连云港市疾病预防控制中心荧光定量PCR仪等进口产品专家论证意见公示

  一、基本情况

申请单位

连云港市疾病预防控制中心

拟采购产品名称

荧光定量PCR仪、全自动核酸提取仪、致病菌质谱鉴定系统、脉冲场凝胶电泳仪、全自动药敏检测仪

拟采购产品金额

            604.5万元

采购项目所属项目名称

2020年公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设专项经费

采购项目所属项目金额

604.5万元

二、申请理由

□1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

□3.其他。

原因阐述：

连云港市疾控中心实验室是省内疾控系统的重要实验室之一，实验室承担了全市疾病疫情分析和处理、重大疾病防控、食品产品质量安全检测和卫生监督等事务，主要职能包括辖区内卫生监督的业务指导工作，协助开展重大卫生违法案件的调查，组织实施疫情检疫；研究重大疾病（包括人畜共患病）预防控制规划、扑灭计划、应急预案建议，指导、监督重大疫病预防、控制和扑灭工作，指导人畜共患病防治工作；负责辖区内疫病收集、汇总、分析及重大疫情预报预警工作等。基于基因组水平的分子检测技术和基于飞行质谱的微生物检测技术，是当前全球公认的快速调查未知病毒、微生物的技术标准，已在国内外病毒、微生物溯源领域得到了广泛应用。购置该套相关设备后将能对新冠病毒以及其他未知病毒、微生物进行基于基因组水平和飞行质谱领域的检测和溯源，为疫情检验提供有力支撑，并为相关检测方法和应急处理方法的更新和制定建立技术储备平台，不但能创造一定的经济效益，还能够发挥更大的社会效益。

本次拟采购进口产品荧光定量PCR仪、全自动核酸提取仪、致病菌质谱鉴定系统、脉冲场凝胶电泳仪、全自动药敏检测仪，主要用于分子微生物的方法检测新冠肺炎、应对未来突发疫情。为满足检测项目需求，本次采购设备需满足以下要求：

（1）荧光定量PCR仪

实时荧光PCR检测是检测新冠肺炎病毒的最主要方法。其中荧光PCR仪是检测的主要设备，进口荧光定量PCR仪在检测能力、温控系统、光源系统、检测通道配置、样品保护技术、软件功能等方面具有优势，如:光学系统采用高能量合金卤素灯光源，而非多个点光源组合、CCD或CMOS检测器、具有384孔等可扩展模块、可以达到6.5℃/秒的最高升降温速率，且可以通过在试剂中ROX内参的添加来校正孔间差异，很好的解决了温度均一性的问题，进口产品其核心技术参数指标总体优于国内同类产品。目前，进口品牌的总体市场占有率较高，国产同类产品检测精度低、温度控制准确度差、稳定性相对缺乏，难以满足本实验室的需求。

（2）全自动核酸提取仪

核酸提取是实时荧光PCR检测的重要前提步骤，我单位对拟购置的全自动核酸提取仪设备进行了详细的调研和考察，并按照自身实际工作的需要，从仪器的稳定性、准确性、精确度、灵敏度、检测速度等多个角度对拟购置的仪器设备的性能指标提出了相应的要求，这些参数对于疫情防控工作能否及时、准确、稳定地完成有着至关重要的影响。核酸提取仪的原理是通过磁性微珠对样本进行吸附，再用磁棒将微珠收集、转移到清洗液和洗脱液中，完成对目标物的纯化提取。磁珠提取很关键的部分是磁棒，进口产品的的磁棒是一个完整设计的，无拼接，磁性仅限磁棒末端，磁棒周边无磁性，确保磁珠只吸附再磁棒末端，即使高密度，也不存在孔间磁珠窜吸现象，减少样品间的交叉污染风险。且磁头运动振幅、模式和强度参数经严格测试和优化，保证混合均匀又不会因过度振动破坏目标物。磁头种类多样，满足多种体积和通量的需求。整体化设计，使更换方便。目前国产产品设计简单，有挺多方面需要改进，比如，试剂耗材不完全开放，要用原厂预分装试剂，提取程序也没法编辑，导致操作不灵活，且最重要的是进口核酸提取仪提取的浓度和纯度都比国产设备提取的要高很多，减少了检测中假阴性的发生。

（3）致病菌质谱鉴定系统

用飞行质谱方法快速鉴定微生物作为一项国际上最新的微生物快速检测技术，具有通量高、速度快、菌谱广、成本低等优势，代表了微生物鉴定领域新技术发展的趋势，已在国内外微生物检测领域得到了广泛应用

进口全自动微生物质谱检测系统的数据库覆盖540多个菌属、包含2900多个菌种和超过8000株菌株(MSP)，平均每个菌株采集超过20张图谱，并且能提供针对数据库容量的证明文件，能够提供建库菌株的来源，数据库每年定期升级，对于罕见菌，能够免费在线使用美国CDC提供的MicrobeNet 数据库，增强对罕见菌和新发病原体微生物的鉴定能力，配备的红外激光自动清洗离子源功能，用户通过软件一键式点击完成离子源清洗，无需泄真空，清洗时间不超15分钟，所有质谱数据库保存于于本地电脑，无需上传到云端，保证用户数据安全，目前国内产品技术性能无法达到。

（4）脉冲场凝胶电泳仪

该设备主要用于食物中毒和感染性腹泻等细菌分子分型检测和数据分析，为进一步强化疾控中心细菌性传染病监测预警水平，提升致病菌分子分型溯源分析能力，根据国家和江苏省分子分型网络实验室的建设要求及本市传染病监测项目工作量的实际需要。目前全世界范围内公认做的好的脉冲场电泳仪生产厂家都是国外品牌。全世界脉冲网用户普遍使用的都是进口公司生产的产品和系统，我国已建成的食源性疾病监测网和PulseNet China网也是使用的进口的脉冲场凝胶电泳仪产品和软件系统。目前全世界脉冲网所提供的数据库是与进口品牌公司所生产的脉冲场电泳仪上所得出的数据相匹配的，而其他国内厂家的实验数据均无法通过该网络对细菌进行鉴定，数据无法分析，无法满足我中心实验需求。

（5）全自动药敏检测仪

自动药敏试验菌液接种判读仪是用于对药敏试验目标菌进行自动封闭加样，自动判读试验结果，并对药敏结果进行全面系统分析的高精度仪器。药物敏感试验简称药敏试验（或耐药试验）。旨在了解病原微生物对各种抗生素的敏感（或耐受）程度，以指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。药敏试验对细菌性传染病的控制起到了非常重要的作用。由于我中心所承担的各项国家监测工作中需要对检测的食品样品、病人病例标本中致病细菌耐药趋势进行监测、分析工作，国内同类产品在加样量范围、加样精度方面和试验结果判读方式、判定规则以及对试验结果数据统计、分析方面无法达到我中心实验的特殊要求。

三、专家论证意见

荧光定量PCR仪、全自动核酸提取仪、致病菌质谱鉴定系统、脉冲场凝胶电泳仪、全自动药敏检测仪用于新冠肺炎病毒检测及其他未知微生物和病毒的鉴定、检疫，目前国内相关产品达不到招标人的各项要求，因此基于满足本次招标人项目的需要，专家组同意采购单位的申请，上述申购产品均符合《政府采购进口产品管理办法》第七条的规定，同时上述产品均不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口产品，建议购置该进口产品，以满足项目的实际要求。

专 家 签 字：郭宏雄，祁贤，单玉平，曹雷，杨周