度5mm，玻璃四周有加固型材，四角直角处理，密封胶颜色与彩钢板相同。窗框为铝合金材质，内置吸湿剂，保证密封，可防止玻璃内部结露。	必须
		69. 在参观走廊处的观察窗为双层玻璃，洁净室内部也采用双层玻璃。	必须
		70. 观察窗的二次设计与制作，应获得使用单位的确认。	必须
		71. 窗框边缝进行中性硅胶密封处理，密封无泄露。
		72. 窗户与墙面平滑连接，无死角。	必须
		73. 不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。	必须
		74. 承包方应提供窗及附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。	必须
URS02-09	参观窗	75. 尺寸要求：落地窗尺寸设置主要考虑落地视窗位于参观走廊，为满足顶板墙板对缝，将视窗与标准彩板模数统一。	必须
		76. 工艺要求：双面5mm后钢化玻璃，四周铝合金框密封，直角白边，内置干燥剂，保证密封，可防止玻璃内部结露。	必须
		77. 安装要求：窗户下沿距离地面300mm，其中75mm为T脚线高度，225mm为窗下板高度，窗户上沿与门框上沿位于同一水平线。	必须
		78. 连接形式：可根据位置空间，设置单窗，二窗连接，三窗或多窗连接。达到参观最佳效果。	必须
		79. 图例：参观窗	必须
URS02-10	照明（LED）	80. 二层彩钢板吊顶区域内（净化区），采用LED平板灯，易检修，光照应分布均匀。 81. LED平板灯的导光板使用亚克力材质，激光打点，厚度3mm。	必须
		82. 碳钢喷塑本体+不锈钢边框，密封性好，内外表面光滑平整，无卫生死角，方便擦拭，消毒和清扫积尘，更换灯管。	必须
		83. 灯罩采用强度高，透光性好的有机玻璃或钢化玻璃，表面光滑，不易结尘、易清洁，可耐受酒精擦拭、VHP、甲醛、臭氧等熏蒸。	必须
		84. 灯具内电源线使用多芯软铜导线，导线连接一律采用接线端子连接，不允许搭接。发光颜色为日光色，使用高效节能反光板，照度均匀度好。	必须
		85. 照明的数量和质量等参数需参照GB50034-2013《建筑照明设计标准》净化区照度300LX。	必须
		86. 照明灯具安装接受应进行照度检测并出具报告。	必须
		87. 洁净区灯具选用品牌为国内优质品牌，质保2年。本体碳钢喷塑、不锈钢边框，材料为阻燃材料，表面光滑，不易结尘，易清洁。能适应臭氧消毒和其他消毒液擦拭等使用要求。	必须
		88. 照明的数量和质量等参数需参照GB50034-2013《建筑照明设计标准》。	必须
		89. 照明灯具安装接受应进行照度检测并出具报告。	必须
	应急灯	90. 应急灯应当保证应急时间不小于90分钟，参照标准为《建筑设计防火规范》（2014版）。	必须
	逃生指示灯	91. 消防疏散通道满足消防耐火标准，安全逃生指示灯安装及安全标识应采用嵌入式安装形式，并符合防火要求及GMP规范要求，参照设计图纸及相关安全条款。	必须
URS02-11	插座和开关	92. 洁净区照明开关布置原则：D级洁净区的开关设置在进门把手侧的壁板上，洁净走廊的开关设置在人流更衣出门把手侧的壁板上。安装高度原则上1.2M（具体依据现场需要），	必须
		93. 洁净区需选用普通翘板开关表面易于清洁、与壁板平齐、连接处能良好密封。	必须
		94. 选用正泰或同等品牌，要求提供品质证书元件，要求防水防尘，注意选用插座时应考虑相邻插孔意见的间距应足够大。	必须
		95. 开关和插座要求选择与彩板同一色系的面板。	必须
		96. 插座数量应能满足各功能间设备使用和环境检测需要。	必须
URS02-12	照明、插座配电箱、线缆要求	97. 净化区照明箱、插座箱使用的不锈钢面板，必须为优质304材质。	必须
		98. 箱内电器件采用施耐德、西门子品牌，位置根据施工方提供二次设计的图纸。	必须
		99. 线缆符合GB/T12706、GB12666等中国国家标准。建议选用“众邦”品牌。	必须
		100. 电线、电缆的生产厂应有主管部门颁发的生产许可证。	必须
		101. 电线、电缆应有国家认可的质量检测机构出具的检验合格报告和“3C”认证。	必须
		102. 阻燃电缆、耐火电缆应通过国家级相关质量监督检验机构的型式认可检验。	必须
		103. 电线、电缆的绝缘材料必须符合电压等级和设计要求。	必须
		104. 电缆芯线和电线绝缘层的颜色必须满足以下要求：相线：黄、绿、红；零线：淡蓝；地线“黄/绿；控制线：白。	必须
URS02-13	衣物挂钩等	105. 安装与洁净区二更室，安装高度为1.8m，材质选用304不锈钢。提供样品，需方确认。 106. 烘手器、手消毒、给皂器，需方采购，施工单位安装。	必须
URS02-14	更衣镜	107. 镜子可以使操作人员在镜前1.5m处看到全身的工作服的穿戴情况，镜子应不锐边，边缘应平滑，镜面不变形。提供样品，需方确认。	必须
URS02-15	管道开洞、处理及密封	108. 电线管穿过洁净区顶板、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管必须有可靠的密封措施。	必须
URS02-15	管道开洞、处理及密封	109. 装在洁净室内的管应不对洁净室环境质量产生负面影响，并容易清洁、消毒。洁净区套管必须为304材质。	必须
URS02-16	仪器仪表	110. 房间压差计采用进口DWYER圆形仪表，分格≤2Pa。量程视房间压力，甲方确定。数量按经过确认的压差图所示数量。满足净化区清洁要求。	必须
		111. 做亚光304不锈钢方表盒，嵌入式安装，要求方便安装校对和更换取样管，出设计图纸。	必须
		112. 安装平整，胶缝牢固、均匀、无气泡（关键区内D级采用不锈钢件连接管件或接头可靠密封塑料测量管，确保壁板开孔处不会因此可能出现异物溢出污染洁净区。	必须
URS02-17	电气安装要求	113. 本次配电设计需要核算目前车间配电情况，以此为依据施工改造。	必须
		114. 洁净区内的墙面上的配电箱、插座、照明开关宜采用暗装。洁净区内的电气管路宜安装在隔墙内，如因设备需要敷设明管，需使用不锈钢管路。电气线管穿越彩钢板隔墙处需加专用洁净区专用不锈钢套管打胶密封。洁净区内的电气管线管口及安装干墙上的各种电气设备与墙体接缝处应有可靠的密封措施。	必须
		115. 灯具分支线用ZR-BV-750 2.5mm导线，插座分支线用ZR-BV-750 2.5mm导线。	必须
		116. 配电箱、灯具开关距地坪1.2米，一般插座据地坪0.3米。	必须
		117. 电气线路分颜色敷设：A相-黄色线，B相-绿色线，C相-红色线，零线（N）-蓝色，地线（PE线）-黄绿双色线。	必须
		118. 电线、线管、开关、插座安装要求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》。	必须
		119. 技术夹层布线应满足电气规范要求，布线合理。夹层能桥架出线必须采用镀锌钢管连接，不得使用波纹软管。	必须
		120. 洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设。	必须
		121. 主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设。	必须
		122. 办公区线路与洁净区线路分开敷设。	必须
		123. 不同工艺要求的线路应分开敷设。	必须
		124. 进入洁净室的穿线管口采用无腐蚀、不起尘和不燃密封。	必须
		125. 穿过围护结构的电线应加设管套，用不收缩、不燃烧材料将套管密封。套管外壁光滑，不采用螺纹状外管。	必须
		126. 施工配电电路的接地或接零支线必须单独与相应的干线连接、不得串联连接。	必须
		127. 金属有线导管或线槽不应焊接接地线，应用专用接地点跨接。	必须
		128. 所有接线盒与线管连接处用密封胶进行处理。	必须
		129. 彩钢夹芯板上的接线盒必须固定牢固，线管进盒内不超2mm，并且管盒之间用密封胶进行密封处理。	必须
		130. 接线盒与彩钢板的接合处不允许有外露夹芯材料的缝隙，缝隙处做密封处理。	必须
		131. 洁净区的配电柜、控制柜、开关盒采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙采用气密构造，并应与建筑装饰协调一致。洁净区穿线与彩钢板必须密封处理！	必须
		132. 电缆、电线采用国标BV导线，导线接头需焊锡、有接地保护。	必须
		133. 灯具、插座的引线控制必须预埋在彩板中，外套线管要求符合国家标准的镀锌管。	必须
		134. 配线管：国标镀锌线管、规格尺寸按照设计图纸。	必须
		135. 所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告。	必须
URS02-18	室内照明箱	136. 照明箱、动力箱采用不锈钢面板，材质为优质304。	必须
URS02-18	室内照明箱	137. 箱内电器件采用施耐德、ABB、西门子品牌，位置根据施工方提供二次设计的图纸。	必须
URS02-19	风管	138. 风管采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由中标方采购，规格符合GB50243-2002《通风与空调施工质量验收规范》的要求。	必须
		139. 采用宝钢或同类符合国家标准的材质和尺寸公差的材料，并由业主方查验后方可施工。	必须
		140. 镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、镀层脱落现象。	必须
		141. 因施工被破坏的镀锌层的所有位置（钻孔、拉铆、咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处用胶密封。	必须
		142. 风管材料采用镀锌面层质量好，镀层不易脱落，厚度参照GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》中内容。	必须
		143. 风管用型材（角钢、槽钢、圆钢、通丝）应为宝钢、武钢或同类符合国家标准的材质。提供材质证明。法兰角钢规格尺寸按国标执行，并提供出厂材质确认证明材料，法兰角钢须除锈防锈，防锈底漆二遍。漆层应无漏涂、起泡、露底现象。	必须
		144. 风管加工需按操作程序进行，施工前应提供完整的清洗和密封程序，由甲方确认后方可施工。	必须
		145. 加工前的清洗及标准：风管的板材加工前应去除板材表面油污，风管的清洗不得使用对人体和材质有危害的清洗剂。除去表面油脂后，再用清水冲净，置于风凉处阴干。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。	必须
		146. 板材经咬口，折方后进行合缝。密合缝应密实、平整。风管与法兰的翻边应平直，并贴紧法兰。法兰死角不得有孔洞。	必须
		147. 铆合：洁净风管铆钉采用优质平头镀锌铆钉，不得采用抽心铆钉，铆钉间距须符合国家规范要求。	必须
		148. 接缝要求：净化风管接缝处无漏风、积尘。加工中尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝。	必须
		149. 风管板材的咬接应为单咬口或转角咬口，咬接必须涂密封胶。	必须
		150. 加固：风管的加固框只能做在风管外部，不能做在内部。	必须
		151. 净化风管成形后应按系统编号。	必须
		152. 加工完存放：存放在室内干净处，堆放整齐。	必须
		153. 储存方式：风管储存中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面收到污染。不得利用套装的形式（即将风管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）储存风管。	必须
		154. 柔性短管：选用柔性好人造革或软橡胶板制作，必须做保温，颜色与风管明显区分。接缝应严密。配件形成后检查，涂密封胶。可以有效的保证空调与管道、管道与高效送风口的隔振和安装方便。	必须
		155. 风管法兰连接处如用密封垫，其材质为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料，其厚度不应小于5mm，不得采用乳胶海绵，法兰垫片应尽量减少拼接，密封垫不得有涂料。	必须
		156. 所涉及风管全部采用角钢法兰连接。	必须
		157. 洁净风管法兰连接螺栓采用镀锌螺栓。	必须
		158. 洁净空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查，漏风检查方法和评定标准按《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中有关规定。	必须
		159. 按图纸要求安装消声器。	必须
		160. 风管橡塑保温接口处必须粘实，如在验收前出现破损、开胶、脱漏等情况，需方作处罚处理；	必须
		161. 高效过滤器安装按以下要求：过滤器安装前，必须对洁净室及净化系统内部进行全面清扫擦拭、达到清洁要求后，连续运行24小时以上停机再清扫，擦净后立即安装。过滤器安装前不得开箱，安装时在现场拆包检查，检查合格后进行安装，后立即进行检漏，安装时外框上箭头方向应与气流方向一致。高效过滤器与框架间应密封严密，必须进行检漏。	必须
		162. 设置风管风量检测孔。	必须
		163. 风管的吊支架需继续拧除锈防腐处理，风管与另支架接触的地方安装枕木（防腐处理），枕木加工要求规范，吊支架的间距要求，当长边尺寸小于400mm，间距不应大于4m，大于等于400mm时不应大于3m。	必须
		164. 风管重量不得由通风空调设备承担其重量。	必须
URS02-20	风阀	165. 手动调节阀要求涡轮蜗杆式，静电喷涂，镀锌制品，并有开关及开度指示（0-90°），密闭良好，耐腐蚀，开关灵活，开、闭度应无级调节，满足规范要求。	必须
		166. 有阀位指示，定位牢靠，指示牌不易脱落或移位。转轴两端应有轴封，密封严密。	必须
		167. 电动阀：开闭状态要有明确指示，风阀叶片上带有密封条，保证关阀后，密封严密，且不易脱落。	必须
URS02-21	高效过滤器	168. 净化区采用高效过滤器与喷塑静压箱，密封采用液槽密封，过滤器液槽密封液为进口密封液，槽内胶体适用温度为-20℃～+80℃，不能产生有害挥发物并提供材质证明文件；外壁板采用δ≥1.5mm冷轧薄钢板制作，内隔板采用δ≥2.0mm冷轧薄钢板，外表面喷塑。方便在房间内进行更换的功能。	必须
		169. 有洁净要求的房间设置高效过滤器，过滤器选用国内知名品牌，采用白色旋流式不锈钢散流板，并带有PAO测试口和压差孔。无洁净要求的房间设置白色铝制方形散流器，高效送风与高效过滤器液槽尺寸配套。	必须
		170. 静压箱吸顶式安装，安装吊点不少于4个，与顶板密封接触面水平缝隙，受力均匀，安装确认后，在做静压箱保温。静压箱与顶板安装密封应有节点图。外框与顶板交接处双面密封。	必须
		171. 高效过滤器出厂前供应商应逐台提供完整性检测报告，厂家需提供过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，D级洁净区采用高效过滤器为H13，测试标准依据EN1822标准。D级洁净区高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.01%（热PAO气溶胶测试法，上游PAO浓度：10ug-20ug/L³）。	必须
		172. 过滤器应在现场开箱检查（甲方）合格后安装。	必须
		173. 做开箱检验、外观检查滤芯、密封胶、框架无变形损坏、锈斑配合空调系统调试做洁净度测试，并出报告文件。	必须
		174. 安装前所有的围护工作必须结束，对洁净室和空调箱进行全面彻底清扫、擦洗、合格后进行控制吹扫。	必须
URS02-22	回风	175. 回风风口采用铝合金竖向回风百叶风口，材质为铝合金静电喷塑，颜色与壁板相同，并符合国家相关规范及标准图集。净化区内回（排风）风口百叶（过滤网可拆卸），格栅便于打开进行清洁和更换筛网（严禁使用螺栓固定方式）。	必须
URS02-22	回风	176. 回（排）风立管与回（排）风口平滑连接，回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，回排风立管与地面支撑稳固（做固定支架），墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封新。	必须
URS02-23	新风	177. 新风口：材质为铝合金静电喷涂，带不锈钢防虫网，风口底板水平向下倾斜15度，采风不得与其他车间空气有交叉污染，防虫防雨，过滤网易拆卸（严禁使用螺钉固定方式）。在空调机组新风管道上便于拆卸处安装可拆卸初滤网，方便清洗。	必须
		178. 产尘排风系统应具备防倒灌措施。	必须
		179. 排风过滤材料应便于拆换。	必须
URS02-24	排风机箱	180. 选用国内优质知名产品，品牌需甲方确认。	必须
		181. 排风风机的风量和机外静压符合空调系统设计要求。	必须
		182. 排风风机的品牌需由甲方确认。	必须
URS02-25	排风机	183. 选用国内优质知名产品，排风风机的品牌需由甲方确认。	必须
URS02-26	消音器	184. 空调系统风管用消声器采用微穿孔板双腔式消声器，消声器要能满足净化风管的要求，不得产生任何对系统有污染的尘埃或菌落。	必须
URS02-27	保温	185. 空调及洁净空调系统的所有金属风管，包括位于吊顶内送、回风管和技术夹层的送、回风管及消音器、调节风阀均作保温，连杆一侧保温要便于阀门灵活转动，保温材料采用柔性泡沫橡塑保温，厚度为30mm，在符合设计要求的基础上并满足难燃B1级（GB8624-2012），其氧指数大于36%，烟密度≤65，湿阻因子≥20000，导热系数≤0.034 w/(m.k)0℃，≤0.037 w/(m.k)40℃。（参照设计图）	必须
URS02-27	保温	186. 所有暴露在机房内的橡塑保温棉，采用不同的颜色来区分风管的不同类型。	必须
URS02-28	消毒方式	187. 洁净室和空调系统的消毒方式为臭氧消毒。	必须
URS02-28	消毒方式	188. 臭氧发生器的采购不在本次范围内。但需和臭氧发生器厂家配合安装，保证消毒的浓度达到规范的要求。	必须

