绵阳市中心医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

绵阳市中心医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

王旭兰

绵阳市四O四医院

副主任医师

妇产科

李家兵

绵阳市第三人民医院

主任医师

泌尿外科

肖文峰

绵阳市四O四医院

副主任医师

神经外科

赵兴泉

绵阳市四O四医院

副主任医师

耳鼻喉科

邓建军

四O四医院

主任技师

临床检验

刘静

绵阳市第三人民医院

副主任医师

病理学

胡晋太

绵阳市四O四医院

主任医师

外科

李德才

绵阳市四O四医院

主任医师

内科

资玲华

绵阳市中医院

主任医师

医学影像

沈阳

四川众诚律师事务所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

一、工智能宫颈癌实时筛查系统是一种特异性与敏感性都能满足临床要求的阴道镜前置筛查检查方法，是一种人工智能实现的宫颈病变实时筛查系统，该系统由全球基于细胞学和组织学原理，利用光电生物传感器技术实现了对于宫颈癌及癌前病变的全自动识别，实时结果，无创体内检测，并显著提高了宫颈癌筛查技术的敏感度，实现了早期宫颈癌筛查的重大突破。该设备要求智能算法先进，宫颈数据样片多而优质，高精度光学传感器及高精度各频率光谱光源，检测时间快捷。目前进口设备是使用D203G人工智能算法，探测头使用高纯度单晶硅，传感器采用黄金/钛纳米涂层，通过光学与电学信号扫描，模拟细胞学与组织学检查方式， 后台数据库通过基于超过100万张全球优质宫颈样片，检测时间5分钟内得出检测结果，比传统细胞学技术准确，在CIN2期患者检出率达85%~90%。目前国产设备传感器误差较大，宫颈数据样片较少，检测时间较长，检出率不高。综上所述，由于国产设备在性能要求上达不到医院的使用要求，拟同意采购进口产品。

二、乳房活检与旋切系统，该设备在超声和钼靶定位引导下，通过计算机控制的真空辅助高速旋切乳房肿块。 1、采用三凹面刀尖设计，可明显减少进针阻力，确保穿透致密型腺体及较硬组织。 2、系统内置前灯，不需要返复的开关室内灯光，内置的前灯可以照亮穿刺区域。 3、系统采用全自动，封闭式取样。减少样本污染。乳腺微创活检、切除，进口产品大大降低治疗时间、更多地保留女性正常乳房组织，创伤小，疼痛轻。 国产产品在性能上不能达到以上要求，具有不可替代性，拟同意采用进口产品。

三、高通量测序（NGS），目前高通量基因测序仪能够解决的科室的以下临床需求：1）针对靶向药物的伴随诊断用药指导；2）良恶性判断及分子分型；3）免疫治疗疗效预测（TMB检测）；4）复发与疾病的进展监控。1）针对靶向药物的伴随诊断用药指导，随着在肺癌，结直肠癌，卵巢癌，乳腺癌，胃癌，胃肠间质瘤等癌种中越来越多的靶向药物上市，尤其是在非小细胞肺癌这种需要检测的基因种类多，基因的变异形式多样的癌种，NGS作为伴随诊断用药指导的功能已经逐渐成为了刚需。以非小细胞肺癌为例，如果采用传统的ARMS-PCR，IHC，FISH来检测常见的EGFR，ALK融合和ROS1融合三个常见位点，最多只能有将近50%的患者能够从靶向治疗中获益（EGFR、ALK、ROS1在东亚人群中约有50%阳性检出率）。但是如果改用NGS对NCCN非小细胞肺癌指南中的8个基因同时进行检测，那么将会有约75%的患者能够获益（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、KRAS、HER2、MET在东亚人群中约有75%阳性检出率）。2）良恶性判断及分子分型甲状腺癌目前发病率年年攀升，在临床上大约85%的甲状腺癌都能通过细针穿刺及细胞病理来行准确区分良恶性，能否准确的对甲状腺癌进行分型，对于后续是否手术以及手术的术式选择至关重要，但是有15%的甲状腺癌临床上难以鉴别，这就需要分子检测来进行分子分型，目前NGS能够解决90%这类难以进行细胞病理分型的甲状腺癌。3）免疫治疗疗效预测，免疫治疗是晚期肿瘤患者可以选择的有效治疗方案之一，但是传统的PD-1/PD-L1蛋白表达检测并不能有效的预测免疫治疗疗效，患者因此可能会花费高额的治疗费用但并没有临床获益。基于肿瘤突变负荷的检测目前是众多Biomarker中能够较准确预测免疫治疗疗效的靶点。4）复发与疾病的进展监控，针对在晚期肿瘤患者的治疗过程中往往会出现的耐药突变，NGS能够有效的进行检测，这对于后续患者选择2代或者3代的靶向药物非常有帮助。二代测序仪是现在基因测序行业DNA数据产出的主要平台，且几乎所有的DNA基因数据都来源于国外的二代测序平台。目前国内产品还处于研发和起步阶段，肿瘤应用也比较少，而进口产品测序数据和试剂开放，可以使用国内的不同厂家不同的试剂和工具进行分析。在测序长度和设备稳定性上，国内的产品的测序长度和系统稳定性都不如进口的二代测序平台。现在行业的金标准也是根据国外的仪器来产生的，要完成精准医学这些高精的业务开展和科研，国内的仪器从数据通量和准确性来说都无法满足精准医学的要求，拟同意采购进口产品。

