大庆油田总医院低温过氧化氢灭菌器需求公示

大庆油田总医院

低温过氧化氢灭菌器需求公示

采购单位

大庆油田总医院                      

采购预算

240万元

采购数量

低温过氧化氢灭菌器1套

联 系 人

联系电话

商务要求

序号

采购项目商务要求

1

提供参与本项目竞争供应商有效的营业执照或事业单位法人证书

2

经销商参与投标的需提供有效的医疗器械经营企业许可证，生产厂家参与投标的需提供有效的医疗器械生产企业许可证。

3

提供产品的医疗器械注册证

4

本项目不接受联合体参与竞争

技术要求

序号

品目

采购项目技术参数要求

1

低温过氧化氢灭菌器

1、 产品认证：需要具备消毒产品安全评价报告及医疗器械注册证；

2、 * 功能需求：产品须为在国内销售的最新型号，具备达芬奇手术机器人系统灭菌认证，须提供相关证明文件

3、 适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌

4、 外形尺寸：宽×高×深 ≤ 840 x 1910   x 1000mm

5、 * 有效容积：内腔有效容积≥130L。有效容积为实际装载容积，非腔体容积，须提供厂家技术证明文件

6、 腔体构造：采用矩形设计，最大程度满足可装载空间

7、 工作温度：≤ 52°C

8、 * 灭菌过程：采用液态过氧化氢进行加温并注入灭菌腔后产生气态过氧化氢气体进行器械灭菌；

9、 灭菌剂浓度：灭菌剂浓度不超过60%

10、        非管腔器械灭菌循环：非管腔器械或实体器械的灭菌循环，可装载重量≥20kg；须提供相关证明文件

11、        软式内镜灭菌循环：采用非浓缩技术灭菌循环；单次可灭菌数量≥2根；可处理单通道及双通道软镜；可混合装载其他实体器械；须提供相关证明文件

12、        管腔器械灭菌循环：单次可灭菌数量≥18根管腔器械；可处理单，双及三通道硬式管腔；须提供相关证明文件

13、        软式内镜灭菌需求,软式内镜需求：软镜（带有光纤）符合以下条件：单通道软镜直径≤1mm、长度≥1000mm ； 双通道软镜直径≤1mm、长度≥900mm 和 直径≤1mm、长度,≥800mm；需提供FDA 510k证明文件

14、        灭菌剂及包装，采用透明可视包装，人体无接触、无挥发；常温保存，无需其他特殊保存条件，须有防泄露设计；

15、        操作及显示系统,PC控制系统，≥ 10" 触摸彩色显示屏，可实时显示当前循环模式及剩余时间和相关灭菌参数

16、        灭菌剂注射装置,精确释放装置，注入量精确

17、        打印记录,可自动电脑打印提供每个灭菌周期的实时临界参数如舱内压、温度和灭菌时间等灭菌参数和故障显示的信息记录，提供打印条证明

18、        设备检测报告,提供具有CMA检测资质的设备检测报告，检测项目包括《模拟现场实验》、《金属腐蚀性实验》、《毒理学安全性检测》

19、        灭菌兼容证明,提供不少于三家进口品牌器械的灭菌兼容证明

20、        快速生物监测系统：配备快速生物监测（BI）阅读器；培养速度≤20分钟；结果维持可达到最长72小时；产品设计中不包含玻璃制品，避免使用过程中出现锐器造成职业伤害风险；提供FDA认证；可同时适用于STERIS VPRO系列产品以及ASP STARRED 100S、100NX、100NX All Clear等系列产品。