8.1.3 URS电气系统要求

编号	项目	要求	期望值
URS03-01	整体要求	189. 所有电控柜、操控箱、操控按钮均须具有良好密封，做到防尘防水，防护等级为IP54；	必须
		190. 各电器接头应连接牢固并编号区分，配电箱内应有与实际一致的电气原理图，箱体内各接线必须有线号并与系统图标号一致。各电控元件必须有控制部位的标识，安装符合电气技术规范和要求；	必须
		191. 设备有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标；	必须
		192. 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，应提供合格证；	必须
		193. 设备上的连接管线应通过穿线管连接。供方应提供公用系统（水、电、气、汽）接口连接方式及参数；	必须
URS03-02	布线安装	194. 现场配电所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，保证密封；	必须
		195. 设备上根据需要设置接线盒，设备接线盒中应以明确的标识区分不同电压等级的接线端子，并予以隔离，接线盒防护等级IP54；	必须
		196. 所有电缆不能裸露；	必须
URS03-03	电气元件	197. 断路器、交流接触器、热继电器选用施耐德或同等品牌，按钮开关、急停开关选用欧姆龙或同等品牌；	必须

8.1.4 URS公用系统要求

编号	项目	要求	期望值
URS04-01	荷载	参见图纸	必须
URS04-02	电源	50HZ-380V三相五线制	必须
URS04-03	水	0.3 Mpa	必须
URS04-04	压缩空气	0.7Mpa	必须
URS04-05	蒸汽	0.3 Mpa	必须
URS04-06	环境	温度：5-35℃；相对湿度：10%-60%	必须
URS04-07	布局要求	见设计图纸	必须

8.1.5 URS EHS要求

编号	项目	要求	期望值
URS05-01	运行噪音	1. 运行噪音不得高于75分贝；	必须
URS05-02	安全警示	1. 运转过程中的安全风险点须有防护设施并注明安全警示牌；	必须
URS05-03	电气安全	1. 电气系统的安全性能符合防尘、防水等级IP54	必须
URS05-04	环境要求	1. 须有防止环境造成污染的装置或措施；	必须
URS05-05	防护要求	1. 对所有危险部位采取保护措施，设备无锋利边缘，以防伤害操作者；	必须
URS05-06	断电要求	1. 断电恢复供电后，所有机电设备不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品；	必须
URS05-07	急停要求	1. 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；	必须

8.1.6 URS GMP要求

编号	项目	要求	期望值
URS06-01	设备与药品接触部分材质	1. 设备材质外均采用GMP许可的材质，不与药品发生化学反应，必须提供相关材质证明文件；	必须
URS06-02	密封件材质	1. 所用密封件材质需耐高温、耐磨,不与药品发生化学反应影响药品质量，接触药品部分材质须为聚丙烯或聚四氟乙烯；	必须
URS06-02	密封件材质	2. 对于药品接触部分的密封材料必须提供相关证明文件；	必须
URS06-04	抛光要求	1.确保平整光滑；	必须
URS06-05	润滑油	1. 传动部位的润滑油不得对产品和环境产生污染。	必须
URS06-06	清洁	1. 设备应易于拆卸和清洗，清洁后的标准目测无残留。	必须

8.1.7URS 维修/维护要求

编号	项目	要求	期望值
URS07-01	维护相关文件	1. 设备维护和操作手册；	必须
		2. 润滑油清单和推荐的润滑油更换周期；	必须
		3. 指明检修周期，磨损点；	必须
		4. 供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件。	必须
URS07-02	维保期	1. 保修期自终验收合格后算起不少于24个月，如因机电设备重复出现故障导致停止运行时，需要顺延保修期限，同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格。	必须
URS07-03	备品备件	1. 备件齐全，提供备件清单及价格；	必须
URS07-03	备品备件	2. 在设备使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。	必须

