原子高科股份有限公司包材和生产组件相容性研究项目采购公告

原子高科股份有限公司包材和生产组件相容性研究项目

竞争性谈判采购公告

一、项目概况

1.     项目名称：原子高科股份有限公司包材和生产组件相容性研究项目

2.     项目编号：YZGK-FW-GKJT-20-0417

3.     服务时间：

¹⁷⁷Lu-Dotatate注射液包材相容性：

2021.01-2021.06 完成模拟提取试验及方法学验证并提供阶段性报告；

2021.07-2021.12 完成迁移试验并提供完整包材相容性报告。

注射用Dotatate药盒和⁶⁸Ga-Dotatate注射液包材相容性：

受托方在2021年03月前完成包材的可提取物研究和方法验证；需配合项目组中试产品的稳定性试验研究进行包材相容性研究；在2021年06月前提交阶段性研究报告；在中试产品稳定性试验结束后，应在30天内完成相容性研究报告并提交给我公司。

¹⁷⁷Lu-Dotatate注射液生产组件相容性：

2021.01-2021.06 完成塑料组件系统的可提取物研究及方法学验证；

2021.07-2021.12 完成塑料组件系统的全部相容性研究并提交研究报告。

注射用Dotatate药盒生产组件相容性：

受托方在2021年03月前完成生产过程中使用的塑料组件系统的可提取物研究和方法验证；在2021年05月前提交研究报告给我公司。

受托方确定研究地点，研究报告提交至原子高科股份有限公司指定负责人***

4.     服务地点：原子高科指定地点

5.     供货范围：

¹⁷⁷Lu-Dotatate注射液的包材相容性研究及研究报告。

注射用Dotatate药盒（包括注射用Dotatate和缓冲溶液）的包材相容性研究及研究报告。

⁶⁸Ga-Dotatate注射液的包材相容性研究及研究报告。

¹⁷⁷Lu-Dotatate注射液生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究及研究报告。

注射用Dotatate药盒（包括注射用Dotatate和缓冲溶液）生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究及研究报告。

6.     质量要求：详见采购文件

二、供应商资格要求:

1.中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力，提供营业执照；

2.实验室有CNAS认可资质，且严格按照GLP规范运行，提供CMA检验检测机构资质认定证书；

3.有3年以上的相关检测经验和成功案例，提供3份近3年委托相容性研究合同（可遮盖关键信息），提供至少1份药厂成功利用相容性研究报告申报相关药品品种的证明（如药监部门查询结果截图）；

4.不接受联合体投标，不接受贸易公司及代理公司投标。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://ecp.cnnc.com.cn）在前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：***

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科股份有限公司-原子高科股份有限公司包材和生产组件相容性研究项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在原子高科股份有限公司。

七、联系方式

采购人：原子高科股份有限公司

地址：***

联系人***

传真：***

      原子高科股份有限公司

                                       2020年11月18日