大庆油田总医院全自动凝血分析仪和全自动生物质谱检测系统采购重新启动通知及质疑答复

重新启动通知及质疑答复

DZC20201126项目供应商：

一、应采购单位要求，DZC20201126大庆油田总医院全自动凝血分析仪和全自动生物质谱检测系统采购采购于2020年11月3日重新启动，特此通知。

   二、采购单位现对参与DZC20201126大庆油田总医院全自动凝血分析仪和全自动生物质谱检测系统采购项目供应商于2020年10月22日、10月28日提出的质疑进行了答复，具体答复如下：

供应商问题1：

全自动凝血分析仪产品：

质疑事项1：参数*1、设置实验项目：≥50%的试剂道道支持开放（有仪器原厂配套试剂，并有完整的溯源体系，还可以开放使用其他试剂）,有CFDA注册证的检测项目至少包括常规凝血项目、液体抗凝血酶、液体抗Xa活性检测、HIT、狼疮抗凝物（2种不同方法）、游离蛋白s和XIII Ag等。

质疑事项2：参数3.多波长检测（405nm、671nm、535nm），FIB检测: Clauss法和PT衍生FIB法可自动互换;具有凝固曲线和凝固曲线扩展分析能力，具有凝血因子平行稀释分析功能，可自动显示平行稀释曲线。

质疑事项3：参数*5.样本核查功能：采血量核查功能、凝块探测功能和本底监测功能：提示溶血、黄疸、脂血等干扰物质的浓度且不影响仪器的检测速度，无需额外的反应杯；

质疑事项4：参数* 6.急诊位功能：任意位置任意设置急诊位，急诊位≥100个

质疑事项5：参数7、报告时间：可实时观察到各项检测的反应进程及完成反应的剩余时间，急诊PT出报告时间小于或等于3分钟

供应商问题2：

全自动生物质谱检测系统产品：

质疑1.*1.3离子源清洗装置:配备智能化红外激光自动清洗离子源装置，通过软件一键式完成离子源清洗，无需泄真空，方便日常维护。无法满足三家投标要求，建议改为： *1.3 离子源一键清洗或达到免清洗工艺，以方便日常使用。

质疑2.*1.5MALDI 靶板、一体式不锈钢抛光靶板，无需靶托，可重复使用，96个样品位点；靶板带条形码，方便样本追溯；清洗方便，厂商提供靶板清洗SOP，防止交叉污染；靶板表面经技术处理，防止样本溢出。数量：≥5块。

质疑3：*1.6真空系统：整合于仪器内的真空测试与监控系统，无需外挂真空泵；分子涡旋泵转速为70 L/sec ；免维护无油隔膜泵，消除实验室噪音污染。

质疑4：1.7检测器：具有高分辨率、高质量精度、宽动态范围的特点。质量范围：可达400000 Da。分辨率：>2000FWHM (m/z 1,619.8)。灵敏度：500 fmol (m/z 66000) , 500次激光击打次数，信噪比大于50:1。质量准确度：蛋白混合物：<200ppm（外标法），<150ppm（内标法）

质疑5： *2.4数据库：标配的经CFDA批准的IVD数据库中可鉴定微生物的数量大于2300个种、400个属，总计不少于5000个微生物菌株（MSP），每个菌株20-30张图谱，提供完全的菌种列表。数据库涵盖临床、环境、食品、畜牧等领域的各类菌种。数据库具有封闭式临床库和开放式科研库。无法满足三家投标要求，建议更改为*2.4临床库和科研库数量超过2000个菌种，所有建库菌种至少由3株测序结果不同的菌株构建。

供应商问题3：

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第4号），从2014年10月1日起医疗器械注册证和医疗器械登记表合二为一，医疗器械注册只发医疗器械注册证无医疗器械登记表，无法满足招标文件要求，建议招标方将招标文件中“提供所投产品医疗器械注册证及医疗器械登记表”更改为“提供所投产品医疗器械注册证”

采购单位答复1：

答复质疑事项1：修改为*1、设置实验项目：≥50%的试剂道道支持开放（有仪器原厂配套试剂，并有完整的溯源体系，还可以开放使用其他试剂）,有CFDA注册证的检测项目至少包括常规凝血项目、抗凝血酶、内源外源凝血因子、狼疮抗凝物、蛋白s蛋白c、血管性血友病因子、肝素、纤溶酶原及纤溶酶抑制物等。

大庆油田总医院市大庆地区最大的综合三甲医院，检测项目必须可以满足现有及未来临床检测需求，所以检测项目必须齐全，该条款超过3家满足，列举3家产品（见附件1，斯塔高，沃芬，希森美康）

答复质疑事项2：修改为：3.多波长检测，FIB检测: Clauss法和PT衍生FIB法可自动互换;具有凝固曲线和凝固曲线扩展分析能力，具有凝血因子平行稀释分析功能，可自动显示平行稀释曲线。

答复质疑事项3：修改为：*5.样本核查功能：采血量核查功能、凝块探测功能和本底监测功能：提示溶血、黄疸、脂血等干扰物质的浓度且不影响仪器的检测速度

答复质疑事项4：修改为：* 6.急诊位功能：任意位置任意设置急诊位；经调查该条款3家满足（详见附件2，斯塔高、沃芬、美创）

答复质疑事项5：不修改；凝血检测中急诊样本占比较高，报告快速出，对于临床作用极大，经调查，超过3家满足该条款，详见附件3（沃芬，美创，积水）

采购单位答复2：

答复质疑1：将1.3参数“离子源清洗装置:配备智能化红外激光自动清洗离子源装置，通过软件一键式完成离子源清洗或无需清洗，无需泄真空，方便日常维护。”设置为非*项。

答复质疑2：此*参数不做修改。靶板参数的选择是临床客户和专家经过使用成本，操做便利性，日常检测量，检测通量高低等多方面考量综合决定的，且已上市并获得CFDA认证的质谱产品已经超过3家以上满足此点要求（见附件1、2、3、4）。

答复质疑3：此*参数不做修改。此项参数经过临床用户和专家论证，参数内容代表仪器零部件先进性的要求，无油真空泵免维护噪音低，性能明确优于传统需要更换泵油的机械泵，对科室使用非常重要，参数论证中已经论证至少超过3家先进性产品均可满足（见附件5、6、7）。

同时，当前市场在售的质谱产品已经近10个品牌通过CFDA认证，并非质疑方提出的仅有三家，具体品牌建议质疑方自行登录国家药品监督管理局网站查询。

答复质疑4：此条参数为非“*”参数，此项参数无需修改。

答复质疑5：此*参数不做修改。根据前期专家参数论证结论，参数中“标配的经CFDA批准的IVD数据库中可鉴定微生物的数量大于2300个种”，所有临床报告结果均需来自于CFDA批准的IVD菌库检测结果，你方所列举“临床库和科研库”中科研库只能做参考结果，不能作为临床报告发放，不符合专家论证结论，数据库的菌种数量是仪器的核心性能指标，足够的菌种数量才能保证临床的检测结果准确可靠，是对于先进性技术的描述，符合临床使用的需求，经调研及专家论证超过3家满足CFDA批准的IVD数据库菌种数量大于2300个，证明文件见附件（8、9、10、11）所列品牌等，参数不做修改。

采购单位答复3：

同意修改为：提供所投产品医疗器械注册证。

大庆市政府采购中心

2020年11月3日