8.1.8 URS文件要求

编号	文件名称	文件要求	期望值
URS08-01	选型计算书	接收时间：合同执行时（盘管选型计算）提供设备参数选型的计算过程	必须
URS08-02	主要元件清单	接收时间：标书提供品牌、技术参数等	必须
URS08-03	备件和易损件清单	接收时间：标书备件及易损件名称、数量、规格型号、价格等	必须
URS08-04	主要设备技术参数表	接收时间：标书提供品牌、精度、量程等	必须
URS08-05	管道流程图（P&ID）	接收时间：合同执行时图例完整齐全	必须
URS08-06	电器原理图	接收时间：合同	必须
URS08-07	企业资质	接收时间：标书	必须
URS08-08	生产、安装进度表	接收时间：标书	必须
URS08-9	方案	接收时间：合同	必须
URS08-10	功能说明（FS）	接收时间：合同执行前	必须
URS08-11	文件清单列表	接收时间：合同执行前	必须
URS08-12	布局图、排版图	接收时间：合同执行后一周包括管线、电器位置和接口要求	必须
URS08-13	设计说明（DS）	接收时间：合同执行后一周	必须
URS08-14	DQ方案	接收时间：合同执行后一周	必须
URS08-15	仪器仪表出厂合格证	接收时间：合同执行前	必须
URS08-16	操作/维修/安装手册	接收时间：合同执行前要求附图片，详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期，危险源分析，附危险点图片。	必须
URS08-17	元件使用说明书及技术资料	接收时间：合同执行前变频器设置参数。	必须
URS08-18	接触产品表面的材质证明	接收时间：合同执行前	必须
URS08-19	IQ方案	接收时间：合同执行前	必须
URS08-20	OQ方案	接收时间：合同执行前	必须
URS08-21	PQ方案	接收时间：合同执行前	必须
URS08-22	出厂检测报告或出厂合格证	接收时间：跟随	必须

8.1.9 URS 运输要求

编号	项目	要求	期望值
URS09-01	包装运输	1. 供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何破损，供方承担全部损失和费用。	必须
URS09-02	运输时间	1. 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。	必须
URS09-03	吊装转运	1. 所有到需方工厂后由供方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程负责。	必须

8.1.10 URS 安装/调试要求

编号	项目	要求	期望值
URS10-01	项目负责人***	1. 设备安装调试过程中，供方需指定一个有经验的项目负责人对本项目进行全程跟踪，需方直接与此负责人***	***
URS10-02	资质	1. 具备资质的人员进行安装。	必须
URS10-03	安装前确认	1. 安装前，认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件（装箱单、装箱手册等)。	必须
URS10-04	验收要求	1. 通过检测合格，风量、压差、换气次数等、运行确认及性能确认。	必须
URS10-05	验证要求	1. 提供验证所需的文件及技术支持，并配合需方完成验证工作，验证项目应包括但不限于：DQ、IQ、OQ并配合PQ工作；	必须
		2. DQ要求：供方需提供材料证明，及基本功能、联锁报警、控制功能等；供方需提供的设计说明（DS），DS中包括但不限于布局图、流程图、管道及、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表（必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息）、文件清单列表、主要元件清单等；	必须
		3. 要求：供方必须提供已经确认的文件，包括但不限于操作手册、布局图、流程图、管道、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表（必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息）、文件清单列表、主要元件清单等；供方须提供调试运行报告及试运行参数，试运行过程参数与实际使用情况参数一致。	必须
		4. IQ要求：设备应按照已确认的布局图实施安装，安装确认期间供方须提供设备的所有文件，并配合需方实施安装确认；	必须
		5. OQ要求：空调设备（系统）按照操作说明及SOP实施试车，OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好，供方须配合需方实施运行确认；	必须
		6. PQ要求：供方须根据需方的工艺要求，提供技术支持，设备调整等，并配合需方实施性能确认。	必须

8.1.11 URS培训要求

编号	项目	要求	期望值
URS11-01	培训要求	1. 供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答。	必须
URS11-02	培训对象	1. 管理、技术、维修、操作及相关人员。	必须
URS11-03	培训分类	1. 综合培训（设备理论知识）；	必须
		2. 现场培训（设备操作知识）；	必须
		3. 免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。	必须
URS11-05	培训资料要求	1. 必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写。	必须
URS11-06	培训内容	1. 系统的基本组成，了解各组成部分的技术、设备原理和性能；	必须
		2. 主要部件的结构；	必须
		3. 操作、使用方法；	必须
		4. 日常维护；	必须
		5. 故障分析方法与解决步骤。	必须

8.1.12 URS售后服务要求

编号	项目	要求	期望值
URS12-01	维修、维护	1. 保修期内，供方免费为需方维修设备；	必须
URS12-01	维修、维护	2. 保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间12小时,72小时登门维修。	必须

8.1.13 URS供应商要求

编号	项目	要求	期望值
URS13-01	辅助设施要求	1. 供方在招标文件中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之处，发生费用则全部由供方自己承担。	必须
URS13-02	偏离要求	1. 供方对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。	必须
URS13-03	资质	1. 供方必须具备该类别机电安装资质，投标时提供许可资质的复印件并加盖单位公章。	必须
URS13-04	信用	1. 供应商具备良好的商业信用。	必须
URS13-05	规范	1. 供应商对GMP有相当的熟知程度。	必须
URS13-06	履约能力	1. 供应商须具有合同履约能力。	必须

8.1.14 URS其他要求

编号	项目	要求	期望值
URS14-01	节能	1. 采用国家规定的节能电机及先进的节能技术，有效控制能耗，并提供可靠的数据证明达到的节能效果。	必须

9 缩略词附件

缩写	定义
GMP	中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS	用户需求标准
DQ	设计确认
IQ	安装确认
OQ	运行确认
PQ	性能确认

******文件终结符

第四章投标文件格式

附件一：二层彩钢板区域（净化区）内机电安装施工范围

一、通风工程

1、空调机组送回风系统：净化区域内施工单位负责空调机组（K2-1、JK2-1、JK2-2、JK2-3、JK2-4、JK2-5）的新风系统、送风系统、回风系统的管道、消声器、软连接、阀门（防火阀甲供，施工单位负责安装）、风口、保温等安装；空调机组甲供，本体安装不在本施工范围内。

2、排风系统：净化区域内风机（PK2-1-1、P2-5-1、P2-3-1、P2-1-1、）的管道、消声器、软连接、阀门（防火阀甲供，施工单位负责安装）、风口、保温等安装。

3、除尘设备系统：净化区域内除尘设备（P2-2-1、P2-4-1、P2-4-2、P2-4-3）的管道、消声器、软连接、阀门（防火阀甲供，施工单位负责安装）、风口、保温等安装。除尘设备甲供由供货单位进行安装，本项目只包含除尘设备的管道连接。

4、消防排烟系统不在本次施工范围内，由消防单位进行施工。

二、电气工程

1、照明系统：净化区域内的照明配电箱（2AL4、2AL5、2AL6、2AL7）、灯具、开关、管线在本次招标范围内，其中配电箱内的普通区域照明回路的管线不在本次施工范围内由机电安装单位进行施工。二层净化区域内的疏散照明灯具、管线不在本次施工范围内，由消防单位进行施工。

2、动力系统：净化区域内的动力配电箱（2AP4、2AP5、2AP6、2AP7、2AP8、2AP9、2AP10、2AP11、2AP12、2AP13、2AP14、2AP15、2AP16、2AP17、2AP19）、插座、管线、二层净化区域内送排风风机、除尘设备的动力电源管线在本次招标范围内，其中本招标范围只包含动力配电箱内的插座管线，不包含其他设备的电源管线。

三、净化维护结构工程

本招标范围包含净化区域内的彩钢墙板、彩钢顶板、净化门窗、工艺设备开孔后的彩钢板封堵，配电箱、消火栓、管道的孔洞及缝隙封堵；自流平地面不在本次招标范围内。

附件二：企业基本情况表1

投标单位

名称（全称）

注册地址

邮政编码

联系方式***

联系人***

***

电话

电子邮件***

***

传真

法定代表人

姓名

技术职称

电话

技术负责人***

***

技术职称

电话

成立时间

员工总人数：

企业资质

等级

其中

项目经理

营业执照号

高级职称人员

企业基本情况表2

注册资金

其中

中级职称人员

基本账户

开户银行

初级职称人员

基本账户

账号

技工

经营范围

资产构成情况及投资参股的关联企业情况

备注

附件三：近年财务状况表
项目或指标	单位	201 3年	201 4年	201 5年
一、注册资金
二、净资产
三、总资产
四、固定资产
五、流动资产
六、流动负债
七、负债合计
八、营业收入
九、净利润
十、现金流量净额
十一、主要财务指标
1、净资产收益率
2、总资产报酬率
3、主营业务利润率
4、资产负债率
5、流动比率
注：1、本表后应附近三年经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书的复印件并加盖单位公章。 2、本表所列数据必须与本表各附件中的数据相一致。

附件四：近年完成的类似项目情况表
项目名称
项目所在地
发包人名称
发包人地址
发包人电话
合同价格
开工日期
交工日期
承担的工作
工程质量
项目经理
项目总工
总监理工程师及电话
项目描述
备注
注： 1、每张表格只填写一个项目，并标明序号。 2、本表后应附中标通知书和（或）合同协议书的复印件。

附件五：投标承诺书

建设单位：

1、根据已收到的贵单位工程的招标文件，遵照《工程建设施工招标投标管理办法》的规定，我单位经考察现场和研究上述工程招标文件的投标须知、合同条件、技术规范、图纸和有关文件后，我方愿以工程总报价 ( 大写 ) 元的报价，按上述合同条件、技术规范、图纸、工程量清单的条件承包上述工程的施工、竣工和保修。

2、如果我方中标，我方将按照规定共同地和分别承担责任。

3、我方同意所递交的投标文件在“投标须知”规定的投标有效期内有效，在此期间内我方的投标有可能中标，我方将受此约束。

4、除非另外达成协议并生效，你方的中标通知书和本投标文件将构成约束我们双方的合同。

5、我方同意你方对招标范围的变化进行调整。

6、如果我方中标，我方承诺，依法与农民工签订劳动合同，决不以任何理由拖欠农民工工资。

7、投标文件中载明的项目负责人***

8、我方完全理解，报价最低不是中标的唯一条件。无论中标与否，我们愿意承担由投标准备直至签订合同协议前后所发生的一切费用。

投标人：（盖章）

法定代表人：（签字、盖章）

日期：年月日

附件六： 保密承诺书

致：甘肃佛瓷红日药业有限公司

（以下简称“我司”），希望参与甘肃佛慈红日药业有限公司（以下简称“招标方”）的“XXX”项目。我司现承诺对招标方本次招投标内容严格履行保密责任。

无论中标与否，对招标方向我司提供有关本项目的相关信息和技术资料如图纸、招标文件、答疑文件、URS以及有关本项目实施过程中涉及的全部未向社会公开的信息，无论是书面的、口头的、图形的、电子的或其它任何形式的信息等我司均应进行保密。严禁非授权透露、使用、复制本次项目招投标所提供的相关信息和技术资料。

