德阳市第二人民医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

德阳市第二人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄良荣

旌阳区东湖乡卫生服务中心

主任医师

临床

陈杰

德阳市疾控中心

副主任技师

卫生检验

周鹏

德阳市人民医院

主任医师

临床

陈荔川

德阳市人民医院

副主任技师

放射技术

杨兵

重庆森木律师事务所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

受德阳市第二人民医院的委托，拟对高频电刀（水刀）、胆道镜主机、角膜内皮镜、眼前节激光（YAG）、耳鼻喉科手术动力系统、鼻内镜手术显示系统、纯音听力仪、纤维输尿管软镜、手术显微镜（神经外科用）、神经肌电图、放大内镜、电子肠镜、电子胃镜、体感诱发电位刺激仪、关节镜镜头、关节镜动力系统进行进口产品的论证，采购进口产品理由如下：

一、高频电刀（水刀）进口产品理由：

采购人拟采购的水刀手术系统，主要用消化内镜下治疗的染色、标记、隆起、切开、剥离、止血等步骤，术中无需更换器械。

其重要技术指标：

（1）进口产品具有整合电外科和精细水束分离技术的手柄，适用于ESD、EMR手术；国内同类产品不具备高频电与精细水束整合技术，无法开展相关治疗。

（2）进口产品内镜切开刀刀头形状至少有I型、T型、O型三种，可满足各种镜下治疗功能；国内同类产品主机内镜切开刀刀头形状只有1种，无法满足治疗需求。

综上所述，国内产品不能完全满足采购需求。同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品，不限制国内产品参与竞争。

二、胆道镜主机进口产品理由：

采购人拟采购的电子胆道镜主机主要适用于胆道镜手术。术中使用胆道镜在术中切开病人胆总管做胆管探查，可以直接观察胆道内胆管粘膜形态、分支情况、了解括约肌功能和观察病变，并可放入取石网篮、活检钳、细胞刷和冲习惯等器械进行检查和治疗。

其重要技术指标：

（1）进口产品具备窄带光成像功能：可将窄带光照射后获得的影像进行处理并形成特殊的影像,便于早癌的观察及诊疗。而国内同类产品不具备窄带光成像功能，无法满足临床针对肿瘤患者的特殊诊疗需求。

（2）进口产品具备数字化信号处理，图像色彩逼真，分辨率高，色彩还原性优，图像分辨率可达到水平扫描线在1080条以上；而国内同类产品为普通图像信号处理，图像质量差，分辨率低，无法检查早期病灶。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口胆道镜主机。

三、角膜内皮镜进口产品理由：

采购人拟采购的角膜内皮细胞镜主要用于眼科角膜内皮细胞数量、大小、面积、细胞密度等功能的测量，是确认能否手术的重要参考指标。

其重要技术指标：

（1）进口产品具备一次测量，同时得到16张照片，自动选择最佳照片。而国内同类产品无一次成像功能，会严重影响检查效果。

（2）进口产品拍摄测量区域共13个点，角膜中心1个点，周边6点，旁中心6点。国内同类产品拍摄测量区域角膜中心1点、周边4点、旁中心4点，无法有效检查整个角膜内皮。

（3）进口产品采用全自动3D对焦方式，左右眼可以一键切换，对焦方式采用轻触式，简便快捷。国内同类产品无自动对焦功能，也无3D对焦功能，无法满足快速检测需求。

（4）进口产品配备暗区分析功能，能对暗区内皮细胞进行分析。国内同类产品无此功能。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口角膜内皮细胞显微镜。

四、眼前节激光（YAG）进口产品理由：

采购人拟的采购眼科眼前节激光（YAG），主要用于眼科后发性白内障、闭角型青光眼（虹膜切开术）、虹膜周边打孔、玻璃体混浊等治疗，是医院眼科的基础的治疗设备。

其重要技术指标：

（1）进口产品激光瞄准光夹角≤16°，瞄准光可以保证爆破能量分布均匀，对病灶进行精准治疗，不会对周边正常组织造成误伤。而国内同类产品无法达到此指标，瞄准光容易引起激光能量的爆破能量不均匀，造成周边组织的误伤。

（2）进口产品后补偿有30um、100um、200um可选三种可选，临床医师可根据能量大小调节补偿值，确保治疗安全性，有效避免损伤周围组织。而国内同类产品无此功能。无法保证避免损伤周围组织，临床应用范围窄。

（3）进口产品激光光斑直径为≤10um，小光斑主要适用于临床上后发性白内障、虹膜周切等治疗，这类激光手术需要小面积（小光斑）多次进行爆破，可以有效避免波及周围组织。而国内同类产品无法达到小光斑指标，在治疗中容易造成周边组织损伤，比如晶体损坏、晶体脱位等严重并发症。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口眼前节激光（YAG）。

