黄冈市疾病预防控制中心数字PCR仪采购项目进口产品专家论证意见公示

黄冈市疾病预防控制中心黄冈市疾病预防控制中心数字PCR仪采购项目，拟申请采购进口产品，现将有关专家论证意见进行公示。

一、项目名称

黄冈市疾病预防控制中心数字PCR仪采购项目

二、拟采购进口产品的名称、数量、具体技术指标、功能需求及预算

1.微滴发生器单次制备8个样品时间：≤2.5分钟。
2.生成微滴均一性：CV≤0.8%。
3.微滴分析仪通量：≥80个样品/次，可任意设置对照样品。
4.微滴分析速度：≥30样品/小时。
5.微滴检测方式：流式微滴分析技术，无需加入额外的荧光素识别微滴,支持EvaGreen 染料法。
6.适用性：同时适用于染料法和探针法。
7.微滴内PCR产物回收：具备，提供相应的回收方案。
8.可实现双荧光同时检测：FAM/HEX(VIC)。
9.多重检测能力：≥4重
10.检测器：≥2个硅光子计数器，具备单光子分辨能力
11.灵敏度：≤0.001%，能检测到单拷贝基因。
12.动态范围：不小于5个数量级，1-100,000。
13.单个样本检测微滴总数/96孔板：≥150万。
14.微滴扩增模块：动态温度梯度功能，同时运行≥8个不同的温度；升降温速率≥4℃/s
15.软件功能：能显示每个微滴FAM通道(或EvaGreen)和HEX(VIC)通道的荧光信号，计算给出每个样品中含有靶分子的起始拷贝数或浓度(copies/ul)、拷贝数变异、稀有突变百分比分度和连锁分析功能，结果可直接打印输出或导入Excel表格。
16.产品认证：所投产品获得美国FDA或中国CFDA或欧盟CE-IVD认证/注册。
17.微滴产生方式：采用真空负压动力产生微滴，无需外接气体罐或空气压缩机,方便实验室布置和维护管理。
18.原厂开发的检测试剂盒：包括突变检测、拷贝数变异分析、基因表达分析、基因编辑检测、NGS文库定量分析、突变多重检测试剂盒以及检测试剂盒库检索订购定制服务，并提供产品资料。
19.可升级为全自动微滴制备系统，单次可自动处理≥96个样本，运行中保持正压，带有HEPA过滤系统，避免污染的可能性。
20.微滴质控系统：采用专用传感器监控每个微滴的散射光信号，通过散射光产生的电子信号对微滴的体积及形态进行质控，计算平均微滴体积并剔除误差过大的不良微滴，从而达到对微滴进行质控的目的。（注：谈判需说明微滴质控原理，并提供微滴质控界面截屏/照片，否则一律视为不响应）
21.配置要求：微滴生成模块1台、微滴检测模块1台、热封模块1台、微滴扩增模块1套、启动试剂及耗材1套。

三、申请采购进口产品的理由、政策依据

数字PCR是核酸分子绝对定量技术，具有高灵敏度，样品需求量低，绝对定量等优势，较荧光定量PCR有绝对优势，能在疫情防控监测中起到较为精确的检测结果。拟采购的数字PCR仪不属于国家限制进口的产品，在国内产品中不能达到相关技术指标要求，不能满足工作需要。

四、专家论证的意见

1.拟采购的进口产品符合《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119号）第三条以及《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库〔2008〕248号）二、三的认定情形；
2.拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品；
3.拟采购的进口产品在中国境内无法获取或无法以合理的商业条件获取；
4.拟采购的进口产品，在国内产品中不能达到相关技术指标要求，不能满足工作需求；
5.经专家集体讨论意见：符合政府采购进口产品管理的相关规定，同意采购。

五、专家名单

陈国强、朱华国、王书珍、曾华、李建辉

六、公告期限（五个工作日）

2020年09月28日至2020年10月10日

供应商若在公示期间对专家组论证意见持有异议，请将相关意见以书面形式提交至采购人。

七、联系方式

采购人：黄冈市疾病预防控制中心

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采购监管机构：黄冈市财政局

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