未经招标方书面同意，我司不得因任何理由以任何方式透露本次项目招投标所提供的相关信息和技术资料。本次项目招投标所提供的相关信息和技术资料只能被我司用于进行本次投标活动及中标后的项目实施。

我司如违约泄露本次项目招投标所提供的相关信息和技术资料，应当按照招标方的指示采取一切必要措施对违约行为予以补救，包括采取有效方法对该专有信息进行保密，所需费用由我公司承担。我司应当赔偿招标方因我司违约而造成的所有损失。

自本承诺书生效之日起，双方的合作交流都要符合本承诺书的约定，除非招标方通过书面通知明确说明，本承诺书所涉及的某项信息和资料可以不用保密，我公司必须按照本承诺书所承担的保密义务在所接受的信息和资料被社会公知前对所收到的相关信息和资料进行保密，保密期限不受本承诺书有效期限的限制。

本承诺书自我司加盖公章之日起生效。

单位名称：（盖章）

法定代表人：（盖章或签字）

签发日期：年月日

附件七：授权委托书

本授权委托书声明：（以下简称“本公司”），住所：。我（法定代表人姓名）系本公司的法定代表人，现授权委托（代理人姓名）为本公司代理人，以本公司的名义履行贵公司（--------------有限公司）的投标事宜；代理人在该项目招投标过程、合同签订与履行过程中所签署的一切文件和所处理的与之相关的一切事务，本人均予以承认，本公司对代理人的签字负全部责任。

授权有效期限：在本公司撤销授权的书面通知以前，本授权一直有效。代理人在授权有效期内签署的所有文件不因授权的撤销而失效。

代理人无转委托权，特此委托。

单位名称：（盖章）

法定代表人：（盖章或签字）

签发日期：年月日

附：代理人信息

代理人信息	签字：
	职务：
	联系电话***
***

附件八：预算报价样式表

分部分项工程和单价措施项目清单与计价表
工程名称：				标段：					第页共页
序号	项目编码	项目名称	项目特征描述		计量单位	工程量	金额（元）
							综合单价	合价		其中
										暂估价	定额人工费

甘肃佛慈红日药业有限公司

招标文件

提取制剂车间二层通风及净化空调系统工程项目

招标人：甘肃佛慈红日药业有限公司

2020年12月27日

第一章投标须知前附表

项号	内容	说明与要求
1	工程名称	甘肃佛慈红日药业有限公司提取制剂车间二层通风及净化空调系统工程项目
2	建设地点	甘肃省定西市渭源县工业园区
3	建设规模	提取制剂车间总建筑面积约24750㎡，二层净化区域面积约为3500㎡，
4	招标范围	提取制剂车间彩钢板安装、舒适性通风系统、洁净区通风净化系统、照明插座等。（不包括消防排烟系统）
5	工期要求	自合同签署之日起— 2021年07月
6	资金来源	自筹
7	投标人资质等级	具有独立承担民事责任的能力，注册资本金不得低于2000万元人民币，具备完备的售后服务系统；且2019年度至今医药企业净化工程合同额5000万以上。投标人应具有2018年1月1日至今在医药企业施工建设的成功业绩，并提供最近三年内业绩表（附合同及合同附件）。具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。必须是具备独立加工能力和独立施工能力的企业。投标人应具备机电安装二级以上资质。本次招标不接受联合体投标。
8	资格审查方式	资格预审
9	工程报价方式	根据甲方提供的相关图纸做深化设计，按照甲方提供的表格进行投标报价，投标人依据工程量单报价；
9	投标有效期	30日历天内（从投标截止之日算起）
11	踏勘现场、澄清及答疑	1、澄清及答疑文件：在接到招标文件之日起于2021年01月10日前必须将需答疑和澄清的问题以书面方式发至以下地址：* （1）联系人：邱立新（2）电话：* （3）邮箱：13920563839@126.com
***	投标文件份数	一份正本，叁份副本；技术标、商务标、资质标分别装订，分别密封，分别提供电子版报价（附技术标、资质标和商务标U盘各一个）。同时把标书上传至红日药业招标平台
13	投标文件装订密封	投标文件技术标、资质标合并密封，商务标单独密封。
。14	收标书	截止时间：2021年01月14日17：00 地点：甘肃省定西市渭源县工业集中区渭源园区（佛慈红日院内）投标联系人***
***	述标议标时间	2021年01月15日09:00，每家述标30分钟,议标15分钟；述标议标为线上腾讯会议形式，具体会议号另行通知。

第二章投标须知

（一）总则

1 ．工程说明

1.1本招标项目说明详见本须知前附表；

1.2本招标工程项目按照《中华人民共和国招标投标法》等有关法律、法规和规章，通过公开报名方式选定承包人。

2 ．招标范围及要求(详见附件一）

中标方免费为其他机电安装提供协助，如开孔、开洞、彩钢板内下线管等。

技术要求见 URS

2.3工程质量：

符合本招标书及URS要求，并且符合国家相关规范、规定和国家标准，并达到国内先进水平

3． 付款及报价要求：

4 ．随机文件要求：

技术文件应包括：材质证明、检测报告、安装使用说明、合格证等。

5.投标费用

6．凡获得招标文件者，无论投标与否，均应对招标文件保密。（见附件保密承诺书样稿）

中标单位应在收到中标通知后及时与招标单位签订合同。

8.招投标纪律：有下列行为之一者取消投标人资格并依据供应商管理制度予以处理：

（1）投标人提供虚、假资料或隐瞒与投标直接相关的重要信息的；

（2）投标人相互串通投标；

（3）妨碍其他投标人公平竞争；

（4）不按要求投标，在招标现场不服从管理，扰乱招标秩序；

（5）向招标相关人员行贿或采取不正当手段谋取中标的。

（二）投标文件

1 ．投标文件的组成

1.1投标文件由投标资质部分、商务部分和技术部分三部分组成。

1.2投标资质部分主要包括下列内容：

1.2.1资质文件封面或扉页。

1.2.2法定代表人身份证明书；

1.2.3投标文件签署授权委托书；

1.2.4企业法人营业执照副本复印件。

1.2.5税务登记证复印件。

1.2.6企业组织机构代码证。

1.2.7企业注册资金，固定资产及投标人认为有必要提供的其他资料。

1.2.8专利和专业技术无侵权声明。

1.2.9投标文件真实性声明。

1.2.10所提供业绩合同及合同附件。

1.2.11保密承诺书。

1.3 商务标主要包括下列内容：

1.3.1投标函；

1.3.2 投标函附录；

1.3.3 投标一览表；

1.3.4工程项目总价表；

1.3.5主要材料、设备价格表；

1.3.6注明能够提供的服务及质量承诺。

1.3.7投标报价需要的其他资料；

1.3.8优惠承诺和质保承诺

1.4技术标主要包括下列内容

1.4.1企业详细情况介绍，包括企业经营情况、股东情况、人员情况、厂房面积等（见附件二、附件三）；

1.4.2主要机加工能力介绍，加工用于本项目所用设备的加工工艺流程，质量保证措施，主要机加工设备、检验仪器等情况；

1.4.4主要材料、设备工程量清单，配置清单（注明规格、品牌）；

1.4.5设置和环境技术要求

1.4.6产品的鉴定证书、制造及评验标准

1.4.7质量安全保证措施

1.4.8安装调试方案及售后服务体系及售后保证

2 ．投标货币：本工程投标报价采用的币种为人民币。

3.签订合同

3.1中标人收到《中标通知书》后，按《中标通知书》中规定的时间地点与招标人签订设备供货、安装、施工合同。

3.2招标文件、投标文件及评标过程中形成的有关澄清、以后的修改文件等书面文件均为签订合同的依据，作为合同的附件，具有同等法律效力。

3.3中标人违约

第三章甘肃项目净化工程URS

1.文件审批

2 目的

供方须严格遵守需方URS的要求，供方可针对此URS提出合理化建议，但须征得需方认可。

3 范围

要求供方为需方建成符合现行GMP标准的生产车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。

依据设计院的施工图纸完成净化工程的二次深化设计，并完成如下工作：

3.1 建筑装修工程:

3.1.1 所有彩钢板工程及其辅件，包括土建墙上的彩板、吊顶及内侧安装洁净板；

3.1.2 所有彩钢板上开洞必须安装扣槽并做密封处理；

3.1.3 洁净门及洁净窗的安装；

3.1.4 技术夹层制作安装检修马道；

3.1.5 彩钢板墙体内预埋管线；

3.1.6 净化安装工程量按工程量单执行，彩钢板数量据实结算；（二次深化图纸过程中，如有偏差供方应明确提出）

3.2 暖通工程:

3.2.1 空调净化新风、送风、回风、排风系统及除尘排风系统风管制造安装工程及风管保温（依据设计图）；

3.2.3 净化区送风口高效过滤器安装及其检测；

3.2.4 房间门的互锁及其安装，门禁和洁净电话等由智能化公司负责，净化负责配合开孔密封；

3.2.5 风系统与空调机组对接及系统调试；

3.2.6 转轮除湿机的再生送排风系统；一台空压机排风管道。

3.2.7 不含消防排烟系统,但70℃防火阀由消防排烟安装单位提供给供方安装。

3.2.8 2021年2月底前，必须出具二次深化图纸，校核空调机组技术参数并提交需方，以及70℃防火阀规格、参数、数量；

3.3 电气工程:

3.3.1 配电设备工程：

3.3.1.1 提取制粒车间二层彩钢板区域（净化区），含照明的配电箱的采购与安装；

3.3.1.2 洁净室插座、照明、管线的采购和安装工程；

3.3.2 照明工程：

3.3.2.1 照明部分仅包含彩钢板内（二层）照明施工工作（不含夹层照明），其它不包含；

3.3.3 .二层洁净彩板上所有照明安装、疏散指示安装；

3.3.4 缓冲间门互锁；

3.3.5 洁净电话、烘手器、手消毒器、给皂器，需方采购，供方安装。

3.4 其他:

3.4.1 二次深化设计要求:

3.4.3二次深化设计应包括以下内容：

3.4.3.1 调整设计偏差：审核工艺平面图，审核空调系统，审核公共工艺系统流程。

3.4.3.2 深化设计：绘制维护结构的排版图，绘制各种大样图，绘制配电柜的二次回路图，绘制实际需求点位调节图。

3.4.4二次深化设计要求：

3.4.4.4 技术夹层空间管理，风管轴向及标高要求应进行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。通过标高的二次调整，使空间利用率提高且美观。