五、耳鼻喉科手术动力系统进口产品理由：

采购人拟采购的耳鼻喉科手术动力系统设备主要适用于耳部结节、鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、鼻内肿瘤、声带息肉、咽喉肿瘤等各种类型的耳部、鼻部及咽喉部手术。

其重要技术指标：

（1）进口产品的转速可达到8万转，转矩输出可达40 mNm；而国产同类产品的转速仅5万转，转矩输出为15mNm-20 mNm，国产产品转速低无法开展耳鼻喉科全部手术。

（2）进口产品电机质量稳定，齿轮轴承磨合技术高，采用风冷降温技术，能有效控制手柄发烫发热；而国产同类产品采用水冷降温，易造成齿轮轴承生锈，使手柄发烫，电机损坏率高，手术过程中有重大安全隐患，不能满足治疗需求。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口耳鼻喉科动力系统设备。

六、鼻内镜手术显示系统进口产品理由：

采购人拟采购的鼻内镜手术显示系统设备主要适用于开展鼻内镜下鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、鼻腔鼻窦肿瘤的微创手术，鼻内镜下泪囊鼻腔造孔术等鼻内镜手术。

其重要技术指标：

（1）进口鼻内镜手术显示系统分辨率能达到1920 X 1080，逐行扫描，全高清。画面宽高比16:9，观察范围广，提前发现器械位置，防止误操作。目前国内同类产品分辨率仅有960 X 720，隔行扫描，不能到达全高清的图像，不能实现16:9的画面宽高比，观察范围窄，不容易发现器械位置，有严重的安全隐患。

（2）进口鼻内镜手术显示系统应为光学变焦，变焦距离范围15-31mm，能充分显示组织结构及病灶情况。目前国产产品均为电子变焦，图像质量受损，影响手术安全。

（3）进口鼻内镜手术显示系统可根据手术需要，动态调节画面亮度，暗处增亮，并降低反光。目前国内同类产品无动态调节画面亮度功能，不容易观察深部结构，有反光现象，会大大增加手术风险。

综上所述，进口鼻内镜手术显示系统在技术方面占有领先优势，很大程度上优于国内同类产品，又因该引进设备不属于《国家限制进口产品目录》中的产品，建议购买进口产品。

七、纯音听力仪进口产品理由：

我院拟采购的纯音听力仪，主要用于开展听力常规检查，评估患者听力能力和言语识别能力。并根据患者听力类型，制定听力障碍诊治方案。另一方面可用于听力残疾评定。

    其重要技术指标：

（1）进口产品具备气导、骨导、掩蔽、言语和自由声场测试、Stenger伪聋测试、SISI短增量敏感指数测试、ABLB双耳响度平衡测试和自动阈值测试等功能，这些功能可帮助临床诊断出病人听力损失的程度和类型；而国产同类产品不具备言语和自由生产测试、SISI短增量敏感指数测试、ABLB双耳响度平衡测试和自动阈值测试功能，无法准确判断出病人听力受损程度，达不到检查目的。

（2）进口产品的测试频率范围为125Hz- 8kHz，可以满足所有病人听力检查的频率范围。而国产同类产品测试频率范围仅为125Hz-6KHz，不能满足所有病人检查。  

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口听力计。

八、纤维输尿管软镜进口产品理由：

采购人拟采购的纤维输尿管镜主要适用于输尿管上段和肾盂肾盏结石的检查和碎石的治疗。

其重要技术指标：

（1）进口产品上下角度可达270°，完全能到达肾盏的每个位置。国产同类产品上下角度最多能达到250°，无法满足治疗需求。

（2）进口产品直径小，外径达到7.5Fr，病人痛苦小。国产同类产品外径在10Fr，增加病人的痛苦，无法满足治疗需求。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口纤维输尿管镜。

九、手术显微镜（神经外科用）进口产品理由：

采购人拟采购手术显微镜，主要用于神经外科各类血管性疾病与肿瘤性疾病的开颅精密手术。

其重要技术指标：

（1）进口产品具备荧光造影功能，具体为术中血管荧光造影、肿瘤荧光造影等功能，能够即时查看血管情况和肿瘤边界，对提高手术效果起到极为重要的作用。国产同类产品没有荧光造影功能，无法保障手术安全。