四、C型臂X光机主要用于神经外科放射诊疗工作，为采购人临床医疗、教学和科研工作的必需设备。为保证采购人临床业务工作质量和医疗安全，提高科研、教学能力，本项目所采购的C型臂X光机设备必须满足如下技术要求：1.高压发生器最大输出功率≥15kW，为保证曝光输出15kW功率应当具有内置电池缓冲技术设计；2.球管与高压发生器为分体式设计并具有主动多通道油冷+风冷+热管三重散热技术；3.采用CMOS晶体硅材质平板探测器，探测器尺寸≥31cm x 31cm；4.采用≥32英寸4K UHD医用平板显示器和显示器最高分辨率≥3840x2160；5.C形臂焦点影像接收器距离(SID)≥100cm、C臂开口≥79cm、C臂弧深≥84cm、C臂水平轴旋转角度≥360°、C臂轨道内运动角度≥145°（90°/55°）、C臂垂直移动≥46cm、C臂水平移动≥20cm；6.图形工作站具有GDRM图像处理引擎和TruView大视野显示功能，要求旋转图像无切角变圆，具有智能亮度均衡稳定技术和实时自动亮度对比度调整，图像放大及游走≥400%，具有实时图像边缘增强技术，同屏图像显示≥16幅。目前国内同类产品不能完全达到上述要求，如不具有内置电池缓冲技术，不能保证高压发生器最大输出功率≥15kW；C形臂焦点影像接收器距离(SID)≤97cm、C臂开口≤75cm、C臂弧深≤80cm、、C臂轨道内运动角度≤135°、C臂垂直移动≤45cm；图形工作站不具有GDRM图像处理引擎和TruView大视野显示功能，不具备旋转图像无切角变圆能力，不具有智能亮度均衡稳定技术和实时自动亮度对比度调整，不具有实时图像边缘增强技术，图像放大及游走≤300%，不具有实时图像边缘增强技术，同屏图像显示≤14幅，等等。因此，国内同类产品不能完全达到上述技术要求，不能满足医院采购需求。进口同类产品能够完全满足上述技术要求。为满足医院临床医疗、教学、科研工作需要，提高医疗质量，确保医疗安全，拟同意采购进口产品。

五、过氧化氢低温等离子灭菌器，产品能够满足医院快速器械周转，减少精密器械购买量，同时能够兼容软式内镜灭菌，解决目前胆道镜、眼科器械等灭菌难题。进口设备采用50K赫兹低频等离子发生器，在灭菌舱内产生等离子体，符合GB27955国标对灭菌设备的要求。经过无线电干扰委员会认证，低频等离子发生器能够保证过氧化氢具有更强的灭菌效果，对灭菌完成后舱体内部和器械表面的过氧化氢能够完全解析，保证医护工作人员的安全、延长器械使用寿命、保护患者生命安全。国内设备采用13.56M赫兹高频等离子发生器,等离子解析不稳定，常出现过氧化氢解析不完全而灼伤工作人员、损坏昂贵的手术器械、甚至伤害患者的感控事件；进口设备可提供过氧化氢无残留监测报告,灭菌后对器械及人员有保障。国内设备没有进行无残留测试，多次发生灭菌后灼伤操作者的情况；进口设备生物监测时间短，只需要30分钟就能完成快速生物监测结果，保证灭菌放行安全；国内设备生物监测时间为24小时，提前放行器械放行安全性得不到保障，感控有很大隐患；进口设备灭菌效果稳定,使用寿命长，售后有保障，灭菌速度快，满足高负荷运转条件下精密设备器械快速手术接台需求。能够满足医院发展、手术量的增加带来的灭菌需求，不需要再添置其他低温灭菌设备，节约了购置成本；减少了器械的维修率，降低维修成本。 国内生产的同类产品由于技术及生产的种种原因，造成产品质量、整机性能和使用功能不能达到医院的要求。进口产品能够满足医院的临床工作需要。拟同意购买进口产品。

以上设备均不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

人工智能宫颈癌实时筛查系统

1

2

乳房活检与旋切系统

1

3

高通量测序（NGS）

1

4

C臂X光机

1

5

过氧化氢低温等离子灭菌器

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年9月30日-2020年10月10日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采   购   人    联系人： 王龙          电话：***

审核财政部门    联系人： 邓雪          电话：***