3.4.4.5 经深化设计后，要求供方在空调净化系统调试和验证中，不得出现无法弥补的差错，检测数据不得人为作假。否则，需方追究承包方责任。

4 职责

4.1 需方职责

需方根据使用需求编制本URS，并对该URS内容负责。

该URS的最终解释权归需方。

4.2 供方职责

供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备和服务，并对需方所提供的URS负保密责任。

5 概况

5.1 工艺概述

5.2工艺流程

空调机组—送风管道-高效过滤器-彩钢净化区-照明-工艺—洁净地面-回风管道—空调机组

6 法规与标准

6.1 法律法规要求

6.1.1 药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）；

6.1.2 药品GMP指南2010版“厂房设施与设备”；

6.1.3 工程管理规范；

6.1.4 符合其它相关的法律法规。

6.2 国家标准要求

6.2.1 GB50019-2011 《采暖通风与空气调节设计规范》；

6.2.2 GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》；

6.2.3 GB50016-2014 《建筑设计防火规范》；

6.2.4 GB50457-2014 《医药工业洁净厂房设计规范》；

6.2.5 GB50243-2011 《通风与空调工程施工质量验收规范》；

6.2.6 GB9068-1998 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》；

6.2.7 GB/T 12495-93 《空气过滤器》；

6.2.8 GB50242-2002 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》；

6.2.9 GB50275-98 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》

6.2.10 符合其它相关国家标准。

6.3 行业标准要求

6.3.1 EN1886-1998《建筑通风用空气处理机组机械性能》；

6.3.2 ISO14644-1 《洁净级别》；

6.3.3 ISO 14644-3 《高效空气过滤器完整性测试》；

6.3.4 GB50093-2002 《工业自动化仪表工程施工验收规范》；

6.3.5 GBJ303-88《建筑电气安装工程质量检验评定标准》；

6.3.6 GB50245-96 《电气装置安装工程低压电气施工质量验收规范》；

6.3.7 符合其它相关行业标准。

6.4 企业标准要求

无

7 供货范围:提取制车间

设备名称	数量	单位	期望值
详见范围	按设计图纸	套	必须

8 用户需求

8.1 URS要求

8.1.1 URS生产工艺要求

编号	项目	要求	期望值
URS01-01	施工总体要求及基本要求	1. 供方的二次深化设计图，必须符合当前药品生产质量管理规范，并对其负责；供方二次深化设计后，经需方确认后方可进行施工；设计院图纸中不符GMP要求部分，需要及时向需方提出书面的建议；二次深化设计必须符合消防、安全等法律法规，并对其负责。 2. 供方校核本项目组合式空调机组各项参数，并提交甲方，甲方按此参数进行采购。	必须
		3. 在满足GMP要求及相关施工规范的基础上，必须满足本URS要求，本URS未尽事宜，按设计图纸要求和施工规范执行。	必须
		4. 由供方所采购材料必须经需方验收确认后方可进场进行施工。	必须
		5. 所有吊杆吊筋可打在楼板，但不得打穿上层楼板，并防止打穿线管，如出现打穿赔偿需方一切损失。	必须
		6. 彩钢板、及所用相关辅件提供样品（彩钢板全部安装辅件，包括：大小阴阳角、圆弧角、中字铝、铝马槽等相关辅件的样品。），镀锌板、净化门窗、风阀、高效过滤器单元（液槽密封）、照明灯具、照明开关等，提供样品，并封样；所有管道穿过彩板处必须安装不锈钢套管（招标前送样）进行密封。	必须
		7. 穿楼板、彩板的管道，需保证加固（坚固）、防水和美观（按甲方图纸和要求进行施工）。	必须
		8. 所有计量仪表，需供方在外检部门检验合格后安装，并出具相应合格文件，供甲方验证使用。	必须
URS01-02	技术夹层要求	9. 所有管道须分层次排列，最高处为高温管道，最低处为低温管道，送回风管需布置在最上方，照明线路用桥架从上方穿管引下，天花板上原则上不得安装线管，所有线盒需有盖板。	必须
		10. 在夹层施工完成同时，完成彩钢板顶板对应净化区区域的系统标识；夹层内风系统的标识（送风、回风、排风、除尘排风、新风等）及流动方向；最后交工时，技术夹层内需没有任何垃圾。（含第三方垃圾）	必须
		11. 所有管道在夹层内按标准施工。	必须

