湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械检验检测能力提升项目拟购进口设备专家论证意见

湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械检验检测能力提升设备购置项目，拟申请采购进口产品，现将有关专家论证意见进行公示。

一、项目名称

医疗器械检验检测能力提升设备购置项目

二、拟采购进口产品的名称、数量、具体技术指标、功能需求及预算

设备购置总预算为14195.8万元。其中，拟购EMI测量接收机等277类384台套的进口设备，预算为10864.71万元。（详见附件）

三、申请采购进口产品的理由、政策依据

根据《国家发展改革委关于医疗器械检验检测能力建设项目实施方案的复函》（发改投资〔2020〕826号）和省发改委项目可行性研究报告批复（鄂发改委审批服务〔2020〕105号）要求，对省器械院医疗器械“医学影像、有源手术设备、体外诊断试剂（精准医疗）” 实验室检验检测能力进行提升。符合《政府采购进出口产品管理办法》（财库[2007]119号）第三条及《关于政府采购进出口产品管理有关问题的通知》（财办库[2008]248号）二、三的认定情形，并且不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。

四、专家论证的意见

省器械院院属于国家药品监督管理局十大检验机构之一，也是湖北省科学技术厅核准的第十三五规划第二批省属科研机构,专业归口“医用超声波仪器”类的监督检验工作。承担着国家医用超声波器械市场监督抽验及医用超声设备质量的仲裁、进口医疗器械的监督检验与国产医疗器械出口的检验工作，以及相关超声标准的制修订、开发研究；所需检验设备须与国外同类型的实验室保持一致，以维护我国医疗器械产品的检验精准性和权威性，确保我国医疗器械产品的使用安全。医疗器械产品种类繁多、专业跨度大，专业性强，所需检测仪器的专业技术要求与精准度要求很高。该单位本次医疗器械检验检测能力提升项目所需采购的：EMI测量接收机等277类384台套的进口设备，要求是合理的，必要的，必须采购进口产品。本次所购进口设备不属于国家限制进口的产品。

五、专家名单

庞浩、颜道敏、何斌、黄邵阳、钟璇

六、公告期限（五个工作日）

2020年11月14日至2020年11月20日

供应商若在公示期间对专家组论证意见持有异议，请将相关意见以书面形式提交至采购人。

七、联系方式

采购人：湖北省医疗器械质量监督检验研究院

地址：***

联系人***

联系电话***

采购监管机构：湖北省财政厅政府采购处

地址：***

联系电话***