（2）进口产品可以实现光学系统电动连续调焦、无级变倍，对精细化地实现高难度的颅脑手术非常重要。国产同类产品是手动分档变倍、手动调焦：倍数调整不连续，不能在不丢失视野的情况下进行倍数调整，也不能进行精细调焦。国产同类产品不适于神经外科手术。

（3）进口产品具有高亮度氙灯照明系统，颅底手术的操作部分很深，需要很好的深腔隙照明效果。进口产品为300瓦~400瓦氙灯照明，照明效果好。国产同类产品是卤素灯或者LED照明，适于浅表手术，不适用于神经外科手术。

（4）进口产品具备全关节电磁锁支架功能，移动精准灵活。国产同类产品是机械锁支架，移动不灵活，而且每次移动后需要重新固定，不适用于神经外科精密手术。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口手术显微镜。

十、神经肌电图进口产品理由：

采购人拟采购的神经肌电图，主要用于确定周围神经、神经元、神经肌肉接头及肌肉本身的功能；对下运动神经元、根性、丛性、轴索、神经肌肉接头疾病及肌病的诊断；应用于不明原因的肌萎缩、麻木、无力、肢体活动障碍等疾病的定性、定位诊断；提供康复、伤残、法医鉴定的客观指标。

其重要技术指标：

（1）进口产品采用低噪音抗干扰数字化放大器设计，具有五芯联接口：≥4个；目前国内同类产品放大器抗干扰较差，接口≤2个，无法确保检查结果的准确性。

（2）进口产品采用全数字化设计的手持式遥控刺激器：可以自由调节刺激mA量范围，并可以直接在该刺激器上进行控制；国产同类产品无手持式遥控刺激器，需要机械调节，无法满足持续刺激监测的需求。

（3）进口产品的视觉刺激器，不但有棋盘翻转刺激器，还有LED眼罩刺激器及闪光刺激器两种视觉刺激；国产同类产品无闪光刺激器，无法有效客观评价检测。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口神经肌电图。

十一、放大内镜进口产品理由：

采购人拟采购的放大内镜主要适用于对人体口腔、咽喉、喉头、食道、胃、十二指肠进行观察和诊断等。

其重要技术指标：

（1）进口产品具备光学放大倍率≥135倍的功能，更大的放大倍率能让病变部位的微小结构如微腺管和微血管等放大看的更清楚，利于判断早期癌变或者其他早期病变；国产同类产品不具备光学放大功能，没法放大观察病变部位的微腺管和微血管，不能判断早期癌变或者其他早期病变。

（2）进口产品具备附送水功能，在对人体上消化道的检查和治疗中会遇到出血或者附着物等影响观察的情况，通过附送水冲洗掉干扰观察的血液和附着物，有效提升治疗效果；国产同类产品不具备附送水功能，无法冲洗掉影响观察的血液和附着物，影响手术视野，不能满足治疗需求。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口放大内镜。

十二、电子肠镜进口产品理由：

采购人拟采购的电子肠镜主要适用于对人体下消化道的观察，诊断和治疗等。

其重要技术指标：

（1）进口产品内镜头端部外径≤12.0mm，以保证更顺利的进入人体下消化道完成观察，诊断和治疗，减轻术中的不适感，加快检查和治疗的效率；国产同类产品头端部外径为12.8mm，插入性不好，增加病人的不适感，直接影响检查和治疗效果；

（2）进口产品钳道直径≥3.8mm，以保证下消化道检查和治疗的器械耗材能顺利的进入钳道并完成相应操作，更大的钳道直径也能增大内镜下吸引强度；国产同类产品的钳道直径为3.7mm，很多下消化道检查和治疗的器械耗材无法通过钳道完成操作，更小的钳道对应吸引效果也更差，无法满足治疗需求。

（3）进口产品具备附送水功能，在对人体上消化道的检查和治疗中会遇到出血或者附着物等影响观察的情况，通过附送水冲洗掉干扰观察的血液和附着物，有效提升治疗效果；国产同类产品不具备附送水功能，无法冲洗掉影响观察的血液和附着物，影响手术视野，不能满足治疗需求。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口电子肠镜。

十三、电子胃镜进口产品理由：

采购人拟采购电子胃镜主要适用于对人体上消化道的观察，诊断和治疗等。

其重要技术指标：

（1）进口产品内镜头端部外径≤9.2mm，以保证更顺利的进入人体上消化道，减轻术中的不适感，加快检查的效率；国产同类产品头端部外径最多能达到9.6mm，插入性不好，增加病人的不适感，直接影响检查效果。