8.1.2 URS设备性能要求

编号	项目	要求	期望值
URS02-01	顶板	12. 选用国家优质品牌，顶板为可上人顶板，采用可承重手工双石膏岩棉夹芯彩钢板。彩钢板采用50mm或以上厚度。芯材为岩棉切条，岩棉为A级不燃岩棉，密度120kg/m³，可满足人员检修的荷载（150kg/㎡），石膏板单面5mm厚，四周用0.8mm镀锌钢板边框封起；龙骨四角为镀锌角件连接，0.5mm厚白色的宝钢钢板（不含烤漆层），表面覆盖上塑料保护膜（0.05mm）。彩钢板耐火时间需符合设计及消防规定，并且大于1小时。	必须
		13. 吊顶与墙面基本保证无缝对接，再用光滑铝圆弧连接，并用白色道康宁胶密封。	必须
		14. 根据高效孔风口位置，预先在工厂预制彩钢板风口，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。	必须
		15. 墙面板应易于拆卸，彩板板安装符合规范要求。	必须
		16. 承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明材料。	必须
		17. 需方对来料进行验收，并进行抽查。	必须
		18. 顶板之间采用中字铝连接。顶板吊筋杆采用直径为8mm通长丝杆，配高度调节装置，高度调节装置采用镀锌件。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模数配置安装，吊杆间距不大于1.2米，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有顶、墙体可分（保证大部分墙板能可拆装）。吊杆不得随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良影响。	必须
		19. 顶板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区。	必须
		20. 风口开孔四周作补强封边处理（扣马槽），保证顶板的强度。	必须
		21. 吊顶高度：具体房间吊顶底面标高见设计图纸。	必须
		22. 技术夹层要具有足够的空间便于操作维护设备。 23. 按平面布局图，在夹层内划分房间及标识	必须
		24. 可承受向上大于300Pa的风压，要求最大跨度洁净间的吊顶承载能力（不包括吊顶的自重）最小为150kg/㎡，并且卸载后残余变形量为0mm，另外吊顶的自重不能造成“塌腰现象”，保证单块顶板最大跨度不超过3米，并且保证洁净间的吊顶自重在5年内不变形量。	必须
		25. 所有房间对角误差≤1.5‰，吊顶板标高的允许偏差为±5mm。	必须
URS02-02	墙板	26. 选用国家优质品牌，墙板采用可承重手工双石膏岩棉夹芯彩钢板。彩钢板采用50mm或以上厚度。芯材为岩棉切条，岩棉为A级不燃岩棉，密度120kg/m³，石膏板单面贴5mm厚，四周用0.8mm镀锌钢板边框封起；龙骨四角为镀锌角件连接，0.5mm厚白色的宝钢钢板（不含烤漆层），表面覆盖上塑料保护膜（0.05mm）。彩钢板耐火时间需符合设计及消防规定。	必须
		27. 墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。	必须
		28. 墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗、墙与墙之间连接处采用道康宁密封胶（满足验收标准的密封胶），保证密闭无泄露。	必须
		29. 安装适合的圆弧角（等边圆角）外贴在彩钢板表面上，材质喷塑。	必须
		30. 墙面与门框、门板、门页、墙面与窗户要平滑连接，没有凹凸。	必须
		31. 开关、插座、压差计、电话等面板与墙面平齐。	必须
		32. 二次深化设计排版时要考虑设备安装、维修通道。	必须
		33. 根据照明、插座、电话、网络定位图、彩钢板夹层中预埋钢制电气穿线管。	必须
		34. 墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等需要。提供彩钢板耐火性的证明文件，提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。	必须
		35. 工程期间需方随机抽检彩板或下脚料。	必须
		36. 彩钢板需用同一批号，以利于缩小色差。	必须
		37. 墙板之间采用中字铝连接。	必须
		38. 墙板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区，另外在工厂预制加强时，开口处单边长度大于200mm的彩钢板应向内折弯5mm，保证不会出现锈斑，且板四周角件应为钢制件。	必须
		39. 能够和门窗连接双面平整，门、窗、回风口开孔处需做强封边处理。	必须
		40. 回风墙内部不得穿管穿线。 41. 顶板人孔位置必须由甲方确认，确保方便实用。	必须
URS02-03	型材	42. 所有R角和阴阳角用圆弧过度，圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.2mm，圆弧角要求喷塑，颜色应与彩钢板同色。	必须
		43. 三维角接头采用铝合金压铸件。	必须
		44. 板缝缝隙要均匀一致，板缝宽度为不超过3（正负0.5）mm。	必须
URS02-04	密封胶	45. 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品，密封胶符合GMP的检查要求。	必须
		46. 所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。	必须
		47. 洁净室所有的密封胶为统一的颜色，和彩钢板的格调相一致。	必须
		48. 密封处理要求密闭，平整美观，符合验收要求。	必须
URS02-05	维修马道	49. 根据施工现场和二次设计，需根据布局并制作检修马道。	必须
		50. 马道结构主要型材选用≥6#角钢及槽钢，配栏杆及钢丝网格底板，底板厚度不小于5mm。	必须
		51. 所有材料需要做防锈处理。	必须
		52. 所有型钢采用焊接工艺。	必须
URS02-06	洁净区门	53. 物流、人流对外通道的门不设玻璃观察窗，其他车间内部门均设置玻璃观察窗。	必须
		54. 走廊上的门采用钢制成型净化门，门不得在现场加工。	必须
		55. 门的开向符合安全规范设计要求。	必须
		56. 门框：钢制门框（冷轧板），门框为50mm厚与彩钢板平齐，装有塑料密封条，提高气密效果，表面烤漆处理，颜色：由甲方确认。	必须
		57. 门上镶嵌双面钢化玻璃，玻璃四周有加固型材，玻璃厚度5mm，玻璃窗底离地面1000mm，四周圆角处理。内含干燥剂防止产生水雾，玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。密封胶颜色与彩钢板相同。玻璃视窗的外形由承包方提供样式。	必须
		58. 门扇采用钢制烤漆门。门扇：厚度50mm。钢板厚度不低于1.0mm，颜色：由甲方确认。门扇芯材：耐火符合消防规范。	必须
		59. 门上配件：L型不锈钢把手，不锈钢铰链，安装闭门器（气闸、缓冲间的门需要安装洁净安装闭门器，保证门能自动关闭），无任何螺丝外漏。锁舌孔内必须密封，不允许空置，门把手、门锁、闭门器应满足洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。门框铰链厚度与墙板相同，需加固处理，锁孔周边门框需加固衬板处理，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门扇底部带自动升降密封条，周边为橡胶密封条，保证门有良好的密封，并且拆卸方便，所有房间门后加装塑胶防撞垫且易清洁，并保证门把手和墙壁不发生撞击。	必须
		60. 尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。	必须
		61. 在门锁、合页等连接件受力部位需内衬钢板加强。	必须
		62. 铰链（合页）选用专用清洁铰链（升降式）。每个单开门的铰链不得少于3付。	必须
		63. 缓冲间、气闸等必要的房间的门安装洁净专用闭门器和电子互锁（安装电磁自吸门锁）功能，应有延时调节功能和应急功能，锁体为明装式，并有控制面变可显示连锁门的状态，并自带声光报警。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，连锁门必须处于“开”的状态。洁净区更衣通道、物流通道门应安装声光报警系统。	必须
URS02-07	安全门	64. 消防安全门满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求。采用普通门加装紧急推杆锁，门上的视窗为双面钢化玻璃，满足消防规范要求，边缝进行打胶处理，密封无泄露。	必须
		65. 尽可能选用64条，如有玻璃安全门，则采用单层5mm厚的钢化玻璃，满足规范要求，并提供材质证明。材质同窗户，配置不锈钢消防锤1把，安全边框厚度为50mm，与洁净室墙体齐平，材质为铝合金型材，与其他外露铝型材统一为喷塑。边缝进行中性胶密封处理，密封无泄露。距地面200mm，满足消防规范要求。	必须
		66. 安全门玻璃与门框的连接，门框与彩钢板的连接缝隙大小控制标准为不大于3mm。	必须
		67. 防火门：采用有资质厂家生产的钢制防火门，满足消防规范要求及洁净室相关要求。	必须
URS02-08	观察双层窗	68. 观察窗顶边应与净化门顶边平齐，尺寸规格按照甲方要求。采用双面钢化玻璃，玻璃厚度5mm，玻璃四周有加固型材，四角直角处理，密封胶颜色与彩钢板相同。窗框为铝合金材质，内置吸湿剂，保证密封，可防止玻璃内部结露。	必须
		69. 在参观走廊处的观察窗为双层玻璃，洁净室内部也采用双层玻璃。	必须
		70. 观察窗的二次设计与制作，应获得使用单位的确认。	必须
		71. 窗框边缝进行中性硅胶密封处理，密封无泄露。
		72. 窗户与墙面平滑连接，无死角。	必须
		73. 不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。	必须
		74. 承包方应提供窗及附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。	必须
URS02-09	参观窗	75. 尺寸要求：落地窗尺寸设置主要考虑落地视窗位于参观走廊，为满足顶板墙板对缝，将视窗与标准彩板模数统一。	必须
		76. 工艺要求：双面5mm后钢化玻璃，四周铝合金框密封，直角白边，内置干燥剂，保证密封，可防止玻璃内部结露。	必须
		77. 安装要求：窗户下沿距离地面300mm，其中75mm为T脚线高度，225mm为窗下板高度，窗户上沿与门框上沿位于同一水平线。	必须
		78. 连接形式：可根据位置空间，设置单窗，二窗连接，三窗或多窗连接。达到参观最佳效果。	必须
		79. 图例：参观窗	必须
URS02-10	照明（LED）	80. 二层彩钢板吊顶区域内（净化区），采用LED平板灯，易检修，光照应分布均匀。 81. LED平板灯的导光板使用亚克力材质，激光打点，厚度3mm。	必须
		82. 碳钢喷塑本体+不锈钢边框，密封性好，内外表面光滑平整，无卫生死角，方便擦拭，消毒和清扫积尘，更换灯管。	必须
		83. 灯罩采用强度高，透光性好的有机玻璃或钢化玻璃，表面光滑，不易结尘、易清洁，可耐受酒精擦拭、VHP、甲醛、臭氧等熏蒸。	必须
		84. 灯具内电源线使用多芯软铜导线，导线连接一律采用接线端子连接，不允许搭接。发光颜色为日光色，使用高效节能反光板，照度均匀度好。	必须
		85. 照明的数量和质量等参数需参照GB50034-2013《建筑照明设计标准》净化区照度300LX。	必须
		86. 照明灯具安装接受应进行照度检测并出具报告。	必须
		87. 洁净区灯具选用品牌为国内优质品牌，质保2年。本体碳钢喷塑、不锈钢边框，材料为阻燃材料，表面光滑，不易结尘，易清洁。能适应臭氧消毒和其他消毒液擦拭等使用要求。	必须
		88. 照明的数量和质量等参数需参照GB50034-2013《建筑照明设计标准》。	必须
		89. 照明灯具安装接受应进行照度检测并出具报告。	必须
	应急灯	90. 应急灯应当保证应急时间不小于90分钟，参照标准为《建筑设计防火规范》（2014版）。	必须
	逃生指示灯	91. 消防疏散通道满足消防耐火标准，安全逃生指示灯安装及安全标识应采用嵌入式安装形式，并符合防火要求及GMP规范要求，参照设计图纸及相关安全条款。	必须
URS02-11	插座和开关	92. 洁净区照明开关布置原则：D级洁净区的开关设置在进门把手侧的壁板上，洁净走廊的开关设置在人流更衣出门把手侧的壁板上。安装高度原则上1.2M（具体依据现场需要），	必须
		93. 洁净区需选用普通翘板开关表面易于清洁、与壁板平齐、连接处能良好密封。	必须
		94. 选用正泰或同等品牌，要求提供品质证书元件，要求防水防尘，注意选用插座时应考虑相邻插孔意见的间距应足够大。	必须
		95. 开关和插座要求选择与彩板同一色系的面板。	必须
		96. 插座数量应能满足各功能间设备使用和环境检测需要。	必须
URS02-12	照明、插座配电箱、线缆要求	97. 净化区照明箱、插座箱使用的不锈钢面板，必须为优质304材质。	必须
		98. 箱内电器件采用施耐德、西门子品牌，位置根据施工方提供二次设计的图纸。	必须
		99. 线缆符合GB/T12706、GB12666等中国国家标准。建议选用“众邦”品牌。	必须
		100. 电线、电缆的生产厂应有主管部门颁发的生产许可证。	必须
		101. 电线、电缆应有国家认可的质量检测机构出具的检验合格报告和“3C”认证。	必须
		102. 阻燃电缆、耐火电缆应通过国家级相关质量监督检验机构的型式认可检验。	必须
		103. 电线、电缆的绝缘材料必须符合电压等级和设计要求。	必须
		104. 电缆芯线和电线绝缘层的颜色必须满足以下要求：相线：黄、绿、红；零线：淡蓝；地线“黄/绿；控制线：白。	必须
URS02-13	衣物挂钩等	105. 安装与洁净区二更室，安装高度为1.8m，材质选用304不锈钢。提供样品，需方确认。 106. 烘手器、手消毒、给皂器，需方采购，施工单位安装。	必须
URS02-14	更衣镜	107. 镜子可以使操作人员在镜前1.5m处看到全身的工作服的穿戴情况，镜子应不锐边，边缘应平滑，镜面不变形。提供样品，需方确认。	必须
URS02-15	管道开洞、处理及密封	108. 电线管穿过洁净区顶板、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管必须有可靠的密封措施。	必须
URS02-15	管道开洞、处理及密封	109. 装在洁净室内的管应不对洁净室环境质量产生负面影响，并容易清洁、消毒。洁净区套管必须为304材质。	必须
URS02-16	仪器仪表	110. 房间压差计采用进口DWYER圆形仪表，分格≤2Pa。量程视房间压力，甲方确定。数量按经过确认的压差图所示数量。满足净化区清洁要求。	必须
		111. 做亚光304不锈钢方表盒，嵌入式安装，要求方便安装校对和更换取样管，出设计图纸。	必须
		112. 安装平整，胶缝牢固、均匀、无气泡（关键区内D级采用不锈钢件连接管件或接头可靠密封塑料测量管，确保壁板开孔处不会因此可能出现异物溢出污染洁净区。	必须
URS02-17	电气安装要求	113. 本次配电设计需要核算目前车间配电情况，以此为依据施工改造。	必须
		114. 洁净区内的墙面上的配电箱、插座、照明开关宜采用暗装。洁净区内的电气管路宜安装在隔墙内，如因设备需要敷设明管，需使用不锈钢管路。电气线管穿越彩钢板隔墙处需加专用洁净区专用不锈钢套管打胶密封。洁净区内的电气管线管口及安装干墙上的各种电气设备与墙体接缝处应有可靠的密封措施。	必须
		115. 灯具分支线用ZR-BV-750 2.5mm导线，插座分支线用ZR-BV-750 2.5mm导线。	必须
		116. 配电箱、灯具开关距地坪1.2米，一般插座据地坪0.3米。	必须
		117. 电气线路分颜色敷设：A相-黄色线，B相-绿色线，C相-红色线，零线（N）-蓝色，地线（PE线）-黄绿双色线。	必须
		118. 电线、线管、开关、插座安装要求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》。	必须
		119. 技术夹层布线应满足电气规范要求，布线合理。夹层能桥架出线必须采用镀锌钢管连接，不得使用波纹软管。	必须
		120. 洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设。	必须
		121. 主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设。	必须
		122. 办公区线路与洁净区线路分开敷设。	必须
		123. 不同工艺要求的线路应分开敷设。	必须
		124. 进入洁净室的穿线管口采用无腐蚀、不起尘和不燃密封。	必须
		125. 穿过围护结构的电线应加设管套，用不收缩、不燃烧材料将套管密封。套管外壁光滑，不采用螺纹状外管。	必须
		126. 施工配电电路的接地或接零支线必须单独与相应的干线连接、不得串联连接。	必须
		127. 金属有线导管或线槽不应焊接接地线，应用专用接地点跨接。	必须
		128. 所有接线盒与线管连接处用密封胶进行处理。	必须
		129. 彩钢夹芯板上的接线盒必须固定牢固，线管进盒内不超2mm，并且管盒之间用密封胶进行密封处理。	必须
		130. 接线盒与彩钢板的接合处不允许有外露夹芯材料的缝隙，缝隙处做密封处理。	必须
		131. 洁净区的配电柜、控制柜、开关盒采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙采用气密构造，并应与建筑装饰协调一致。洁净区穿线与彩钢板必须密封处理！	必须
		132. 电缆、电线采用国标BV导线，导线接头需焊锡、有接地保护。	必须
		133. 灯具、插座的引线控制必须预埋在彩板中，外套线管要求符合国家标准的镀锌管。	必须
		134. 配线管：国标镀锌线管、规格尺寸按照设计图纸。	必须
		135. 所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告。	必须
URS02-18	室内照明箱	136. 照明箱、动力箱采用不锈钢面板，材质为优质304。	必须
URS02-18	室内照明箱	137. 箱内电器件采用施耐德、ABB、西门子品牌，位置根据施工方提供二次设计的图纸。	必须
URS02-19	风管	138. 风管采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由中标方采购，规格符合GB50243-2002《通风与空调施工质量验收规范》的要求。	必须
		139. 采用宝钢或同类符合国家标准的材质和尺寸公差的材料，并由业主方查验后方可施工。	必须
		140. 镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、镀层脱落现象。	必须
		141. 因施工被破坏的镀锌层的所有位置（钻孔、拉铆、咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处用胶密封。	必须
		142. 风管材料采用镀锌面层质量好，镀层不易脱落，厚度参照GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》中内容。	必须
		143. 风管用型材（角钢、槽钢、圆钢、通丝）应为宝钢、武钢或同类符合国家标准的材质。提供材质证明。法兰角钢规格尺寸按国标执行，并提供出厂材质确认证明材料，法兰角钢须除锈防锈，防锈底漆二遍。漆层应无漏涂、起泡、露底现象。	必须
		144. 风管加工需按操作程序进行，施工前应提供完整的清洗和密封程序，由甲方确认后方可施工。	必须
		145. 加工前的清洗及标准：风管的板材加工前应去除板材表面油污，风管的清洗不得使用对人体和材质有危害的清洗剂。除去表面油脂后，再用清水冲净，置于风凉处阴干。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。	必须
		146. 板材经咬口，折方后进行合缝。密合缝应密实、平整。风管与法兰的翻边应平直，并贴紧法兰。法兰死角不得有孔洞。	必须
		147. 铆合：洁净风管铆钉采用优质平头镀锌铆钉，不得采用抽心铆钉，铆钉间距须符合国家规范要求。	必须
		148. 接缝要求：净化风管接缝处无漏风、积尘。加工中尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝。	必须
		149. 风管板材的咬接应为单咬口或转角咬口，咬接必须涂密封胶。	必须
		150. 加固：风管的加固框只能做在风管外部，不能做在内部。	必须
		151. 净化风管成形后应按系统编号。	必须
		152. 加工完存放：存放在室内干净处，堆放整齐。	必须
		153. 储存方式：风管储存中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面收到污染。不得利用套装的形式（即将风管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）储存风管。	必须
		154. 柔性短管：选用柔性好人造革或软橡胶板制作，必须做保温，颜色与风管明显区分。接缝应严密。配件形成后检查，涂密封胶。可以有效的保证空调与管道、管道与高效送风口的隔振和安装方便。	必须
		155. 风管法兰连接处如用密封垫，其材质为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料，其厚度不应小于5mm，不得采用乳胶海绵，法兰垫片应尽量减少拼接，密封垫不得有涂料。	必须
		156. 所涉及风管全部采用角钢法兰连接。	必须
		157. 洁净风管法兰连接螺栓采用镀锌螺栓。	必须
		158. 洁净空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查，漏风检查方法和评定标准按《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中有关规定。	必须
		159. 按图纸要求安装消声器。	必须
		160. 风管橡塑保温接口处必须粘实，如在验收前出现破损、开胶、脱漏等情况，需方作处罚处理；	必须
		161. 高效过滤器安装按以下要求：过滤器安装前，必须对洁净室及净化系统内部进行全面清扫擦拭、达到清洁要求后，连续运行24小时以上停机再清扫，擦净后立即安装。过滤器安装前不得开箱，安装时在现场拆包检查，检查合格后进行安装，后立即进行检漏，安装时外框上箭头方向应与气流方向一致。高效过滤器与框架间应密封严密，必须进行检漏。	必须
		162. 设置风管风量检测孔。	必须
		163. 风管的吊支架需继续拧除锈防腐处理，风管与另支架接触的地方安装枕木（防腐处理），枕木加工要求规范，吊支架的间距要求，当长边尺寸小于400mm，间距不应大于4m，大于等于400mm时不应大于3m。	必须
		164. 风管重量不得由通风空调设备承担其重量。	必须
URS02-20	风阀	165. 手动调节阀要求涡轮蜗杆式，静电喷涂，镀锌制品，并有开关及开度指示（0-90°），密闭良好，耐腐蚀，开关灵活，开、闭度应无级调节，满足规范要求。	必须
		166. 有阀位指示，定位牢靠，指示牌不易脱落或移位。转轴两端应有轴封，密封严密。	必须
		167. 电动阀：开闭状态要有明确指示，风阀叶片上带有密封条，保证关阀后，密封严密，且不易脱落。	必须
URS02-21	高效过滤器	168. 净化区采用高效过滤器与喷塑静压箱，密封采用液槽密封，过滤器液槽密封液为进口密封液，槽内胶体适用温度为-20℃～+80℃，不能产生有害挥发物并提供材质证明文件；外壁板采用δ≥1.5mm冷轧薄钢板制作，内隔板采用δ≥2.0mm冷轧薄钢板，外表面喷塑。方便在房间内进行更换的功能。	必须
		169. 有洁净要求的房间设置高效过滤器，过滤器选用国内知名品牌，采用白色旋流式不锈钢散流板，并带有PAO测试口和压差孔。无洁净要求的房间设置白色铝制方形散流器，高效送风与高效过滤器液槽尺寸配套。	必须
		170. 静压箱吸顶式安装，安装吊点不少于4个，与顶板密封接触面水平缝隙，受力均匀，安装确认后，在做静压箱保温。静压箱与顶板安装密封应有节点图。外框与顶板交接处双面密封。	必须
		171. 高效过滤器出厂前供应商应逐台提供完整性检测报告，厂家需提供过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，D级洁净区采用高效过滤器为H13，测试标准依据EN1822标准。D级洁净区高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.01%（热PAO气溶胶测试法，上游PAO浓度：10ug-20ug/L³）。	必须
		172. 过滤器应在现场开箱检查（甲方）合格后安装。	必须
		173. 做开箱检验、外观检查滤芯、密封胶、框架无变形损坏、锈斑配合空调系统调试做洁净度测试，并出报告文件。	必须
		174. 安装前所有的围护工作必须结束，对洁净室和空调箱进行全面彻底清扫、擦洗、合格后进行控制吹扫。	必须
URS02-22	回风	175. 回风风口采用铝合金竖向回风百叶风口，材质为铝合金静电喷塑，颜色与壁板相同，并符合国家相关规范及标准图集。净化区内回（排风）风口百叶（过滤网可拆卸），格栅便于打开进行清洁和更换筛网（严禁使用螺栓固定方式）。	必须
URS02-22	回风	176. 回（排）风立管与回（排）风口平滑连接，回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，回排风立管与地面支撑稳固（做固定支架），墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封新。	必须
URS02-23	新风	177. 新风口：材质为铝合金静电喷涂，带不锈钢防虫网，风口底板水平向下倾斜15度，采风不得与其他车间空气有交叉污染，防虫防雨，过滤网易拆卸（严禁使用螺钉固定方式）。在空调机组新风管道上便于拆卸处安装可拆卸初滤网，方便清洗。	必须
		178. 产尘排风系统应具备防倒灌措施。	必须
		179. 排风过滤材料应便于拆换。	必须
URS02-24	排风机箱	180. 选用国内优质知名产品，品牌需甲方确认。	必须
		181. 排风风机的风量和机外静压符合空调系统设计要求。	必须
		182. 排风风机的品牌需由甲方确认。	必须
URS02-25	排风机	183. 选用国内优质知名产品，排风风机的品牌需由甲方确认。	必须
URS02-26	消音器	184. 空调系统风管用消声器采用微穿孔板双腔式消声器，消声器要能满足净化风管的要求，不得产生任何对系统有污染的尘埃或菌落。	必须
URS02-27	保温	185. 空调及洁净空调系统的所有金属风管，包括位于吊顶内送、回风管和技术夹层的送、回风管及消音器、调节风阀均作保温，连杆一侧保温要便于阀门灵活转动，保温材料采用柔性泡沫橡塑保温，厚度为30mm，在符合设计要求的基础上并满足难燃B1级（GB8624-2012），其氧指数大于36%，烟密度≤65，湿阻因子≥20000，导热系数≤0.034 w/(m.k)0℃，≤0.037 w/(m.k)40℃。（参照设计图）	必须
URS02-27	保温	186. 所有暴露在机房内的橡塑保温棉，采用不同的颜色来区分风管的不同类型。	必须
URS02-28	消毒方式	187. 洁净室和空调系统的消毒方式为臭氧消毒。	必须
URS02-28	消毒方式	188. 臭氧发生器的采购不在本次范围内。但需和臭氧发生器厂家配合安装，保证消毒的浓度达到规范的要求。	必须

