大庆龙南医院眼科光相干断层扫描仪（OCTA）等设备采购项目质疑答复

大庆龙南医院眼科光相干断层扫描仪（OCTA）等设备采购项目质疑答复

DZC20201049项目各供应商：

采购单位对参与DZC20201049大庆龙南医院眼科光相干断层扫描仪（OCTA）等设备采购项目供应商于9月18、19日提出的问题进行了答复，具体如下：

供应商问题1：

针对大庆龙南医院眼科光相干断层扫描仪（OCTA）等设备采购项目要投标供应商的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证，光相干断层扫描仪(OCTA)属于二类产品，有备案凭证就可以，请将条件放宽，将备案凭证也加上，让更多的供应商参与投标。

采购单位答复1：

将对应资格要求修改为：提供参与本项目投标供应商有效的第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。

供应商问题2：

质疑一：光学相干断层扫描仪（OCTA）

1、参数第*4.2项GPA青光眼随访软件经过FDA认证的青光眼随访软件，（提供FDA证明文件）有单一指向性嫌疑，非共有性参数，倾向于蔡司公司OCT5000型号机器，建议更改为具备青光眼随访软件。

2、参数第*5.4项成像算法，采用先进的OMAGC算法，同时计算OCT的相位和幅值双信号，具有血管去伪影功能，有单一指向性嫌疑，非共有性参数，倾向于蔡司公司OCT5000型号机器，建议更改为采用先进的算法，具备血管去伪影功能。

质疑二：眼科光学生物测量仪

1、参数第*1.1项眼轴长测量光源：可调谐激光；眼轴长测量光源波长：1035nm-1077nm；单次测量时间（脉冲持续时间）：0.5S；最大输出功率1.67mW，非共有性参数，不满足三家或三家以上，建议更改为可调谐激光或光纤探测技术，眼轴长测量光源波长800 nm以上，单次测量时间（脉冲持续时间）为可调谐激光特有技术，建议去掉。

2、参数第*5.1项测量原理非共有性参数，不满足三家或三家以上，建议更改为扫频OCT测量技术或光学低相干测量技术。

3、参数第*5.2项可视化测量，非共有性参数，不满足三家或三家以上，建议更改为可呈现角膜顶点至视网膜层的全层图像或波形。

4、参数第*6.2项测角膜屈光术后：Haigis-L公式法，角膜屈光手术后历史资料法，有单一指向性嫌疑，非共有性参数，倾向于蔡司公司Master700型号机器，建议更改或去掉。

5、参数第7.2项传输至手术导航系统CALLISTO eye(通过USB或者FORUM) 非共有性参数，倾向于蔡司公司Master700型号机器，建议去掉。

采购单位答复2：

质疑一答复：1、GPA即guided  progression  analysis的缩写，是青光眼进展分析功能，青光眼患者随访功能是医生监控疾病进展情况，对患者进行随访管理的必备功能。除蔡司以外，科林公司与莫廷公司的OCTA也具备此功能。

2、OMAGC算法即三维光学微血管造影技术，该技术OCTA成像技术，可以保证最佳血管成像质量，非蔡司专有技术。血管去伪影技术是为了避免临床出现误诊漏诊的必备技术，采购设备必须具备。除蔡司外，市面上血流OCT均具备此功能。

质疑二答复：1、我院要求眼轴长测量光源波长：1035nm-1077nm并不是针对某个厂家而设的限制，而是1035nm-1077nm为扫频技术光源，能满足临床检出率＞95%的要求。经调查蔡司公司、多美公司、美沃公司等公司的产品均具备此波长光源。

2、目前经调查，蔡司公司、多美公司、美沃公司等公司的生物测量仪均具备扫频OCT技术。

3、前经调查，蔡司公司、多美公司、美沃公司等公司的生物测量仪均具备此技术。非单一厂家所具备。

4、经我院调查，目前白内障手术的患者当中屈光术后的患者逐渐增多，为保证患者术后效果，患者不流失及我院效益，我院要求采购的生物测量仪具备屈光术后计算公式。据调查蔡司公司、多美公司、美沃公司等公司的生物测量仪均具备此公式。

5、原参数7.2为非*参数，非必须满足参数。

大庆市政府采购中心

2020年9月22日