（2）进口产品钳道直径≥2.8mm，以保证上消化道检查和治疗的器械耗材能顺利的进入钳道并完成相应操作，更大的钳道直径也能增大内镜下吸引强度；国产同类产品最多能达到2.6mm的钳道直径，很多上消化道检查和治疗的器械耗材无法通过钳道完成操作，更小的钳道吸引效果也更差，无法满足治疗需求。

（3）进口产品具备附送水功能，在对人体上消化道的检查和治疗中会遇到出血或者附着物等影响观察的情况，通过附送水冲洗掉干扰观察的血液和附着物，有效提升治疗效果；国产同类产品不具备附送水功能，无法冲洗掉影响观察的血液和附着物，影响手术视野，不能满足治疗需求。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口电子胃镜。

十四、体感诱发电位刺激仪进口产品理由：

采购人拟采购的体感诱发电位刺激仪设备主要适用于开展周围神经病学的无创检测，针对外周神经系统病变、感觉阈值检测及Δ神经、β神经等无髓鞘神经的检查。作为唯一定量检测小纤维神经病变的技术，针对不明神经疼痛、感觉障碍、无髓神经传导通路研究级临床诊断有“金标准”的意义。

其重要技术指标：

（1）进口产品具备检测软件：包括冷觉/热觉/热痛阈值检测软件，可达到用于小神经纤维病变的早期诊断、量化功能评价和受累部位的精确定位等指标；而国内同类产品无量化功能评价和精准定位等指标。

（2）进口产品具备采用物理的方法，如冷、热等，刺激皮肤的特定感受器，并通过A-Delta和C类纤维传导至中枢背束，能够定量的评价躯体感觉病变等功能，而国产同类产品无此功能。

（3）进口产品具备极限法（Limits）、水平法（Levels）、温度觉阈法（TSL ）等多种测试功能，而国产同类产品无此功能。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口体感诱发电位刺激仪。

十五、关节镜镜头进口产品理由：

采购人拟采购的关节镜主要适用于开展膝关节半月板的部分或全部切除，关节清理，游离体摘除，前后交叉韧带重建，肩关节肩袖损伤，肩关节盂唇损伤，肩袖清创术及小关节等运动损伤手术。

其重要技术指标：

   （1）进口高清关节镜采用115°视野角，可视范围广，专用于摄像主机在关节镜模式下使用，且可匹配现有镜鞘。目前国产关节镜视野角度只能达到105°，可视范围小，达不到临床使用需要，不匹配现有镜鞘，无法满足手术开展。

（2）进口关节镜具有变焦设计，能防止手术中起雾现象，玻璃金属焊接工艺，可耐高温高压消毒。目前国产关节镜无变焦功能设计，且不耐高温高压消毒，无法满足手术开展。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口关节镜。

十六、关节镜动力系统进口产品理由：

采购人拟采购的关节镜动力系统设备主要适用于开展膝关节半月板的部分或全部切除，关节清理，游离体摘除，前后交叉韧带重建，肩关节肩袖损伤，肩关节盂唇损伤，肩袖清创术及小关节等运动损伤手术。

其重要技术指标：

（1）关节镜动力系统，提供高达32扭力的强劲动力，刨削速度更快，并可同时连接2把手柄，提高手术效率，进口刨削刀头种类多，能满足膝，肩，足踝等各类关节镜手术需要的刀头及磨头，而国产同类产品提供的刨削刀头单一，无法满足，肩，足踝等关节镜手术使用。

（2）进口关节镜动力系统提供手控手柄及小手柄，小刨刀用于小关节镜手术，国产同类产品小手柄，因此无法开展小关节手术。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口关节镜动力系统。

综上所述，国产产品无法满足采购人需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议购买进口高频电刀（水刀）、胆道镜主机、角膜内皮镜、眼前节激光（YAG）、耳鼻喉科手术动力系统、鼻内镜手术显示系统、纯音听力仪、纤维输尿管软镜、手术显微镜（神经外科用）、神经肌电图、放大内镜、电子肠镜、电子胃镜、体感诱发电位刺激仪、关节镜镜头、关节镜动力系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

高频电刀（水刀）

1

2

胆道镜主机

1

3

角膜内皮镜

1

4

眼前节激光（YAG）

1

5

耳鼻喉科手术动力系统

1

6

鼻内镜手术显示系统

1

7

纯音听力仪

1

8

纤维输尿管软镜

1

9

手术显微镜（神经外科用）

1

10

神经肌电图

1

11

放大内镜

1

12

电子肠镜

3

13

电子胃镜

3

14

体感诱发（电位）刺激仪

1

15

关节镜镜头

1

16

关节镜动力系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年11月3日至2020年11月6日止），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式***

采 购 人联系人：何老师         电话：***

财政部门联系人：景老师         电话：***