8.1.3 URS电气系统要求

编号	项目	要求	期望值
URS03-01	整体要求	189. 所有电控柜、操控箱、操控按钮均须具有良好密封，做到防尘防水，防护等级为IP54；	必须
		190. 各电器接头应连接牢固并编号区分，配电箱内应有与实际一致的电气原理图，箱体内各接线必须有线号并与系统图标号一致。各电控元件必须有控制部位的标识，安装符合电气技术规范和要求；	必须
		191. 设备有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标；	必须
		192. 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，应提供合格证；	必须
		193. 设备上的连接管线应通过穿线管连接。供方应提供公用系统（水、电、气、汽）接口连接方式及参数；	必须
URS03-02	布线安装	194. 现场配电所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，保证密封；	必须
		195. 设备上根据需要设置接线盒，设备接线盒中应以明确的标识区分不同电压等级的接线端子，并予以隔离，接线盒防护等级IP54；	必须
		196. 所有电缆不能裸露；	必须
URS03-03	电气元件	197. 断路器、交流接触器、热继电器选用施耐德或同等品牌，按钮开关、急停开关选用欧姆龙或同等品牌；	必须

8.1.4 URS公用系统要求

编号	项目	要求	期望值
URS04-01	荷载	参见图纸	必须
URS04-02	电源	50HZ-380V三相五线制	必须
URS04-03	水	0.3 Mpa	必须
URS04-04	压缩空气	0.7Mpa	必须
URS04-05	蒸汽	0.3 Mpa	必须
URS04-06	环境	温度：5-35℃；相对湿度：10%-60%	必须
URS04-07	布局要求	见设计图纸	必须

8.1.5 URS EHS要求

编号	项目	要求	期望值
URS05-01	运行噪音	1. 运行噪音不得高于75分贝；	必须
URS05-02	安全警示	1. 运转过程中的安全风险点须有防护设施并注明安全警示牌；	必须
URS05-03	电气安全	1. 电气系统的安全性能符合防尘、防水等级IP54	必须
URS05-04	环境要求	1. 须有防止环境造成污染的装置或措施；	必须
URS05-05	防护要求	1. 对所有危险部位采取保护措施，设备无锋利边缘，以防伤害操作者；	必须
URS05-06	断电要求	1. 断电恢复供电后，所有机电设备不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品；	必须
URS05-07	急停要求	1. 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；	必须

8.1.6 URS GMP要求

编号	项目	要求	期望值
URS06-01	设备与药品接触部分材质	1. 设备材质外均采用GMP许可的材质，不与药品发生化学反应，必须提供相关材质证明文件；	必须
URS06-02	密封件材质	1. 所用密封件材质需耐高温、耐磨,不与药品发生化学反应影响药品质量，接触药品部分材质须为聚丙烯或聚四氟乙烯；	必须
URS06-02	密封件材质	2. 对于药品接触部分的密封材料必须提供相关证明文件；	必须
URS06-04	抛光要求	1.确保平整光滑；	必须
URS06-05	润滑油	1. 传动部位的润滑油不得对产品和环境产生污染。	必须
URS06-06	清洁	1. 设备应易于拆卸和清洗，清洁后的标准目测无残留。	必须

8.1.7URS 维修/维护要求

编号	项目	要求	期望值
URS07-01	维护相关文件	1. 设备维护和操作手册；	必须
		2. 润滑油清单和推荐的润滑油更换周期；	必须
		3. 指明检修周期，磨损点；	必须
		4. 供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件。	必须
URS07-02	维保期	1. 保修期自终验收合格后算起不少于24个月，如因机电设备重复出现故障导致停止运行时，需要顺延保修期限，同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格。	必须
URS07-03	备品备件	1. 备件齐全，提供备件清单及价格；	必须
URS07-03	备品备件	2. 在设备使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。	必须

8.1.8 URS文件要求

编号	文件名称	文件要求	期望值
URS08-01	选型计算书	接收时间：合同执行时（盘管选型计算）提供设备参数选型的计算过程	必须
URS08-02	主要元件清单	接收时间：标书提供品牌、技术参数等	必须
URS08-03	备件和易损件清单	接收时间：标书备件及易损件名称、数量、规格型号、价格等	必须
URS08-04	主要设备技术参数表	接收时间：标书提供品牌、精度、量程等	必须
URS08-05	管道流程图（P&ID）	接收时间：合同执行时图例完整齐全	必须
URS08-06	电器原理图	接收时间：合同	必须
URS08-07	企业资质	接收时间：标书	必须
URS08-08	生产、安装进度表	接收时间：标书	必须
URS08-9	方案	接收时间：合同	必须
URS08-10	功能说明（FS）	接收时间：合同执行前	必须
URS08-11	文件清单列表	接收时间：合同执行前	必须
URS08-12	布局图、排版图	接收时间：合同执行后一周包括管线、电器位置和接口要求	必须
URS08-13	设计说明（DS）	接收时间：合同执行后一周	必须
URS08-14	DQ方案	接收时间：合同执行后一周	必须
URS08-15	仪器仪表出厂合格证	接收时间：合同执行前	必须
URS08-16	操作/维修/安装手册	接收时间：合同执行前要求附图片，详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期，危险源分析，附危险点图片。	必须
URS08-17	元件使用说明书及技术资料	接收时间：合同执行前变频器设置参数。	必须
URS08-18	接触产品表面的材质证明	接收时间：合同执行前	必须
URS08-19	IQ方案	接收时间：合同执行前	必须
URS08-20	OQ方案	接收时间：合同执行前	必须
URS08-21	PQ方案	接收时间：合同执行前	必须
URS08-22	出厂检测报告或出厂合格证	接收时间：跟随	必须

8.1.9 URS 运输要求

编号	项目	要求	期望值
URS09-01	包装运输	1. 供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何破损，供方承担全部损失和费用。	必须
URS09-02	运输时间	1. 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。	必须
URS09-03	吊装转运	1. 所有到需方工厂后由供方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程负责。	必须

8.1.10 URS 安装/调试要求

编号	项目	要求	期望值
URS10-01	项目负责人***	1. 设备安装调试过程中，供方需指定一个有经验的项目负责人对本项目进行全程跟踪，需方直接与此负责人***	***
URS10-02	资质	1. 具备资质的人员进行安装。	必须
URS10-03	安装前确认	1. 安装前，认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件（装箱单、装箱手册等)。	必须
URS10-04	验收要求	1. 通过检测合格，风量、压差、换气次数等、运行确认及性能确认。	必须
URS10-05	验证要求	1. 提供验证所需的文件及技术支持，并配合需方完成验证工作，验证项目应包括但不限于：DQ、IQ、OQ并配合PQ工作；	必须
		2. DQ要求：供方需提供材料证明，及基本功能、联锁报警、控制功能等；供方需提供的设计说明（DS），DS中包括但不限于布局图、流程图、管道及、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表（必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息）、文件清单列表、主要元件清单等；	必须
		3. 要求：供方必须提供已经确认的文件，包括但不限于操作手册、布局图、流程图、管道、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表（必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息）、文件清单列表、主要元件清单等；供方须提供调试运行报告及试运行参数，试运行过程参数与实际使用情况参数一致。	必须
		4. IQ要求：设备应按照已确认的布局图实施安装，安装确认期间供方须提供设备的所有文件，并配合需方实施安装确认；	必须
		5. OQ要求：空调设备（系统）按照操作说明及SOP实施试车，OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好，供方须配合需方实施运行确认；	必须
		6. PQ要求：供方须根据需方的工艺要求，提供技术支持，设备调整等，并配合需方实施性能确认。	必须

8.1.11 URS培训要求

编号	项目	要求	期望值
URS11-01	培训要求	1. 供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答。	必须
URS11-02	培训对象	1. 管理、技术、维修、操作及相关人员。	必须
URS11-03	培训分类	1. 综合培训（设备理论知识）；	必须
		2. 现场培训（设备操作知识）；	必须
		3. 免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。	必须
URS11-05	培训资料要求	1. 必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写。	必须
URS11-06	培训内容	1. 系统的基本组成，了解各组成部分的技术、设备原理和性能；	必须
		2. 主要部件的结构；	必须
		3. 操作、使用方法；	必须
		4. 日常维护；	必须
		5. 故障分析方法与解决步骤。	必须

8.1.12 URS售后服务要求

编号	项目	要求	期望值
URS12-01	维修、维护	1. 保修期内，供方免费为需方维修设备；	必须
URS12-01	维修、维护	2. 保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间12小时,72小时登门维修。	必须

8.1.13 URS供应商要求

编号	项目	要求	期望值
URS13-01	辅助设施要求	1. 供方在招标文件中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之处，发生费用则全部由供方自己承担。	必须
URS13-02	偏离要求	1. 供方对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。	必须
URS13-03	资质	1. 供方必须具备该类别机电安装资质，投标时提供许可资质的复印件并加盖单位公章。	必须
URS13-04	信用	1. 供应商具备良好的商业信用。	必须
URS13-05	规范	1. 供应商对GMP有相当的熟知程度。	必须
URS13-06	履约能力	1. 供应商须具有合同履约能力。	必须

8.1.14 URS其他要求

编号	项目	要求	期望值
URS14-01	节能	1. 采用国家规定的节能电机及先进的节能技术，有效控制能耗，并提供可靠的数据证明达到的节能效果。	必须

9 缩略词附件

缩写	定义
GMP	中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS	用户需求标准
DQ	设计确认
IQ	安装确认
OQ	运行确认
PQ	性能确认

******文件终结符

第四章投标文件格式

附件一：二层彩钢板区域（净化区）内机电安装施工范围

一、通风工程

4、消防排烟系统不在本次施工范围内，由消防单位进行施工。

二、电气工程

三、净化维护结构工程

附件二：企业基本情况表1

投标单位

名称（全称）

注册地址

邮政编码

联系方式***

联系人***

***

电话

电子邮件***

***

传真

法定代表人

姓名

技术职称

电话

技术负责人***

***

技术职称

电话

成立时间

员工总人数：

企业资质

等级

其中

项目经理

营业执照号

高级职称人员

企业基本情况表2

注册资金

其中

中级职称人员

基本账户

开户银行

初级职称人员

基本账户

账号

技工

经营范围

资产构成情况及投资参股的关联企业情况

备注

附件三：近年财务状况表
项目或指标	单位	201 3年	201 4年	201 5年
一、注册资金
二、净资产
三、总资产
四、固定资产
五、流动资产
六、流动负债
七、负债合计
八、营业收入
九、净利润
十、现金流量净额
十一、主要财务指标
1、净资产收益率
2、总资产报酬率
3、主营业务利润率
4、资产负债率
5、流动比率
注：1、本表后应附近三年经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书的复印件并加盖单位公章。 2、本表所列数据必须与本表各附件中的数据相一致。

附件四：近年完成的类似项目情况表
项目名称
项目所在地
发包人名称
发包人地址
发包人电话
合同价格
开工日期
交工日期
承担的工作
工程质量
项目经理
项目总工
总监理工程师及电话
项目描述
备注
注： 1、每张表格只填写一个项目，并标明序号。 2、本表后应附中标通知书和（或）合同协议书的复印件。

附件五：投标承诺书

建设单位：

2、如果我方中标，我方将按照规定共同地和分别承担责任。

3、我方同意所递交的投标文件在“投标须知”规定的投标有效期内有效，在此期间内我方的投标有可能中标，我方将受此约束。

4、除非另外达成协议并生效，你方的中标通知书和本投标文件将构成约束我们双方的合同。

5、我方同意你方对招标范围的变化进行调整。

6、如果我方中标，我方承诺，依法与农民工签订劳动合同，决不以任何理由拖欠农民工工资。

7、投标文件中载明的项目负责人***

8、我方完全理解，报价最低不是中标的唯一条件。无论中标与否，我们愿意承担由投标准备直至签订合同协议前后所发生的一切费用。

投标人：（盖章）

法定代表人：（签字、盖章）

日期：年月日

附件六： 保密承诺书

致：甘肃佛瓷红日药业有限公司

本承诺书自我司加盖公章之日起生效。

单位名称：（盖章）

法定代表人：（盖章或签字）

签发日期：年月日

附件七：授权委托书

授权有效期限：在本公司撤销授权的书面通知以前，本授权一直有效。代理人在授权有效期内签署的所有文件不因授权的撤销而失效。

代理人无转委托权，特此委托。

单位名称：（盖章）

法定代表人：（盖章或签字）

签发日期：年月日

附：代理人信息

代理人信息	签字：
	职务：
	联系电话***
***

附件八：预算报价样式表

分部分项工程和单价措施项目清单与计价表
工程名称：				标段：					第页共页
序号	项目编码	项目名称	项目特征描述		计量单位	工程量	金额（元）
							综合单价	合价		其中
										暂估价	定额人工费

地区导航: 华东: 上海　江苏　浙江　安徽　福建　江西　山东

华北: 北京　天津　河北　山西　内蒙古

东北: 辽宁　吉林　黑龙江

华南: 广东　广西　海南

西北: 陕西　甘肃　青海　宁夏　新疆

西南: 重庆　四川　贵州　云南　西藏

华中: 河南　湖北　湖南